Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om adaptiv ernæring og trening i vekttap (A-NY). (A-NEW)

29. februar 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II studie med adaptiv vekttap med enkeltarm hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft

Dette er en enkeltarms fase II-studie designet for å bestemme effekten av farmakoterapi og en ekstern atferdsbasert vekttapintervensjon på vekttap hos overlevende brystkreft som er overvektige eller overvektige, og effekten av vellykket vekttap på serumbiomarkører og tarmmikrobiom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere i hvilken grad implementering av en medisin for kronisk vekttap, Contrave® (Naltrexone/Bupropion), er assosiert med å oppnå ≥5 % vekttap. Alle pasienter vil motta POWER-fjernadferdsbasert vekttapintervensjon (BWL) og ha en atferdscoach i løpet av den 6 måneder lange studien. I løpet av måned 1-3 vil atferdscoachen ringe ukentlig. Fra måneder 4-6 vil atferdscoachen ringe månedlig. Ved uke 9 vil de som mister ≥5 %, utpekte raske respondere, fortsette med BWL alene (FAST-BWL), mens de som mister <5 %, utpekte sakte respondere, vil fortsette BWL og initiere Contrave (SLOW-BWL). SLOW-BWL-armen vil motta minst 16 uker med Contrave (i henhold til anbefalt administrering fra Federal Drug Administration [FDA]) fra uke 9 og avbrytes hvis ≥5 % vekttap ikke oppnås ved måned 6. I løpet av måned 3 fortsetter alle deltakerne å ha ukentlige samtaler med atferdscoachen og vil bli spurt om symptomer, som kan være relatert til oppstart av farmakoterapi; eventuelle symptomer rapporteres til PI for videre evaluering. I tillegg til totalt vekttap, vil etterforskerne evaluere biomarkører assosiert med fedme, mikrobiom og kardiometabolske faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, minst 3 måneder etter fullført lokal terapi (f.eks. kirurgi, stråling), og hvis aktuelt, adjuvant kjemoterapi
  • Diagnostisert innen 10 år med histologisk bekreftet duktalt karsinom in situ (DCIS) eller stadium I-III invasivt brystkarsinom
  • Oppdatert med anbefalt screening mammografi innen ett år
  • Nåværende BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI 27,0–29,9 kg/m2 med hypertensjon, ikke-insulinavhengig diabetes eller hyperlipidemi; og vekt ≤ 400 lbs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Vilje til å endre kosthold, fysisk aktivitet, spore atferd, engasjere seg i ukentlige og månedlige kontakter og besøk, og ta medisiner for kronisk vekttap
  • Kunne lese og skrive engelsk uten hjelp og daglig tilgang til e-post og/eller smarttelefon
  • Pasienten er klar over diagnosen sin, forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/ukontrollert medisinsk tilstand etter protokollformannskapets/-designerens skjønn vil sannsynligvis hindre nøyaktig måling av vekt eller enhver tilstand der vekttap er kontraindisert eller vil påvirke adipokin og inflammatoriske markører (f.eks. aktiv malignitet, nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse, skrumplever, autoimmun sykdom, binyresykdom, ukontrollert hypertensjon, anfallsforstyrrelse og historie med fedmekirurgi)
  • Gravid eller ammende i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på et vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem og Medifast) eller å ta en medisin for kronisk vekttap.
  • Diabetes på insulin eller sulfonylurea i løpet av de siste 3 månedene
  • Ustabil psykiatrisk lidelse eller bulimi/anorexia nervosa
  • Alkohol, nikotin eller rusmisbruk; eller gjennomgår brå seponering av alkohol, benzodiazepin, barbiturat eller antiepileptika

  • Bruk av følgende medisiner er utelukket:

    • Monoaminoksidase (MAO)-hemmere (må være >14 dager fra seponering)
    • Bruk av skjoldbruskmedisin med mindre på stabile doser i minst de siste 3 månedene
    • Buproprionholdige produkter eller opiatagonister (må være >14 dager etter seponering)
    • Medisiner som forårsaker vekttap (f.eks. lorcaserin, phentermine, orlistat, Qsymia, Contrave) i løpet av de siste 3 månedene
    • Medisiner som sannsynligvis vil forårsake vektøkning eller forhindre vekttap (f.eks. kortikosteroider, litium, olanzapin, risperidon, clozapin, p-piller, hormonbehandling) i løpet av de siste 3 månedene. MERK: Et unntak fra dette er at SSRI-er og SNRI-er er tillatt dersom deltakeren har vært på stabile doser i minst 3 måneder (hvis den seponeres, en utvasking på 2 uker fra tidligere selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)/Serotonin-noradrenalin reopptakshemmer ( SNRI) bruk er nødvendig).
