- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04478435
Schatting van het maagvolume door middel van echografie na met glucose geladen heldere vloeistofinname bij nuchtere volwassene
De vergelijkende schatting van het maagvolume tussen verschillende tijdsintervallen door middel van echografie na met glucose beladen heldere vloeistofinname bij nuchtere gezonde volwassene
Invoering; Pre-operatieve maag-echografie is een nieuw ontwikkeld hulpmiddel dat wordt gebruikt om de maaginhoud en -volume te evalueren bij het beoordelen van het peri-operatieve aspiratierisico en om anesthesiebeheer te begeleiden. Maagantrum is het meest geschikte en meest consistent geïdentificeerde gebied voor echografisch onderzoek tijdens de beoordeling, zelfs in lege toestand. Baseline maagsecreties en heldere vloeistoffen, d.w.z.: water, appelsap en thee hebben een hypo-echoïsch of echovrij uiterlijk, terwijl melk, dikke vloeistoffen of suspensies een verhoogde echogeniciteit hebben. Evaluatie met echografische beoordeling bleek in verschillende onderzoeken een nauwkeurige afspiegeling te zijn van de maaginhoud.
In deze studie werden gezonde vrijwilligers aangeworven. Ze moeten ten minste 8 uur nuchter zijn voorafgaand aan de basislijn echografie van het antrum van de maag. Daarna moeten ze 250 ml met glucose beladen dranken drinken. Herhaalde echografie zal worden uitgevoerd na 1 uur inname van een met glucose beladen drank in groep 1 en na 2 uur in groep 2. Hypothese van het onderzoek is dat er geen significant verschil zal zijn tussen echografie-evaluatie tussen deze 2 groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care UKM gedurende een periode van acht maanden van november 2018 tot juni 2019, waarbij gezonde volwassen vrijwilligers betrokken zijn, bestaande uit personeelsleden van de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care, na goedkeuring van de Onderzoekscommissie van de afdeling Anesthesiologie & Intensive Care, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) en de Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van vrijwilligers die voldoen aan de inclusiecriteria.
Alle vrijwilligers zullen minimaal 8 uur nuchter zijn (de duur van het vasten zal worden geregistreerd voordat het onderzoek begint) en zullen bij aanvang een echografisch maagonderzoek (t0) ondergaan.
Alle proefpersonen in Groep 1 en Groep 2 zullen 250 ml lychee-sap drinken (met glucose beladen heldere vloeistof bevattende oplossing met lychee-smaak; 145 kcal in 250 ml) na voltooiing van de nulmeting van de maag.
Groep 1 proefpersonen zullen dan gedurende één uur blijven vasten totdat de tweede echografische antrale beoordeling is voltooid. Proefpersonen in groep 2 blijven 2 uur vasten totdat de tweede echografie antrale beoordelingsscan is voltooid.
Proefpersonen zullen worden verdeeld in 2 groepen via computerrandomisatie die zullen worden toegewezen door anesthesiestagiair die niet zal deelnemen aan de analytische en verdere schrijffasen van het onderzoek. Ultrasonografische volumebeoordeling zal worden uitgevoerd door een enkele operator die een anesthesie Masters-stagiaire is, ervaren in diagnostische abdominale echografie met meer dan 20 sonografische maagvolumebeoordelingen. De beelden worden opgenomen en gevalideerd door een radioloog.
Ultrasonografische beelden van het antrale gebied zullen worden verkregen met behulp van een kromlijnige array 2- tot 5-MHz-transducer en een Mindray DC-70 (Shanghai, China) met technologieën voor het samenstellen van beelden. Beelden worden verkregen met de maag in rust en tussen peristaltische contracties. Echografieën van het antrale gebied worden onderzocht in 2 aanzichten, dwarsdoorsnede in rugligging, gevolgd door de rechter laterale decubituspositie, bij elk van de twee scansessies.
Tijdens echografie wordt het antrum afgebeeld in een parasagittaal vlak in het epigastrische gebied met behulp van de linkerkwab van de lever, de vena cava inferior en de superieure mesenteriale ader als interne oriëntatiepunten. De twee vaten worden meestal iets rechts van de middellijn van de buik gevisualiseerd. Zodra deze vaten zijn geïdentificeerd, wordt de transducer iets met de klok mee of tegen de klok in gedraaid om het beste een waarheidsgetrouwe dwarsdoorsnede van het antrum te verkrijgen. In deze weergave worden de anteroposterieure en craniocaudale diameters gemeten.
De CSA van het antrale gebied (een tweedimensionale doorsnede) zal worden berekend volgens de formule die voorheen door Bolondi18 werd gebruikt met behulp van twee maximale loodrechte diameters.
Deze formule vertegenwoordigt in wezen het oppervlak van een ellips, als volgt: CSA (AP x CC x pie/4), waarbij AP de anteroposterieure diameter is en CC de craniocaudale diameter, gemeten in één decimaal.
Schatting van het maagvolume wordt verkregen met behulp van deze formule:
Voorspeld maagvolume op basis van rechter laterale CSA-waarde: 27 + 14,6 * rechter lat CSA - 1,28 * leeftijd (negatieve volumewaarde geeft een lege toestand aan).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wp
-
Kuala Lumpur, Wp, Maleisië, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AZA 1 & 2
Uitsluitingscriteria:
- Bovenste gastro-intestinale pathologie zoals hiatus hernia, slokdarmkanker
- Eerdere operatie aan de bovenste GI
- Op medicatie die de maagontledigingstijd kan beïnvloeden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 uur na interventie
Echografie uitgevoerd 1 uur na inname van met glucose beladen drank
|
Echografie van het antrum van de maag wordt uitgevoerd met verschillende tijdsintervallen na inname van met glucose beladen heldere vloeistof
|
|
Placebo-vergelijker: 2 uur na interventie
Echografie uitgevoerd 2 uur na inname van met glucose beladen drank
|
Echografie van het antrum van de maag wordt uitgevoerd met verschillende tijdsintervallen na inname van met glucose beladen heldere vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het maagvolume
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Maagvolume kan worden berekend met maagantrummeting
|
1 uur na interventie
|
|
Beoordeling van het maagvolume
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
Maagvolume kan worden berekend met maagantrummeting
|
2 uur na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn maagvolume
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline maagvolume beoordeeld voorafgaand aan inname van met glucose beladen heldere vloeistof
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FF-2018-447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)