Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект комбинированной гидродилатации, инъекций кортикостероидов и суставной мобилизации при лечении замороженного плеча

27 октября 2022 г. обновлено: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Эффект комбинации гидродилатации, инъекции кортикостероидов и суставной мобилизации для лечения замороженного плеча по сравнению с общей физиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Замороженное плечо (FS) является распространенной клинической проблемой, которая вызывает боль, потерю пассивного и активного диапазона движений (ROM) плечевого сустава и приводит к инвалидности, функциональным ограничениям и снижению качества жизни. ФС обычно лечат консервативными методами, которые включают лекарства, физиотерапию, мобилизацию суставов, гидродилатацию, внутрисуставные инъекции стероидов и т. д. Краткосрочный эффект каждого лечения является переменным, а долгосрочный эффект не установлен. Клинически комбинирование каждого вида лечения распространено, но виды комбинирования и эффект комбинирования до сих пор недостаточно изучены. Мы стремимся сочетать гидродилатацию (с инъекцией кортикостероидов), мобилизацию суставов и общую физиотерапию для лечения «замороженного плеча» и сравнивать долгосрочный эффект только с общей физиотерапией.

Это проспективное одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. 70 участников будут набраны из амбулаторной клиники отделения физической медицины и реабилитации Мемориальной больницы Шин Конг Ву Хо-Су и случайным образом разделены на группу COMB и группу PT. Каждый субъект в группе COMB получит 2 раза инъекцию гидродилатации под ультразвуковым контролем (10 мг триамцилонона, 2 мл 1% ксилокаина и 17 мл физиологического раствора) через передний и задний плечевой сустав с интервалом в две недели. Кроме того, будет проводиться мобилизация суставов и общая физиотерапия (упражнения на растяжку и физические методы) 2 раза в неделю в течение 8 недель. Группа PT будет получать общую физиотерапию 2 раза в неделю в течение 8 недель. Критерии исхода включают Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI), Опросник инвалидности плеча (SDQ) и активный и пассивный диапазон движений (ROM) пораженного плеча, Краткий опросник здоровья из 36 пунктов (SF-36), и самооценка пациентов. Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6 месяцев после начала лечения. Статистика будет проводиться после завершения лечения и оценки пациентов. Мы ожидаем, что группа COMB восстановится быстрее и лучше, чем группа PT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. . возраст от 20 до 80 лет;
  2. . хроническая боль в плече в течение ≥ 3 месяцев;
  3. . > 30% потеря объема пассивных движений (ДДД) пораженного плеча при внешнем вращении или отведении по сравнению со здоровой стороной;
  4. . визуальная аналоговая шкала боли при максимальном пассивном наружном вращении или отведении > 4.

Критерий исключения:

  1. . Тяжелые системные заболевания, включая рак, инсульт или сердечно-легочные заболевания;
  2. . Неконтролируемый ДМ;
  3. . Разрыв ротаторной манжеты плеча или кальцификация пораженного плеча;
  4. . Перелом, вывих или артрит плеча вследствие ревматических заболеваний;
  5. . История лекарственной аллергии на местные анестетики или кортикостероиды;
  6. . инъекция кортикостероида или гиалуроновой кислоты в сустав или сумку пораженного плеча в течение предшествующих трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа гребенки

Пациенты в группе Comb будут получать инъекцию гидродилатации пораженного плеча и субдельтовидной сумки 2 раза с интервалом в 2 недели. Пациенты также получают мобилизационные упражнения и традиционную физиотерапию (включая физические модальности и упражнения на растяжку) 3 раза в неделю в течение 8 недель.

Инъекции для гидродилатации включают 10 мг триамцинолона, 2 мл 1% ксилокаина и 17 мл физиологического раствора для инъекций как в заднюю, так и в переднюю часть плечевого сустава. 10 мг триамцинолона и 2 мл 1% ксилокаина также будут вводиться в субдельтовидную сумку пораженного плеча. Все инъекции будут выполняться под контролем УЗИ. Для инъекций в плечевой сустав будет использоваться 3-дюймовая игла калибра ａ21; и 22G, 1,5-дюймовая игла будет применяться для инъекции в субдельтовидную сумку.
Процедура: Группа гребенки

Пациенты в группе Comb будут получать инъекцию гидродилатации пораженного плеча и субдельтовидной сумки 2 раза с интервалом в 2 недели. Пациенты также получают мобилизационные упражнения и традиционную физиотерапию (включая физические модальности и упражнения на растяжку) 3 раза в неделю в течение 8 недель.

Инъекции для гидродилатации включают 10 мг триамцинолона, 2 мл 1% ксилокаина и 17 мл физиологического раствора для инъекций как в заднюю, так и в переднюю часть плечевого сустава. 10 мг триамцинолона и 2 мл 1% ксилокаина также будут вводиться в субдельтовидную сумку пораженного плеча. Все инъекции будут выполняться под контролем УЗИ. Для инъекций в плечевой сустав будет использоваться 3-дюймовая игла калибра ａ21; и 22G, 1,5-дюймовая игла будет применяться для инъекции в субдельтовидную сумку.
Активный компаратор: Группа ПТ
Программа физиотерапии включает в себя физические методы (теплотерапия и электротерапия) и лечебные упражнения (растяжка, двигательная активность и укрепление) три раза в неделю и будет продолжаться в течение 8 недель или до полного исчезновения симптомов. Программа упражнений на растяжку аналогична описанному выше упражнению на растяжку. Для имитации инъекции в группе Comb, пациенты в группе PT будут получать 2cc 1% инъекции ксилокаина в заднюю дельтовидную мышцу.
Процедура: Группа ПТ
Программа физиотерапии включает в себя физические методы (теплотерапия и электротерапия) и лечебные упражнения (растяжка, двигательная активность и укрепление) три раза в неделю и будет продолжаться в течение 8 недель или до полного исчезновения симптомов. Программа упражнений на растяжку аналогична описанному выше упражнению на растяжку. Для имитации инъекции в группе Comb, пациенты в группе PT будут получать 2cc 1% инъекции ксилокаина в заднюю дельтовидную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
изменение между исходным уровнем и через 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
ВАШ боли получают с помощью горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм слева указывает на отсутствие боли, а 100 мм справа указывает на очень сильную боль. Боль в покое определяется как боль покоя, а боль при максимальном отведении пораженного плеча определяется как боль активности. Надежность ВАШ для боли составляет 0,94, но в отсутствие стандартного критерия для боли достоверность критерия оценить невозможно.
изменение между исходным уровнем и через 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
Будут измерены все 4 плоскости ПЗУ. Он включает в себя отведение во фронтальной плоскости, сгибание вперед, внутреннюю ротацию и наружную ротацию с отведением руки под углом 0°.
изменение между исходным уровнем и через 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
Анкета по инвалидности плеча (SDQ)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
SDQ представляет собой опросник, связанный с болью, который содержит 16 пунктов, описывающих распространенные ситуации, которые могут вызывать симптомы у пациентов с заболеваниями плечевого сустава. Варианты ответов: «да», «нет» и «не применимо». Окончательный балл рассчитывается путем деления количества пунктов с положительной оценкой на общее количество применимых пунктов, а затем умножения этого числа на 100, что дает окончательный балл в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наихудшее возможное состояние).
изменение между исходным уровнем и через 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
SF-36 является общим показателем качества жизни и состоит из 8 субшкал, связанных со следующими компонентами: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Каждая субшкала дает оценку от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
изменение между исходным уровнем и через 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Другой номер гранта/финансирования: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Другой номер гранта/финансирования: National Science and Technology Council)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа гребенки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться