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Die Wirkung einer kombinierten Hydrodilatation, Kortikosteroid-Injektion und Gelenkmobilisierung zur Behandlung von Frozen Shoulder

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Die Wirkung der Kombination aus Hydrodilatation, Kortikosteroid-Injektion und Gelenkmobilisierung zur Behandlung der Schultersteife im Vergleich zu allgemeiner physikalischer Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schultersteife (FS) ist ein häufiges klinisches Problem, das Schmerzen, Verlust des passiven und aktiven Bewegungsbereichs (ROM) des Glenohumeralgelenks verursacht und zu Behinderung, funktioneller Einschränkung und abnehmender Lebensqualität führt. FS wird normalerweise mit konservativen Behandlungen behandelt, die Medikamente, Physiotherapie, Gelenkmobilisierung, Hydrodilatation, intraartikuläre Steroidinjektion usw. umfassen. Die kurzfristige Wirkung jeder Behandlung ist variabel, und die langfristige Wirkung ist nicht nachgewiesen. Klinisch ist eine Kombination jeder Behandlung üblich, aber Arten von Kombinationen und die Wirkung von Kombinationen sind noch nicht gut untersucht. Wir zielen darauf ab, Hydrodilatation (mit Kortikosteroid-Injektion), Gelenkmobilisierung und allgemeine Physiotherapie zu kombinieren, um eine Schultersteife zu behandeln, und die Langzeitwirkung mit einer allgemeinen Physiotherapie allein zu vergleichen.

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. 70 Teilnehmer werden aus der Ambulanz der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in die COMB-Gruppe und die PT-Gruppe eingeteilt. Jeder Proband in der COMB-Gruppe erhält zweimal eine ultraschallgeführte Hydrodilatationsinjektion (10 mg Triamcilonon, 2 cc 1% Xylocain und 17 cc normale Kochsalzlösung) durch das vordere und hintere Schultergelenk in einem zweiwöchigen Intervall. Zusätzlich werden 8 Wochen lang zweimal pro Woche Gelenkmobilisation und allgemeine Physiotherapie (Dehnübungen und körperliche Modalitäten) durchgeführt. Die PT-Gruppe erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche allgemeine Physiotherapie. Zu den Ergebnismessungen gehören der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), der Shoulder Disability Questionnaire (SDQ) und der aktive und passive Bewegungsbereich (ROM) der betroffenen Schulter, der Short Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten, und Selbsteinschätzung der Patienten. Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 2, 4, 6 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Statistiken werden nach Abschluss der Behandlung und Auswertung der Patienten erstellt. Wir erwarten, dass sich die COMB-Gruppe schneller und besser erholen wird als die PT-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Alter zwischen 20 und 80 Jahren;
  2. . chronische Schulterschmerzen für ≥ 3 Monate;
  3. . > 30 % Verlust des passiven Bewegungsbereichs (ROM) der betroffenen Schulter bei Außenrotation oder Abduktion im Vergleich zur gesunden Seite;
  4. . visuelle Analogskala für Schmerzen bei maximaler passiver Außenrotation oder Abduktion > 4.

Ausschlusskriterien:

  1. . Schwere systemische Erkrankungen, einschließlich Krebs, Schlaganfall oder Herz-Lungen-Erkrankungen;
  2. . Unkontrolliertes DM;
  3. . Riss der Rotatorenmanschette oder Verkalkung der betroffenen Schulter;
  4. . Fraktur, Luxation oder Arthritis der Schulter aufgrund von rheumatischen Erkrankungen;
  5. . eine Geschichte der Arzneimittelallergie gegen Lokalanästhetika oder Kortikosteroide;
  6. . Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Gelenk- oder Bursa-Injektion der betroffenen Schulter in den vorangegangenen drei Monaten erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kammgruppe

Patienten in der Comb-Gruppe erhalten zweimal im Abstand von 2 Wochen eine Hydrodilatation der betroffenen Schulter und eine Subdeltoideus-Bursa-Injektion. Die Patienten erhalten außerdem 8 Wochen lang dreimal pro Woche Mobilisierungsübungen und konventionelle Physiotherapie (einschließlich physikalischer Modalitäten und Dehnungsübungen).

Die Injektate für die Hydrodilatation umfassen 10 mg Triamcinolon, 2 ml 1 % Xylocain und 17 ml normale Kochsalzlösung für die hintere und vordere Schultergelenkinjektion. 10 mg Triamcinolon und 2 cc 1% Xylocain werden ebenfalls in die Bursa subdeltoideus der betroffenen Schulter injiziert. Alle Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Für die Injektion in das Schultergelenk wird eine 3-Zoll-Nadel mit 21 Gauge verwendet; und eine 22-Gauge-1,5-Zoll-Nadel wird für die Subdeltoideus-Bursa-Injektion angewendet.
Verfahren: Kammgruppe

Patienten in der Comb-Gruppe erhalten zweimal im Abstand von 2 Wochen eine Hydrodilatation der betroffenen Schulter und eine Subdeltoideus-Bursa-Injektion. Die Patienten erhalten außerdem 8 Wochen lang dreimal pro Woche Mobilisierungsübungen und konventionelle Physiotherapie (einschließlich physikalischer Modalitäten und Dehnungsübungen).

Die Injektate für die Hydrodilatation umfassen 10 mg Triamcinolon, 2 ml 1 % Xylocain und 17 ml normale Kochsalzlösung für die hintere und vordere Schultergelenkinjektion. 10 mg Triamcinolon und 2 cc 1% Xylocain werden ebenfalls in die Bursa subdeltoideus der betroffenen Schulter injiziert. Alle Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Für die Injektion in das Schultergelenk wird eine 3-Zoll-Nadel mit 21 Gauge verwendet; und eine 22-Gauge-1,5-Zoll-Nadel wird für die Subdeltoideus-Bursa-Injektion angewendet.
Aktiver Komparator: PT-Gruppe
Das Physiotherapieprogramm umfasst physikalische Modalitäten (Wärmetherapie und Elektrotherapie) und therapeutische Übungen (Dehnung, ROM-Übungen und Kräftigung) dreimal pro Woche und wird für 8 Wochen oder bis zur vollständigen Genesung der Symptome fortgesetzt. Das Dehnübungsprogramm ähnelt der oben beschriebenen Dehnübung. Zur Nachahmung der Injektion in der Comb-Gruppe erhalten Patienten in der PT-Gruppe 2 ml 1 % Xylocain-Injektion in den hinteren Deltamuskel.
Verfahren: PT-Gruppe
Das Physiotherapieprogramm umfasst physikalische Modalitäten (Wärmetherapie und Elektrotherapie) und therapeutische Übungen (Dehnung, ROM-Übungen und Kräftigung) dreimal pro Woche und wird für 8 Wochen oder bis zur vollständigen Genesung der Symptome fortgesetzt. Das Dehnübungsprogramm ähnelt der oben beschriebenen Dehnübung. Zur Nachahmung der Injektion in der Comb-Gruppe erhalten Patienten in der PT-Gruppe 2 ml 1 % Xylocain-Injektion in den hinteren Deltamuskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Die VAS für Schmerzen wird durch eine 100 mm lange horizontale Linie erhalten, wobei 0 mm auf der linken Seite keine Schmerzen und 100 mm auf der rechten Seite sehr starke Schmerzen anzeigt. Der Ruheschmerz wird als Ruheschmerz und der Schmerz bei maximaler Abduktion der betroffenen Schulter als Aktivitätsschmerz definiert. Die Reliabilität der VAS für Schmerzen beträgt 0,94, aber in Ermangelung eines Kriteriumstandards für Schmerzen kann die Kriteriumsvalidität nicht bewertet werden.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Alle 4 Ebenen des ROM werden gemessen. Es umfasst Abduktion in der Frontalebene, Vorwärtsflexion, Innenrotation und Außenrotation mit dem Arm in 0° Abduktion.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Fragebogen zur Schulterbehinderung (SDQ)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Der SDQ ist ein schmerzbezogener Fragebogen, der 16 Items enthält, die häufige Situationen beschreiben, die bei Patienten mit Schultererkrankungen Symptome hervorrufen können. Die Antwortmöglichkeiten sind „ja“, „nein“ und „nicht zutreffend“. Die Endnote wird berechnet, indem die Anzahl der positiv bewerteten Items durch die Gesamtzahl der zutreffenden Items dividiert und diese Zahl dann mit 100 multipliziert wird, was eine Endnote zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (schlechtestmöglicher Zustand) ergibt.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Der SF-36 ist ein generisches Maß für die Lebensqualität und besteht aus 8 Subskalen, die sich auf die folgenden Komponenten beziehen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Jede Subskala generiert eine Punktzahl von 0 bis 100, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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