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Stima del volume gastrico mediante ecografia dopo l'ingestione di liquidi chiari caricati con glucosio in adulti a digiuno

15 luglio 2020 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

La stima comparativa del volume gastrico tra diversi intervalli di tempo mediante ecografia dopo l'ingestione di liquidi chiari caricati con glucosio in un adulto sano a digiuno

Introduzione; L'ecografia gastrica preoperatoria è uno strumento di nuova concezione utilizzato per valutare il contenuto e il volume gastrico nella valutazione del rischio di aspirazione perioperatoria e guidare la gestione dell'anestesia. L'antro gastrico è la regione più suscettibile e identificata in modo più coerente per l'esame ecografico durante la valutazione anche a vuoto. Le secrezioni gastriche di base e i fluidi chiari, ad esempio: acqua, succo di mela e tè hanno un aspetto ipoecogeno o anecogeno, mentre il latte, i fluidi densi o le sospensioni avranno una maggiore ecogenicità. La valutazione con la valutazione ecografica è risultata riflettere accuratamente il contenuto gastrico in vari studi.

In questo studio sono stati reclutati volontari sani. Saranno tenuti a digiunare almeno 8 ore prima della valutazione ecografica dell'antro gastrico al basale. Successivamente, dovranno bere 250 ml di bevande caricate con glucosio. La valutazione ecografica ripetuta verrà eseguita dopo 1 ora di ingestione di bevande caricate con glucosio nel Gruppo 1 e dopo 2 ore nel Gruppo 2. L'ipotesi dello studio è che non ci saranno differenze significative tra la valutazione ecografica tra questi 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva UKM per un periodo di otto mesi da novembre 2018 a giugno 2019 coinvolgendo volontari adulti sani comprendenti membri del personale del Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva, dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato di ricerca di il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) e il Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai volontari che soddisfano i criteri di inclusione.

Tutti i volontari saranno a digiuno, per un minimo di 8 ore (la durata del digiuno verrà registrata prima dell'inizio dello studio) e saranno sottoposti a valutazione gastrica ecografica di base (t0).

Tutti i soggetti del gruppo 1 e del gruppo 2 berranno 250 ml di succo di litchi (soluzione contenente fluido trasparente caricato con glucosio al gusto di litchi; 145 kcal in 250 ml) dopo il completamento della valutazione gastrica di base.

I soggetti del gruppo 1 continueranno quindi a digiunare per un'ora fino al completamento della seconda valutazione antrale ecografica. I soggetti del gruppo 2 continueranno a digiunare per 2 ore fino al completamento della seconda scansione di valutazione antrale ecografica.

I soggetti saranno divisi in 2 gruppi tramite randomizzazione computerizzata che verrà assegnata dal tirocinante in anestesia che non prenderà parte alle fasi analitiche e di ulteriore redazione dello studio. La valutazione del volume ecografico sarà condotta da un singolo operatore che è un tirocinante di master in anestesia, esperto in ecografia diagnostica addominale con più di 20 valutazioni del volume gastrico ecografico. Le immagini saranno registrate e convalidate da un consulente radiologo.

Le viste ecografiche dell'area antrale saranno ottenute utilizzando un trasduttore curvilineo da 2 a 5 MHz e un Mindray DC-70 (Shanghai, Cina) con tecnologie di composizione dell'immagine. Le immagini saranno ottenute con lo stomaco a riposo e tra le contrazioni peristaltiche. I sonogrammi dell'area antrale saranno esaminati in 2 viste, sezione trasversale in posizione supina, seguita dalla posizione di decubito laterale destro, in ciascuna delle due sessioni di scansione.

Durante l'ecografia, l'antro sarà ripreso in un piano parasagittale nell'area epigastrica utilizzando il lobo sinistro del fegato, la vena cava inferiore e la vena mesenterica superiore come punti di riferimento interni. I due vasi sono generalmente visualizzati leggermente a destra della linea mediana addominale. Una volta identificati questi vasi, il trasduttore verrà ruotato leggermente in senso orario o antiorario per ottenere al meglio una vera vista in sezione trasversale dell'antro. I diametri anteroposteriore e craniocaudale saranno misurati in questa vista.

Il CSA dell'area antrale (una sezione bidimensionale) sarà calcolato secondo la formula precedentemente utilizzata da Bolondi18 utilizzando due diametri massimi perpendicolari.

Questa formula rappresenta essenzialmente l'area della superficie di un'ellisse, come segue: CSA (AP x CC x pie/4), dove AP è il diametro anteroposteriore e CC è il diametro craniocaudale misurato in un punto decimale.

La stima del volume gastrico sarà ottenuta utilizzando questa formula:

Volume gastrico previsto basato sul valore CSA laterale destro: 27 + 14,6 * CSA lat destro - 1,28*età (il valore del volume negativo indica uno stato vuoto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wp
      • Kuala Lumpur, Wp, Malaysia, 5600
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SASA 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Patologia gastrointestinale superiore come ernia iatale, cancro esofageo
  • Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
  • Su farmaci che possono influenzare il tempo di svuotamento gastrico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 ora dopo l'intervento
Valutazione ecografica eseguita 1 ora dopo l'ingestione di una bevanda carica di glucosio
La valutazione ecografica dell'antro gastrico viene eseguita a diversi intervalli di tempo dopo l'ingestione di liquidi chiari carichi di glucosio
Comparatore placebo: 2 ore dopo l'intervento
Valutazione ecografica eseguita 2 ore dopo l'ingestione di una bevanda carica di glucosio
La valutazione ecografica dell'antro gastrico viene eseguita a diversi intervalli di tempo dopo l'ingestione di liquidi chiari carichi di glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del volume gastrico
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il volume gastrico può essere calcolato con la misurazione dell'antro gastrico
1 ora dopo l'intervento
Valutazione del volume gastrico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Il volume gastrico può essere calcolato con la misurazione dell'antro gastrico
2 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico di base
Lasso di tempo: Linea di base
Volume gastrico basale valutato prima dell'ingestione di liquido limpido carico di glucosio
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2018-447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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