Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie objętości żołądka za pomocą ultrasonografii po spożyciu klarownego płynu obciążonego glukozą u osoby dorosłej na czczo

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Porównawcza ocena objętości żołądka w różnych odstępach czasu za pomocą ultrasonografii po spożyciu klarownego płynu obciążonego glukozą u zdrowej osoby dorosłej na czczo

Wstęp; Przedoperacyjna ultrasonografia żołądka jest nowo opracowanym narzędziem służącym do oceny zawartości i objętości żołądka w ocenie okołooperacyjnego ryzyka aspiracji i kierowania postępowaniem anestezjologicznym. Antrum żołądka jest najbardziej podatnym i najspójniej identyfikowanym obszarem do badania ultrasonograficznego podczas oceny, nawet w stanie pustym. Wyjściowe wydzieliny żołądkowe i klarowne płyny, tj.: woda, sok jabłkowy i herbata mają wygląd hipoechogeniczny lub bezechowy, podczas gdy mleko, gęste płyny lub zawiesiny będą miały podwyższoną echogeniczność. W różnych badaniach stwierdzono, że ocena z oceną ultrasonograficzną dokładnie odzwierciedla zawartość żołądka.

W tym badaniu rekrutowano zdrowych ochotników. Będą musieli pościć co najmniej 8 godzin przed wyjściową oceną ultrasonograficzną jamy żołądka. Następnie będą musieli wypić 250 ml napojów zawierających glukozę. Powtórna ocena USG zostanie przeprowadzona po 1 godzinie od spożycia napoju zawierającego glukozę w grupie 1 i po 2 godzinach w grupie 2. Hipoteza badania jest taka, że ​​nie będzie znaczącej różnicy między oceną USG między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Anestezjologii i Intensywnej Terapii UKM przez okres ośmiu miesięcy od listopada 2018 do czerwca 2019 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników składających się z personelu Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii, po uzyskaniu zgody Komitetu Badawczego im. Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) oraz Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od ochotników, którzy spełniają kryteria włączenia.

Wszyscy ochotnicy będą pościli przez co najmniej 8 godzin (czas trwania postu zostanie odnotowany przed rozpoczęciem badania) i zostaną poddani wstępnej ocenie ultrasonograficznej żołądka (t0).

Wszyscy badani w grupie 1 i grupie 2 wypiją 250 ml soku z liczi (roztwór zawierający glukozę, klarowny płyn o smaku liczi; 145 kcal w 250 ml) po zakończeniu podstawowej oceny żołądka.

Pacjenci z grupy 1 będą następnie kontynuować poszczenie przez jedną godzinę, aż do zakończenia drugiej ultrasonograficznej oceny antralnej. Pacjenci w grupie 2 będą nadal pościć przez 2 godziny, aż do zakończenia drugiego ultrasonograficznego badania antralnego.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy za pomocą losowania komputerowego, które zostaną przydzielone przez stażystę anestezjologa, który nie będzie brał udziału w fazie analitycznej i dalszej fazie pisania badania. Ultrasonograficzna ocena objętości zostanie przeprowadzona przez jednego operatora, który jest magistrem anestezjologii, doświadczonym w diagnostyce USG jamy brzusznej z ponad 20 sonograficznymi ocenami objętości żołądka. Obrazy zostaną zarejestrowane i zweryfikowane przez konsultanta radiologa.

Obrazy ultrasonograficzne obszaru antralnego zostaną uzyskane przy użyciu głowicy krzywoliniowej o częstotliwości od 2 do 5 MHz i Mindray DC-70 (Szanghaj, Chiny) z technologiami łączenia obrazów. Obrazy będą uzyskiwane przy żołądku w stanie spoczynku oraz pomiędzy skurczami perystaltycznymi. Sonogramy okolicy antralnej będą badane w 2 projekcjach, przekrój poprzeczny w pozycji leżącej, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku, podczas każdej z dwóch sesji skanowania.

Podczas ultrasonografii antrum zostanie zobrazowane w płaszczyźnie przystrzałkowej w okolicy nadbrzusza, wykorzystując lewy płat wątroby, żyłę główną dolną i żyłę krezkową górną jako wewnętrzne punkty orientacyjne. Oba naczynia są zwykle widoczne nieco na prawo od linii środkowej brzucha. Po zidentyfikowaniu tych naczyń przetwornik zostanie lekko obrócony zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby jak najlepiej uzyskać prawdziwy przekrój antrum. W tym widoku zostaną zmierzone średnice przednio-tylne i czaszkowo-ogonowe.

CSA obszaru antralnego (przekrój dwuwymiarowy) zostanie obliczony według wzoru zastosowanego wcześniej przez Bolondiego18 przy użyciu dwóch maksymalnych prostopadłych średnic.

Wzór ten zasadniczo przedstawia pole powierzchni elipsy w następujący sposób: CSA (AP x CC x pie/4), gdzie AP to średnica przednio-tylna, a CC to średnica czaszkowo-ogonowa mierzona z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.

Oszacowanie objętości żołądka otrzymamy za pomocą następującego wzoru:

Przewidywana objętość żołądka na podstawie wartości CSA prawej bocznej: 27 + 14,6 * prawego najszerszego CSA - 1,28*wiek (ujemna wartość objętości oznacza stan pusty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wp
      • Kuala Lumpur, Wp, Malezja, 5600
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia górnego odcinka przewodu pokarmowego, taka jak przepuklina rozworu przełykowego, rak przełyku
  • Przed operacją górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • O lekach, które mogą wpływać na czas opróżniania żołądka
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 godzina po interwencji
Ocena ultrasonograficzna wykonana 1 godzinę po spożyciu napoju zawierającego glukozę
Ocenę ultrasonograficzną jamy żołądka przeprowadza się w różnych odstępach czasu po spożyciu klarownego płynu obciążonego glukozą
Komparator placebo: 2 godziny po interwencji
Ocena ultrasonograficzna wykonana 2 godziny po spożyciu napoju zawierającego glukozę
Ocenę ultrasonograficzną jamy żołądka przeprowadza się w różnych odstępach czasu po spożyciu klarownego płynu obciążonego glukozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objętości żołądka
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Objętość żołądka można obliczyć za pomocą pomiaru jamy żołądka
1 godzinę po interwencji
Ocena objętości żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Objętość żołądka można obliczyć za pomocą pomiaru jamy żołądka
2 godziny po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa objętość żołądka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa objętość żołądka oceniana przed przyjęciem klarownego płynu obciążonego glukozą
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2018-447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klarowny płyn obciążony glukozą

Subskrybuj