    • Medisiner som kan påvirke adipokin eller inflammatoriske markører (f.eks. metformin, glitazoner, steroider, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, betablokkere og statiner) med mindre på stabile doser ≥3 måneder før registrering (hvis seponert, en utvasking på 2 uker fra tidligere bruk er nødvendig). Samtidige NSAIDs er tillatt hvis bruken er begrenset til <3 ganger per uke; Kroniske NSAIDs er kun tillatt i studien hvis bruk har vært ≥3 ganger per uke i minst 3 måneder før registrering og forventes å fortsette.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLOW-BWL
Alle pasienter vil motta POWER-fjernadferdsbasert vekttapintervensjon (BWL) og ha en atferdscoach i løpet av den 6 måneder lange studien. I løpet av måned 1-3 vil atferdscoachen ringe ukentlig. Fra måneder 4-6 vil atferdscoachen ringe månedlig. Ved uke 9 vil de som mister <5 %, utpekte sakte respondere, fortsette BWL og starte Contrave (SLOW-BWL). SLOW-BWL-armen vil motta minst 16 uker med Contrave [i henhold til Food and Drug Administration (FDA) anbefalt administrering] fra uke 9 og avbrytes hvis ≥5 % vekttap ikke oppnås ved måned 6.
Legemiddel: Kontra
Start Contrave ved 1 tab om morgenen (AM) for uke 9; deretter 1 fane i AM og 1 fane om kvelden (PM) for uke 10; deretter 2 tab i AM og 1 tab i PM for uke 11; deretter 2 tab i AM og 2 tab i PM for uke 12; deretter konstant dose i måneder 4-6.
Andre navn:
  • Naltrekson/Bupropion
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap
6 måneder med atferdsmessig vekttap. De første 3 månedene er ukentlige samtaler med coach og deretter overgang til månedlige samtaler for månedene 4-6.
Aktiv komparator: RASK-BWL
Alle pasienter vil motta POWER-fjernadferdsbasert vekttapintervensjon (BWL) og ha en atferdscoach i løpet av den 6 måneder lange studien. I løpet av måned 1-3 vil atferdscoachen ringe ukentlig. Fra måneder 4-6 vil atferdscoachen ringe månedlig. Ved uke 9 vil de som mister ≥5 %, utpekte hurtigresponderere, fortsette med BWL alene (FAST-BWL)
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap
6 måneder med atferdsmessig vekttap. De første 3 månedene er ukentlige samtaler med coach og deretter overgang til månedlige samtaler for månedene 4-6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med 5 prosent vekttap (i SLOW-BWL)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere frekvensen av SLOW-BWL-pasienter som oppnår minst 5 % vekttap av baseline-kroppsvekten etter 6 måneder med tillegg av Contrave til BWL ved uke 9.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne HbA1c (%) nivåer etter 2 og 6 måneder med baseline nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i HbA1c-nivåer blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL kvinner som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Å sammenligne HbA1c (%)-nivåer etter 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i HbA1c-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne HbA1c (%) nivåer etter 2 og 6 måneder med baseline nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder kontra de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i IGF1-nivåer blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne nivåer av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1) (ng/ml) etter 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i IGF1-nivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne IGF1 (ng/ml)-nivåer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i IGF1-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne IGF1 (ng/ml)-nivåer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder kontra de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i fastende glukosenivåer blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne fastende glukosenivåer (mg/dL) etter 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i fastende glukosenivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne fastende glukosenivåer (mg/dL) ved 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i fastende glukosenivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne fastende glukosenivåer (mg/dL) etter 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder kontra de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i fastende lipidnivåer blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne fastende lipidnivåer (mg/dL) etter 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i fastende lipidnivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne fastende lipidnivåer (mg/dL) ved 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i fastende lipidnivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne fastende lipidnivåer (mg/dL) etter 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder kontra de som ikke er i stand til det.
