- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04478435
Magevolumestimering ved ultrasonografi etter glukosefylt klarvæskesvelging hos fastende voksne
Sammenlignende gastrisk volum estimering mellom forskjellige tidsintervaller ved ultrasonografi etter glukosefyllt inntak av klar væske hos fastende friske voksne
Introduksjon; Preoperativ gastrisk ultrasonografi er et nyutviklet verktøy som brukes til å evaluere mageinnhold og -volum for å vurdere perioperativ aspirasjonsrisiko og veilede anestesibehandling. Gastrisk antrum er den mest mottagelige og mest konsekvent identifiserte regionen for sonografisk undersøkelse under vurdering selv i tom tilstand. Baseline magesekresjoner og klare væsker, dvs. vann, eplejuice og te har et hypoekkoisk eller ekkoisk utseende, mens melk, tykke væsker eller suspensjoner vil ha økt ekkogenitet. Evaluering med sonografisk vurdering ble funnet å reflektere nøyaktig mageinnhold i ulike studier.
I denne studien ble friske frivillige rekruttert. De vil bli pålagt å faste minst 8 timer før baseline gastrisk antrum ultrasonografi vurdering. Deretter må de drikke 250 ml glukosefylte drinker. Gjentatt ultralydvurdering vil bli gjort etter 1 time med inntak av glukosefylt drikke i gruppe 1 og etter 2 timer i gruppe 2. Hypotesen for studien er at det ikke vil være noen signifikant forskjell mellom ultralydvurdering mellom disse 2 gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i Institutt for anestesiologi og intensivavdeling UKM i en åtte måneders periode fra november 2018 til juni 2019, med friske voksne frivillige som omfatter ansatte ved avdeling for anestesiologi og intensivavdeling, etter godkjenning fra forskningskomiteen til avdelingen for anestesiologi og intensivbehandling, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) og Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra frivillige som oppfyller inkluderingskriteriene.
Alle frivillige vil bli fastet, minimum 8 timer (fastevarigheten vil bli registrert før studien begynner) og vil gjennomgå baseline ultrasonografisk gastrisk vurdering (t0).
Alle forsøkspersoner i gruppe 1 og gruppe 2 vil drikke 250 ml litchijuice (glukosefylt klar væskeholdig løsning med litchismak; 145 kcal i 250 ml) etter fullført magevurdering.
Gruppe 1 forsøkspersoner vil deretter fortsette å faste i én time inntil den andre sonografiske antralvurderingen er fullført. Forsøkspersonene i gruppe 2 vil fortsette å faste i 2 timer til andre sonografiske antralvurderingsskanning er fullført.
Emner vil bli delt inn i 2 grupper via datamaskin randomisering som vil bli tildelt av anestesi praktikant som ikke vil delta i de analytiske og videre oppskrivingsfasene av studien. Ultrasonografisk volumvurdering vil bli utført av en enkelt operatør som er en anestesi Masters trainee, erfaren i diagnostisk abdominal ultralyd med mer enn 20 sonografiske magevolumvurderinger. Bildene vil bli tatt opp og validert av en rådgivende radiolog.
Ultrasonografiske visninger av antralområdet vil bli oppnådd ved bruk av en krumlinjet array 2- til 5-MHz-svinger og en Mindray DC-70 (Shanghai, Kina) med bildekompounderingsteknologi. Bilder vil bli tatt med magen i ro, og mellom peristaltiske sammentrekninger. Sonogrammer av antralområdet vil bli undersøkt i 2 visninger, tverrsnitt i ryggleie, etterfulgt av høyre lateral decubitusstilling, ved hver av de to skanningsøktene.
Under ultralyd vil antrum avbildes i et parasagittalt plan i det epigastriske området ved å bruke venstre leverlapp, vena cava inferior og mesenteric vene superior som interne landemerker. De to karene er vanligvis visualisert litt til høyre for den abdominale midtlinjen. Når disse karene ble identifisert, vil transduseren roteres litt med eller mot klokken for best å oppnå en sann tverrsnittsvisning av antrum. Diameteren anteroposterior og kraniokaudal vil bli målt i denne visningen.
CSA for antralområdet (et todimensjonalt snitt) vil bli beregnet i henhold til formelen som tidligere ble brukt av Bolondi18 ved å bruke to maksimale vinkelrette diametre.
Denne formelen representerer i hovedsak overflatearealet til en ellipse, som følger: CSA (AP x CC x pie/4), der AP er den anteroposteriore diameteren og CC er den kraniokaudale diameteren måler med ett desimaltegn.
Estimering av magevolum vil bli oppnådd ved å bruke denne formelen:
Forutsagt magevolum basert på høyre lateral CSA-verdi: 27 + 14,6 * høyre lat CSA - 1,28*alder (negativ volumverdi indikerer og tom tilstand).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wp
-
Kuala Lumpur, Wp, Malaysia, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Øvre gastrointestinale patologier som hiatus brokk, kreft i spiserøret
- Før operasjon til øvre GI
- På medisiner som kan påvirke magetømmingstid
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 time etter intervensjon
Ultralydvurdering utført 1 time etter inntak av glukosefylt drikke
|
Ultralydvurdering av gastrisk antrum gjøres med forskjellige tidsintervaller etter inntak av glukosebelastet klar væske
|
|
Placebo komparator: 2 timer etter intervensjon
Ultralydvurdering utført 2 timer etter inntak av glukosefylt drikke
|
Ultralydvurdering av gastrisk antrum gjøres med forskjellige tidsintervaller etter inntak av glukosebelastet klar væske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magevolumvurdering
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Magevolum kan beregnes med gastrisk antrummåling
|
1 time etter intervensjon
|
|
Magevolumvurdering
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
Magevolum kan beregnes med gastrisk antrummåling
|
2 timer etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline magevolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline gastrisk volum vurdert før inntak av glukosefylt klar væske
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FF-2018-447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania