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Schätzung des Magenvolumens durch Ultraschall nach Einnahme von mit Glucose beladener klarer Flüssigkeit bei nüchternen Erwachsenen

15. Juli 2020 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Die vergleichende Schätzung des Magenvolumens zwischen verschiedenen Zeitintervallen durch Ultraschall nach der Einnahme von mit Glucose beladener klarer Flüssigkeit bei einem nüchternen gesunden Erwachsenen

Einführung; Die präoperative Magen-Ultraschalluntersuchung ist ein neu entwickeltes Instrument zur Bewertung des Mageninhalts und -volumens bei der Beurteilung des perioperativen Aspirationsrisikos und der Steuerung des Anästhesiemanagements. Das Magenantrum ist die am besten zugängliche und am konsistentesten identifizierte Region für die sonographische Untersuchung während der Beurteilung, selbst im leeren Zustand. Grundlinien-Magensekrete und klare Flüssigkeiten, d. h. Wasser, Apfelsaft und Tee, haben ein echoarmes oder echofreies Aussehen, während Milch, dicke Flüssigkeiten oder Suspensionen eine erhöhte Echogenität aufweisen. In verschiedenen Studien wurde festgestellt, dass die Auswertung mit sonografischer Beurteilung den Mageninhalt genau widerspiegelt.

In dieser Studie wurden gesunde Probanden rekrutiert. Sie müssen mindestens 8 Stunden vor der Basisuntersuchung der Magenantrum-Ultraschalluntersuchung nüchtern sein. Danach müssen sie 250 ml mit Glukose beladene Getränke trinken. Wiederholte Ultraschalluntersuchungen werden nach 1 Stunde glukosehaltiger Getränkeaufnahme in Gruppe 1 und nach 2 Stunden in Gruppe 2 durchgeführt. Die Hypothese der Studie ist, dass es zwischen diesen beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied zwischen der Ultraschallbewertung geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird in der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin des UKM für einen Zeitraum von acht Monaten von November 2018 bis Juni 2019 mit gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt, darunter Mitarbeiter der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, nachdem die Genehmigung des Forschungsausschusses erteilt wurde die Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Krankenhaus Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) und das Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Von Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Alle Freiwilligen werden für mindestens 8 Stunden nüchtern gehalten (die Dauer des Fastens wird vor Beginn der Studie aufgezeichnet) und einer ultrasonographischen Magenbeurteilung (t0) unterzogen.

Alle Probanden in Gruppe 1 und Gruppe 2 trinken 250 ml Litschisaft (mit Glukose beladene klare Flüssigkeit, die eine Lösung mit Litschigeschmack enthält; 145 kcal in 250 ml) nach Abschluss der Grundlinien-Magenbewertung.

Die Probanden der Gruppe 1 fasten dann eine Stunde lang bis zum Abschluss der zweiten sonographischen Antrumbeurteilung. Die Probanden in Gruppe 2 fasten 2 Stunden lang weiter, bis der zweite sonografische Antrum-Bewertungsscan abgeschlossen ist.

Die Probanden werden durch Computer-Randomisierung in 2 Gruppen eingeteilt, die von einem Anästhesie-Auszubildenden zugeteilt werden, der nicht an den Analyse- und weiteren Schreibphasen der Studie teilnehmen wird. Die Ultraschall-Volumenbestimmung wird von einem einzelnen Bediener durchgeführt, der ein Anästhesie-Master-Auszubildender ist und Erfahrung mit diagnostischem Abdomen-Ultraschall mit mehr als 20 sonographischen Magenvolumenbestimmungen hat. Die Bilder werden von einem beratenden Radiologen aufgezeichnet und validiert.

Ultraschallaufnahmen des Antrumbereichs werden mit einem 2- bis 5-MHz-Schallkopf mit gekrümmter Anordnung und einem Mindray DC-70 (Shanghai, China) mit Bildkompoundierungstechnologien erhalten. Bilder werden bei ruhendem Magen und zwischen peristaltischen Kontraktionen aufgenommen. Sonogramme des Antrumbereichs werden in 2 Ansichten untersucht, Querschnitt in Rückenlage, gefolgt von der rechten seitlichen Dekubitusposition, bei jeder der beiden Scansitzungen.

Während der Sonographie wird das Antrum in einer parasagittalen Ebene im epigastrischen Bereich abgebildet, wobei der linke Leberlappen, die untere Hohlvene und die obere Mesenterialvene als innere Orientierungspunkte verwendet werden. Die beiden Gefäße werden normalerweise etwas rechts von der abdominalen Mittellinie dargestellt. Sobald diese Gefäße identifiziert wurden, wird der Schallkopf leicht im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht, um am besten eine echte Querschnittsansicht des Antrums zu erhalten. In dieser Ansicht werden der anteroposteriore und der craniokaudale Durchmesser gemessen.

Die CSA des Antrumbereichs (ein zweidimensionaler Schnitt) wird gemäß der zuvor von Bolondi18 verwendeten Formel unter Verwendung von zwei maximalen senkrechten Durchmessern berechnet.

Diese Formel stellt im Wesentlichen die Oberfläche einer Ellipse wie folgt dar: CSA (AP x CC x Kreis/4), wobei AP der anteroposteriore Durchmesser und CC der kraniokaudale Durchmesser ist, gemessen mit einer Dezimalstelle.

Die Schätzung des Magenvolumens wird mit dieser Formel erhalten:

Vorhergesagtes Magenvolumen basierend auf dem rechten lateralen CSA-Wert: 27 + 14,6 * rechter Lat-CSA - 1,28 * Alter (ein negativer Volumenwert zeigt einen leeren Zustand an).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wp
      • Kuala Lumpur, Wp, Malaysia, 5600
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 & 2

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts wie Hiatushernie, Speiseröhrenkrebs
  • Vor einer Operation am oberen GI
  • Bei Medikamenten, die die Magenentleerungszeit beeinflussen können
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Stunde nach dem Eingriff
Ultraschallbeurteilung 1 Stunde nach Einnahme eines mit Glukose beladenen Getränks
Die Ultraschallbeurteilung des Magenantrums wird in unterschiedlichen Zeitintervallen nach der Einnahme von mit Glucose beladener klarer Flüssigkeit durchgeführt
Placebo-Komparator: 2 Stunden nach dem Eingriff
Ultraschallbeurteilung 2 Stunden nach der Einnahme eines mit Glukose beladenen Getränks
Die Ultraschallbeurteilung des Magenantrums wird in unterschiedlichen Zeitintervallen nach der Einnahme von mit Glucose beladener klarer Flüssigkeit durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Magenvolumens
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eingriff
Das Magenvolumen kann mit der Magenantrummessung berechnet werden
1 Stunde nach Eingriff
Beurteilung des Magenvolumens
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
Das Magenvolumen kann mit der Magen-Antrum-Messung berechnet werden
2 Stunden nach Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Magenvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinien-Magenvolumen, das vor der Einnahme von mit Glukose beladener klarer Flüssigkeit bestimmt wurde
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2018-447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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