五十肩の治療のためのハイドロディレーション、コルチコステロイド注射、および関節モビライゼーションの組み合わせの効果
調査の概要
詳細な説明
五十肩 (FS) は、痛み、肩甲上腕関節の受動的および能動的可動域 (ROM) の喪失を誘発し、障害、機能制限、および生活の質の低下につながる一般的な臨床的問題です。 FS は通常、投薬、理学療法、関節可動化、水拡張、関節内ステロイド注射などを含む保存的治療で治療されます。 各治療の短期的な効果にはばらつきがあり、長期的な効果は確立されていません。 臨床的には各治療法の組み合わせが一般的ですが、組み合わせの種類や組み合わせの効果についてはまだ十分に研究されていません。 ハイドロディレーション(コルチコステロイド注射による)、関節モビライゼーション、および一般的な理学療法を組み合わせて五十肩を治療し、長期的な効果を一般的な理学療法単独と比較することを目指しています.
これは前向きな単盲検ランダム化比較試験です。 70 人の参加者は、新光武保蘇記念病院の理学療法およびリハビリテーション科の外来診療所から募集され、COMB グループと PT グループにランダムに分けられます。 COMB グループの各被験者は、2 週間間隔で前肩関節と後肩関節の両方を介して、超音波ガイド下の水拡張注射 (10 mg トリアムシロノン、2cc 1% キシロカイン、および 17cc 通常生理食塩水) を 2 回受けます。 さらに、関節モビライゼーションと一般的な理学療法 (ストレッチ運動と身体療法) も週 2 回、8 週間行われます。 PT グループは、一般的な理学療法を週 2 回、8 週間受けます。 結果の測定には、肩の痛みと障害指数(SPADI)、肩障害アンケート(SDQ)、影響を受けた肩の能動的および受動的な可動域(ROM)、36項目の簡易健康調査(SF-36)が含まれます。そして患者の自己評価。 評価は、ベースライン時と、治療開始から 2、4、6 か月後に実施されます。 統計は、患者の治療と評価が完了した後に実行されます。 COMB グループは PT グループよりも早く、より良く回復することを期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- . 20歳から80歳までの年齢;
- . 3か月以上の慢性的な肩の痛み;
- . > 正常側と比較して、外旋または外転のいずれかで影響を受けた肩の受動的可動域 (ROM) が 30% 失われている。
- .最大受動的外旋または外転時の痛みの視覚的アナログ スケール > 4。
除外基準:
- .がん、脳卒中、または心肺疾患を含む重度の全身性疾患;
- .制御されていない DM;
- .回旋腱板の断裂または影響を受けた肩の石灰化;
- .リウマチ性疾患による肩の骨折、脱臼、または関節炎;
- .局所麻酔薬またはコルチコステロイドに対する薬物アレルギーの病歴;
- . -過去3か月間に、コルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節または患部の滑液包注射を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:櫛グループ
Comb グループの患者は、2 週間間隔で 2 回、影響を受けた肩の水拡張と三角筋下滑液包注射を受けます。 患者はまた、モビライゼーション運動と従来の理学療法 (理学療法とストレッチ運動を含む) を週 3 回、8 週間受けます。 ハイドロディレーションの注射液には、10mg トリアムシノロン、2cc 1% キシロカイン、および前後の肩関節注射用の 17cc 生理食塩水が含まれます。 10mg のトリアムシノロンと 2cc の 1% キシロカインも、影響を受けた肩の三角筋下滑液包に注射されます。 すべての注射は超音波ガイド下で行われます。 肩関節注射にはa21ゲージ、3インチ針を使用します。三角筋下滑液包注射には 22 ゲージ、1.5 インチの針が適用されます。 |
Comb グループの患者は、2 週間間隔で 2 回、影響を受けた肩の水拡張と三角筋下滑液包注射を受けます。 患者はまた、モビライゼーション運動と従来の理学療法 (理学療法とストレッチ運動を含む) を週 3 回、8 週間受けます。 ハイドロディレーションの注射液には、10mg トリアムシノロン、2cc 1% キシロカイン、および前後の肩関節注射用の 17cc 生理食塩水が含まれます。 10mg のトリアムシノロンと 2cc の 1% キシロカインも、影響を受けた肩の三角筋下滑液包に注射されます。 すべての注射は超音波ガイド下で行われます。 肩関節注射にはa21ゲージ、3インチ針を使用します。三角筋下滑液包注射には 22 ゲージ、1.5 インチの針が適用されます。 |
アクティブコンパレータ:PTグループ
理学療法プログラムには、理学療法(温熱療法と電気療法)と運動療法(ストレッチ、ROM 運動、強化)が週 3 回含まれており、8 週間または症状が完全に回復するまで続けられます。
ストレッチ運動プログラムは、上記のストレッチ運動に似ています。
Comb グループの注射を模倣するために、PT グループの患者は、三角筋後部に 2cc の 1% キシロカイン注射を受けます。
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理学療法プログラムには、理学療法(温熱療法と電気療法)と運動療法(ストレッチ、ROM 運動、強化)が週 3 回含まれており、8 週間または症状が完全に回復するまで続けられます。
ストレッチ運動プログラムは、上記のストレッチ運動に似ています。
Comb グループの注射を模倣するために、PT グループの患者は、三角筋後部に 2cc の 1% キシロカイン注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数(SPADI)
時間枠:ベースラインと治療開始後 2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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ベースラインと治療開始後 2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースラインと治療開始後 2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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痛みの VAS は、長さ 100 mm の水平線を使用して取得されます。左側が 0 mm で痛みがないことを示し、右側が 100 mm で非常に激しい痛みを示します。
安静時の痛みは安静時の痛みと定義され、影響を受けた肩の最大外転時の痛みは活動時の痛みと定義されます。
痛みに対する VAS の信頼性は 0.94 ですが、痛みの基準がない場合、基準の妥当性を評価することはできません。
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ベースラインと治療開始後 2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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可動域(ROM)
時間枠:ベースラインと治療開始後 2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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ROM の 4 プレーンすべてが測定されます。
これには、前額面での外転、前屈、内旋、外転 0° での腕の外旋が含まれます。
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ベースラインと治療開始後 2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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肩障害アンケート(SDQ)
時間枠:ベースラインと治療開始後 2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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SDQ は、肩障害のある患者に症状を引き起こす可能性のある一般的な状況を説明する 16 項目を含む、痛みに関連するアンケートです。
回答の選択肢は、「はい」、「いいえ」、「該当なし」です。
最終スコアは、正のスコア項目の数を該当する項目の総数で割り、この数に 100 を掛けて計算されます。最終スコアは、0 (障害なし) から 100 (考えられる最悪の状態) の範囲になります。
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ベースラインと治療開始後 2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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36項目の簡易健康調査(SF-36)
時間枠:ベースラインと治療開始後 2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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SF-36 は、生活の質の一般的な尺度であり、次の要素に関連する 8 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは 0 から 100 までのスコアを生成し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと治療開始後 2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20191212R
- NSTC 109-2314-B-341-002 (その他の助成金/資金番号:National Science and Technology Council)
- NSTC 110-2314-B-341-002 (その他の助成金/資金番号:National Science and Technology Council)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
櫛グループの臨床試験
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Washington University School of Medicine完了
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない
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Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了