- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04478435
Oszacowanie objętości żołądka za pomocą ultrasonografii po spożyciu klarownego płynu obciążonego glukozą u osoby dorosłej na czczo
Porównawcza ocena objętości żołądka w różnych odstępach czasu za pomocą ultrasonografii po spożyciu klarownego płynu obciążonego glukozą u zdrowej osoby dorosłej na czczo
Wstęp; Przedoperacyjna ultrasonografia żołądka jest nowo opracowanym narzędziem służącym do oceny zawartości i objętości żołądka w ocenie okołooperacyjnego ryzyka aspiracji i kierowania postępowaniem anestezjologicznym. Antrum żołądka jest najbardziej podatnym i najspójniej identyfikowanym obszarem do badania ultrasonograficznego podczas oceny, nawet w stanie pustym. Wyjściowe wydzieliny żołądkowe i klarowne płyny, tj.: woda, sok jabłkowy i herbata mają wygląd hipoechogeniczny lub bezechowy, podczas gdy mleko, gęste płyny lub zawiesiny będą miały podwyższoną echogeniczność. W różnych badaniach stwierdzono, że ocena z oceną ultrasonograficzną dokładnie odzwierciedla zawartość żołądka.
W tym badaniu rekrutowano zdrowych ochotników. Będą musieli pościć co najmniej 8 godzin przed wyjściową oceną ultrasonograficzną jamy żołądka. Następnie będą musieli wypić 250 ml napojów zawierających glukozę. Powtórna ocena USG zostanie przeprowadzona po 1 godzinie od spożycia napoju zawierającego glukozę w grupie 1 i po 2 godzinach w grupie 2. Hipoteza badania jest taka, że nie będzie znaczącej różnicy między oceną USG między tymi dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Anestezjologii i Intensywnej Terapii UKM przez okres ośmiu miesięcy od listopada 2018 do czerwca 2019 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników składających się z personelu Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii, po uzyskaniu zgody Komitetu Badawczego im. Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) oraz Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od ochotników, którzy spełniają kryteria włączenia.
Wszyscy ochotnicy będą pościli przez co najmniej 8 godzin (czas trwania postu zostanie odnotowany przed rozpoczęciem badania) i zostaną poddani wstępnej ocenie ultrasonograficznej żołądka (t0).
Wszyscy badani w grupie 1 i grupie 2 wypiją 250 ml soku z liczi (roztwór zawierający glukozę, klarowny płyn o smaku liczi; 145 kcal w 250 ml) po zakończeniu podstawowej oceny żołądka.
Pacjenci z grupy 1 będą następnie kontynuować poszczenie przez jedną godzinę, aż do zakończenia drugiej ultrasonograficznej oceny antralnej. Pacjenci w grupie 2 będą nadal pościć przez 2 godziny, aż do zakończenia drugiego ultrasonograficznego badania antralnego.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy za pomocą losowania komputerowego, które zostaną przydzielone przez stażystę anestezjologa, który nie będzie brał udziału w fazie analitycznej i dalszej fazie pisania badania. Ultrasonograficzna ocena objętości zostanie przeprowadzona przez jednego operatora, który jest magistrem anestezjologii, doświadczonym w diagnostyce USG jamy brzusznej z ponad 20 sonograficznymi ocenami objętości żołądka. Obrazy zostaną zarejestrowane i zweryfikowane przez konsultanta radiologa.
Obrazy ultrasonograficzne obszaru antralnego zostaną uzyskane przy użyciu głowicy krzywoliniowej o częstotliwości od 2 do 5 MHz i Mindray DC-70 (Szanghaj, Chiny) z technologiami łączenia obrazów. Obrazy będą uzyskiwane przy żołądku w stanie spoczynku oraz pomiędzy skurczami perystaltycznymi. Sonogramy okolicy antralnej będą badane w 2 projekcjach, przekrój poprzeczny w pozycji leżącej, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku, podczas każdej z dwóch sesji skanowania.
Podczas ultrasonografii antrum zostanie zobrazowane w płaszczyźnie przystrzałkowej w okolicy nadbrzusza, wykorzystując lewy płat wątroby, żyłę główną dolną i żyłę krezkową górną jako wewnętrzne punkty orientacyjne. Oba naczynia są zwykle widoczne nieco na prawo od linii środkowej brzucha. Po zidentyfikowaniu tych naczyń przetwornik zostanie lekko obrócony zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby jak najlepiej uzyskać prawdziwy przekrój antrum. W tym widoku zostaną zmierzone średnice przednio-tylne i czaszkowo-ogonowe.
CSA obszaru antralnego (przekrój dwuwymiarowy) zostanie obliczony według wzoru zastosowanego wcześniej przez Bolondiego18 przy użyciu dwóch maksymalnych prostopadłych średnic.
Wzór ten zasadniczo przedstawia pole powierzchni elipsy w następujący sposób: CSA (AP x CC x pie/4), gdzie AP to średnica przednio-tylna, a CC to średnica czaszkowo-ogonowa mierzona z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Oszacowanie objętości żołądka otrzymamy za pomocą następującego wzoru:
Przewidywana objętość żołądka na podstawie wartości CSA prawej bocznej: 27 + 14,6 * prawego najszerszego CSA - 1,28*wiek (ujemna wartość objętości oznacza stan pusty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wp
-
Kuala Lumpur, Wp, Malezja, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
- Patologia górnego odcinka przewodu pokarmowego, taka jak przepuklina rozworu przełykowego, rak przełyku
- Przed operacją górnego odcinka przewodu pokarmowego
- O lekach, które mogą wpływać na czas opróżniania żołądka
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 godzina po interwencji
Ocena ultrasonograficzna wykonana 1 godzinę po spożyciu napoju zawierającego glukozę
|
Ocenę ultrasonograficzną jamy żołądka przeprowadza się w różnych odstępach czasu po spożyciu klarownego płynu obciążonego glukozą
|
|
Komparator placebo: 2 godziny po interwencji
Ocena ultrasonograficzna wykonana 2 godziny po spożyciu napoju zawierającego glukozę
|
Ocenę ultrasonograficzną jamy żołądka przeprowadza się w różnych odstępach czasu po spożyciu klarownego płynu obciążonego glukozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objętości żołądka
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
|
Objętość żołądka można obliczyć za pomocą pomiaru jamy żołądka
|
1 godzinę po interwencji
|
|
Ocena objętości żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
Objętość żołądka można obliczyć za pomocą pomiaru jamy żołądka
|
2 godziny po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa objętość żołądka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowa objętość żołądka oceniana przed przyjęciem klarownego płynu obciążonego glukozą
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF-2018-447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na klarowny płyn obciążony glukozą
-
Bursa City HospitalJeszcze nie rekrutacjaChirurgia dziecięca | Post przedoperacyjny | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Turcja (Türkiye)