6 måneder
Endring i fastende insulinnivåer blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne fastende insulinnivåer (mIU/L) etter 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i fastende insulinnivåer blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL kvinner som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne fastende insulinnivåer (mIU/L) etter 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i fastende insulinnivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne nivåer av fastende insulin (mIU/L) ved 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i Adiponectin-nivåer blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne nivåer av adiponektin (ng/ml) ved 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i Adiponectin-nivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne adiponectin (ng/ml)-nivåer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i Adiponectin-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne adiponectin (ng/ml)-nivåer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder kontra de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i leptinnivåer blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne leptin (ng/mL) nivåer ved 2 og 6 måneder med baseline nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i leptinnivåer blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL kvinner som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne leptin (ng/ml)-nivåer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i leptinnivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne leptin (ng/mL) nivåer ved 2 og 6 måneder med baseline nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i mikrobiomsammensetning blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne mikrobiomsammensetningen (forholdet mellom bakterieoider og firmacutes) etter 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i mikrobiomsammensetningen blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne mikrobiomsammensetningen (forholdet mellom bakterieoider og firmacutes) etter 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i mikrobiomsammensetning blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne mikrobiomsammensetningen (forholdet mellom bakterieoider og firmacutes) etter 2 og 6 måneder med baselinenivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder kontra de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på Godin Leisure-Time Exercise Spørreskjema blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Godin (poengområde starter fra 0 uten øvre grense, men høyere score indikerer mer trening) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på Godin Leisure-Time Exercise Spørreskjema blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL kvinner som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Godin (poengområde starter fra 0 uten øvre grense, men høyere score indikerer mer trening) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke gjør det oppnå 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på Godin Leisure-Time Exercise Spørreskjema blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Godin (poengområde starter fra 0 uten øvre grense, men høyere score indikerer mer trening) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap kl. 6 måneder vs de som ikke klarer det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne PSQI (score range 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvn) score ved 2 og 6 måneder med baseline nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne PSQI (skårer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer dårligere søvn) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekt tap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne PSQI (skårer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer dårligere søvn) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder vs. som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon - Kortskjema spørreskjema blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne fysisk funksjon – kort form (skåre varierer 10-50 med høyere skårer som indikerer bedre fysisk funksjon) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på PROMIS fysisk funksjon - spørreskjema i kort form blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne fysisk funksjon – kort form (score varierer 10-50 med høyere skårer som indikerer bedre fysisk funksjon) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som gjør det. ikke oppnå 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på PROMIS fysisk funksjon - spørreskjema i kort form blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne fysisk funksjon – kort form (poengsum fra 10-50 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap på 6 måneder vs de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på PROMIS smerteforstyrrelse - spørreskjema i kort form blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne smerteinterferens - kort form (skåre varierer 6-30 med lavere skårer som indikerer mindre smerteinterferens) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på PROMIS smerteforstyrrelse – spørreskjema i kort form blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne smerteforstyrrelser - kort form (score varierer 6-30 med lavere poengsum som indikerer mindre smerteinterferens) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som gjør det. ikke oppnå 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på PROMIS smerteforstyrrelser - spørreskjema i kort form blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne smerteforstyrrelser - kort form (score varierer fra 6-30 med lavere poengsum som indikerer mindre smerteinterferens) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap på 6 måneder vs de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på PROMIS Fatigue - Short Form spørreskjema blant SLOW-BWL deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Fatigue - Short Form (skårer fra 7-35 med høyere skårer som indikerer mer tretthet) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på PROMIS Fatigue - Short Form spørreskjema blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Fatigue - Short Form (skårer fra 7-35 med høyere skårer som indikerer mer tretthet) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL kvinner som ikke oppnår 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på