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Studio sull'alimentazione adattiva e sulla perdita di peso durante l'esercizio (A-NEW). (A-NEW)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II sulla perdita di peso adattiva a braccio singolo nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo progettato per determinare gli effetti della farmacoterapia e un intervento di perdita di peso comportamentale a distanza sulla perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno che sono in sovrappeso o obese e l'impatto di una perdita di peso riuscita sui biomarcatori sierici e sul microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno la misura in cui l'implementazione di un farmaco per la perdita di peso cronica, Contrave® (Naltrexone / Bupropion), è associata al raggiungimento di una perdita di peso ≥5%. Tutti i pazienti riceveranno l'intervento di perdita di peso comportamentale a distanza POWER (BWL) e avranno un allenatore comportamentale per la durata dello studio di 6 mesi. Durante i mesi 1-3, l'allenatore comportamentale chiamerà settimanalmente. Dai mesi 4-6, l'allenatore comportamentale chiamerà mensilmente. Alla settimana 9, coloro che perdono ≥5%, designati a risposta rapida, continueranno con il solo BWL (FAST-BWL) mentre coloro che perdono <5%, designati a risposta lenta, continueranno il BWL e avvieranno Contrave (SLOW-BWL). Il braccio SLOW-BWL riceverà almeno 16 settimane di Contrave (come da somministrazione raccomandata dalla Federal Drug Administration [FDA]) a partire dalla settimana 9 e verrà interrotto se la perdita di peso ≥5% non viene raggiunta al mese 6. Durante il mese 3, tutti i partecipanti continuano ad avere chiamate settimanali con l'allenatore comportamentale e verranno interrogati sui sintomi, che possono essere correlati all'inizio della farmacoterapia; eventuali sintomi vengono segnalati al PI per un'ulteriore valutazione. Oltre alla perdita di peso totale, i ricercatori valuteranno i biomarcatori associati all'obesità, al microbioma e ai fattori cardiometabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Sheng, MD
  • Numero di telefono: 410-614-0762
  • Email: jsheng7@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia locale (ad es. chirurgia, radioterapia) e, se applicabile, chemioterapia adiuvante
  • Diagnosi entro 10 anni di carcinoma duttale in situ (DCIS) confermato istologicamente o carcinoma invasivo della mammella in stadio I-III
  • Aggiornato con la mammografia di screening raccomandata entro un anno
  • BMI attuale ≥ 30 kg/m2 o BMI 27,0-29,9 kg/m2 con ipertensione, diabete non insulino dipendente o iperlipidemia; e peso ≤ 400 libbre
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Disponibilità a cambiare dieta, attività fisica, tenere traccia dei comportamenti, impegnarsi in contatti e visite settimanali e mensili e assumere farmaci per la perdita di peso cronica
  • In grado di leggere e scrivere la lingua inglese senza assistenza e accesso quotidiano alla posta elettronica e/o allo smartphone
  • La paziente è a conoscenza della sua diagnosi, comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica grave/non controllata a discrezione del presidente del protocollo/designato che potrebbe ostacolare la misurazione accurata del peso o qualsiasi condizione per la quale la perdita di peso è controindicata o potrebbe influire sulle adipochine e sui marcatori infiammatori (ad es. tumore maligno attivo, malattia renale allo stadio terminale in dialisi, cirrosi, malattia autoimmune, malattia surrenale, ipertensione incontrollata, disturbi convulsivi e anamnesi di chirurgia bariatrica)
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi o intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno
  • Attualmente iscritti o che stanno pianificando di iscriversi a un programma di perdita di peso (ad es. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem e Medifast) o prendere un farmaco per la perdita di peso cronica.
  • Diabete con insulina o sulfoniluree negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo psichiatrico instabile o bulimia/anoressia nervosa
  • Abuso di alcool, nicotina o sostanze; o in fase di interruzione brusca di alcol, benzodiazepine, barbiturici o farmaci antiepilettici

  • L'uso dei seguenti farmaci è escluso:

    • Inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (devono essere > 14 giorni dalla sospensione)
    • Uso di farmaci per la tiroide a meno che non siano stati assunti con dosi stabili per almeno gli ultimi 3 mesi
    • Prodotti contenenti buproprione o agonisti oppiacei (devono essere > 14 giorni dalla sospensione)
    • Farmaci che causano perdita di peso (ad es. lorcaserin, fentermina, orlistat, Qsymia, Contrave) negli ultimi 3 mesi
    • Farmaci che possono causare aumento di peso o prevenire la perdita di peso (ad es. Corticosteroidi, litio, olanzapina, risperidone, clozapina, contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva) negli ultimi 3 mesi. NOTA: un'eccezione a questo è che gli SSRI e gli SNRI sono consentiti se il partecipante è stato a dosi stabili per almeno 3 mesi (se interrotto, un periodo di 2 settimane dal precedente inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina ( SNRI) è richiesto l'uso).
    • Farmaci che possono influenzare le adipochine o i marcatori infiammatori (ad es. metformina, glitazoni, steroidi, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti e statine) a meno che non siano trattati con dosi stabili ≥3 mesi prima della registrazione (se interrotti, un periodo di sospensione di 2 settimane dalla è richiesto l'uso precedente). I FANS concomitanti sono consentiti se l'uso è limitato a <3 volte a settimana; i FANS cronici sono consentiti nello studio solo se l'uso è stato ≥3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima della registrazione e si prevede che continui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LENTO-BWL
Tutti i pazienti riceveranno l'intervento di perdita di peso comportamentale a distanza POWER (BWL) e avranno un allenatore comportamentale per la durata dello studio di 6 mesi. Durante i mesi 1-3, l'allenatore comportamentale chiamerà settimanalmente. Dai mesi 4-6, l'allenatore comportamentale chiamerà mensilmente. Alla settimana 9, coloro che perdono <5%, designati a risposta lenta, continueranno il BWL e avvieranno Contrave (SLOW-BWL). Il braccio SLOW-BWL riceverà almeno 16 settimane di Contrave [come da somministrazione raccomandata dalla Food and Drug Administration (FDA)] a partire dalla settimana 9 e lo interromperà se la perdita di peso ≥5% non viene raggiunta al mese 6.
Droga: Contrav
Avviare Contrave a 1 compressa al mattino (AM) per la settimana 9; quindi 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera (pomeriggio) per la settimana 10; quindi 2 compresse in AM e 1 compressa in PM per la settimana 11; poi 2 tab in AM e 2 tab in PM per la settimana 12; quindi dose costante per mesi 4-6.
Altri nomi:
  • Naltrexone/Bupropione
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale
6 mesi di perdita di peso comportamentale. I primi 3 mesi sono chiamate settimanali con l'allenatore e poi il passaggio alle chiamate mensili per i mesi 4-6.
Comparatore attivo: VELOCE-BWL
Tutti i pazienti riceveranno l'intervento di perdita di peso comportamentale a distanza POWER (BWL) e avranno un allenatore comportamentale per la durata dello studio di 6 mesi. Durante i mesi 1-3, l'allenatore comportamentale chiamerà settimanalmente. Dai mesi 4-6, l'allenatore comportamentale chiamerà mensilmente. Alla settimana 9, coloro che perdono ≥5%, designati a risposta rapida, continueranno con il solo BWL (FAST-BWL)
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale
6 mesi di perdita di peso comportamentale. I primi 3 mesi sono chiamate settimanali con l'allenatore e poi il passaggio alle chiamate mensili per i mesi 4-6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una perdita di peso del 5% (in SLOW-BWL)
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato valutato il tasso di pazienti SLOW-BWL che hanno raggiunto almeno il 5% di perdita di peso del loro peso corporeo basale a 6 mesi con l'aggiunta di Contrave a BWL alla settimana 9.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c tra i partecipanti SLOW-BWL che ottengono una perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli di HbA1c (%) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di HbA1c tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare i livelli di HbA1c (%) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di HbA1c tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli di HbA1c (%) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di IGF1 tra i partecipanti SLOW-BWL che ottengono una perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF1) (ng/mL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di IGF1 tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli di IGF1 (ng/ml) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di IGF1 tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli di IGF1 (ng/mL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno tra i partecipanti SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli di glucosio a digiuno (mg/dL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare i livelli di glucosio a digiuno (mg/dL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli di glucosio a digiuno (mg/dL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di lipidi a digiuno tra i partecipanti SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare i livelli di lipidi a digiuno (mg/dL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di lipidi a digiuno tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare i livelli di lipidi a digiuno (mg/dL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di lipidi a digiuno tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare i livelli di lipidi a digiuno (mg/dL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo.
6 mesi
Variazione dei livelli di insulina a digiuno tra i partecipanti SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare i livelli di insulina a digiuno (mIU/L) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di insulina a digiuno tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare i livelli di insulina a digiuno (mIU/L) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di insulina a digiuno tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli di insulina a digiuno (mIU/L) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di adiponectina tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli di adiponectina (ng/mL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di adiponectina tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare i livelli di adiponectina (ng/ml) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di adiponectina tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli di adiponectina (ng/mL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di leptina tra i partecipanti SLOW-BWL che ottengono una perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli di leptina (ng/mL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di leptina tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare i livelli di leptina (ng/ml) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di leptina tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i livelli di leptina (ng/mL) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella composizione del microbioma tra i partecipanti SLOW-BWL che ottengono una perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare la composizione del microbioma (rapporto tra bacteroides e firmacutes) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione della composizione del microbioma tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare la composizione del microbioma (rapporto tra bacteroides e firmacutes) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione della composizione del microbioma tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare la composizione del microbioma (rapporto tra bacteroides e firmacutes) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sul questionario Godin Leisure-Time Exercise tra i partecipanti SLOW-BWL che ottengono una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi di Godin (l'intervallo di punteggio inizia da 0 senza limite superiore ma i punteggi più alti indicano più esercizio fisico) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi nel questionario Godin Leisure-Time Exercise tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi di Godin (l'intervallo di punteggio parte da 0 senza limiti superiori ma i punteggi più alti indicano più esercizio fisico) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non lo fanno ottenere una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sul questionario Godin Leisure-Time Exercise tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi di Godin (l'intervallo di punteggio inizia da 0 senza limite superiore ma i punteggi più alti indicano più esercizio fisico) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi contro chi non è in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tra i partecipanti SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi PSQI (punteggi compresi tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano un sonno più scarso) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi PSQI (intervallo di punteggi 0-21 con punteggi più alti che indicano un sonno più scarso) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono il 5% di peso perdita.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sul questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi PSQI (intervallo di punteggi 0-21 con punteggi più alti che indicano un sonno più scarso) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sugli esiti riportati dai pazienti Sistema informativo di misurazione (PROMIS) Funzione fisica - Questionario in forma breve tra i partecipanti SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi della Funzione fisica - Forma breve (punteggi compresi tra 10 e 50 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sulla funzione fisica PROMIS - Questionario in forma breve tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi della funzione fisica - forma breve (punteggi compresi tra 10 e 50 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che lo fanno non ottenere una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sulla funzione fisica PROMIS - Questionario in forma breve tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi della funzione fisica - forma breve (punteggi compresi tra 10 e 50 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, nonché i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi vs coloro che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sull'interferenza del dolore PROMIS - questionario in forma breve tra i partecipanti SLOW-BWL che ottengono una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi di Pain Interference - Short Form (punteggi compresi tra 6 e 30 con punteggi più bassi che indicano una minore interferenza del dolore) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sull'interferenza del dolore PROMIS - Questionario in forma breve tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi di Pain Interference - Short Form (punteggi compresi tra 6 e 30 con punteggi più bassi che indicano una minore interferenza del dolore) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che lo fanno non ottenere una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sull'interferenza del dolore PROMIS - questionario in forma breve tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi di Pain Interference - Short Form (punteggi compresi tra 6 e 30 con punteggi più bassi che indicano una minore interferenza del dolore) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi vs coloro che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sulla fatica PROMIS - questionario in forma breve tra i partecipanti SLOW-BWL che ottengono una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi Fatigue - Short Form (punteggi compresi tra 7 e 35 con punteggi più alti che indicano più affaticamento) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi su FATICA PROMIS - Questionario in forma breve tra le donne SLOW-BWL che ottengono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi Fatigue - Short Form (punteggi compresi tra 7 e 35 con punteggi più alti che indicano più affaticamento) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono 5% di perdita di peso.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi su FATICA PROMIS - Questionario in forma breve tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi Fatigue - Short Form (punteggi compresi tra 7 e 35 con punteggi più alti che indicano più affaticamento) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, nonché i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a coloro che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sul questionario PROMIS Distress emotivo - Depressione - Modulo breve tra i partecipanti SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare i punteggi Depression - Short Form (punteggi compresi tra 8 e 40 con punteggi inferiori che indicano livelli inferiori di depressione) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi del questionario PROMIS Distress emotivo - Depressione - Modulo breve tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi di Depressione - Forma breve (punteggi compresi tra 8 e 40 con punteggi più bassi che indicano livelli inferiori di depressione) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che lo fanno non ottenere una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi su PROMIS Distress emotivo - Depressione - Questionario in forma breve tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi Depressione - Forma breve (punteggi compresi tra 8 e 40 con punteggi inferiori che indicano livelli inferiori di depressione) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, nonché i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi vs coloro che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sul questionario PROMIS Distress emotivo - Ansia - Modulo breve tra i partecipanti SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi Anxiety - Short Form (punteggi compresi tra 7 e 35 con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di ansia) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi del questionario PROMIS Distress emotivo - Ansia - Modulo breve tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi di Ansia - Forma breve (punteggi compresi tra 7 e 35 con punteggi più bassi che indicano livelli di ansia più bassi) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che lo fanno non ottenere una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi del questionario PROMIS Distress emotivo - Ansia - Modulo breve tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, nonché partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a coloro che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi Anxiety - Short Form (punteggi compresi tra 7 e 35 con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di ansia) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, nonché i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi vs coloro che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sul questionario sulla funzione sessuale tra i partecipanti SLOW-BWL che ottengono una perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi della funzione sessuale (punteggi compresi tra 4 e 20 con punteggi inferiori che indicano un migliore funzionamento sessuale) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi nel questionario sulla funzione sessuale tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi della funzione sessuale (punteggi compresi tra 4 e 20 con punteggi inferiori che indicano un migliore funzionamento sessuale) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono 5 % perdita di peso.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sul questionario sulla funzione sessuale tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi della funzione sessuale (punteggi compresi tra 4 e 20 con punteggi inferiori che indicano un migliore funzionamento sessuale) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, nonché i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi contro coloro che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Modifica nel confronto della scansione rapida del cibo NCI tra i partecipanti SLOW-BWL che ottengono una perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi della scansione rapida del cibo NCI a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Modifica nel confronto della scansione rapida del cibo NCI tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare i punteggi della scansione rapida del cibo NCI a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Cambiamento nel confronto della scansione rapida del cibo NCI tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi della scansione rapida del cibo NCI a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sulla valutazione funzionale della sottoscala endocrina per la terapia del cancro (FACT-ES) tra i partecipanti SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi FACT-ES (intervallo di punteggi 0-76 con punteggi più alti che indicano una valutazione funzionale più scarsa) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sulla valutazione funzionale della sottoscala endocrina per la terapia del cancro (FACT-ES) tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi FACT-ES (intervallo di punteggi 0-76 con punteggi più alti che indicano una valutazione funzionale più scarsa) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra le donne SLOW-BWL che raggiungono una perdita di peso ≥5% rispetto alle donne SLOW-BWL che non raggiungono 5% di perdita di peso.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi sulla valutazione funzionale della sottoscala endocrina per la terapia del cancro (FACT-ES) tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a quelli che non sono in grado di farlo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i punteggi FACT-ES (intervallo di punteggi 0-76 con punteggi più alti che indicano una valutazione funzionale più scarsa) a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra FAST-BWL vs SLOW-BWL, così come i partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi rispetto a coloro che non sono in grado di farlo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Per confrontare i minuti di MVPA riportati in Fitbit a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che ha raggiunto una perdita di peso ≥5% rispetto a SLOW-BWL che non ha raggiunto una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione del numero di passi giornalieri
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
Confrontare il numero di passi giornalieri riportati in Fitbit a 2 e 6 mesi con i livelli basali tra SLOW-BWL che ha raggiunto una perdita di peso ≥5% rispetto a SLOW-BWL che non ha raggiunto una perdita di peso del 5%.
Basale, 2 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con perdita di peso del 5% (in FAST-BWL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la percentuale di donne nel braccio FAST-BWL che mantengono una perdita di peso ≥5% a 6 mesi.
6 mesi
Numero di partecipanti con genotipo AA e perdita di peso del 5%.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la prevalenza del genotipo AA di MnSOD nelle sopravvissute al cancro al seno con eccesso di peso e se una percentuale maggiore di donne con il genotipo AA raggiunge una perdita di peso ≥5% e un miglioramento dei biomarcatori a 6 mesi rispetto alle donne che non lo fanno.
6 mesi
Numero di partecipanti con genotipo AA e Contrave
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se le donne che mostrano il genotipo AA di MnSOD e si sottopongono all'aggiunta di Contrave a BWL hanno una maggiore perdita di peso rispetto alle donne che non ricevono Contrave.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00223131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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