- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04478435
Mavevolumen estimering ved ultralyd efter glukosefyldt indtagelse af klar væske hos fastende voksne
Den sammenlignende gastriske volumen-estimering mellem forskellige tidsintervaller ved ultralyd efter glukosefyldt indtagelse af klar væske hos fastende raske voksne
Introduktion; Præoperativ gastrisk ultralyd er et nyudviklet værktøj, der bruges til at evaluere gastrisk indhold og volumen til at vurdere perioperativ aspirationsrisiko og vejlede anæstesibehandling. Gastrisk antrum er den mest modtagelige og mest konsekvent identificerede region til sonografisk undersøgelse under vurdering, selv i tom tilstand. Baseline mavesekretioner og klare væsker, dvs. vand, æblejuice og te har et hypoekkoisk eller ekkoisk udseende, mens mælk, tykke væsker eller suspensioner vil have øget ekkogenicitet. Evaluering med sonografisk vurdering viste sig at afspejle maveindholdet i forskellige undersøgelser.
I denne undersøgelse blev raske frivillige rekrutteret. De vil være forpligtet til at faste mindst 8 timer før baseline gastrisk antrum ultralydsvurdering. Herefter skal de drikke 250 ml glukosefyldte drikkevarer. Gentagen ultralydsvurdering vil blive udført efter 1 times glukosefyldt drik indtagelse i gruppe 1 og efter 2 timer i gruppe 2. Hypotese for undersøgelsen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel mellem ultralydsvurdering mellem disse 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøgsstudie vil blive udført i afdelingen for anæstesiologi og intensiv pleje UKM i en otte måneders periode fra november 2018 til juni 2019, der involverer raske voksne frivillige, bestående af medarbejdere fra afdelingen for Anæstesiologi og Intensiv pleje, efter at have opnået godkendelse fra forskningsudvalget afdelingen for anæstesiologi og intensiv pleje, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) og Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra frivillige, der opfylder inklusionskriterierne.
Alle frivillige vil blive fastet, mindst 8 timer (fastens varighed vil blive registreret før undersøgelsen begynder) og vil gennemgå baseline ultralyds gastrisk vurdering (t0).
Alle forsøgspersoner i gruppe 1 og gruppe 2 vil drikke 250 ml litchijuice (glukosefyldt, klar væskeholdig opløsning med litchi-smag; 145 kcal i 250 ml) efter afslutning af baseline gastrisk vurdering.
Gruppe 1 forsøgspersoner vil derefter fortsætte med at faste i en time indtil afslutning af anden sonografisk antral vurdering. Forsøgspersoner i gruppe 2 vil fortsætte med at faste i 2 timer, indtil anden sonografisk antral vurderingsscanning er afsluttet.
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 grupper via computerrandomisering, som vil blive fordelt af anæstesi-elev, som ikke vil deltage i de analytiske og videre opskrivningsfaser af undersøgelsen. Ultralydsvolumenvurdering vil blive udført af en enkelt operatør, som er anæstesi Masters praktikant, med erfaring i diagnostisk abdominal ultralyd med mere end 20 sonografiske gastrisk volumenvurderinger. Billederne vil blive optaget og valideret af en rådgivende radiolog.
Ultralydsvisninger af antralområdet vil blive opnået ved hjælp af en kurvelineær array 2- til 5-MHz transducer og en Mindray DC-70 (Shanghai, Kina) med billedsammensætningsteknologier. Billeder vil blive taget med maven i hvile, og mellem peristaltiske sammentrækninger. Sonogrammer af det antrale område vil blive undersøgt i 2 visninger, tværsnit i liggende stilling, efterfulgt af højre lateral decubitus stilling, ved hver af de to scanningssessioner.
Under ultralyd vil antrum blive afbildet i et parasagittalt plan i det epigastriske område ved hjælp af venstre leverlap, vena cava inferior og mesenteric vene superior som interne vartegn. De to kar er normalt visualiseret lidt til højre for den abdominale midterlinje. Når disse kar er blevet identificeret, vil transduceren blive drejet lidt med eller mod uret for bedst at opnå et sandt tværsnitsbillede af antrum. De anteroposteriore og kraniocaudale diametre vil blive målt i denne visning.
CSA for det antrale område (et todimensionalt snit) vil blive beregnet i overensstemmelse med formlen tidligere brugt af Bolondi18 ved at bruge to maksimale vinkelrette diametre.
Denne formel repræsenterer i det væsentlige overfladearealet af en ellipse som følger: CSA (AP x CC x pie/4), hvor AP er den anteroposteriore diameter, og CC er den kraniocaudale diameter målt i én decimal.
Estimering af gastrisk volumen vil blive opnået ved hjælp af denne formel:
Forudsagt gastrisk volumen baseret på højre lateral CSA-værdi: 27 + 14,6 * højre lat CSA - 1,28*alder (negativ volumenværdi angiver og tom tilstand).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wp
-
Kuala Lumpur, Wp, Malaysia, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1 & 2
Ekskluderingskriterier:
- Øvre gastrointestinale patologier såsom hiatus brok, esophageal cancer
- Før operation til øvre GI
- På medicin, der kan påvirke mavetømningstiden
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 time efter intervention
Ultralydsvurdering udført 1 time efter indtagelse af glukosefyldt drik
|
Ultralydsvurdering af gastrisk antrum udføres med forskellige tidsintervaller efter indtagelse af glukosefyldt klar væske
|
|
Placebo komparator: 2 timer efter intervention
Ultralydsvurdering udført 2 timer efter indtagelse af glukosefyldt drik
|
Ultralydsvurdering af gastrisk antrum udføres med forskellige tidsintervaller efter indtagelse af glukosefyldt klar væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavevolumen vurdering
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
Gastrisk volumen kan beregnes med gastrisk antrum måling
|
1 time efter indgreb
|
|
Mavevolumen vurdering
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
Gastrisk volumen kan beregnes med gastrisk antrum måling
|
2 timer efter indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline gastrisk volumen
Tidsramme: Baseline
|
Baseline gastrisk volumen vurderet før indtagelse af glukosefyldt klar væske
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-2018-447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .