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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04478435
Estimation du volume gastrique par échographie après ingestion de liquide clair chargé de glucose chez un adulte à jeun
L'estimation comparative du volume gastrique entre différents intervalles de temps par échographie après ingestion de liquide clair chargé de glucose chez un adulte en bonne santé à jeun
Introduction; L'échographie gastrique préopératoire est un outil nouvellement développé utilisé pour évaluer le contenu et le volume gastriques dans l'évaluation du risque d'aspiration périopératoire et guider la gestion anesthésique. L'antre gastrique est la région la plus propice et la plus systématiquement identifiée pour l'examen échographique lors de l'évaluation, même à l'état vide. Les sécrétions gastriques de base et les liquides clairs, c'est-à-dire : l'eau, le jus de pomme et le thé ont un aspect hypoéchogène ou anéchoïque, tandis que le lait, les liquides épais ou les suspensions auront une échogénicité accrue. L'évaluation par échographie s'est avérée fidèle au contenu gastrique dans diverses études.
Dans cette étude, des volontaires sains ont été recrutés. Ils seront tenus de jeûner au moins 8 heures avant l'évaluation de base de l'échographie de l'antre gastrique. Ensuite, ils devront boire 250 ml de boissons chargées de glucose. Une évaluation échographique répétée sera effectuée après 1 heure d'ingestion de boisson chargée de glucose dans le groupe 1 et après 2 heures dans le groupe 2. L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y aura pas de différence significative entre l'évaluation échographique entre ces 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective d'essai contrôlé randomisé sera menée dans le département d'anesthésiologie et de soins intensifs UKM pendant une période de huit mois de novembre 2018 à juin 2019 impliquant des volontaires adultes en bonne santé comprenant des membres du personnel du département d'anesthésiologie et de soins intensifs, après avoir obtenu l'approbation du comité de recherche de le Département d'anesthésiologie et de soins intensifs, Hôpital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) et le Comité de recherche médicale et d'éthique, UKMMC. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des volontaires remplissant les critères d'inclusion.
Tous les volontaires seront à jeun, un minimum de 8 heures (la durée du jeûne sera enregistrée avant le début de l'étude) et subiront une évaluation gastrique échographique de base (t0).
Tous les sujets du groupe 1 et du groupe 2 boiront 250 ml de jus de litchi (liquide clair chargé de glucose contenant une solution à saveur de litchi ; 145 kcal dans 250 ml) après l'achèvement de l'évaluation gastrique de base.
Les sujets du groupe 1 continueront ensuite à jeûner pendant une heure jusqu'à la fin de la deuxième évaluation antrale échographique. Les sujets du groupe 2 continueront à jeûner pendant 2 heures jusqu'à ce que la deuxième analyse échographique antrale soit terminée.
Les sujets seront divisés en 2 groupes via une randomisation informatique qui sera attribuée par un stagiaire en anesthésie qui ne participera pas aux phases d'analyse et de rédaction ultérieure de l'étude. L'évaluation du volume échographique sera effectuée par un seul opérateur qui est un stagiaire à la maîtrise en anesthésie, expérimenté en échographie abdominale diagnostique avec plus de 20 évaluations échographiques du volume gastrique. Les images seront enregistrées et validées par un radiologue consultant.
Des vues échographiques de la zone antrale seront obtenues à l'aide d'un transducteur curviligne de 2 à 5 MHz et d'un Mindray DC-70 (Shanghai, Chine) avec des technologies de composition d'images. Les images seront obtenues avec l'estomac au repos et entre les contractions péristaltiques. Les échographies de la région antrale seront examinées en 2 vues, en coupe en décubitus dorsal, puis en décubitus latéral droit, à chacune des deux séances d'échographie.
Au cours de l'échographie, l'antre sera imagé dans un plan parasagittal dans la région épigastrique en utilisant le lobe gauche du foie, la veine cave inférieure et la veine mésentérique supérieure comme repères internes. Les deux vaisseaux sont généralement visualisés légèrement à droite de la ligne médiane abdominale. Une fois ces vaisseaux identifiés, le transducteur sera légèrement tourné dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour obtenir au mieux une véritable vue en coupe transversale de l'antre. Les diamètres antéropostérieur et craniocaudal seront mesurés sur cette vue.
Le CSA de la zone antrale (une section bidimensionnelle) sera calculé selon la formule précédemment utilisée par Bolondi18 en utilisant deux diamètres perpendiculaires maximaux.
Cette formule représente essentiellement la surface d'une ellipse, comme suit : CSA (AP x CC x tarte/4), où AP est le diamètre antéropostérieur et CC est le diamètre craniocaudal mesuré avec une décimale.
L'estimation du volume gastrique sera obtenue à l'aide de cette formule :
Volume gastrique prédit basé sur la valeur CSA latérale droite : 27 + 14,6 * CSA lat droit - 1,28*âge (une valeur de volume négative indique un état vide).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wp
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Kuala Lumpur, Wp, Malaisie, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1 & 2
Critère d'exclusion:
- Pathologie gastro-intestinale supérieure telle que hernie hiatale, cancer de l'œsophage
- Chirurgie antérieure du GI supérieur
- Sur les médicaments qui peuvent affecter le temps de vidange gastrique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1h post intervention
Évaluation échographique effectuée 1 heure après l'ingestion d'une boisson chargée de glucose
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L'évaluation échographique de l'antre gastrique est effectuée à différents intervalles de temps après l'ingestion de liquide clair chargé de glucose
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Comparateur placebo: 2 heures après l'intervention
Évaluation échographique effectuée 2 heures après l'ingestion d'une boisson chargée de glucose
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L'évaluation échographique de l'antre gastrique est effectuée à différents intervalles de temps après l'ingestion de liquide clair chargé de glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du volume gastrique
Délai: 1h après l'intervention
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Le volume gastrique peut être calculé avec la mesure de l'antre gastrique
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1h après l'intervention
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Évaluation du volume gastrique
Délai: 2 heures après l'intervention
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Le volume gastrique peut être calculé avec la mesure de l'antre gastrique
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2 heures après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume gastrique de base
Délai: Ligne de base
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Volume gastrique de base évalué avant l'ingestion de liquide clair chargé de glucose
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2018-447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Participants en bonne santé
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Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.ComplétéParticipant en bonne santéChine
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Hacettepe UniversityActif, ne recrute pasParticipant en bonne santéTurquie
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PfizerPas encore de recrutementParticipant en bonne santéÉtats-Unis
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PfizerRecrutement
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PfizerComplétéParticipant en bonne santéÉtats-Unis
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Denali Therapeutics Inc.TakedaComplétéParticipant en bonne santéPays-Bas