- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04478435
Estimativa do Volume Gástrico por Ultrassonografia Após Ingestão de Fluido Claro Carregado de Glicose em Adulto em Jejum
A estimativa comparativa do volume gástrico entre diferentes intervalos de tempo por ultrassonografia após a ingestão de fluido transparente carregado com glicose em um adulto saudável em jejum
Introdução; A ultrassonografia gástrica pré-operatória é uma ferramenta recém-desenvolvida usada para avaliar o conteúdo e o volume gástrico na avaliação do risco de aspiração perioperatória e orientar o manejo anestésico. O antro gástrico é a região mais passível e mais consistentemente identificada para exame ultrassonográfico durante a avaliação, mesmo em estado vazio. Secreções gástricas basais e fluidos claros, ou seja: água, suco de maçã e chá, têm aparência hipoecóica ou anecóica, enquanto leite, líquidos espessos ou suspensões terão ecogenicidade aumentada. A avaliação com avaliação ultrassonográfica foi considerada um reflexo preciso do conteúdo gástrico em vários estudos.
Neste estudo, voluntários saudáveis foram recrutados. Eles serão obrigados a jejuar pelo menos 8 horas antes da avaliação ultrassonográfica basal do antro gástrico. Depois disso, eles precisarão beber 250 ml de bebidas carregadas com glicose. A avaliação repetida por ultrassom será feita após 1 hora de ingestão de bebida carregada com glicose no Grupo 1 e após 2 horas no Grupo 2. A hipótese do estudo é que não haverá diferença significativa entre a avaliação ultrassonográfica entre esses 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado será conduzido no Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva do Reino Unido por um período de oito meses, de novembro de 2018 a junho de 2019, envolvendo voluntários adultos saudáveis, incluindo membros da equipe do Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva, após obter a aprovação do Comitê de Pesquisa do o Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) e o Comitê de Ética e Pesquisa Médica, UKMMC. O consentimento informado por escrito será obtido de voluntários que preencham os critérios de inclusão.
Todos os voluntários estarão em jejum mínimo de 8 horas (a duração do jejum será registrada antes do início do estudo) e serão submetidos à avaliação gástrica ultrassonográfica basal (t0).
Todos os indivíduos do Grupo 1 e do Grupo 2 beberão 250 ml de suco de lichia (fluido claro carregado de glicose contendo solução com sabor de lichia; 145 kcal em 250 ml) após a conclusão da avaliação gástrica basal.
Os indivíduos do Grupo 1 continuarão em jejum por uma hora até a conclusão da segunda avaliação antral ultrassonográfica. Os indivíduos do Grupo 2 continuarão em jejum por 2 horas até que a segunda varredura ultrassonográfica de avaliação antral seja concluída.
Os indivíduos serão divididos em 2 grupos por meio de randomização por computador, que serão alocados pelo estagiário de anestesia que não participará das fases analíticas e de redação do estudo. A avaliação ultrassonográfica do volume será realizada por um único operador, formado em mestrado em anestesia, com experiência em ultrassonografia abdominal diagnóstica com mais de 20 avaliações ultrassonográficas do volume gástrico. As imagens serão gravadas e validadas por um radiologista consultor.
As visualizações ultrassonográficas da área antral serão obtidas usando um transdutor curvilíneo de 2 a 5 MHz e um Mindray DC-70 (Shanghai, China) com tecnologias de composição de imagem. As imagens serão obtidas com o estômago em repouso e entre as contrações peristálticas. Ultrassonografias da área antral serão examinadas em 2 visualizações, corte transversal na posição supina, seguida pela posição de decúbito lateral direito, em cada uma das duas sessões de varredura.
Durante a ultrassonografia, o antro será visualizado em um plano parassagital na área epigástrica usando o lobo esquerdo do fígado, a veia cava inferior e a veia mesentérica superior como pontos de referência internos. Os dois vasos geralmente são visualizados ligeiramente à direita da linha média abdominal. Depois que esses vasos forem identificados, o transdutor será girado levemente no sentido horário ou anti-horário para melhor obter uma visão transversal real do antro. Os diâmetros anteroposterior e craniocaudal serão medidos nesta visão.
A AST da área antral (corte bidimensional) será calculada de acordo com a fórmula previamente utilizada por Bolondi18 utilizando dois diâmetros perpendiculares máximos.
Esta fórmula representa essencialmente a área da superfície de uma elipse, como segue: CSA (AP x CC x pie/4), onde AP é o diâmetro anteroposterior e CC é o diâmetro craniocaudal medido em uma casa decimal.
A estimativa do volume gástrico será obtida usando esta fórmula:
Volume gástrico previsto com base no valor da CSA lateral direita: 27 + 14,6 * CSA lateral direita - 1,28 * idade (o valor de volume negativo indica um estado vazio).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wp
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Kuala Lumpur, Wp, Malásia, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 e 2
Critério de exclusão:
- Patologia gastrointestinal superior, como hérnia de hiato, câncer esofágico
- Cirurgia prévia para GI superior
- Em uso de medicamentos que podem afetar o tempo de esvaziamento gástrico
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 hora pós-intervenção
Avaliação ultrassonográfica realizada 1 hora após a ingestão de bebida carregada com glicose
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A avaliação ultrassonográfica do antro gástrico é feita em diferentes intervalos de tempo após a ingestão de fluido claro carregado com glicose
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Comparador de Placebo: 2 horas pós-intervenção
Avaliação ultrassonográfica realizada 2 horas após a ingestão de bebida carregada com glicose
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A avaliação ultrassonográfica do antro gástrico é feita em diferentes intervalos de tempo após a ingestão de fluido claro carregado com glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do volume gástrico
Prazo: 1 hora após a intervenção
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O volume gástrico pode ser calculado com a medição do antro gástrico
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1 hora após a intervenção
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Avaliação do volume gástrico
Prazo: 2 horas após a intervenção
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O volume gástrico pode ser calculado com a medição do antro gástrico
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2 horas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume gástrico basal
Prazo: Linha de base
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Volume gástrico basal avaliado antes da ingestão de fluido transparente carregado com glicose
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FF-2018-447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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