Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка объема желудка с помощью УЗИ после приема прозрачной жидкости с глюкозой у взрослых натощак

15 июля 2020 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Сравнительная оценка объема желудка между различными временными интервалами с помощью ультразвукового исследования после приема чистой жидкости с глюкозой у здорового взрослого человека натощак

Введение; Предоперационное УЗИ желудка — это недавно разработанный инструмент, используемый для оценки содержимого и объема желудка при оценке периоперационного риска аспирации и руководства анестезией. Антральный отдел желудка является наиболее поддающейся и наиболее последовательно идентифицируемой областью для сонографического исследования даже в пустом состоянии. Исходные желудочные выделения и прозрачные жидкости, такие как вода, яблочный сок и чай, имеют гипоэхогенный или анэхогенный вид, в то время как молоко, густые жидкости или суспензии будут иметь повышенную эхогенность. В различных исследованиях было обнаружено, что оценка с сонографической оценкой точно отражает содержимое желудка.

В этом исследовании были набраны здоровые добровольцы. Они должны будут голодать по крайней мере за 8 часов до исходной ультразвуковой оценки антрального отдела желудка. После этого им потребуется выпить 250 мл напитков, содержащих глюкозу. Повторная ультразвуковая оценка будет проводиться через 1 час после приема напитка с глюкозой в группе 1 и через 2 часа в группе 2. Гипотеза исследования заключается в том, что между этими двумя группами не будет существенной разницы между ультразвуковой оценкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении анестезиологии и реаниматологии UKM в течение восьми месяцев с ноября 2018 года по июнь 2019 года с участием здоровых взрослых добровольцев, состоящих из сотрудников отделения анестезиологии и реаниматологии, после получения одобрения Исследовательского комитета Отделение анестезиологии и интенсивной терапии, Госпиталь Канселор Туанку Мухриз, Малайзийский медицинский центр Университета Кебангсаан (UKMMC) и Комитет по медицинским исследованиям и этике, UKMMC. Письменное информированное согласие будет получено от добровольцев, которые соответствуют критериям включения.

Все добровольцы будут голодать в течение как минимум 8 часов (продолжительность голодания будет записана до начала исследования) и пройдут базовую ультразвуковую оценку желудка (t0).

Все субъекты в группе 1 и группе 2 будут пить 250 мл сока личи (прозрачная жидкость с высоким содержанием глюкозы, содержащая раствор со вкусом личи; 145 ккал в 250 мл) после завершения базовой оценки состояния желудка.

Субъекты группы 1 затем продолжат голодать в течение одного часа до завершения второй сонографической оценки антрального отдела. Субъекты в группе 2 будут продолжать голодать в течение 2 часов, пока не будет завершено второе ультразвуковое сканирование антрального отдела желудка.

Субъекты будут разделены на 2 группы с помощью компьютерной рандомизации, которые будут распределены стажером-анестезиологом, который не будет принимать участие в аналитической и последующей фазах исследования. Ультрасонографическая оценка объема будет проводиться одним оператором, который является стажером магистратуры по анестезии и имеет опыт проведения диагностического ультразвукового исследования брюшной полости с более чем 20 сонографическими оценками объема желудка. Изображения будут записаны и подтверждены консультантом-рентгенологом.

Ультразвуковые изображения антральной области будут получены с использованием криволинейного датчика с частотой от 2 до 5 МГц и Mindray DC-70 (Шанхай, Китай) с технологиями компаундирования изображений. Изображения будут получены в состоянии покоя желудка и между сокращениями перистальтики. Сонограммы антральной области будут исследоваться в 2-х проекциях, в поперечном сечении в положении лежа на спине, а затем в положении лежа на правом боку, на каждом из двух сеансов сканирования.

Во время УЗИ антральный отдел визуализируется в парасагиттальной плоскости в эпигастральной области с использованием левой доли печени, нижней полой вены и верхней брыжеечной вены в качестве внутренних ориентиров. Два сосуда обычно визуализируются немного правее средней линии живота. Как только эти сосуды будут идентифицированы, датчик слегка повернется по часовой стрелке или против часовой стрелки, чтобы получить наилучшее изображение поперечного сечения антрального отдела. В этой проекции будут измеряться переднезадний и краниокаудальный диаметры.

CSA антральной области (двухмерный разрез) будет рассчитываться по формуле, ранее использованной Bolondi18, с использованием двух максимальных перпендикулярных диаметров.

Эта формула по существу представляет площадь поверхности эллипса следующим образом: CSA (AP x CC x pie/4), где AP - переднезадний диаметр, а CC - краниокаудальный диаметр, измеренный с одним десятичным знаком.

Оценку объема желудка можно получить по этой формуле:

Прогнозируемый объем желудка на основе значения ППС справа: 27 + 14,6 * ППС справа - 1,28 * возраст (отрицательное значение объема указывает на пустое состояние).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wp
      • Kuala Lumpur, Wp, Малайзия, 5600
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1 и 2

Критерий исключения:

  • Патология верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такая как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рак пищевода
  • До операции на верхних отделах ЖКТ
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на время опорожнения желудка
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 час после вмешательства
Ультразвуковая оценка проводится через 1 час после приема напитка с глюкозой.
Ультразвуковая оценка антрального отдела желудка проводится через различные промежутки времени после приема прозрачной жидкости, насыщенной глюкозой.
Плацебо Компаратор: 2 часа после вмешательства
Ультразвуковая оценка проводится через 2 часа после приема напитка с глюкозой.
Ультразвуковая оценка антрального отдела желудка проводится через различные промежутки времени после приема прозрачной жидкости, насыщенной глюкозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка объема желудка
Временное ограничение: Через 1 час после вмешательства
Объем желудка можно рассчитать с помощью измерения антрального отдела желудка.
Через 1 час после вмешательства
Оценка объема желудка
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
Объем желудка можно рассчитать с помощью измерения антрального отдела желудка.
Через 2 часа после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный объем желудка
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходный объем желудка, оцененный до приема прозрачной жидкости с глюкозой
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2018-447

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Подписаться