Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'alimentazione adattiva e sulla perdita di peso durante l'esercizio (A-NEW). (A-NEW)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II sulla perdita di peso adattiva a braccio singolo nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo progettato per determinare gli effetti della farmacoterapia e un intervento di perdita di peso comportamentale a distanza sulla perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno che sono in sovrappeso o obese e l'impatto di una perdita di peso riuscita sui biomarcatori sierici e sul microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno la misura in cui l'implementazione di un farmaco per la perdita di peso cronica, Contrave® (Naltrexone / Bupropion), è associata al raggiungimento di una perdita di peso ≥5%. Tutti i pazienti riceveranno l'intervento di perdita di peso comportamentale a distanza POWER (BWL) e avranno un allenatore comportamentale per la durata dello studio di 6 mesi. Durante i mesi 1-3, l'allenatore comportamentale chiamerà settimanalmente. Dai mesi 4-6, l'allenatore comportamentale chiamerà mensilmente. Alla settimana 9, coloro che perdono ≥5%, designati a risposta rapida, continueranno con il solo BWL (FAST-BWL) mentre coloro che perdono <5%, designati a risposta lenta, continueranno il BWL e avvieranno Contrave (SLOW-BWL). Il braccio SLOW-BWL riceverà almeno 16 settimane di Contrave (come da somministrazione raccomandata dalla Federal Drug Administration [FDA]) a partire dalla settimana 9 e verrà interrotto se la perdita di peso ≥5% non viene raggiunta al mese 6. Durante il mese 3, tutti i partecipanti continuano ad avere chiamate settimanali con l'allenatore comportamentale e verranno interrogati sui sintomi, che possono essere correlati all'inizio della farmacoterapia; eventuali sintomi vengono segnalati al PI per un'ulteriore valutazione. Oltre alla perdita di peso totale, i ricercatori valuteranno i biomarcatori associati all'obesità, al microbioma e ai fattori cardiometabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia locale (ad es. chirurgia, radioterapia) e, se applicabile, chemioterapia adiuvante
  • Diagnosi entro 10 anni di carcinoma duttale in situ (DCIS) confermato istologicamente o carcinoma invasivo della mammella in stadio I-III
  • Aggiornato con la mammografia di screening raccomandata entro un anno
  • BMI attuale ≥ 30 kg/m2 o BMI 27,0-29,9 kg/m2 con ipertensione, diabete non insulino dipendente o iperlipidemia; e peso ≤ 400 libbre
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Disponibilità a cambiare dieta, attività fisica, tenere traccia dei comportamenti, impegnarsi in contatti e visite settimanali e mensili e assumere farmaci per la perdita di peso cronica
  • In grado di leggere e scrivere la lingua inglese senza assistenza e accesso quotidiano alla posta elettronica e/o allo smartphone
  • La paziente è a conoscenza della sua diagnosi, comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica grave/non controllata a discrezione del presidente del protocollo/designato che potrebbe ostacolare la misurazione accurata del peso o qualsiasi condizione per la quale la perdita di peso è controindicata o potrebbe influire sulle adipochine e sui marcatori infiammatori (ad es. tumore maligno attivo, malattia renale allo stadio terminale in dialisi, cirrosi, malattia autoimmune, malattia surrenale, ipertensione incontrollata, disturbi convulsivi e anamnesi di chirurgia bariatrica)
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi o intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno
  • Attualmente iscritti o che stanno pianificando di iscriversi a un programma di perdita di peso (ad es. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem e Medifast) o prendere un farmaco per la perdita di peso cronica.
  • Diabete con insulina o sulfoniluree negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo psichiatrico instabile o bulimia/anoressia nervosa
  • Abuso di alcool, nicotina o sostanze; o in fase di interruzione brusca di alcol, benzodiazepine, barbiturici o farmaci antiepilettici

  • L'uso dei seguenti farmaci è escluso:

    • Inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (devono essere > 14 giorni dalla sospensione)
    • Uso di farmaci per la tiroide a meno che non siano stati assunti con dosi stabili per almeno gli ultimi 3 mesi
    • Prodotti contenenti buproprione o agonisti oppiacei (devono essere > 14 giorni dalla sospensione)
    • Farmaci che causano perdita di peso (ad es. lorcaserin, fentermina, orlistat, Qsymia, Contrave) negli ultimi 3 mesi
    • Farmaci che possono causare aumento di peso o prevenire la perdita di peso (ad es. Corticosteroidi, litio, olanzapina, risperidone, clozapina, contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva) negli ultimi 3 mesi. NOTA: un'eccezione a questo è che gli SSRI e gli SNRI sono consentiti se il partecipante è stato a dosi stabili per almeno 3 mesi (se interrotto, un periodo di 2 settimane dal precedente inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina ( SNRI) è richiesto l'uso).
    • Farmaci che possono influenzare le adipochine o i marcatori infiammatori (ad es. metformina, glitazoni, steroidi, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti e statine) a meno che non siano trattati con dosi stabili ≥3 mesi prima della registrazione (se interrotti, un periodo di sospensione di 2 settimane dalla è richiesto l'uso precedente). I FANS concomitanti sono consentiti se l'uso è limitato a <3 volte a settimana; i FANS cronici sono consentiti nello studio solo se l'uso è stato ≥3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima della registrazione e si prevede che continui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LENTO-BWL
Tutti i pazienti riceveranno l'intervento di perdita di peso comportamentale a distanza POWER (BWL) e avranno un allenatore comportamentale per la durata dello studio di 6 mesi. Durante i mesi 1-3, l'allenatore comportamentale chiamerà settimanalmente. Dai mesi 4-6, l'allenatore comportamentale chiamerà mensilmente. Alla settimana 9, coloro che perdono <5%, designati a risposta lenta, continueranno il BWL e avvieranno Contrave (SLOW-BWL). Il braccio SLOW-BWL riceverà almeno 16 settimane di Contrave [come da somministrazione raccomandata dalla Food and Drug Administration (FDA)] a partire dalla settimana 9 e lo interromperà se la perdita di peso ≥5% non viene raggiunta al mese 6.
Droga: Contrav
Avviare Contrave a 1 compressa al mattino (AM) per la settimana 9; quindi 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera (pomeriggio) per la settimana 10; quindi 2 compresse in AM e 1 compressa in PM per la settimana 11; poi 2 tab in AM e 2 tab in PM per la settimana 12; quindi dose costante per mesi 4-6.
Altri nomi:
  • Naltrexone/Bupropione
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale
6 mesi di perdita di peso comportamentale. I primi 3 mesi sono chiamate settimanali con l'allenatore e poi il passaggio alle chiamate mensili per i mesi 4-6.
Comparatore attivo: VELOCE-BWL
Tutti i pazienti riceveranno l'intervento di perdita di peso comportamentale a distanza POWER (BWL) e avranno un allenatore comportamentale per la durata dello studio di 6 mesi. Durante i mesi 1-3, l'allenatore comportamentale chiamerà settimanalmente. Dai mesi 4-6, l'allenatore comportamentale chiamerà mensilmente. Alla settimana 9, coloro che perdono ≥5%, designati a risposta rapida, continueranno con il solo BWL (FAST-BWL)
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale
6 mesi di perdita di peso comportamentale. I primi 3 mesi sono chiamate settimanali con l'allenatore e poi il passaggio alle chiamate mensili per i mesi 4-6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con perdita di peso del 5 % (in BWL lento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il tasso di pazienti con BWL lento che raggiungono almeno il 5% di perdita di peso del peso corporeo basale a 6 mesi con l'aggiunta di contrapposizione a BWL alla settimana 9.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi sui risultati riportati dal paziente Sistema di informazione di misurazione (Promis) Funzione fisica-questionario a forma di breve forma tra BWL Fast-BWL vs Slow-BWL, nonché partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi contro coloro che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per segnalare la modifica dei punteggi a 2 e 6 mesi al basale tra i bracci Fast-BWL vs Slow-BWL per i risultati riportati dal paziente (Promis) Funzione fisica. Il punteggio totale varia da 33,5 a 61,7. Maggiore è il punteggio, migliore è la funzione fisica.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Cambiamento dei punteggi sui risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) Interferenza del dolore-questionario a forma di breve forma tra BWL Fast-BWL vs Slow-BWL, così come i partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi contro coloro che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per segnalare la modifica dei punteggi a 2 e 6 mesi al basale tra i bracci Fast-BWL vs Slow-BWL per i risultati riportati dal paziente (Promis) Interferenza del dolore. Il punteggio totale varia da 41,0-67,4. Più basso è il punteggio, migliore è il dolore.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Cambiamento dei punteggi sul sistema di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)-questionario a forma di breve forma tra BWL veloce vs Slow-BWL, nonché partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi contro coloro che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per segnalare la modifica dei punteggi a 2 e 6 mesi al basale tra i bracci Fast-BWL vs Slow-BWL per la fatica del sistema informativo sugli esiti riportati dal paziente (Promis). Il punteggio totale varia da 39,6 a 62,0. Più basso è il punteggio, meno la fatica.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Cambiamento dei punteggi sul sistema di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Emotional Earning-Depressione-tra BWL Fast-BWL vs Slow-BWL, nonché partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi contro coloro che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per segnalare la modifica dei punteggi a 2 e 6 mesi al basale tra i bracci Fast-BWL vs Slow-BWL per la depressione del sistema informativo sugli esiti riportati dal paziente (Promis). Il punteggio totale varia da 37,1-71,4. Più basso è il punteggio, meno depressione.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Cambiamento dei punteggi sui risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) Emozione-ansia-tra BWL Fast-BWL vs Slow-BWL, nonché partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi contro coloro che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per segnalare la modifica dei punteggi a 2 e 6 mesi al basale tra i bracci Fast-BWL vs Slow-BWL per l'ansia del sistema informativo sugli esiti riportati dal paziente (Promis). I punteggi dell'intervallo 36.3-71.5, con punteggi più alti che rappresentano sintomi di ansia più gravi.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Cambiamento dei punteggi sullo studio sessuale Studio sugli esiti medici (MOS) Scala di funzionamento sessuale tra Fast-BWL vs Slow-BWL, così come i partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi contro coloro che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi

Per segnalare il cambiamento dei punteggi a 2 e 6 mesi al basale tra le armi Fast-BWL vs Slow-BWL per la funzione sessuale dello studio sugli esiti medici (MOS). Gamma di punteggi 0-100 con punteggio più alto che indica meno funzionamento.

Quattro elementi sono classificati su una scala a 5 punti (1 = non un problema, 2 = poco di un problema, 3 = un po 'di problema, 4 = molto di un problema e 5 = non applicabile).
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Cambiamento dei punteggi sulla valutazione funzionale della sottoscala endocrina di terapia cancerosa (FACT-ES) tra BWL Fast-BWL vs Slow-BWL, nonché i partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi contro coloro che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per segnalare il cambiamento dei punteggi a 2 e 6 mesi al basale tra i bracci Fast-BWL vs Slow-BWL per la valutazione funzionale della sottoscala terapia-endocrina del cancro (FACT-ES). Punteggi che vanno da 39,0 a 73,0. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto dai sintomi.
Basale, 2 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con perdita di peso del 5% (in BWL veloce)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la percentuale di donne nel braccio BWL veloce che mantengono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00223131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Contrav

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi