Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn hydrodilataation, kortikosteroidi-injektion ja nivelmobilisoinnin vaikutus jäätyneen olkapään hoitoon

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Hydrodilataation, kortikosteroidi-injektion ja nivelen mobilisoinnin yhdistelmän vaikutus jäätyneen olkapään hoitoon verrattuna yleiseen fysioterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäätynyt olkapää (FS) on yleinen kliininen ongelma, joka aiheuttaa kipua, passiivisen ja aktiivisen liikeradan (ROM) menetystä glenohumeraalisessa nivelessä ja johtaa vammaisuuteen, toimintarajoituksiin ja elämänlaadun heikkenemiseen. FS:ää hoidetaan yleensä konservatiivisilla hoidoilla, joihin kuuluvat lääkkeet, fysioterapia, nivelten mobilisaatio, hydrodilataatio, nivelensisäinen steroidi-injektio jne. Jokaisen hoidon lyhytaikainen vaikutus vaihtelee, eikä pitkäaikaista vaikutusta ole vahvistettu. Kliinisesti kunkin hoidon yhdistelmä on yleinen, mutta yhdistelmätyyppejä ja yhdistelmän vaikutusta ei ole vielä hyvin tutkittu. Pyrimme yhdistämään hydrodilataatiota (kortikosteroidi-injektiolla), nivelten mobilisaation ja yleisen fysioterapian jäätyneen olkapään hoidossa ja vertaamaan pitkäaikaisvaikutusta pelkkään yleisfysioterapiaan.

Tämä on mahdollinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 70 osallistujaa rekrytoidaan Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospitalin fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston poliklinikalta ja jaetaan satunnaisesti COMB- ja PT-ryhmään. Jokainen COMB-ryhmän koehenkilö saa 2 kertaa ultraääniohjattua hydrodilataatioinjektiota (10 mg triamsilononia, 2 cm3 1 % ksylokaiinia ja 17 cm3 normaalia suolaliuosta) sekä etu- että takanivelen läpi kahden viikon välein. Lisäksi annetaan nivelmobilisaatiota ja yleistä fysioterapiaa (venytysharjoituksia ja fyysisiä menetelmiä) 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan. PT-ryhmä saa yleistä fysioterapiaa, 2 kertaa viikossa, 8 viikon ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI), olkapäävammakysely (SDQ) ja sairaan olkapään aktiivinen ja passiivinen liikerata (ROM), 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36), ja potilaiden itsearviointi. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tilastot tehdään potilaiden hoidon ja arvioinnin jälkeen. Odotamme COMB-ryhmän toipuvan nopeammin ja paremmin kuin PT-ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. . ikä 20-80 vuotta;
  2. . krooninen olkapääkipu ≥ 3 kuukautta;
  3. . > 30 %:n menetys sairaan olkapään passiivisen liikealueen (ROM) osalta joko ulkoisessa kiertoliikkeessä tai abduktiossa, verrattuna äänipuoleen;
  4. . visuaalinen analoginen asteikko kivulle maksimaalisessa passiivisessa ulkoisessa rotaatiossa tai sieppauksessa > 4.

Poissulkemiskriteerit:

  1. . Vakavat systeemiset häiriöt, mukaan lukien syöpä, aivohalvaus tai sydän- ja keuhkosairaudet;
  2. . Hallitsematon DM;
  3. . Kiertäjämansetin repeämä tai sairaan olkapään kalkkeutuminen;
  4. . Reumasairauksien aiheuttama olkapään murtuma, sijoiltaanmeno tai niveltulehdus;
  5. . anamneesissa lääkeaineallergia paikallispuuduteille tai kortikosteroideille;
  6. . saanut kortikosteroidia tai hyaluronihappoa nivelen tai bursa-injektion sairaaseen olkapäähän edellisten kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kampa ryhmä

Comb-ryhmän potilaat saavat sairaan olkapään ja hartialihaksen alaosan hydrodilataatiota 2 kertaa 2 viikon välein. Potilaat saavat myös mobilisaatioharjoitusta ja tavanomaista fysioterapiaa (mukaan lukien fyysiset menetelmät ja venytysharjoitus) 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.

Hydrodilataatioon tarkoitettuihin injektioihin kuuluu 10 mg triamsinolonia, 2 cm3 1 % ksylokaiinia ja 17 cm3 normaalia suolaliuosta sekä taka- että etuosan olkanivelen injektioon. 10 mg triamsinolonia ja 2 cm3 1 % ksylokaiinia ruiskutetaan myös sairaan olkapään hartialuun. Kaikki ruiskeet tehdään ultraääniohjauksessa. Olkanivelen injektioon käytetään ａ21 gaugen 3 tuuman neulaa; ja 22 gaugen 1,5 tuuman neulaa käytetään subdeltoid bursa -injektioon.
Menettely: Kampa ryhmä

Comb-ryhmän potilaat saavat sairaan olkapään ja hartialihaksen alaosan hydrodilataatiota 2 kertaa 2 viikon välein. Potilaat saavat myös mobilisaatioharjoitusta ja tavanomaista fysioterapiaa (mukaan lukien fyysiset menetelmät ja venytysharjoitus) 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.

Hydrodilataatioon tarkoitettuihin injektioihin kuuluu 10 mg triamsinolonia, 2 cm3 1 % ksylokaiinia ja 17 cm3 normaalia suolaliuosta sekä taka- että etuosan olkanivelen injektioon. 10 mg triamsinolonia ja 2 cm3 1 % ksylokaiinia ruiskutetaan myös sairaan olkapään hartialuun. Kaikki ruiskeet tehdään ultraääniohjauksessa. Olkanivelen injektioon käytetään ａ21 gaugen 3 tuuman neulaa; ja 22 gaugen 1,5 tuuman neulaa käytetään subdeltoid bursa -injektioon.
Active Comparator: PT ryhmä
Fysioterapiaohjelma sisältää fyysisiä modaliteetteja (lämpöhoito ja sähköterapia) ja terapeuttista harjoittelua (venyttely, ROM-harjoitus ja vahvistaminen), kolme kertaa viikossa, ja sitä jatketaan 8 viikon ajan tai kunnes oireet ovat täysin toipuneet. Venytysharjoitusohjelma on samanlainen kuin yllä kuvattu venytysharjoitus. Matkivaa injektiota varten Comb-ryhmässä PT-ryhmän potilaat saavat 2 cm3:n 1 % ksylokaiinia injektiona posterioriseen hartialihakseen.
Menettely: PT ryhmä
Fysioterapiaohjelma sisältää fyysisiä modaliteetteja (lämpöhoito ja sähköterapia) ja terapeuttista harjoittelua (venyttely, ROM-harjoitus ja vahvistaminen), kolme kertaa viikossa, ja sitä jatketaan 8 viikon ajan tai kunnes oireet ovat täysin toipuneet. Venytysharjoitusohjelma on samanlainen kuin yllä kuvattu venytysharjoitus. Matkivaa injektiota varten Comb-ryhmässä PT-ryhmän potilaat saavat 2 cm3:n 1 % ksylokaiinia injektiona posterioriseen hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kivun VAS saadaan käyttämällä 100 mm pitkää vaakasuoraa viivaa, jossa 0 mm vasemmalla osoittaa ei kipua ja 100 mm oikealla osoittaa erittäin voimakasta kipua. Lepokipu määritellään lepokipuksi, ja kipu vahingoittuneen olkapään maksimaalisessa sieppauksessa määritellään aktiivisuuskipuksi. VAS:n luotettavuus kivulle on 0,94, mutta kivun kriteeristandardin puuttuessa kriteerin validiteettia ei voida arvioida.
muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kaikki ROM:n 4 tasoa mitataan. Se sisältää sieppauksen etutasossa, eteenpäin taivutuksen, sisäisen pyörityksen ja ulkoisen pyörityksen käsivarren ollessa 0° sieppauksen kulmassa.
muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Olkapäävammakysely (SDQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
SDQ on kipuun liittyvä kyselylomake, joka sisältää 16 kohtaa, jotka kuvaavat yleisiä tilanteita, jotka voivat aiheuttaa oireita potilailla, joilla on olkapään sairauksia. Vastausvaihtoehdot ovat "kyllä", "ei" ja "ei sovelleta". Lopullinen pistemäärä lasketaan jakamalla positiivisesti pisteytettyjen kohteiden määrä sovellettavien kohteiden kokonaismäärällä ja kertomalla tämä luku sitten 100:lla, jolloin lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 100 (pahin mahdollinen tila).
muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
36 kohdan lyhyt terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
SF-36 on yleinen elämänlaadun mitta, ja se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka liittyvät seuraaviin komponentteihin: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Jokainen alaasteikko tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science and Technology Council)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kampa ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa