Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad objemu žaludku pomocí ultrazvuku po požití čisté tekutiny s glukózou u dospělých nalačno

15. července 2020 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Srovnávací odhad žaludečního objemu mezi různými časovými intervaly pomocí ultrazvuku po požití glukózou naplněné čiré tekutiny u zdravého dospělého nalačno

Úvod; Předoperační ultrasonografie žaludku je nově vyvinutý nástroj používaný k hodnocení obsahu a objemu žaludku při hodnocení perioperačního rizika aspirace a vedení anestezie. Žaludeční antrum je nejpřístupnější a nejdůsledněji identifikovaná oblast pro sonografické vyšetření při hodnocení i v prázdném stavu. Základní žaludeční sekrece a čiré tekutiny, tj.: voda, jablečný džus a čaj mají hypoechogenní nebo nedozvukový vzhled, zatímco mléko, husté tekutiny nebo suspenze budou mít zvýšenou echogenitu. V různých studiích bylo zjištěno, že hodnocení se sonografickým hodnocením přesně odráží obsah žaludku.

V této studii byli přijati zdraví dobrovolníci. Budou muset lačnit alespoň 8 hodin před základním ultrasonografickým vyšetřením žaludečního antra. Poté budou vyžadovat vypít 250 ml nápojů s obsahem glukózy. Opakované ultrazvukové hodnocení bude provedeno po 1 hodině požití glukózového nápoje ve skupině 1 a po 2 hodinách ve skupině 2. Hypotézou studie je, že mezi těmito 2 skupinami nebude žádný významný rozdíl mezi ultrazvukovým hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude prováděna na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny UKM po dobu osmi měsíců od listopadu 2018 do června 2019 za účasti zdravých dospělých dobrovolníků složených z pracovníků Kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny, po získání souhlasu Výzkumného výboru oddělení anesteziologie a intenzivní péče, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) a Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Od dobrovolníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude získán písemný informovaný souhlas.

Všichni dobrovolníci budou nalačno, minimálně 8 hodin (délka hladovění bude zaznamenána před zahájením studie) a podstoupí základní ultrasonografické vyšetření žaludku (t0).

Všechny subjekty ve skupině 1 a skupině 2 vypijí 250 ml šťávy z liči (glukózou naplněný roztok obsahující čirou tekutinu s příchutí liči; 145 kcal ve 250 ml) po dokončení základního vyšetření žaludku.

Subjekty skupiny 1 pak budou pokračovat v hladovění po dobu jedné hodiny až do dokončení druhého sonografického antrálního hodnocení. Subjekty ve skupině 2 budou pokračovat v hladovění po dobu 2 hodin, dokud není dokončeno druhé sonografické vyšetření antrálního vyšetření.

Subjekty budou rozděleny do 2 skupin pomocí počítačové randomizace, které budou přiděleny anesteziologickým praktikantem, který se nebude účastnit analytické a další zapisovací fáze studie. Ultrasonografické hodnocení objemu bude prováděno jediným operátorem, který je anesteziologickým magistrem a má zkušenosti s diagnostickým ultrazvukem břicha s více než 20 sonografickými měřeními objemu žaludku. Snímky budou zaznamenány a ověřeny konzultantem radiologa.

Ultrasonografické snímky antrální oblasti budou získány pomocí křivočarého pole 2- až 5-MHz převodníku a Mindray DC-70 (Shanghai, Čína) s technologiemi pro skládání obrazu. Snímky budou získány se žaludkem v klidu a mezi peristaltickými kontrakcemi. Sonogramy antrální oblasti budou vyšetřeny ve 2 pohledech, příčný řez v poloze na zádech, následovaný polohou pravého laterálního dekubitu, při každém ze dvou skenovacích sezení.

Během ultrasonografie bude antrum zobrazeno v parasagitální rovině v epigastrické oblasti s použitím levého laloku jater, dolní duté žíly a horní mezenterické žíly jako vnitřních orientačních bodů. Tyto dvě cévy jsou obvykle zobrazeny mírně vpravo od střední čáry břicha. Jakmile byly tyto cévy identifikovány, bude snímač mírně pootočen ve směru nebo proti směru hodinových ručiček, aby se co nejlépe získal skutečný průřez antra. V tomto pohledu bude měřen anteroposteriorní a kraniokaudální průměr.

CSA antrální oblasti (dvourozměrný řez) se vypočte podle vzorce, který dříve používal Bolondi18 s použitím dvou maximálních kolmých průměrů.

Tento vzorec v podstatě představuje plochu povrchu elipsy následovně: CSA (AP x CC x koláč/4), kde AP je předozadní průměr a CC je kraniokaudální průměr naměřený na jedno desetinné místo.

Odhad objemu žaludku se získá pomocí tohoto vzorce:

Předpokládaný objem žaludku na základě pravostranné hodnoty CSA: 27 + 14,6 * CSA vpravo lat - 1,28*věk (záporná hodnota objemu označuje a prázdný stav).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wp
      • Kuala Lumpur, Wp, Malajsie, 5600
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Patologie horního gastrointestinálního traktu, jako je hiátová kýla, rakovina jícnu
  • Před operací horní části GI
  • Na léky, které mohou ovlivnit dobu vyprazdňování žaludku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 hodina po zásahu
Ultrazvukové vyšetření se provádí 1 hodinu po požití glukózového nápoje
Ultrazvukové hodnocení žaludečního antra se provádí v různém časovém intervalu po požití glukózou naplněné čiré tekutiny
Komparátor placeba: 2 hodiny po zásahu
Ultrazvukové vyšetření se provádí 2 hodiny po požití glukózového nápoje
Ultrazvukové hodnocení žaludečního antra se provádí v různém časovém intervalu po požití glukózou naplněné čiré tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení objemu žaludku
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
Objem žaludku lze vypočítat měřením antra žaludku
1 hodinu po zásahu
Hodnocení objemu žaludku
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Objem žaludku lze vypočítat měřením antra žaludku
2 hodiny po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní objem žaludku
Časové okno: Základní linie
Výchozí objem žaludku hodnocený před požitím čiré tekutiny naplněné glukózou
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FF-2018-447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na čirá tekutina s obsahem glukózy

Předplatit