Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magevolumestimering ved ultrasonografi etter glukosefylt klarvæskesvelging hos fastende voksne

Sammenlignende gastrisk volum estimering mellom forskjellige tidsintervaller ved ultrasonografi etter glukosefyllt inntak av klar væske hos fastende friske voksne

Introduksjon; Preoperativ gastrisk ultrasonografi er et nyutviklet verktøy som brukes til å evaluere mageinnhold og -volum for å vurdere perioperativ aspirasjonsrisiko og veilede anestesibehandling. Gastrisk antrum er den mest mottagelige og mest konsekvent identifiserte regionen for sonografisk undersøkelse under vurdering selv i tom tilstand. Baseline magesekresjoner og klare væsker, dvs. vann, eplejuice og te har et hypoekkoisk eller ekkoisk utseende, mens melk, tykke væsker eller suspensjoner vil ha økt ekkogenitet. Evaluering med sonografisk vurdering ble funnet å reflektere nøyaktig mageinnhold i ulike studier.

I denne studien ble friske frivillige rekruttert. De vil bli pålagt å faste minst 8 timer før baseline gastrisk antrum ultrasonografi vurdering. Deretter må de drikke 250 ml glukosefylte drinker. Gjentatt ultralydvurdering vil bli gjort etter 1 time med inntak av glukosefylt drikke i gruppe 1 og etter 2 timer i gruppe 2. Hypotesen for studien er at det ikke vil være noen signifikant forskjell mellom ultralydvurdering mellom disse 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i Institutt for anestesiologi og intensivavdeling UKM i en åtte måneders periode fra november 2018 til juni 2019, med friske voksne frivillige som omfatter ansatte ved avdeling for anestesiologi og intensivavdeling, etter godkjenning fra forskningskomiteen til avdelingen for anestesiologi og intensivbehandling, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) og Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra frivillige som oppfyller inkluderingskriteriene.

Alle frivillige vil bli fastet, minimum 8 timer (fastevarigheten vil bli registrert før studien begynner) og vil gjennomgå baseline ultrasonografisk gastrisk vurdering (t0).

Alle forsøkspersoner i gruppe 1 og gruppe 2 vil drikke 250 ml litchijuice (glukosefylt klar væskeholdig løsning med litchismak; 145 kcal i 250 ml) etter fullført magevurdering.

Gruppe 1 forsøkspersoner vil deretter fortsette å faste i én time inntil den andre sonografiske antralvurderingen er fullført. Forsøkspersonene i gruppe 2 vil fortsette å faste i 2 timer til andre sonografiske antralvurderingsskanning er fullført.

Emner vil bli delt inn i 2 grupper via datamaskin randomisering som vil bli tildelt av anestesi praktikant som ikke vil delta i de analytiske og videre oppskrivingsfasene av studien. Ultrasonografisk volumvurdering vil bli utført av en enkelt operatør som er en anestesi Masters trainee, erfaren i diagnostisk abdominal ultralyd med mer enn 20 sonografiske magevolumvurderinger. Bildene vil bli tatt opp og validert av en rådgivende radiolog.

Ultrasonografiske visninger av antralområdet vil bli oppnådd ved bruk av en krumlinjet array 2- til 5-MHz-svinger og en Mindray DC-70 (Shanghai, Kina) med bildekompounderingsteknologi. Bilder vil bli tatt med magen i ro, og mellom peristaltiske sammentrekninger. Sonogrammer av antralområdet vil bli undersøkt i 2 visninger, tverrsnitt i ryggleie, etterfulgt av høyre lateral decubitusstilling, ved hver av de to skanningsøktene.

Under ultralyd vil antrum avbildes i et parasagittalt plan i det epigastriske området ved å bruke venstre leverlapp, vena cava inferior og mesenteric vene superior som interne landemerker. De to karene er vanligvis visualisert litt til høyre for den abdominale midtlinjen. Når disse karene ble identifisert, vil transduseren roteres litt med eller mot klokken for best å oppnå en sann tverrsnittsvisning av antrum. Diameteren anteroposterior og kraniokaudal vil bli målt i denne visningen.

CSA for antralområdet (et todimensjonalt snitt) vil bli beregnet i henhold til formelen som tidligere ble brukt av Bolondi18 ved å bruke to maksimale vinkelrette diametre.

Denne formelen representerer i hovedsak overflatearealet til en ellipse, som følger: CSA (AP x CC x pie/4), der AP er den anteroposteriore diameteren og CC er den kraniokaudale diameteren måler med ett desimaltegn.

Estimering av magevolum vil bli oppnådd ved å bruke denne formelen:

Forutsagt magevolum basert på høyre lateral CSA-verdi: 27 + 14,6 * høyre lat CSA - 1,28*alder (negativ volumverdi indikerer og tom tilstand).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wp
      • Kuala Lumpur, Wp, Malaysia, 5600
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre gastrointestinale patologier som hiatus brokk, kreft i spiserøret
  • Før operasjon til øvre GI
  • På medisiner som kan påvirke magetømmingstid
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 time etter intervensjon
Ultralydvurdering utført 1 time etter inntak av glukosefylt drikke
Ultralydvurdering av gastrisk antrum gjøres med forskjellige tidsintervaller etter inntak av glukosebelastet klar væske
Placebo komparator: 2 timer etter intervensjon
Ultralydvurdering utført 2 timer etter inntak av glukosefylt drikke
Ultralydvurdering av gastrisk antrum gjøres med forskjellige tidsintervaller etter inntak av glukosebelastet klar væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magevolumvurdering
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Magevolum kan beregnes med gastrisk antrummåling
1 time etter intervensjon
Magevolumvurdering
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
Magevolum kan beregnes med gastrisk antrummåling
2 timer etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline magevolum
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline gastrisk volum vurdert før inntak av glukosefylt klar væske
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FF-2018-447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Abonnere