- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04478435
Stima del volume gastrico mediante ecografia dopo l'ingestione di liquidi chiari caricati con glucosio in adulti a digiuno
La stima comparativa del volume gastrico tra diversi intervalli di tempo mediante ecografia dopo l'ingestione di liquidi chiari caricati con glucosio in un adulto sano a digiuno
Introduzione; L'ecografia gastrica preoperatoria è uno strumento di nuova concezione utilizzato per valutare il contenuto e il volume gastrico nella valutazione del rischio di aspirazione perioperatoria e guidare la gestione dell'anestesia. L'antro gastrico è la regione più suscettibile e identificata in modo più coerente per l'esame ecografico durante la valutazione anche a vuoto. Le secrezioni gastriche di base e i fluidi chiari, ad esempio: acqua, succo di mela e tè hanno un aspetto ipoecogeno o anecogeno, mentre il latte, i fluidi densi o le sospensioni avranno una maggiore ecogenicità. La valutazione con la valutazione ecografica è risultata riflettere accuratamente il contenuto gastrico in vari studi.
In questo studio sono stati reclutati volontari sani. Saranno tenuti a digiunare almeno 8 ore prima della valutazione ecografica dell'antro gastrico al basale. Successivamente, dovranno bere 250 ml di bevande caricate con glucosio. La valutazione ecografica ripetuta verrà eseguita dopo 1 ora di ingestione di bevande caricate con glucosio nel Gruppo 1 e dopo 2 ore nel Gruppo 2. L'ipotesi dello studio è che non ci saranno differenze significative tra la valutazione ecografica tra questi 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva UKM per un periodo di otto mesi da novembre 2018 a giugno 2019 coinvolgendo volontari adulti sani comprendenti membri del personale del Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva, dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato di ricerca di il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) e il Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai volontari che soddisfano i criteri di inclusione.
Tutti i volontari saranno a digiuno, per un minimo di 8 ore (la durata del digiuno verrà registrata prima dell'inizio dello studio) e saranno sottoposti a valutazione gastrica ecografica di base (t0).
Tutti i soggetti del gruppo 1 e del gruppo 2 berranno 250 ml di succo di litchi (soluzione contenente fluido trasparente caricato con glucosio al gusto di litchi; 145 kcal in 250 ml) dopo il completamento della valutazione gastrica di base.
I soggetti del gruppo 1 continueranno quindi a digiunare per un'ora fino al completamento della seconda valutazione antrale ecografica. I soggetti del gruppo 2 continueranno a digiunare per 2 ore fino al completamento della seconda scansione di valutazione antrale ecografica.
I soggetti saranno divisi in 2 gruppi tramite randomizzazione computerizzata che verrà assegnata dal tirocinante in anestesia che non prenderà parte alle fasi analitiche e di ulteriore redazione dello studio. La valutazione del volume ecografico sarà condotta da un singolo operatore che è un tirocinante di master in anestesia, esperto in ecografia diagnostica addominale con più di 20 valutazioni del volume gastrico ecografico. Le immagini saranno registrate e convalidate da un consulente radiologo.
Le viste ecografiche dell'area antrale saranno ottenute utilizzando un trasduttore curvilineo da 2 a 5 MHz e un Mindray DC-70 (Shanghai, Cina) con tecnologie di composizione dell'immagine. Le immagini saranno ottenute con lo stomaco a riposo e tra le contrazioni peristaltiche. I sonogrammi dell'area antrale saranno esaminati in 2 viste, sezione trasversale in posizione supina, seguita dalla posizione di decubito laterale destro, in ciascuna delle due sessioni di scansione.
Durante l'ecografia, l'antro sarà ripreso in un piano parasagittale nell'area epigastrica utilizzando il lobo sinistro del fegato, la vena cava inferiore e la vena mesenterica superiore come punti di riferimento interni. I due vasi sono generalmente visualizzati leggermente a destra della linea mediana addominale. Una volta identificati questi vasi, il trasduttore verrà ruotato leggermente in senso orario o antiorario per ottenere al meglio una vera vista in sezione trasversale dell'antro. I diametri anteroposteriore e craniocaudale saranno misurati in questa vista.
Il CSA dell'area antrale (una sezione bidimensionale) sarà calcolato secondo la formula precedentemente utilizzata da Bolondi18 utilizzando due diametri massimi perpendicolari.
Questa formula rappresenta essenzialmente l'area della superficie di un'ellisse, come segue: CSA (AP x CC x pie/4), dove AP è il diametro anteroposteriore e CC è il diametro craniocaudale misurato in un punto decimale.
La stima del volume gastrico sarà ottenuta utilizzando questa formula:
Volume gastrico previsto basato sul valore CSA laterale destro: 27 + 14,6 * CSA lat destro - 1,28*età (il valore del volume negativo indica uno stato vuoto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wp
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Kuala Lumpur, Wp, Malaysia, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
- Patologia gastrointestinale superiore come ernia iatale, cancro esofageo
- Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- Su farmaci che possono influenzare il tempo di svuotamento gastrico
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 ora dopo l'intervento
Valutazione ecografica eseguita 1 ora dopo l'ingestione di una bevanda carica di glucosio
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La valutazione ecografica dell'antro gastrico viene eseguita a diversi intervalli di tempo dopo l'ingestione di liquidi chiari carichi di glucosio
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Comparatore placebo: 2 ore dopo l'intervento
Valutazione ecografica eseguita 2 ore dopo l'ingestione di una bevanda carica di glucosio
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La valutazione ecografica dell'antro gastrico viene eseguita a diversi intervalli di tempo dopo l'ingestione di liquidi chiari carichi di glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del volume gastrico
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Il volume gastrico può essere calcolato con la misurazione dell'antro gastrico
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1 ora dopo l'intervento
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Valutazione del volume gastrico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Il volume gastrico può essere calcolato con la misurazione dell'antro gastrico
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2 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume gastrico di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Volume gastrico basale valutato prima dell'ingestione di liquido limpido carico di glucosio
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
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- FF-2018-447
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