PROMIS Fatigue - Short Form spørreskjema blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Fatigue - Short Form (poengsum fra 7-35 med høyere poengsum som indikerer mer fatigue) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på PROMIS Emosjonell nød - Depresjon - Short Form spørreskjema blant SLOW-BWL deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne depresjon – kort form (score varierer 8-40 med lavere skåre som indikerer lavere nivåer av depresjon) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på PROMIS Emosjonell nød - Depresjon - Kortformet spørreskjema blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne depresjon – kort form (score varierer 8-40 med lavere skåre som indikerer lavere nivåer av depresjon) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL kvinner som gjør det ikke oppnå 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på PROMIS Emosjonell nød - Depresjon - Short Form spørreskjema blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne depresjon – kort form (score varierer 8-40 med lavere skåre som indikerer lavere nivåer av depresjon) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap på 6 måneder vs de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på PROMIS Emosjonell nød - Angst - Kortskjema spørreskjema blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Angst – kort form (skåre varierer 7-35 med lavere skårer som indikerer lavere nivåer av angst) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på PROMIS Emosjonell nød - Angst - Spørreskjema i kort form blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Angst – kort form (score varierer 7-35 med lavere skårer som indikerer lavere nivåer av angst) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som gjør det ikke oppnå 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på PROMIS Emosjonell nød - Angst - Kortskjema spørreskjema blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Angst – kort form (score varierer 7-35 med lavere skårer som indikerer lavere nivåer av angst) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap på 6 måneder vs de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på spørreskjema for seksuell funksjon blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Seksuell funksjon (score varierer 4-20 med lavere skårer som indikerer bedre seksuell funksjon) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på spørreskjemaet om seksuell funksjon blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Seksuell funksjon (score varierer 4-20 med lavere skårer som indikerer bedre seksuell funksjon) skårer etter 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL kvinner som ikke oppnår 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på spørreskjema for seksuell funksjon blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne Seksuell funksjon (score varierer 4-20 med lavere skårer som indikerer bedre seksuell funksjon) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder kontra de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i NCI-hurtigmatskanningssammenligning blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne NCI quick food scan score ved 2 og 6 måneder med baseline nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i NCI-hurtigmatskanningssammenligning blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne NCI quick food scan score ved 2 og 6 måneder med baseline nivåer blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i NCI-hurtigmatskanningssammenligning mellom FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne NCI quick food scan score ved 2 og 6 måneder med baseline nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på funksjonell vurdering av kreftterapi-endokrin subskala (FACT-ES) blant SLOW-BWL-deltakere som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne FACT-ES (skårer fra 0-76 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjonsvurdering) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL som oppnår ≥5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i skårer på funksjonell vurdering av kreftterapi-endokrin subskala (FACT-ES) blant SLOW-BWL-kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL-kvinnene som ikke oppnår 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne FACT-ES (skårer fra 0-76 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjonsvurdering) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL kvinner som oppnår ≥5 % vekttap versus SLOW-BWL kvinner som ikke oppnår 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på funksjonell vurdering av kreftterapi-endokrin subskala (FACT-ES) blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne FACT-ES (skårer fra 0-76 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjonsvurdering) skårer ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant FAST-BWL vs SLOW-BWL, samt deltakere som oppnår ≥5 % vekttap ved 6 måneder kontra de som ikke er i stand til det.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne minutter med MVPA rapportert i Fitbit etter 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL som oppnådde ≥5 % vekttap kontra SLOW-BWL som ikke oppnådde 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i antall daglige skritt
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å sammenligne antall daglige skritt rapportert i Fitbit ved 2 og 6 måneder med baseline-nivåer blant SLOW-BWL som oppnådde ≥5 % vekttap kontra SLOW-BWL som ikke oppnådde 5 % vekttap.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med 5 % vekttap (i FAST-BWL)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere andelen kvinner i FAST-BWL-armen som opprettholder ≥5 % vekttap etter 6 måneder.
6 måneder
Antall deltakere med AA genotype og 5 % vekttap
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere prevalensen av AA-genotype av MnSOD hos brystkreftoverlevere med overvekt og om en større andel kvinner med AA-genotypen oppnår ≥5 % vekttap og forbedring i biomarkører etter 6 måneder sammenlignet med kvinnene som ikke gjør det.
6 måneder
Antall deltakere med AA genotype og Contrave
Tidsramme: 6 måneder
For å finne ut om kvinner som viser AA-genotypen av MnSOD og gjennomgår tillegg av Contrave til BWL har større vekttap sammenlignet med kvinner som ikke får Contrave.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00223131

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere