Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert hydrodilatasjon, kortikosteroidinjeksjon og leddmobilisering for behandling av frossen skulder

27. oktober 2022 oppdatert av: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Effekten av kombinasjon av hydrodilatasjon, kortikosteroidinjeksjon og leddmobilisering for behandling av frossen skulder, sammenlignet med generell fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frossen skulder (FS) er et vanlig klinisk problem som induserer smerte, tap av passivt og aktivt bevegelsesområde (ROM) i glenohumeralleddet, og fører til funksjonshemming, funksjonsbegrensning og redusert livskvalitet. FS behandles vanligvis med konservative behandlinger, som inkluderer medisiner, fysioterapi, leddmobilisering, hydrodilatasjon, intraartikulær steroidinjeksjon, etc. Korttidseffekten av hver behandling er variabel, og langtidseffekten er ikke etablert. Klinisk kombinasjon av hver behandling er vanlig, men kombinasjonstyper og effekten av kombinasjon er fortsatt ikke godt studert. Vi har som mål å kombinere hydrodilatasjon (med kortikosteroidinjeksjon), leddmobilisering og generell fysioterapi for å behandle frossen skulder og sammenligne langtidseffekten med generell fysioterapi alene.

Dette er en prospektiv enkeltblind randomisert kontrollert studie. 70 deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikken ved avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital og tilfeldig delt inn i COMB-gruppe og PT-gruppe. Hvert forsøksperson i COMB-gruppen vil motta 2 ganger ultralydveiledet hydrodilatasjonsinjeksjon (10 mg triamcilonon, 2cc 1 % xylocain og 17cc normal saltvann) gjennom både fremre og bakre skulderledd i et intervall på to uker. I tillegg vil det også gis leddmobilisering og generell fysioterapi (stretch trening og fysiske modaliteter), 2 ganger i uken, i 8 uker. PT-gruppen vil få generell fysioterapi, 2 ganger i uken, i 8 uker. Resultatmål inkluderer skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen (SPADI), skulderfunksjonsspørreskjemaet (SDQ) og aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) for den berørte skulderen, 36-elements Short Form Health Survey (SF-36), og pasientenes selvevaluering. Evaluering vil bli utført ved baseline og 2, 4, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen. Statistikk vil bli utført etter endt pasientbehandling og evalueringer. Vi forventer at COMB-gruppen vil komme seg raskere og bedre enn PT-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . alder mellom 20 og 80 år;
  2. . kroniske skuldersmerter i ≥ 3 måneder;
  3. . > 30 % tap av passivt bevegelsesområde (ROM) av den berørte skulderen i enten ekstern rotasjon eller abduksjon, sammenlignet med lydsiden;
  4. . visuell analog skala for smerte ved maksimal passiv ekstern rotasjon eller abduksjon > 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Alvorlige systemiske lidelser inkludert kreft, hjerneslag eller hjerte- og lungesykdommer;
  2. . Ukontrollert DM;
  3. . Rivning av rotatormansjetten eller forkalkning av den berørte skulderen;
  4. . Brudd, dislokasjon eller leddgikt i skulderen på grunn av revmatiske lidelser;
  5. . en historie med legemiddelallergi mot lokalbedøvelse eller kortikosteroider;
  6. . får kortikosteroid- eller hyaluronsyreledd eller bursa-injeksjon av den berørte skulderen i løpet av de foregående tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kam gruppe

Pasienter i Comb-gruppen vil få hydrodilatasjon av den berørte skulderen og subdeltoid bursa-injeksjon 2 ganger i 2-ukers intervall. Pasienter får også mobiliseringstrening og konvensjonell fysioterapi (inkludert fysiske modaliteter og strekkøvelser), 3 ganger i uken, i 8 uker.

Injektatene for hydrodilatasjon inkluderer 10mg triamcinolon, 2cc 1% xylocain og 17cc normal saltvann for både bakre og fremre skulderleddinjeksjon. 10 mg triamcinolon og 2cc 1 % xylocain vil også bli injisert i subdeltoid bursa på den berørte skulderen. Alle injeksjoner vil bli utført under ultralydveiledning. For skulderledd-injeksjon vil ａ21 gauge, 3-tommers nål brukes; og en 22 gauge, 1,5 tommers nål vil bli brukt for subdeltoid bursa-injeksjon.
Fremgangsmåte: Kam gruppe

Pasienter i Comb-gruppen vil få hydrodilatasjon av den berørte skulderen og subdeltoid bursa-injeksjon 2 ganger i 2-ukers intervall. Pasienter får også mobiliseringstrening og konvensjonell fysioterapi (inkludert fysiske modaliteter og strekkøvelser), 3 ganger i uken, i 8 uker.

Injektatene for hydrodilatasjon inkluderer 10mg triamcinolon, 2cc 1% xylocain og 17cc normal saltvann for både bakre og fremre skulderleddinjeksjon. 10 mg triamcinolon og 2cc 1 % xylocain vil også bli injisert i subdeltoid bursa på den berørte skulderen. Alle injeksjoner vil bli utført under ultralydveiledning. For skulderledd-injeksjon vil ａ21 gauge, 3-tommers nål brukes; og en 22 gauge, 1,5 tommers nål vil bli brukt for subdeltoid bursa-injeksjon.
Aktiv komparator: PT gruppe
Fysioterapiprogrammet inkluderer fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk trening (stretching, ROM-trening og styrking), tre ganger i uken, og vil fortsette i 8 uker eller inntil symptomene er fullstendig gjenopprettet. Strekkøvelsesprogrammet ligner på strekkøvelsen beskrevet ovenfor. For å etterligne injeksjon i Comb-gruppen vil pasienter i PT-gruppen få 2cc ​​1 % xylocain-injeksjon ved den bakre deltoideusmuskelen.
Fremgangsmåte: PT gruppe
Fysioterapiprogrammet inkluderer fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk trening (stretching, ROM-trening og styrking), tre ganger i uken, og vil fortsette i 8 uker eller inntil symptomene er fullstendig gjenopprettet. Strekkøvelsesprogrammet ligner på strekkøvelsen beskrevet ovenfor. For å etterligne injeksjon i Comb-gruppen vil pasienter i PT-gruppen få 2cc ​​1 % xylocain-injeksjon ved den bakre deltoideusmuskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: skifte mellom baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
skifte mellom baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala（VAS）
Tidsramme: skifte mellom baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
VAS for smerte oppnås ved å bruke en 100 mm lang horisontal linje, med 0 mm til venstre, noe som indikerer ingen smerte, og 100 mm til høyre, noe som indikerer svært alvorlig smerte. Smerten i hvile defineres som hvilesmerter, og smerte ved maksimal abduksjon av den affiserte skulderen defineres som aktivitetssmerter. Reliabiliteten til VAS for smerte er 0,94, men i mangel av en kriteriestandard for smerte kan ikke kriterievaliditet evalueres.
skifte mellom baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: skifte mellom baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Alle de fire ROM-planene vil bli målt. Det inkluderer abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon med armen ved 0° abduksjon.
skifte mellom baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Skulder funksjonshemming spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: skifte mellom baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
SDQ er et smerterelatert spørreskjema som inneholder 16 elementer som beskriver vanlige situasjoner som kan indusere symptomer hos pasienter med skulderlidelser. Svaralternativene er «ja», «nei» og «ikke aktuelt». Den endelige poengsummen beregnes ved å dele antall positivt scorede elementer med det totale antallet aktuelle elementer og deretter multiplisere dette tallet med 100, noe som resulterer i en sluttscore som varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 100 (den verst mulige tilstanden).
skifte mellom baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Den 36-elementer korte helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: skifte mellom baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
SF-36 er et generisk mål på livskvalitet og er sammensatt av 8 underskalaer relatert til følgende komponenter: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Hver delskala genererer en skår fra 0 til 100, og høyere skår indikerer bedre helse.
skifte mellom baseline og 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20191212R
  • NSTC 109-2314-B-341-002 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 110-2314-B-341-002 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kam gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere