- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04478435
Schätzung des Magenvolumens durch Ultraschall nach Einnahme von mit Glucose beladener klarer Flüssigkeit bei nüchternen Erwachsenen
Die vergleichende Schätzung des Magenvolumens zwischen verschiedenen Zeitintervallen durch Ultraschall nach der Einnahme von mit Glucose beladener klarer Flüssigkeit bei einem nüchternen gesunden Erwachsenen
Einführung; Die präoperative Magen-Ultraschalluntersuchung ist ein neu entwickeltes Instrument zur Bewertung des Mageninhalts und -volumens bei der Beurteilung des perioperativen Aspirationsrisikos und der Steuerung des Anästhesiemanagements. Das Magenantrum ist die am besten zugängliche und am konsistentesten identifizierte Region für die sonographische Untersuchung während der Beurteilung, selbst im leeren Zustand. Grundlinien-Magensekrete und klare Flüssigkeiten, d. h. Wasser, Apfelsaft und Tee, haben ein echoarmes oder echofreies Aussehen, während Milch, dicke Flüssigkeiten oder Suspensionen eine erhöhte Echogenität aufweisen. In verschiedenen Studien wurde festgestellt, dass die Auswertung mit sonografischer Beurteilung den Mageninhalt genau widerspiegelt.
In dieser Studie wurden gesunde Probanden rekrutiert. Sie müssen mindestens 8 Stunden vor der Basisuntersuchung der Magenantrum-Ultraschalluntersuchung nüchtern sein. Danach müssen sie 250 ml mit Glukose beladene Getränke trinken. Wiederholte Ultraschalluntersuchungen werden nach 1 Stunde glukosehaltiger Getränkeaufnahme in Gruppe 1 und nach 2 Stunden in Gruppe 2 durchgeführt. Die Hypothese der Studie ist, dass es zwischen diesen beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied zwischen der Ultraschallbewertung geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird in der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin des UKM für einen Zeitraum von acht Monaten von November 2018 bis Juni 2019 mit gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt, darunter Mitarbeiter der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, nachdem die Genehmigung des Forschungsausschusses erteilt wurde die Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Krankenhaus Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) und das Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Von Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Alle Freiwilligen werden für mindestens 8 Stunden nüchtern gehalten (die Dauer des Fastens wird vor Beginn der Studie aufgezeichnet) und einer ultrasonographischen Magenbeurteilung (t0) unterzogen.
Alle Probanden in Gruppe 1 und Gruppe 2 trinken 250 ml Litschisaft (mit Glukose beladene klare Flüssigkeit, die eine Lösung mit Litschigeschmack enthält; 145 kcal in 250 ml) nach Abschluss der Grundlinien-Magenbewertung.
Die Probanden der Gruppe 1 fasten dann eine Stunde lang bis zum Abschluss der zweiten sonographischen Antrumbeurteilung. Die Probanden in Gruppe 2 fasten 2 Stunden lang weiter, bis der zweite sonografische Antrum-Bewertungsscan abgeschlossen ist.
Die Probanden werden durch Computer-Randomisierung in 2 Gruppen eingeteilt, die von einem Anästhesie-Auszubildenden zugeteilt werden, der nicht an den Analyse- und weiteren Schreibphasen der Studie teilnehmen wird. Die Ultraschall-Volumenbestimmung wird von einem einzelnen Bediener durchgeführt, der ein Anästhesie-Master-Auszubildender ist und Erfahrung mit diagnostischem Abdomen-Ultraschall mit mehr als 20 sonographischen Magenvolumenbestimmungen hat. Die Bilder werden von einem beratenden Radiologen aufgezeichnet und validiert.
Ultraschallaufnahmen des Antrumbereichs werden mit einem 2- bis 5-MHz-Schallkopf mit gekrümmter Anordnung und einem Mindray DC-70 (Shanghai, China) mit Bildkompoundierungstechnologien erhalten. Bilder werden bei ruhendem Magen und zwischen peristaltischen Kontraktionen aufgenommen. Sonogramme des Antrumbereichs werden in 2 Ansichten untersucht, Querschnitt in Rückenlage, gefolgt von der rechten seitlichen Dekubitusposition, bei jeder der beiden Scansitzungen.
Während der Sonographie wird das Antrum in einer parasagittalen Ebene im epigastrischen Bereich abgebildet, wobei der linke Leberlappen, die untere Hohlvene und die obere Mesenterialvene als innere Orientierungspunkte verwendet werden. Die beiden Gefäße werden normalerweise etwas rechts von der abdominalen Mittellinie dargestellt. Sobald diese Gefäße identifiziert wurden, wird der Schallkopf leicht im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht, um am besten eine echte Querschnittsansicht des Antrums zu erhalten. In dieser Ansicht werden der anteroposteriore und der craniokaudale Durchmesser gemessen.
Die CSA des Antrumbereichs (ein zweidimensionaler Schnitt) wird gemäß der zuvor von Bolondi18 verwendeten Formel unter Verwendung von zwei maximalen senkrechten Durchmessern berechnet.
Diese Formel stellt im Wesentlichen die Oberfläche einer Ellipse wie folgt dar: CSA (AP x CC x Kreis/4), wobei AP der anteroposteriore Durchmesser und CC der kraniokaudale Durchmesser ist, gemessen mit einer Dezimalstelle.
Die Schätzung des Magenvolumens wird mit dieser Formel erhalten:
Vorhergesagtes Magenvolumen basierend auf dem rechten lateralen CSA-Wert: 27 + 14,6 * rechter Lat-CSA - 1,28 * Alter (ein negativer Volumenwert zeigt einen leeren Zustand an).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wp
-
Kuala Lumpur, Wp, Malaysia, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 & 2
Ausschlusskriterien:
- Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts wie Hiatushernie, Speiseröhrenkrebs
- Vor einer Operation am oberen GI
- Bei Medikamenten, die die Magenentleerungszeit beeinflussen können
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 Stunde nach dem Eingriff
Ultraschallbeurteilung 1 Stunde nach Einnahme eines mit Glukose beladenen Getränks
|
Die Ultraschallbeurteilung des Magenantrums wird in unterschiedlichen Zeitintervallen nach der Einnahme von mit Glucose beladener klarer Flüssigkeit durchgeführt
|
|
Placebo-Komparator: 2 Stunden nach dem Eingriff
Ultraschallbeurteilung 2 Stunden nach der Einnahme eines mit Glukose beladenen Getränks
|
Die Ultraschallbeurteilung des Magenantrums wird in unterschiedlichen Zeitintervallen nach der Einnahme von mit Glucose beladener klarer Flüssigkeit durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des Magenvolumens
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eingriff
|
Das Magenvolumen kann mit der Magenantrummessung berechnet werden
|
1 Stunde nach Eingriff
|
|
Beurteilung des Magenvolumens
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
|
Das Magenvolumen kann mit der Magen-Antrum-Messung berechnet werden
|
2 Stunden nach Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Baseline-Magenvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinien-Magenvolumen, das vor der Einnahme von mit Glukose beladener klarer Flüssigkeit bestimmt wurde
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FF-2018-447
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .