Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van het maagvolume door middel van echografie na met glucose geladen heldere vloeistofinname bij nuchtere volwassene

15 juli 2020 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

De vergelijkende schatting van het maagvolume tussen verschillende tijdsintervallen door middel van echografie na met glucose beladen heldere vloeistofinname bij nuchtere gezonde volwassene

Invoering; Pre-operatieve maag-echografie is een nieuw ontwikkeld hulpmiddel dat wordt gebruikt om de maaginhoud en -volume te evalueren bij het beoordelen van het peri-operatieve aspiratierisico en om anesthesiebeheer te begeleiden. Maagantrum is het meest geschikte en meest consistent geïdentificeerde gebied voor echografisch onderzoek tijdens de beoordeling, zelfs in lege toestand. Baseline maagsecreties en heldere vloeistoffen, d.w.z.: water, appelsap en thee hebben een hypo-echoïsch of echovrij uiterlijk, terwijl melk, dikke vloeistoffen of suspensies een verhoogde echogeniciteit hebben. Evaluatie met echografische beoordeling bleek in verschillende onderzoeken een nauwkeurige afspiegeling te zijn van de maaginhoud.

In deze studie werden gezonde vrijwilligers aangeworven. Ze moeten ten minste 8 uur nuchter zijn voorafgaand aan de basislijn echografie van het antrum van de maag. Daarna moeten ze 250 ml met glucose beladen dranken drinken. Herhaalde echografie zal worden uitgevoerd na 1 uur inname van een met glucose beladen drank in groep 1 en na 2 uur in groep 2. Hypothese van het onderzoek is dat er geen significant verschil zal zijn tussen echografie-evaluatie tussen deze 2 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care UKM gedurende een periode van acht maanden van november 2018 tot juni 2019, waarbij gezonde volwassen vrijwilligers betrokken zijn, bestaande uit personeelsleden van de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care, na goedkeuring van de Onderzoekscommissie van de afdeling Anesthesiologie & Intensive Care, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) en de Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van vrijwilligers die voldoen aan de inclusiecriteria.

Alle vrijwilligers zullen minimaal 8 uur nuchter zijn (de duur van het vasten zal worden geregistreerd voordat het onderzoek begint) en zullen bij aanvang een echografisch maagonderzoek (t0) ondergaan.

Alle proefpersonen in Groep 1 en Groep 2 zullen 250 ml lychee-sap drinken (met glucose beladen heldere vloeistof bevattende oplossing met lychee-smaak; 145 kcal in 250 ml) na voltooiing van de nulmeting van de maag.

Groep 1 proefpersonen zullen dan gedurende één uur blijven vasten totdat de tweede echografische antrale beoordeling is voltooid. Proefpersonen in groep 2 blijven 2 uur vasten totdat de tweede echografie antrale beoordelingsscan is voltooid.

Proefpersonen zullen worden verdeeld in 2 groepen via computerrandomisatie die zullen worden toegewezen door anesthesiestagiair die niet zal deelnemen aan de analytische en verdere schrijffasen van het onderzoek. Ultrasonografische volumebeoordeling zal worden uitgevoerd door een enkele operator die een anesthesie Masters-stagiaire is, ervaren in diagnostische abdominale echografie met meer dan 20 sonografische maagvolumebeoordelingen. De beelden worden opgenomen en gevalideerd door een radioloog.

Ultrasonografische beelden van het antrale gebied zullen worden verkregen met behulp van een kromlijnige array 2- tot 5-MHz-transducer en een Mindray DC-70 (Shanghai, China) met technologieën voor het samenstellen van beelden. Beelden worden verkregen met de maag in rust en tussen peristaltische contracties. Echografieën van het antrale gebied worden onderzocht in 2 aanzichten, dwarsdoorsnede in rugligging, gevolgd door de rechter laterale decubituspositie, bij elk van de twee scansessies.

Tijdens echografie wordt het antrum afgebeeld in een parasagittaal vlak in het epigastrische gebied met behulp van de linkerkwab van de lever, de vena cava inferior en de superieure mesenteriale ader als interne oriëntatiepunten. De twee vaten worden meestal iets rechts van de middellijn van de buik gevisualiseerd. Zodra deze vaten zijn geïdentificeerd, wordt de transducer iets met de klok mee of tegen de klok in gedraaid om het beste een waarheidsgetrouwe dwarsdoorsnede van het antrum te verkrijgen. In deze weergave worden de anteroposterieure en craniocaudale diameters gemeten.

De CSA van het antrale gebied (een tweedimensionale doorsnede) zal worden berekend volgens de formule die voorheen door Bolondi18 werd gebruikt met behulp van twee maximale loodrechte diameters.

Deze formule vertegenwoordigt in wezen het oppervlak van een ellips, als volgt: CSA (AP x CC x pie/4), waarbij AP de anteroposterieure diameter is en CC de craniocaudale diameter, gemeten in één decimaal.

Schatting van het maagvolume wordt verkregen met behulp van deze formule:

Voorspeld maagvolume op basis van rechter laterale CSA-waarde: 27 + 14,6 * rechter lat CSA - 1,28 * leeftijd (negatieve volumewaarde geeft een lege toestand aan).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wp
      • Kuala Lumpur, Wp, Maleisië, 5600
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AZA 1 & 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bovenste gastro-intestinale pathologie zoals hiatus hernia, slokdarmkanker
  • Eerdere operatie aan de bovenste GI
  • Op medicatie die de maagontledigingstijd kan beïnvloeden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 uur na interventie
Echografie uitgevoerd 1 uur na inname van met glucose beladen drank
Echografie van het antrum van de maag wordt uitgevoerd met verschillende tijdsintervallen na inname van met glucose beladen heldere vloeistof
Placebo-vergelijker: 2 uur na interventie
Echografie uitgevoerd 2 uur na inname van met glucose beladen drank
Echografie van het antrum van de maag wordt uitgevoerd met verschillende tijdsintervallen na inname van met glucose beladen heldere vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het maagvolume
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Maagvolume kan worden berekend met maagantrummeting
1 uur na interventie
Beoordeling van het maagvolume
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
Maagvolume kan worden berekend met maagantrummeting
2 uur na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn maagvolume
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline maagvolume beoordeeld voorafgaand aan inname van met glucose beladen heldere vloeistof
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2018-447

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Abonneren