Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv ernæring og træningsvægttab (A-NYT) undersøgelse (A-NEW)

28. februar 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II enkeltarms adaptivt vægttabsundersøgelse hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Dette er et enkeltarms fase II-studie designet til at bestemme virkningerne af farmakoterapi og en fjernadfærdsmæssig vægttabsintervention på vægttab hos brystkræftoverlevere, der er overvægtige eller fede, og virkningen af ​​vellykket vægttab på serumbiomarkører og tarmmikrobiom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere, i hvilket omfang implementering af en kronisk vægttabsmedicin, Contrave® (Naltrexone/Bupropion), er forbundet med at opnå ≥5 % vægttab. Alle patienter vil modtage POWER-fjernadfærdsbaseret vægttabsintervention (BWL) og have en adfærdscoach i løbet af det 6 måneder lange studie. I løbet af måned 1-3 vil adfærdscoachen ringe ugentligt. Fra måned 4-6 ringer adfærdscoachen månedligt. I uge 9 vil de, der mister ≥5 %, udpegede hurtige respondere, fortsætte med BWL alene (FAST-BWL), mens de, der mister <5 %, udpegede langsom respondere, vil fortsætte BWL og initiere Contrave (SLOW-BWL). SLOW-BWL-armen vil modtage mindst 16 ugers Contrave (i henhold til den anbefalede administration af Federal Drug Administration [FDA]) startende ved uge 9 og afbrydes, hvis ≥5 % vægttab ikke opnås ved 6. måned. I løbet af 3. måned fortsætter alle deltagere med ugentlige samtaler med adfærdscoachen og vil blive spurgt om symptomer, som kan være relateret til påbegyndelse af farmakoterapi; eventuelle symptomer rapporteres til PI for yderligere evaluering. Ud over det totale vægttab vil efterforskerne evaluere biomarkører forbundet med fedme, mikrobiom og kardiometaboliske faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, mindst 3 måneder efter afslutning af lokal terapi (f.eks. kirurgi, stråling), og hvis relevant, adjuverende kemoterapi
  • Diagnosticeret inden for 10 år med histologisk bekræftet duktalt carcinom in situ (DCIS) eller stadium I-III invasivt brystcarcinom
  • Opdateret med anbefalet screening mammografi inden for et år
  • Nuværende BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI 27,0-29,9 kg/m2 med hypertension, ikke-insulinafhængig diabetes eller hyperlipidæmi; og vægt ≤ 400 lbs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Vilje til at ændre kost, fysisk aktivitet, spore adfærd, engagere sig i ugentlige og månedlige kontakter og besøge og tage kronisk vægttabsmedicin
  • Kunne læse og skrive det engelske sprog uden assistance og daglig adgang til e-mail og/eller smartphone
  • Patienten er opmærksom på sin diagnose, forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/ukontrolleret medicinsk tilstand efter protokolstolens/udpegedes skøn vil sandsynligvis hindre nøjagtig måling af vægt eller enhver tilstand, for hvilken vægttab er kontraindiceret eller ville påvirke adipokin og inflammatoriske markører (f.eks. aktiv malignitet, nyresygdom i slutstadiet ved dialyse, skrumpelever, autoimmun sygdom, binyresygdom, ukontrolleret hypertension, anfaldsforstyrrelse og historie med fedmekirurgi)
  • Gravid eller ammende inden for de seneste 6 måneder, eller planlægger at blive gravid i det næste år
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde dig et vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem og Medifast) eller at tage en kronisk vægttabsmedicin.
  • Diabetes på insulin eller sulfonylurinstoffer inden for de seneste 3 måneder
  • Ustabil psykiatrisk lidelse eller bulimi/anorexia nervosa
  • Alkohol, nikotin eller stofmisbrug; eller gennemgår brat seponering af alkohol, benzodiazepin, barbiturat eller antiepileptika

  • Brug af følgende lægemidler er udelukket:

    • Monoaminoxidase (MAO) hæmmere (skal være >14 dage efter seponering)
    • Anvendelse af skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre der er tale om stabile doser i mindst de sidste 3 måneder
    • Buproprion-holdige produkter eller opiatagonister (skal være >14 dage efter seponering)
    • Medicin, der forårsager vægttab (f.eks. lorcaserin, phentermin, orlistat, Qsymia, Contrave) inden for de seneste 3 måneder
    • Medicin, der sandsynligvis vil forårsage vægtøgning eller forhindre vægttab (f.eks. kortikosteroider, lithium, olanzapin, risperidon, clozapin, p-piller, hormonbehandling) inden for de seneste 3 måneder. BEMÆRK: En undtagelse fra dette er, at SSRI'er og SNRI'er er tilladt, hvis deltageren har været på stabile doser i mindst 3 måneder (hvis afbrudt, en udvaskning på 2 uger fra tidligere selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer ( SNRI) brug er påkrævet).
    • Medicin, der kan påvirke adipokin eller inflammatoriske markører (f.eks. metformin, glitazoner, steroider, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, betablokkere og statiner), medmindre på stabile doser ≥3 måneder før registrering (hvis ophørt, en udvaskning på 2 uger fra forudgående brug er påkrævet). Samtidige NSAID'er er tilladt, hvis brugen er begrænset til <3 gange om ugen; kroniske NSAID'er er kun tilladt i undersøgelsen, hvis brugen har været ≥3 gange om ugen i mindst 3 måneder før registrering og forventes at fortsætte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLOW-BWL
Alle patienter vil modtage POWER-fjernadfærdsbaseret vægttabsintervention (BWL) og have en adfærdscoach i løbet af 6 måneders studiet. I løbet af måned 1-3 vil adfærdscoachen ringe ugentligt. Fra måned 4-6 ringer adfærdscoachen månedligt. I uge 9 vil de, der mister <5 %, udpegede slow responders, fortsætte BWL og påbegynde Contrave (SLOW-BWL). SLOW-BWL-armen vil modtage mindst 16 ugers Contrave [i henhold til den anbefalede administration af Food and Drug Administration (FDA)] startende ved uge 9 og afbrydes, hvis ≥5 % vægttab ikke opnås ved 6. måned.
Medicin: Contrave
Start Contrave ved 1 tab om morgenen (AM) i uge 9; derefter 1 fane i AM og 1 fane om aften (PM) i uge 10; derefter 2 faner i AM og 1 fane i PM for uge 11; derefter 2 tab i AM og 2 tab i PM i uge 12; derefter konstant dosis i 4-6 måneder.
Andre navne:
  • Naltrexon/Bupropion
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab
6 måneders adfærdsmæssigt vægttab. De første 3 måneder er ugentlige samtaler med coach og derefter overgang til månedlige samtaler for måned 4-6.
Aktiv komparator: HURTIG-BWL
Alle patienter vil modtage POWER-fjernadfærdsbaseret vægttabsintervention (BWL) og have en adfærdscoach i løbet af 6 måneders studiet. I løbet af måned 1-3 vil adfærdscoachen ringe ugentligt. Fra måned 4-6 ringer adfærdscoachen månedligt. I uge 9 vil de, der mister ≥5 %, udpegede hurtige respondere, fortsætte med BWL alene (FAST-BWL)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab
6 måneders adfærdsmæssigt vægttab. De første 3 måneder er ugentlige samtaler med coach og derefter overgang til månedlige samtaler for måned 4-6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med 5 procent vægttab (i Slow-BWL)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere hastigheden for langsom-BWL-patienter, der opnår mindst 5% vægttab af deres baseline kropsvægt efter 6 måneder med tilføjelsen af ​​kontra til BWL i uge 9.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoringer på patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion-Kort formspørgeskema blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL, såvel som deltagere, der opnår ≥5% vægttab ved 6 måneder mod dem, der ikke er i stand til at
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at rapportere ændringen i scoringer efter 2 og 6 måneder til baseline blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL-arme til patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) fysisk funktion. Den samlede score varierer fra 33,5 til 61,7. Jo højere score, jo bedre er den fysiske funktion.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring i scoringer på patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Pain Interferens-Kort formspørgeskema blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL, såvel som deltagere, der opnår ≥5% vægttab ved 6 måneder mod dem, der ikke er i stand til at
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at rapportere ændringen i scoringer efter 2 og 6 måneder til baseline blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL-arme til patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Smerter Interferens. Den samlede score varierer fra 41,0-67,4. Jo lavere score, jo bedre er smerteinterferensen.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring i scoringer på patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) træthed-kortvarig spørgeskema for kort form blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL, såvel som deltagere, der opnår ≥5% vægttab ved 6 måneder mod dem, der ikke er i stand til at
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at rapportere ændringen i scoringer efter 2 og 6 måneder til baseline blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL-arme til patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) træthed. Den samlede score varierer fra 39,6 til 62,0. Jo lavere score, jo mindre træthed.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring i scoringer på patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) følelsesmæssig nød-depression-blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL, såvel som deltagere, der opnår ≥5% vægttab ved 6 måneder mod dem, der ikke er i stand til at
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at rapportere ændringen i scoringer efter 2 og 6 måneder til baseline blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL-arme til patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) depression. Den samlede score varierer fra 37.1-71.4. Jo lavere score, jo mindre depression.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring i scoringer på patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) følelsesmæssig nød-angst-blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL, såvel som deltagere, der opnår ≥5% vægttab ved 6 måneder mod dem, der ikke er i stand til at
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at rapportere ændringen i scoringer efter 2 og 6 måneder til baseline blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL-arme til patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Angst. Resultatområde 36.3-71.5, med højere score, der repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring i scoringer i den medicinske resultatundersøgelse (MOS) seksuel funktionsskala blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL, såvel som deltagere, der opnår ≥5% vægttab efter 6 måneder mod dem, der ikke er i stand til at
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder

For at rapportere ændringen i scoringer efter 2 og 6 måneder til baseline blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL-arme til medicinsk resultat (MOS) seksuel funktion (MOS). Resultatområde 0-100 med højere score, der indikerer mindre funktion.

Fire poster er vurderet på en 5-punkts skala (1 = ikke et problem, 2 = lidt af et problem, 3 = noget af et problem, 4 = meget af et problem og 5 = ikke relevant).
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring i scoringer på funktionel vurdering af kræftterapi-endokrin underskala (FACT-ES) blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL, såvel som deltagere, der opnår ≥5% vægttab ved 6 måneder mod dem, der ikke er i stand til at
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For at rapportere ændringen i scoringer efter 2 og 6 måneder til baseline blandt hurtig-BWL vs Slow-BWL-arme til funktionel vurdering af kræftterapi-endokrin underskala (FACT-ES). Resultater fra 39,0 til 73,0. Højere score indikerer større påvirkning fra symptomer.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med 5% vægttab (i hurtig-BWL)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere andelen af ​​kvinder i den hurtige-BWL-arm, der opretholder ≥5% vægttab efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00223131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner