- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04478435
Gyomortérfogat becslés ultrahanggal glükóz tartalmú tiszta folyadék lenyelése után éhezett felnőtteknél
A gyomortérfogat összehasonlító becslése a különböző időintervallumok között ultrahanggal glükóz tartalmú tiszta folyadék lenyelése után éhezett egészséges felnőtteknél
Bevezetés; A műtét előtti gyomor-ultrahangvizsgálat egy újonnan kifejlesztett eszköz a gyomortartalom és -térfogat értékelésére a perioperatív aspirációs kockázat felmérésében és az érzéstelenítés kezelésében. A gyomor antrum a legelfogadhatóbb és legkövetkezetesebben azonosított régió a szonográfiai vizsgálat során még üres állapotban is. A kiindulási gyomorváladék és a tiszta folyadékok, azaz a víz, az almalé és a tea visszhangtalan vagy visszhangtalan megjelenésűek, míg a tej, a sűrű folyadékok vagy a szuszpenziók fokozott visszhanggal rendelkeznek. Különböző vizsgálatokban megállapították, hogy az ultrahangos értékeléssel végzett értékelés pontosan tükrözi a gyomortartalmat.
Ebben a vizsgálatban egészséges önkénteseket toboroztak. A gyomor antrum ultrahangvizsgálata előtt legalább 8 órával koplalniuk kell. Ezt követően 250 ml glükóz tartalmú italt kell inni. Az 1. csoportban 1 órás glükóztartalmú italfogyasztás után, a 2. csoportban pedig 2 óra elteltével ismételt ultrahangos értékelést végeznek. A tanulmány hipotézise az, hogy nem lesz szignifikáns különbség a két csoport ultrahangos értékelése között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot az UKM Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályán végezzük nyolc hónapon keresztül 2018 novemberétől 2019 júniusáig egészséges felnőtt önkéntesek bevonásával, az Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztály munkatársaiból, miután megkapta a Kutatóbizottság jóváhagyását. a Canselor Tuanku Muhriz Kórház Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztálya, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) és az UKMMC Orvosi Kutatási és Etikai Bizottsága. A felvételi kritériumoknak megfelelő önkéntesektől írásos beleegyezést kell kérni.
Minden önkéntest legalább 8 órán át éheztetünk (az éheztetés időtartamát a vizsgálat megkezdése előtt rögzítjük), és alávetjük az alapvonal ultrahangos gyomorvizsgálatát (t0).
Az 1. és 2. csoportba tartozó összes alany 250 ml licsi levet (glükózzal töltött tiszta folyadékot tartalmazó licsi ízű oldatot; 145 kcal 250 ml-ben) igyon az alapszintű gyomorvizsgálat befejezése után.
Az 1. csoportba tartozó alanyok ezután egy órán keresztül folytatják az éhezést a második ultrahangos antrális vizsgálat befejezéséig. A 2. csoportba tartozó alanyok 2 órán keresztül folytatják az éheztetést, amíg a második ultrahangos antrális vizsgálat befejeződik.
Az alanyokat számítógépes randomizálással 2 csoportra osztják, amelyeket az anesztéziás gyakornok oszt ki, aki nem vesz részt a vizsgálat analitikai és további írási szakaszában. Az ultrahangos térfogatfelmérést egyetlen operátor végzi, aki anesztézia mesterképzésben részesült, és több mint 20 ultrahangos gyomortérfogat-felméréssel jártas diagnosztikai hasi ultrahangban. A képeket egy radiológus szaktanácsadó rögzíti és validálja.
Az antrális terület ultrahangos képei egy görbe vonalú 2–5 MHz-es jelátalakító és egy Mindray DC-70 (Sanghaj, Kína) segítségével, képkompenzációs technológiával készülnek. A képek nyugalmi gyomorral és perisztaltikus összehúzódások között készülnek. Az antrális terület sonogramjait 2 nézetben vizsgáljuk, keresztmetszetben fekvő helyzetben, majd a jobb oldalsó decubitus pozícióban, mind a két szkennelés során.
Az ultrahangvizsgálat során az antrumot az epigasztrikus területen parasagittalis síkban ábrázolják, belső tereptárgyként a máj bal lebenyét, a vena cava alsó részét és a felső mesenterialis vénát használva. A két ér általában kissé a hasi középvonaltól jobbra látható. Miután azonosították ezeket az ereket, a jelátalakítót kissé el kell forgatni az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányba, hogy a lehető legjobban kapja meg az antrum valódi keresztmetszeti képét. Ebben a nézetben az anteroposterior és a craniocaudalis átmérőt kell mérni.
Az antrális terület (egy kétdimenziós metszet) CSA-ját a Bolondi18 által korábban használt képlet alapján számítják ki, két maximális merőleges átmérő használatával.
Ez a képlet lényegében egy ellipszis felületét reprezentálja, a következőképpen: CSA (AP x CC x pie/4), ahol AP az anteroposterior átmérő, a CC pedig a craniocaudalis átmérő egy tizedesvesszővel.
A gyomortérfogat becslése a következő képlet segítségével történik:
A jobb oldali CSA-érték alapján becsült gyomortérfogat: 27 + 14,6 * jobb oldali CSA - 1,28*életkor (a negatív térfogatérték üres állapotot jelez).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wp
-
Kuala Lumpur, Wp, Malaysia, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1 és 2
Kizárási kritériumok:
- Felső gasztrointesztinális patológia, például hiatus hernia, nyelőcsőrák
- A felső GI műtét előtt
- Olyan gyógyszerekre, amelyek befolyásolhatják a gyomor kiürülési idejét
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 órával a beavatkozás után
Ultrahangos vizsgálat 1 órával a glükóz tartalmú ital elfogyasztása után
|
A gyomor antrum ultrahangos vizsgálata különböző időközönként történik glükóz tartalmú tiszta folyadék lenyelése után
|
|
Placebo Comparator: 2 órával a beavatkozás után
Ultrahangos vizsgálat 2 órával a glükóz tartalmú ital elfogyasztása után
|
A gyomor antrum ultrahangos vizsgálata különböző időközönként történik glükóz tartalmú tiszta folyadék lenyelése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomortérfogat felmérés
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
A gyomortérfogat gyomor antrum méréssel számítható ki
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
Gyomortérfogat felmérés
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
A gyomortérfogat gyomor antrum méréssel számítható ki
|
2 órával a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási gyomortérfogat
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási gyomortérfogatot glükózzal töltött tiszta folyadék bevétele előtt értékelték
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF-2018-447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .