- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04478435
Mahalaukun tilavuuden arviointi ultraäänellä glukoosilla täytetyn kirkkaan nesteen nielemisen jälkeen paastonneella aikuisella
Vertaileva mahalaukun tilavuuden arvio eri aikaväleillä ultraäänitutkimuksella glukoosilla täytetyn kirkkaan nesteen nielemisen jälkeen paastonneella terveellä aikuisella
Johdanto; Leikkausta edeltävä mahalaukun ultraääni on äskettäin kehitetty työkalu mahalaukun sisällön ja tilavuuden arvioimiseen perioperatiivisen aspiraatioriskin arvioinnissa ja anestesiahoidon ohjauksessa. Mahalaukun antrum on soveltuvin ja johdonmukaisimmin tunnistettu alue ultraäänitutkimukselle arvioinnin aikana myös tyhjässä tilassa. Lähtötilanteessa mahaeritteet ja kirkkaat nesteet, eli vesi, omenamehu ja tee, näyttävät kaiuttomalta tai kaiuttomalta, kun taas maidolla, paksuilla nesteillä tai suspensioilla on lisääntynyt kaikukyky. Eri tutkimuksissa sonografisella arvioinnilla tehdyn arvioinnin havaittiin heijastavan tarkasti mahalaukun sisältöä.
Tässä tutkimuksessa rekrytoitiin terveitä vapaaehtoisia. Heidän tulee paastota vähintään 8 tuntia ennen mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksen perustason arviointia. Sen jälkeen he joutuvat juomaan 250 ml glukoosipitoisia juomia. Toistuva ultraääniarviointi tehdään 1 tunnin glukoosipitoisen juoman nauttimisen jälkeen ryhmässä 1 ja 2 tunnin kuluttua ryhmässä 2. Tutkimuksen hypoteesi on, että näiden kahden ryhmän välillä ei ole merkittävää eroa ultraääniarvioinnin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus suoritetaan UKM:n anestesiologian ja tehohoidon osastolla kahdeksan kuukauden ajan marraskuusta 2018 kesäkuuhun 2019, ja siihen osallistuu terveitä aikuisia vapaaehtoisia, jotka koostuvat anestesiologian ja tehohoidon osaston henkilöstöstä, saatuaan hyväksynnän tutkimuskomitealta. Anestesiologian ja tehohoidon osasto, Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) ja Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan vapaaehtoisilta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Kaikki vapaaehtoiset paastotaan vähintään 8 tuntia (paaston kesto kirjataan ennen tutkimuksen alkamista) ja heille tehdään mahalaukun ultraäänitutkimuksen perustason arviointi (t0).
Kaikki ryhmien 1 ja 2 koehenkilöt juovat 250 ml litsimehua (glukoosilla ladattua kirkasta nestettä, joka sisältää litsi-makua; 145 kcal 250 ml:ssa) mahalaukun perusarvioinnin jälkeen.
Ryhmän 1 koehenkilöt jatkavat sitten paastoamista yhden tunnin ajan, kunnes toinen sonografinen antraaliarviointi on saatu päätökseen. Ryhmän 2 koehenkilöt jatkavat paastoamista 2 tuntia, kunnes toinen ultraäänitutkimus on suoritettu.
Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään tietokonesatunnaistuksen avulla, jotka jaetaan anestesiaharjoittelijan toimesta, joka ei osallistu tutkimuksen analyyttisiin ja jatkokirjoitusvaiheisiin. Ultraäänitilavuuden arvioinnin suorittaa yksi operaattori, joka on anestesian Masters-harjoittelija, jolla on kokemusta diagnostisesta vatsan ultraäänitutkimuksesta yli 20 mahalaukun tilavuuden ultraäänitutkimuksella. Konsulttiradiologi tallentaa ja validoi kuvat.
Ultraäänikuvat antraalialueesta saadaan käyttämällä kaarevaa 2-5 MHz:n anturia ja Mindray DC-70:tä (Shanghai, Kiina) kuvan yhdistämistekniikoilla. Kuvat saadaan mahalaukun ollessa levossa ja peristalttisten supistojen välillä. Antraalialueen sonogrammit tutkitaan kahdessa kuvassa, poikkileikkaus makuuasennossa, jonka jälkeen oikea sivusuunnassa oleva makuuasento kummallakin kahdella skannauskerralla.
Ultraäänitutkimuksen aikana antrum kuvataan parasagittaalisessa tasossa ylävatsan alueella käyttämällä maksan vasenta lohkoa, onttolaskimoa ja ylempää suoliliepeen laskimoa sisäisinä maamerkeinä. Molemmat suonet näkyvät yleensä hieman vatsan keskiviivan oikealla puolella. Kun nämä suonet on tunnistettu, anturia käännetään hieman myötä- tai vastapäivään, jotta antrumista saadaan paras poikkileikkauskuva. Anteroposterior- ja craniocaudaal-halkaisijat mitataan tässä näkymässä.
Antraalialueen (kaksiulotteinen leikkaus) CSA lasketaan Bolondi18:n aiemmin käyttämän kaavan mukaisesti käyttämällä kahta suurinta kohtisuoraa halkaisijaa.
Tämä kaava edustaa pohjimmiltaan ellipsin pinta-alaa seuraavasti: CSA (AP x CC x pie/4), jossa AP on anteroposteriorinen halkaisija ja CC on kallon halkaisija yhden desimaalin tarkkuudella.
Mahalaukun tilavuuden arvio saadaan käyttämällä tätä kaavaa:
Arvioitu mahalaukun tilavuus oikean lateraalisen CSA-arvon perusteella: 27 + 14,6 * oikea lat. CSA - 1,28*ikä (negatiivinen tilavuusarvo ilmaisee ja tyhjän tilan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wp
-
Kuala Lumpur, Wp, Malesia, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1 ja 2
Poissulkemiskriteerit:
- Ylemmän maha-suolikanavan patologia, kuten hiatustyrä, ruokatorven syöpä
- Ennen ylemmän GI-leikkausta
- Lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemisaikaan
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Ultraäänitutkimus tehty 1 tunnin kuluttua glukoosipitoisen juoman nauttimisesta
|
Mahalaukun antrumin ultraäänitutkimus tehdään eri aikavälein glukoosipitoisen kirkkaan nesteen nauttimisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ultraäänitutkimus tehty 2 tuntia glukoosipitoisen juoman nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun antrumin ultraäänitutkimus tehdään eri aikavälein glukoosipitoisen kirkkaan nesteen nauttimisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Mahalaukun tilavuus voidaan laskea mahalaukun antrummittauksella
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Mahalaukun tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Mahalaukun tilavuus voidaan laskea mahalaukun antrummittauksella
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun perustilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mahalaukun lähtötilavuus arvioitiin ennen glukoosipitoisen kirkkaan nesteen nauttimista
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2018-447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaLive Face Processing in Typically Developed ParticipantsYhdysvallat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset glukoosilla ladattu kirkas neste
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)