A kombinált hidrodilatáció, kortikoszteroid injekció és ízületi mobilizáció hatása a fagyott váll kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A befagyott váll (FS) gyakori klinikai probléma, amely fájdalmat, a glenohumeralis ízület passzív és aktív mozgástartományának (ROM) elvesztését okozza, és rokkantsághoz, funkcionális korlátozásokhoz és az életminőség romlásához vezet. Az FS-t általában konzervatív kezelésekkel kezelik, amelyek magukban foglalják a gyógyszereket, fizioterápiát, ízületi mobilizálást, hidrodilatációt, intraartikuláris szteroid injekciót stb. Az egyes kezelések rövid távú hatása változó, a hosszú távú hatást nem állapították meg. Klinikailag az egyes kezelések kombinációja gyakori, de a kombináció típusait és a kombináció hatását még mindig nem vizsgálták alaposan. Célunk a hidrodilatáció (kortikoszteroid injekcióval), az ízületi mobilizáció és az általános fizioterápia kombinálása a lefagyott váll kezelésében, és a hosszú távú hatás összehasonlítása önmagában az általános fizikoterápiával.
Ez egy prospektív, egyvak randomizált, kontrollált vizsgálat. 70 résztvevőt a Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályának járóbeteg-klinikájáról vesznek fel, és véletlenszerűen COMB csoportra és PT csoportra osztják őket. A COMB csoport minden alanya 2-szer kap ultrahanggal vezérelt hidrodilatációs injekciót (10 mg triamcilonon, 2 cm3 1%-os xilocain és 17 cm3 normál sóoldat) az elülső és a hátsó vállízületen keresztül, kéthetente. Ezen kívül ízületi mobilizációt és általános fizioterápiát (nyújtótorna és fizikai módszerek) is kapnak, heti 2 alkalommal, 8 héten keresztül. A PT csoport heti 2 alkalommal általános fizikoterápiában részesül 8 héten keresztül. Az eredménymérések közé tartozik a vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI), a vállfogyatékos kérdőív (SDQ), valamint az érintett váll aktív és passzív mozgástartománya (ROM), a 36 elemből álló Short Form Health Survey (SF-36), és a betegek önértékelése. Az értékelést a kiinduláskor és a kezelés megkezdése után 2, 4, 6 hónappal kell elvégezni. A statisztikát a betegek kezelésének és értékelésének befejezése után készítjük el. Arra számítunk, hogy a COMB csoport hamarabb és jobban felépül, mint a PT csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . életkor 20 és 80 év között;
- . krónikus vállfájdalom ≥ 3 hónapig;
- . > 30%-os veszteség az érintett váll passzív mozgástartományában (ROM) külső forgatás vagy abdukció esetén, a hangoldalhoz képest;
- . vizuális analóg skála a fájdalomra maximális passzív külső forgatás vagy abdukció esetén > 4.
Kizárási kritériumok:
- . Súlyos szisztémás rendellenességek, beleértve a rákot, a stroke-ot vagy a kardiopulmonális betegségeket;
- . ellenőrizetlen DM;
- . A rotátor mandzsetta szakadása vagy az érintett váll meszesedése;
- . A váll törése, elmozdulása vagy ízületi gyulladása reumás rendellenességek miatt;
- . a kórtörténetben szereplő gyógyszerallergia helyi érzéstelenítőkre vagy kortikoszteroidokra;
- . kortikoszteroid vagy hialuronsav ízületi vagy bursa injekciót kapott az érintett vállba az előző három hónap során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fésűs csoport
A Comb csoportba tartozó betegek az érintett váll és subdeltoid bursa hidrodilatációját kapják 2 alkalommal 2 hetes időközönként. A betegek mobilizációs gyakorlatot és hagyományos fizikoterápiát is kapnak (beleértve a fizikai módszereket és a nyújtó gyakorlatokat is), heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül. A hidrotágításhoz szükséges injekciók 10 mg triamcinolont, 2 cm3 1%-os xilokaint és 17 cm3 normál sóoldatot tartalmaznak mind a hátsó, mind az elülső vállízület injekcióhoz. 10 mg triamcinolont és 2 cm3 1%-os xilokaint is injektálnak az érintett váll szubdeltoid bursájába. Minden injekciót ultrahang irányítása mellett kell végrehajtani. A vállízületi injekcióhoz ａ21 gauge, 3 hüvelykes tűt kell használni; és egy 22 gauge, 1,5 hüvelykes tűt kell alkalmazni a deltoid bursa injekcióhoz. |
A Comb csoportba tartozó betegek az érintett váll és subdeltoid bursa hidrodilatációját kapják 2 alkalommal 2 hetes időközönként. A betegek mobilizációs gyakorlatot és hagyományos fizikoterápiát is kapnak (beleértve a fizikai módszereket és a nyújtó gyakorlatokat is), heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül. A hidrotágításhoz szükséges injekciók 10 mg triamcinolont, 2 cm3 1%-os xilokaint és 17 cm3 normál sóoldatot tartalmaznak mind a hátsó, mind az elülső vállízület injekcióhoz. 10 mg triamcinolont és 2 cm3 1%-os xilokaint is injektálnak az érintett váll szubdeltoid bursájába. Minden injekciót ultrahang irányítása mellett kell végrehajtani. A vállízületi injekcióhoz ａ21 gauge, 3 hüvelykes tűt kell használni; és egy 22 gauge, 1,5 hüvelykes tűt kell alkalmazni a deltoid bursa injekcióhoz. |
|
Aktív összehasonlító: PT csoport
A fizioterápiás program hetente háromszor fizikai módokat (hőterápia és elektromos terápia) és terápiás gyakorlatokat (nyújtás, ROM gyakorlat és erősítés) tartalmaz, és 8 hétig vagy a tünetek teljes gyógyulásáig folytatódik.
A nyújtó gyakorlatok programja hasonló a fent leírt nyújtó gyakorlathoz.
Az utánzó injekcióhoz a Comb csoportban a PT csoportba tartozó betegek 2 cm3 1%-os xilocain injekciót kapnak a hátsó deltoid izomba.
|
A fizioterápiás program hetente háromszor fizikai módokat (hőterápia és elektromos terápia) és terápiás gyakorlatokat (nyújtás, ROM gyakorlat és erősítés) tartalmaz, és 8 hétig vagy a tünetek teljes gyógyulásáig folytatódik.
A nyújtó gyakorlatok programja hasonló a fent leírt nyújtó gyakorlathoz.
Az utánzó injekcióhoz a Comb csoportban a PT csoportba tartozó betegek 2 cm3 1%-os xilocain injekciót kapnak a hátsó deltoid izomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap között.
|
változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap között.
|
A fájdalom VAS-ját egy 100 mm hosszú vízszintes vonal segítségével kapjuk meg, ahol a bal oldalon 0 mm a fájdalom hiányát, a jobb oldalon pedig 100 mm jelzi, hogy nagyon erős fájdalom.
A nyugalmi fájdalmat nyugalmi fájdalomnak, az érintett váll maximális elrablásakor fellépő fájdalmat pedig tevékenységi fájdalomnak nevezzük.
A VAS fájdalomra vonatkozó megbízhatósága 0,94, de a fájdalomra vonatkozó kritériumszabvány hiányában a kritérium érvényessége nem értékelhető.
|
változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap között.
|
|
Mozgási tartomány (ROM)
Időkeret: változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap között.
|
A ROM mind a 4 síkja meg lesz mérve.
Ez magában foglalja a frontális síkban történő abdukciót, az előrehajlítást, a belső elforgatást és a külső forgatást a kar 0°-os elrablásával.
|
változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap között.
|
|
Váll fogyatékossági kérdőív (SDQ)
Időkeret: változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap között.
|
Az SDQ egy fájdalommal kapcsolatos kérdőív, amely 16 elemet tartalmaz, amelyek leírják azokat a gyakori helyzeteket, amelyek tüneteket válthatnak ki a vállbetegségben szenvedő betegeknél.
A válaszlehetőségek: „igen”, „nem” és „nem alkalmazható”.
A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy a pozitívan értékelt elemek számát elosztják az alkalmazható tételek számával, majd ezt a számot megszorozzák 100-zal, ami 0 (nincs rokkantság) és 100 (a lehető legrosszabb állapot) közötti végső pontszámot eredményezi.
|
változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap között.
|
|
A 36 elemből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap között.
|
Az SF-36 az életminőség általános mérőszáma, és 8 alskálából áll, amelyek a következő összetevőkre vonatkoznak: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Minden alskála 0-tól 100-ig terjedő pontszámot generál, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap között.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20191212R
- NSTC 109-2314-B-341-002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science and Technology Council)
- NSTC 110-2314-B-341-002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science and Technology Council)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .