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Estimativa do Volume Gástrico por Ultrassonografia Após Ingestão de Fluido Claro Carregado de Glicose em Adulto em Jejum

15 de julho de 2020 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

A estimativa comparativa do volume gástrico entre diferentes intervalos de tempo por ultrassonografia após a ingestão de fluido transparente carregado com glicose em um adulto saudável em jejum

Introdução; A ultrassonografia gástrica pré-operatória é uma ferramenta recém-desenvolvida usada para avaliar o conteúdo e o volume gástrico na avaliação do risco de aspiração perioperatória e orientar o manejo anestésico. O antro gástrico é a região mais passível e mais consistentemente identificada para exame ultrassonográfico durante a avaliação, mesmo em estado vazio. Secreções gástricas basais e fluidos claros, ou seja: água, suco de maçã e chá, têm aparência hipoecóica ou anecóica, enquanto leite, líquidos espessos ou suspensões terão ecogenicidade aumentada. A avaliação com avaliação ultrassonográfica foi considerada um reflexo preciso do conteúdo gástrico em vários estudos.

Neste estudo, voluntários saudáveis ​​foram recrutados. Eles serão obrigados a jejuar pelo menos 8 horas antes da avaliação ultrassonográfica basal do antro gástrico. Depois disso, eles precisarão beber 250 ml de bebidas carregadas com glicose. A avaliação repetida por ultrassom será feita após 1 hora de ingestão de bebida carregada com glicose no Grupo 1 e após 2 horas no Grupo 2. A hipótese do estudo é que não haverá diferença significativa entre a avaliação ultrassonográfica entre esses 2 grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado controlado será conduzido no Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva do Reino Unido por um período de oito meses, de novembro de 2018 a junho de 2019, envolvendo voluntários adultos saudáveis, incluindo membros da equipe do Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva, após obter a aprovação do Comitê de Pesquisa do o Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) e o Comitê de Ética e Pesquisa Médica, UKMMC. O consentimento informado por escrito será obtido de voluntários que preencham os critérios de inclusão.

Todos os voluntários estarão em jejum mínimo de 8 horas (a duração do jejum será registrada antes do início do estudo) e serão submetidos à avaliação gástrica ultrassonográfica basal (t0).

Todos os indivíduos do Grupo 1 e do Grupo 2 beberão 250 ml de suco de lichia (fluido claro carregado de glicose contendo solução com sabor de lichia; 145 kcal em 250 ml) após a conclusão da avaliação gástrica basal.

Os indivíduos do Grupo 1 continuarão em jejum por uma hora até a conclusão da segunda avaliação antral ultrassonográfica. Os indivíduos do Grupo 2 continuarão em jejum por 2 horas até que a segunda varredura ultrassonográfica de avaliação antral seja concluída.

Os indivíduos serão divididos em 2 grupos por meio de randomização por computador, que serão alocados pelo estagiário de anestesia que não participará das fases analíticas e de redação do estudo. A avaliação ultrassonográfica do volume será realizada por um único operador, formado em mestrado em anestesia, com experiência em ultrassonografia abdominal diagnóstica com mais de 20 avaliações ultrassonográficas do volume gástrico. As imagens serão gravadas e validadas por um radiologista consultor.

As visualizações ultrassonográficas da área antral serão obtidas usando um transdutor curvilíneo de 2 a 5 MHz e um Mindray DC-70 (Shanghai, China) com tecnologias de composição de imagem. As imagens serão obtidas com o estômago em repouso e entre as contrações peristálticas. Ultrassonografias da área antral serão examinadas em 2 visualizações, corte transversal na posição supina, seguida pela posição de decúbito lateral direito, em cada uma das duas sessões de varredura.

Durante a ultrassonografia, o antro será visualizado em um plano parassagital na área epigástrica usando o lobo esquerdo do fígado, a veia cava inferior e a veia mesentérica superior como pontos de referência internos. Os dois vasos geralmente são visualizados ligeiramente à direita da linha média abdominal. Depois que esses vasos forem identificados, o transdutor será girado levemente no sentido horário ou anti-horário para melhor obter uma visão transversal real do antro. Os diâmetros anteroposterior e craniocaudal serão medidos nesta visão.

A AST da área antral (corte bidimensional) será calculada de acordo com a fórmula previamente utilizada por Bolondi18 utilizando dois diâmetros perpendiculares máximos.

Esta fórmula representa essencialmente a área da superfície de uma elipse, como segue: CSA (AP x CC x pie/4), onde AP é o diâmetro anteroposterior e CC é o diâmetro craniocaudal medido em uma casa decimal.

A estimativa do volume gástrico será obtida usando esta fórmula:

Volume gástrico previsto com base no valor da CSA lateral direita: 27 + 14,6 * CSA lateral direita - 1,28 * idade (o valor de volume negativo indica um estado vazio).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wp
      • Kuala Lumpur, Wp, Malásia, 5600
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1 e 2

Critério de exclusão:

  • Patologia gastrointestinal superior, como hérnia de hiato, câncer esofágico
  • Cirurgia prévia para GI superior
  • Em uso de medicamentos que podem afetar o tempo de esvaziamento gástrico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 hora pós-intervenção
Avaliação ultrassonográfica realizada 1 hora após a ingestão de bebida carregada com glicose
A avaliação ultrassonográfica do antro gástrico é feita em diferentes intervalos de tempo após a ingestão de fluido claro carregado com glicose
Comparador de Placebo: 2 horas pós-intervenção
Avaliação ultrassonográfica realizada 2 horas após a ingestão de bebida carregada com glicose
A avaliação ultrassonográfica do antro gástrico é feita em diferentes intervalos de tempo após a ingestão de fluido claro carregado com glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do volume gástrico
Prazo: 1 hora após a intervenção
O volume gástrico pode ser calculado com a medição do antro gástrico
1 hora após a intervenção
Avaliação do volume gástrico
Prazo: 2 horas após a intervenção
O volume gástrico pode ser calculado com a medição do antro gástrico
2 horas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume gástrico basal
Prazo: Linha de base
Volume gástrico basal avaliado antes da ingestão de fluido transparente carregado com glicose
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FF-2018-447

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD será compartilhado mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fluido transparente carregado com glicose

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