Studie om adaptiv nutrition och träning i viktminskning (A-NY). (A-NEW)

Inklusionskriterier:

• Kvinna, minst 3 månader efter avslutad lokal terapi (t.ex. kirurgi, strålning), och om tillämpligt, adjuvant kemoterapi
• Diagnostiserats inom 10 år med histologiskt bekräftat duktalt karcinom in situ (DCIS) eller stadium I-III invasivt bröstkarcinom
• Uppdaterad med rekommenderad screening mammografi inom ett år
• Nuvarande BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI 27,0-29,9 kg/m2 med hypertoni, icke-insulinberoende diabetes eller hyperlipidemi; och vikt ≤ 400 lbs
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Vilja att ändra kost, fysisk aktivitet, spåra beteenden, engagera sig i veckovisa och månatliga kontakter och besöka och ta mediciner för kronisk viktminskning
• Kunna läsa och skriva engelska utan hjälp och daglig tillgång till e-post och/eller smartphone
• Patienten är medveten om sin diagnos, förstår studieregimen, dess krav, risker och obehag, och kan och vill underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Allvarligt/okontrollerat medicinskt tillstånd enligt protokollstolens/designerns gottfinnande kommer sannolikt att hindra korrekt mätning av vikt eller något tillstånd för vilket viktminskning är kontraindicerat eller skulle påverka adipokin och inflammatoriska markörer (t.ex. aktiv malignitet, njursjukdom i slutstadiet vid dialys, cirros, autoimmun sjukdom, binjuresjukdom, okontrollerad hypertoni, anfallsstörning och historia av bariatrisk kirurgi)
• Gravid eller ammande under de senaste 6 månaderna, eller planerar att bli gravid under nästa år
• För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till ett viktminskningsprogram (t.ex. Viktväktare, Jenny Craig, Nutrisystem och Medifast) eller att ta ett läkemedel för kronisk viktminskning.
• Diabetes på insulin eller sulfonureider under de senaste 3 månaderna
• Instabil psykiatrisk störning eller bulimi/anorexia nervosa
• Alkohol-, nikotin- eller drogmissbruk; eller genomgår abrupt utsättande av alkohol, bensodiazepin, barbiturat eller antiepileptika

• Användning av följande mediciner är utesluten:

  • Monoaminoxidas (MAO)-hämmare (måste vara >14 dagar efter avslutad behandling)
  • Användning av sköldkörtelmedicin såvida inte på stabila doser under minst de senaste 3 månaderna
  • Buproprion-innehållande produkter eller opiatagonister (måste vara >14 dagar efter avslutad behandling)
  • Läkemedel som orsakar viktminskning (t.ex. lorcaserin, fentermin, orlistat, Qsymia, Contrave) under de senaste 3 månaderna
  • Läkemedel som sannolikt kan orsaka viktökning eller förhindra viktminskning (t.ex. kortikosteroider, litium, olanzapin, risperidon, klozapin, p-piller, hormonersättningsterapi) under de senaste 3 månaderna. OBS: Ett undantag från detta är att SSRI och SNRI är tillåtna om deltagaren har haft stabila doser i minst 3 månader (om behandlingen avbryts, en tvättning på 2 veckor från tidigare selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare ( SNRI) användning krävs).
  • Läkemedel som kan påverka adipokin eller inflammatoriska markörer (t.ex. metformin, glitazoner, steroider, angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare, betablockerare och statiner) såvida de inte har stabila doser ≥3 månader före registreringen (om behandlingen avbryts, en tvättning på 2 veckor från tidigare användning krävs). Samtidiga NSAID är tillåtna om användningen är begränsad till <3 gånger per vecka; Kroniska NSAID-preparat tillåts i studier endast om användningen har varit ≥3 gånger per vecka i minst 3 månader före registreringen och förväntas fortsätta.