水扩张联合皮质类固醇注射及关节松动术治疗肩周炎的疗效观察
研究概览
详细说明
冻结肩 (FS) 是一种常见的临床问题，可引起盂肱关节疼痛、被动和主动活动范围 (ROM) 丧失，并导致残疾、功能受限和生活质量下降。 FS通常采用保守治疗，包括药物治疗、物理治疗、关节松动术、水扩张术、关节内类固醇注射等。 每种治疗的短期效果是可变的，长期效果是不确定的。 临床上各治疗联合用药较为普遍，但联合用药的种类、联合用药的疗效等尚无很好的研究。 我们的目标是结合水扩张术（皮质类固醇注射）、关节松动和一般物理疗法来治疗肩周炎，并将长期效果与单纯的一般物理疗法进行比较。
这是一项前瞻性单盲随机对照试验。 从新光吴可苏纪念医院物理医学及康复科门诊招募70名参与者，随机分为COMB组和PT组。 COMB组中的每个受试者将在两周的间隔内通过前肩关节和后肩关节接受2次超声引导水扩张注射（10mg去炎松酮、2cc 1%赛洛卡因和17cc生理盐水）。 此外，还将进行关节活动和一般物理治疗（伸展运动和物理治疗），每周 2 次，持续 8 周。 PT 组将接受一般物理治疗，每周 2 次，持续 8 周。 结果测量包括肩痛和残疾指数 (SPADI)、肩部残疾问卷 (SDQ) 以及受影响肩部的主动和被动运动范围 (ROM)、36 项短期健康调查 (SF-36)、和患者的自我评价。 将在基线和治疗开始后 2、4、6 个月时进行评估。 完成患者的治疗和评估后进行统计。 我们预计 COMB 组会比 PT 组恢复得更快更好。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- .年龄介乎20至80岁；
- .慢性肩痛≥3个月；
- . > 与健侧相比，受影响的肩部在外旋或外展时被动活动范围 (ROM) 损失 30%；
- .最大被动外旋或外展时疼痛的视觉模拟评分 > 4。
排除标准：
- .严重的全身性疾病，包括癌症、中风或心肺疾病；
- .不受控制的糖尿病；
- .受影响肩部的肩袖撕裂或钙化；
- .由于风湿性疾病导致的肩部骨折、脱臼或关节炎；
- .对局部麻醉剂或皮质类固醇有药物过敏史；
- .在前三个月内接受皮质类固醇或透明质酸关节或滑囊注射受影响的肩部。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：梳组
Comb组患者每2周接受2次患肩水扩张术和三角肌下滑囊注射。 患者还接受每周 3 次、持续 8 周的动员锻炼和常规物理治疗（包括物理方式和伸展运动）。 用于水扩张的注射剂包括10mg去炎松、2cc 1%赛洛卡因和17cc生理盐水用于后肩关节和前肩关节注射。 10mg 去炎松和 2cc 1% 赛洛卡因也将被注射到受影响肩部的三角肌下囊中。 所有注射都将在超声引导下进行。 肩关节注射用α21号3寸针头；将使用 22 号 1.5 英寸的针头进行三角肌下滑囊注射。 |
Comb组患者每2周接受2次患肩水扩张术和三角肌下滑囊注射。 患者还接受每周 3 次、持续 8 周的动员锻炼和常规物理治疗（包括物理方式和伸展运动）。 用于水扩张的注射剂包括10mg去炎松、2cc 1%赛洛卡因和17cc生理盐水用于后肩关节和前肩关节注射。 10mg 去炎松和 2cc 1% 赛洛卡因也将被注射到受影响肩部的三角肌下囊中。 所有注射都将在超声引导下进行。 肩关节注射用α21号3寸针头；将使用 22 号 1.5 英寸的针头进行三角肌下滑囊注射。 |
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有源比较器：PT组
物理治疗方案包括物理方式（热疗和电疗）和治疗性运动（拉伸、ROM 运动和力量训练），每周 3 次，持续 8 周或直至症状完全恢复。
伸展运动计划与上述伸展运动相似。
为了模拟 Comb 组的注射，PT 组的患者将在三角肌后部接受 2cc 1% 木卡因注射。
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物理治疗方案包括物理方式（热疗和电疗）和治疗性运动（拉伸、ROM 运动和力量训练），每周 3 次，持续 8 周或直至症状完全恢复。
伸展运动计划与上述伸展运动相似。
为了模拟 Comb 组的注射，PT 组的患者将在三角肌后部接受 2cc 1% 木卡因注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肩痛和残疾指数（SPADI）
大体时间：基线与治疗开始后 2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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基线与治疗开始后 2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线与治疗开始后 2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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疼痛的 VAS 是使用 100 毫米长的水平线获得的，左侧为 0 毫米，表示没有疼痛，右侧为 100 毫米，表示非常剧烈的疼痛。
静息时的疼痛定义为静息痛，患肩最大外展时的疼痛定义为活动性疼痛。
VAS 对疼痛的信度为 0.94，但在缺乏疼痛标准的情况下，无法评估标准的有效性。
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基线与治疗开始后 2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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运动范围（ROM）
大体时间：基线与治疗开始后 2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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将测量 ROM 的所有 4 个平面。
它包括额状面外展、前屈、内旋和手臂外展 0° 时的外旋。
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基线与治疗开始后 2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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肩部残疾问卷（SDQ）
大体时间：基线与治疗开始后 2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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SDQ 是一份与疼痛相关的问卷，包含 16 个项目，描述了可能诱发肩部疾病患者症状的常见情况。
回答选项是“是”、“否”和“不适用”。
最终分数的计算方法是将获得肯定分数的项目数除以适用项目的总数，然后将该数字乘以 100，最终分数介于 0（无残疾）和 100（最差情况）之间。
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基线与治疗开始后 2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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36项健康调查表（SF-36）
大体时间：基线与治疗开始后 2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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SF-36 是生活质量的通用衡量标准，由 8 个与以下部分相关的分量表组成：身体机能、角色-身体、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
每个子量表生成一个从 0 到 100 的分数，分数越高表示健康越好。
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基线与治疗开始后 2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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