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L'effet de l'hydrodilatation combinée, de l'injection de corticostéroïdes et de la mobilisation articulaire pour le traitement de l'épaule gelée

27 octobre 2022 mis à jour par: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
L'effet de la combinaison de l'hydrodilatation, de l'injection de corticostéroïdes et de la mobilisation articulaire pour le traitement de l'épaule gelée, par rapport à la physiothérapie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épaule gelée (SF) est un problème clinique courant qui induit de la douleur, une perte d'amplitude de mouvement passive et active (ROM) de l'articulation gléno-humérale, et conduit à une invalidité, une limitation fonctionnelle et une diminution de la qualité de vie. Le SF est généralement traité avec des traitements conservateurs, qui comprennent des médicaments, de la physiothérapie, la mobilisation des articulations, l'hydrodilatation, l'injection intra-articulaire de stéroïdes, etc. L'effet à court terme de chaque traitement est variable et l'effet à long terme n'est pas établi. Cliniquement, la combinaison de chaque traitement est courante, mais les types de combinaison et l'effet de la combinaison ne sont pas encore bien étudiés. Notre objectif est de combiner l'hydrodilatation (avec injection de corticostéroïdes), la mobilisation articulaire et la physiothérapie générale pour traiter l'épaule gelée et de comparer l'effet à long terme avec la physiothérapie générale seule.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle. 70 participants seront recrutés dans la clinique externe du département de médecine physique et de réadaptation du Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital et répartis au hasard en groupe COMB et groupe PT. Chaque sujet du groupe COMB recevra 2 injections d'hydrodilatation guidées par ultrasons (10 mg de triamcilonone, 2 cc de xylocaïne à 1 % et 17 cc de solution saline normale) à travers les articulations antérieure et postérieure de l'épaule à un intervalle de deux semaines. De plus, la mobilisation articulaire et la physiothérapie générale (exercices d'étirement et modalités physiques) seront également données, 2 fois par semaine, pendant 8 semaines. Le groupe PT recevra une thérapie physique générale, 2 fois par semaine, pendant 8 semaines. Les mesures de résultats comprennent l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), le questionnaire sur l'incapacité à l'épaule (SDQ) et l'amplitude de mouvement active et passive (ROM) de l'épaule affectée, l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36), et l'auto-évaluation des patients. L'évaluation sera effectuée au départ et à 2, 4, 6 mois après le début du traitement. Les statistiques seront effectuées après avoir terminé le traitement et les évaluations des patients. Nous prévoyons que le groupe COMB se rétablira plus tôt et mieux que le groupe PT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. . âge entre 20 et 80 ans;
  2. . douleur chronique à l'épaule depuis ≥ 3 mois ;
  3. . > 30 % de perte d'amplitude de mouvement passive (ROM) de l'épaule affectée en rotation externe ou en abduction, par rapport au côté sain ;
  4. . échelle visuelle analogique de la douleur en rotation externe passive maximale ou en abduction > 4.

Critère d'exclusion:

  1. . Troubles systémiques graves, notamment cancer, accident vasculaire cérébral ou maladies cardiopulmonaires ;
  2. . DM non contrôlé ;
  3. . Déchirure de la coiffe des rotateurs ou calcification de l'épaule affectée ;
  4. . Fracture, luxation ou arthrite de l'épaule due à des troubles rhumatismaux ;
  5. . des antécédents d'allergie médicamenteuse aux anesthésiques locaux ou aux corticostéroïdes ;
  6. . ayant reçu une injection de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans l'articulation ou la bourse de l'épaule affectée au cours des trois mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe peigne

Les patients du groupe Peigne recevront une hydrodilatation de l'épaule affectée et une injection de bourse sous-deltoïdienne 2 fois à 2 semaines d'intervalle. Les patients reçoivent également des exercices de mobilisation et une thérapie physique conventionnelle (comprenant des modalités physiques et des exercices d'étirement), 3 fois par semaine, pendant 8 semaines.

Les injectats pour l'hydrodilatation comprennent 10 mg de triamcinolone, 2 cc de xylocaïne à 1 % et 17 cc de solution saline normale pour l'injection de l'articulation postérieure et antérieure de l'épaule. 10 mg de triamcinolone et 2 cc de xylocaïne à 1 % seront également injectés dans la bourse sous-deltoïdienne de l'épaule affectée. Toutes les injections seront réalisées sous contrôle échographique. Pour l'injection de l'articulation de l'épaule, une aiguille de calibre ａ21, 3 pouces sera utilisée ; et une aiguille de calibre 22 de 1,5 pouce sera appliquée pour l'injection de la bourse sous-deltoïdienne.
Procédure: Groupe peigne

Les patients du groupe Peigne recevront une hydrodilatation de l'épaule affectée et une injection de bourse sous-deltoïdienne 2 fois à 2 semaines d'intervalle. Les patients reçoivent également des exercices de mobilisation et une thérapie physique conventionnelle (comprenant des modalités physiques et des exercices d'étirement), 3 fois par semaine, pendant 8 semaines.

Les injectats pour l'hydrodilatation comprennent 10 mg de triamcinolone, 2 cc de xylocaïne à 1 % et 17 cc de solution saline normale pour l'injection de l'articulation postérieure et antérieure de l'épaule. 10 mg de triamcinolone et 2 cc de xylocaïne à 1 % seront également injectés dans la bourse sous-deltoïdienne de l'épaule affectée. Toutes les injections seront réalisées sous contrôle échographique. Pour l'injection de l'articulation de l'épaule, une aiguille de calibre ａ21, 3 pouces sera utilisée ; et une aiguille de calibre 22 de 1,5 pouce sera appliquée pour l'injection de la bourse sous-deltoïdienne.
Comparateur actif: Groupe TP
Le programme de physiothérapie comprend des modalités physiques (thermothérapie et thérapie électrique) et des exercices thérapeutiques (étirements, exercices ROM et renforcement), trois fois par semaine, et se poursuivra pendant 8 semaines ou jusqu'à la guérison totale des symptômes. Le programme d'exercices d'étirement est similaire à l'exercice d'étirement décrit ci-dessus. Pour imiter l'injection dans le groupe Peigne, les patients du groupe PT recevront une injection de xylocaïne à 1 % de 2 cc au niveau du muscle deltoïde postérieur.
Procédure: Groupe TP
Le programme de physiothérapie comprend des modalités physiques (thermothérapie et thérapie électrique) et des exercices thérapeutiques (étirements, exercices ROM et renforcement), trois fois par semaine, et se poursuivra pendant 8 semaines ou jusqu'à la guérison totale des symptômes. Le programme d'exercices d'étirement est similaire à l'exercice d'étirement décrit ci-dessus. Pour imiter l'injection dans le groupe Peigne, les patients du groupe PT recevront une injection de xylocaïne à 1 % de 2 cc au niveau du muscle deltoïde postérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: changement entre la ligne de base et à 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
changement entre la ligne de base et à 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle (VAS)
Délai: changement entre la ligne de base et à 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
L'EVA de la douleur est obtenue à l'aide d'une ligne horizontale de 100 mm de long, avec 0 mm à gauche indiquant l'absence de douleur et 100 mm à droite indiquant une douleur très intense. La douleur au repos est définie comme une douleur de repos et la douleur lors de l'abduction maximale de l'épaule affectée est définie comme une douleur d'activité. La fiabilité de l'EVA pour la douleur est de 0,94, mais en l'absence d'un critère standard pour la douleur, la validité du critère ne peut être évaluée.
changement entre la ligne de base et à 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: changement entre la ligne de base et à 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Tous les 4 plans de ROM seront mesurés. Il comprend l'abduction dans le plan frontal, la flexion avant, la rotation interne et la rotation externe avec le bras à 0° d'abduction.
changement entre la ligne de base et à 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Questionnaire sur le handicap de l'épaule (SDQ)
Délai: changement entre la ligne de base et à 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Le SDQ est un questionnaire lié à la douleur qui contient 16 items décrivant des situations courantes pouvant induire des symptômes chez les patients souffrant de troubles de l'épaule. Les options de réponse sont « oui », « non » et « sans objet ». Le score final est calculé en divisant le nombre d'éléments notés positivement par le nombre total d'éléments applicables, puis en multipliant ce nombre par 100, ce qui donne un score final compris entre 0 (aucune incapacité) et 100 (la pire condition possible).
changement entre la ligne de base et à 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Le questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: changement entre la ligne de base et à 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Le SF-36 est une mesure générique de la qualité de vie et est composé de 8 sous-échelles liées aux composantes suivantes : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Chaque sous-échelle génère un score de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
changement entre la ligne de base et à 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Autre subvention/numéro de financement: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Autre subvention/numéro de financement: National Science and Technology Council)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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