- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04478435
Estimación del volumen gástrico por ultrasonografía después de la ingestión de líquido claro cargado de glucosa en un adulto en ayunas
Estimación comparativa del volumen gástrico entre diferentes intervalos de tiempo mediante ultrasonografía después de la ingestión de líquidos claros cargados de glucosa en adultos sanos en ayunas
Introducción; La ultrasonografía gástrica preoperatoria es una herramienta recientemente desarrollada que se utiliza para evaluar el contenido y el volumen gástricos al evaluar el riesgo de aspiración perioperatoria y guiar el manejo anestésico. El antro gástrico es la región más susceptible y más sistemáticamente identificada para el examen ecográfico durante la evaluación, incluso en estado vacío. Las secreciones gástricas basales y los líquidos claros, es decir, el agua, el jugo de manzana y el té, tienen una apariencia hipoecoica o anecoica, mientras que la leche, los líquidos espesos o las suspensiones tendrán una mayor ecogenicidad. Se encontró que la evaluación con evaluación ecográfica refleja con precisión el contenido gástrico en varios estudios.
En este estudio, se reclutaron voluntarios sanos. Deberán ayunar al menos 8 horas antes de la evaluación de la ecografía del antro gástrico de referencia. Después de eso, deberán beber 250 ml de bebidas cargadas de glucosa. La evaluación ecográfica repetida se realizará después de 1 hora de ingestión de bebidas cargadas de glucosa en el Grupo 1 y después de 2 horas en el Grupo 2. La hipótesis del estudio es que no habrá diferencias significativas entre la evaluación ecográfica de estos 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos de la UKM durante un período de ocho meses, desde noviembre de 2018 hasta junio de 2019, en el que participarán voluntarios adultos sanos que forman parte del personal del Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos, después de obtener la aprobación del Comité de Investigación de el Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) y el Comité de Ética e Investigación Médica, UKMMC. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los voluntarios que cumplan los criterios de inclusión.
Todos los voluntarios estarán en ayunas, un mínimo de 8 horas (la duración del ayuno se registrará antes de que comience el estudio) y se someterán a una evaluación gástrica ultrasonográfica inicial (t0).
Todos los sujetos en el Grupo 1 y el Grupo 2 beberán 250 ml de jugo de lichi (solución que contiene líquido claro cargado de glucosa con sabor a lichi; 145 kcal en 250 ml) después de completar la evaluación gástrica inicial.
Los sujetos del Grupo 1 luego continuarán ayunando durante una hora hasta completar la segunda evaluación antral ecográfica. Los sujetos del Grupo 2 continuarán ayunando durante 2 horas hasta que se complete la segunda exploración ecográfica de evaluación antral.
Los sujetos se dividirán en 2 grupos a través de la aleatorización por computadora que serán asignados por un anestesista en formación que no participará en las fases analítica y de redacción adicional del estudio. La evaluación del volumen ecográfico será realizada por un solo operador que sea un aprendiz de maestría en anestesia, con experiencia en ultrasonido abdominal de diagnóstico con más de 20 evaluaciones ecográficas del volumen gástrico. Las imágenes serán grabadas y validadas por un radiólogo consultor.
Se obtendrán vistas ultrasonográficas del área antral utilizando un transductor de matriz curvilínea de 2 a 5 MHz y un Mindray DC-70 (Shanghai, China) con tecnologías de composición de imágenes. Las imágenes se obtendrán con el estómago en reposo y entre contracciones peristálticas. Las ecografías del área antral se examinarán en 2 vistas, sección transversal en posición supina, seguida de la posición de decúbito lateral derecho, en cada una de las dos sesiones de exploración.
Durante la ecografía, se tomarán imágenes del antro en un plano parasagital en el área epigástrica usando el lóbulo izquierdo del hígado, la vena cava inferior y la vena mesentérica superior como puntos de referencia internos. Los dos vasos generalmente se visualizan ligeramente a la derecha de la línea media abdominal. Una vez que se identificaron estos vasos, el transductor se girará ligeramente en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj para obtener mejor una vista transversal real del antro. En esta vista se medirán los diámetros anteroposterior y craneocaudal.
El CSA del área antral (sección bidimensional) se calculará según la fórmula previamente utilizada por Bolondi18 utilizando dos diámetros máximos perpendiculares.
Esta fórmula representa esencialmente el área de superficie de una elipse, de la siguiente manera: CSA (AP x CC x pie/4), donde AP es el diámetro anteroposterior y CC es el diámetro craneocaudal medido en un punto decimal.
La estimación del volumen gástrico se obtendrá mediante esta fórmula:
Volumen gástrico previsto basado en el valor de CSA lateral derecho: 27 + 14,6 * CSA lateral derecho - 1,28 * edad (el valor de volumen negativo indica un estado vacío).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wp
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Kuala Lumpur, Wp, Malasia, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Patología gastrointestinal superior como hernia de hiato, cáncer de esófago
- Cirugía previa del GI superior
- Con medicamentos que pueden afectar el tiempo de vaciado gástrico
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 hora después de la intervención
Evaluación de ultrasonido realizada 1 hora después de la ingestión de bebida cargada de glucosa
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La evaluación por ultrasonido del antro gástrico se realiza en diferentes intervalos de tiempo después de la ingestión de líquidos claros cargados de glucosa
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Comparador de placebos: 2 horas post intervención
Evaluación de ultrasonido realizada 2 horas después de la ingestión de bebida cargada de glucosa
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La evaluación por ultrasonido del antro gástrico se realiza en diferentes intervalos de tiempo después de la ingestión de líquidos claros cargados de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del volumen gástrico
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
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El volumen gástrico se puede calcular con la medición del antro gástrico
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1 hora después de la intervención
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Evaluación del volumen gástrico
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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El volumen gástrico se puede calcular con la medición del antro gástrico
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2 horas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen gástrico basal
Periodo de tiempo: Base
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Volumen gástrico de referencia evaluado antes de la ingestión de líquido claro cargado de glucosa
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FF-2018-447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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