- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04478435
Odhad objemu žaludku pomocí ultrazvuku po požití čisté tekutiny s glukózou u dospělých nalačno
Srovnávací odhad žaludečního objemu mezi různými časovými intervaly pomocí ultrazvuku po požití glukózou naplněné čiré tekutiny u zdravého dospělého nalačno
Úvod; Předoperační ultrasonografie žaludku je nově vyvinutý nástroj používaný k hodnocení obsahu a objemu žaludku při hodnocení perioperačního rizika aspirace a vedení anestezie. Žaludeční antrum je nejpřístupnější a nejdůsledněji identifikovaná oblast pro sonografické vyšetření při hodnocení i v prázdném stavu. Základní žaludeční sekrece a čiré tekutiny, tj.: voda, jablečný džus a čaj mají hypoechogenní nebo nedozvukový vzhled, zatímco mléko, husté tekutiny nebo suspenze budou mít zvýšenou echogenitu. V různých studiích bylo zjištěno, že hodnocení se sonografickým hodnocením přesně odráží obsah žaludku.
V této studii byli přijati zdraví dobrovolníci. Budou muset lačnit alespoň 8 hodin před základním ultrasonografickým vyšetřením žaludečního antra. Poté budou vyžadovat vypít 250 ml nápojů s obsahem glukózy. Opakované ultrazvukové hodnocení bude provedeno po 1 hodině požití glukózového nápoje ve skupině 1 a po 2 hodinách ve skupině 2. Hypotézou studie je, že mezi těmito 2 skupinami nebude žádný významný rozdíl mezi ultrazvukovým hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude prováděna na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny UKM po dobu osmi měsíců od listopadu 2018 do června 2019 za účasti zdravých dospělých dobrovolníků složených z pracovníků Kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny, po získání souhlasu Výzkumného výboru oddělení anesteziologie a intenzivní péče, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) a Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Od dobrovolníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude získán písemný informovaný souhlas.
Všichni dobrovolníci budou nalačno, minimálně 8 hodin (délka hladovění bude zaznamenána před zahájením studie) a podstoupí základní ultrasonografické vyšetření žaludku (t0).
Všechny subjekty ve skupině 1 a skupině 2 vypijí 250 ml šťávy z liči (glukózou naplněný roztok obsahující čirou tekutinu s příchutí liči; 145 kcal ve 250 ml) po dokončení základního vyšetření žaludku.
Subjekty skupiny 1 pak budou pokračovat v hladovění po dobu jedné hodiny až do dokončení druhého sonografického antrálního hodnocení. Subjekty ve skupině 2 budou pokračovat v hladovění po dobu 2 hodin, dokud není dokončeno druhé sonografické vyšetření antrálního vyšetření.
Subjekty budou rozděleny do 2 skupin pomocí počítačové randomizace, které budou přiděleny anesteziologickým praktikantem, který se nebude účastnit analytické a další zapisovací fáze studie. Ultrasonografické hodnocení objemu bude prováděno jediným operátorem, který je anesteziologickým magistrem a má zkušenosti s diagnostickým ultrazvukem břicha s více než 20 sonografickými měřeními objemu žaludku. Snímky budou zaznamenány a ověřeny konzultantem radiologa.
Ultrasonografické snímky antrální oblasti budou získány pomocí křivočarého pole 2- až 5-MHz převodníku a Mindray DC-70 (Shanghai, Čína) s technologiemi pro skládání obrazu. Snímky budou získány se žaludkem v klidu a mezi peristaltickými kontrakcemi. Sonogramy antrální oblasti budou vyšetřeny ve 2 pohledech, příčný řez v poloze na zádech, následovaný polohou pravého laterálního dekubitu, při každém ze dvou skenovacích sezení.
Během ultrasonografie bude antrum zobrazeno v parasagitální rovině v epigastrické oblasti s použitím levého laloku jater, dolní duté žíly a horní mezenterické žíly jako vnitřních orientačních bodů. Tyto dvě cévy jsou obvykle zobrazeny mírně vpravo od střední čáry břicha. Jakmile byly tyto cévy identifikovány, bude snímač mírně pootočen ve směru nebo proti směru hodinových ručiček, aby se co nejlépe získal skutečný průřez antra. V tomto pohledu bude měřen anteroposteriorní a kraniokaudální průměr.
CSA antrální oblasti (dvourozměrný řez) se vypočte podle vzorce, který dříve používal Bolondi18 s použitím dvou maximálních kolmých průměrů.
Tento vzorec v podstatě představuje plochu povrchu elipsy následovně: CSA (AP x CC x koláč/4), kde AP je předozadní průměr a CC je kraniokaudální průměr naměřený na jedno desetinné místo.
Odhad objemu žaludku se získá pomocí tohoto vzorce:
Předpokládaný objem žaludku na základě pravostranné hodnoty CSA: 27 + 14,6 * CSA vpravo lat - 1,28*věk (záporná hodnota objemu označuje a prázdný stav).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wp
-
Kuala Lumpur, Wp, Malajsie, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- Patologie horního gastrointestinálního traktu, jako je hiátová kýla, rakovina jícnu
- Před operací horní části GI
- Na léky, které mohou ovlivnit dobu vyprazdňování žaludku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 hodina po zásahu
Ultrazvukové vyšetření se provádí 1 hodinu po požití glukózového nápoje
|
Ultrazvukové hodnocení žaludečního antra se provádí v různém časovém intervalu po požití glukózou naplněné čiré tekutiny
|
|
Komparátor placeba: 2 hodiny po zásahu
Ultrazvukové vyšetření se provádí 2 hodiny po požití glukózového nápoje
|
Ultrazvukové hodnocení žaludečního antra se provádí v různém časovém intervalu po požití glukózou naplněné čiré tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení objemu žaludku
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Objem žaludku lze vypočítat měřením antra žaludku
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Hodnocení objemu žaludku
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Objem žaludku lze vypočítat měřením antra žaludku
|
2 hodiny po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní objem žaludku
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí objem žaludku hodnocený před požitím čiré tekutiny naplněné glukózou
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FF-2018-447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na čirá tekutina s obsahem glukózy
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeDětská chirurgie | Předoperační hladovění | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Turecko (Türkiye)