Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om adaptiv ernæring og trening i vekttap (A-NY). (A-NEW)

28. februar 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II studie med adaptiv vekttap med enkeltarm hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft

Dette er en enkeltarms fase II-studie designet for å bestemme effekten av farmakoterapi og en ekstern atferdsbasert vekttapintervensjon på vekttap hos overlevende brystkreft som er overvektige eller overvektige, og effekten av vellykket vekttap på serumbiomarkører og tarmmikrobiom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere i hvilken grad implementering av en medisin for kronisk vekttap, Contrave® (Naltrexone/Bupropion), er assosiert med å oppnå ≥5 % vekttap. Alle pasienter vil motta POWER-fjernadferdsbasert vekttapintervensjon (BWL) og ha en atferdscoach i løpet av den 6 måneder lange studien. I løpet av måned 1-3 vil atferdscoachen ringe ukentlig. Fra måneder 4-6 vil atferdscoachen ringe månedlig. Ved uke 9 vil de som mister ≥5 %, utpekte raske respondere, fortsette med BWL alene (FAST-BWL), mens de som mister <5 %, utpekte sakte respondere, vil fortsette BWL og initiere Contrave (SLOW-BWL). SLOW-BWL-armen vil motta minst 16 uker med Contrave (i henhold til anbefalt administrering fra Federal Drug Administration [FDA]) fra uke 9 og avbrytes hvis ≥5 % vekttap ikke oppnås ved måned 6. I løpet av måned 3 fortsetter alle deltakerne å ha ukentlige samtaler med atferdscoachen og vil bli spurt om symptomer, som kan være relatert til oppstart av farmakoterapi; eventuelle symptomer rapporteres til PI for videre evaluering. I tillegg til totalt vekttap, vil etterforskerne evaluere biomarkører assosiert med fedme, mikrobiom og kardiometabolske faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, minst 3 måneder etter fullført lokal terapi (f.eks. kirurgi, stråling), og hvis aktuelt, adjuvant kjemoterapi
  • Diagnostisert innen 10 år med histologisk bekreftet duktalt karsinom in situ (DCIS) eller stadium I-III invasivt brystkarsinom
  • Oppdatert med anbefalt screening mammografi innen ett år
  • Nåværende BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI 27,0–29,9 kg/m2 med hypertensjon, ikke-insulinavhengig diabetes eller hyperlipidemi; og vekt ≤ 400 lbs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Vilje til å endre kosthold, fysisk aktivitet, spore atferd, engasjere seg i ukentlige og månedlige kontakter og besøk, og ta medisiner for kronisk vekttap
  • Kunne lese og skrive engelsk uten hjelp og daglig tilgang til e-post og/eller smarttelefon
  • Pasienten er klar over diagnosen sin, forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/ukontrollert medisinsk tilstand etter protokollformannskapets/-designerens skjønn vil sannsynligvis hindre nøyaktig måling av vekt eller enhver tilstand der vekttap er kontraindisert eller vil påvirke adipokin og inflammatoriske markører (f.eks. aktiv malignitet, nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse, skrumplever, autoimmun sykdom, binyresykdom, ukontrollert hypertensjon, anfallsforstyrrelse og historie med fedmekirurgi)
  • Gravid eller ammende i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på et vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem og Medifast) eller å ta en medisin for kronisk vekttap.
  • Diabetes på insulin eller sulfonylurea i løpet av de siste 3 månedene
  • Ustabil psykiatrisk lidelse eller bulimi/anorexia nervosa
  • Alkohol, nikotin eller rusmisbruk; eller gjennomgår brå seponering av alkohol, benzodiazepin, barbiturat eller antiepileptika

  • Bruk av følgende medisiner er utelukket:

    • Monoaminoksidase (MAO)-hemmere (må være >14 dager fra seponering)
    • Bruk av skjoldbruskmedisin med mindre på stabile doser i minst de siste 3 månedene
    • Buproprionholdige produkter eller opiatagonister (må være >14 dager etter seponering)
    • Medisiner som forårsaker vekttap (f.eks. lorcaserin, phentermine, orlistat, Qsymia, Contrave) i løpet av de siste 3 månedene
    • Medisiner som sannsynligvis vil forårsake vektøkning eller forhindre vekttap (f.eks. kortikosteroider, litium, olanzapin, risperidon, clozapin, p-piller, hormonbehandling) i løpet av de siste 3 månedene. MERK: Et unntak fra dette er at SSRI-er og SNRI-er er tillatt dersom deltakeren har vært på stabile doser i minst 3 måneder (hvis den seponeres, en utvasking på 2 uker fra tidligere selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)/Serotonin-noradrenalin reopptakshemmer ( SNRI) bruk er nødvendig).
    • Medisiner som kan påvirke adipokin eller inflammatoriske markører (f.eks. metformin, glitazoner, steroider, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, betablokkere og statiner) med mindre på stabile doser ≥3 måneder før registrering (hvis seponert, en utvasking på 2 uker fra tidligere bruk er nødvendig). Samtidige NSAIDs er tillatt hvis bruken er begrenset til <3 ganger per uke; Kroniske NSAIDs er kun tillatt i studien hvis bruk har vært ≥3 ganger per uke i minst 3 måneder før registrering og forventes å fortsette.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLOW-BWL
Alle pasienter vil motta POWER-fjernadferdsbasert vekttapintervensjon (BWL) og ha en atferdscoach i løpet av den 6 måneder lange studien. I løpet av måned 1-3 vil atferdscoachen ringe ukentlig. Fra måneder 4-6 vil atferdscoachen ringe månedlig. Ved uke 9 vil de som mister <5 %, utpekte sakte respondere, fortsette BWL og starte Contrave (SLOW-BWL). SLOW-BWL-armen vil motta minst 16 uker med Contrave [i henhold til Food and Drug Administration (FDA) anbefalt administrering] fra uke 9 og avbrytes hvis ≥5 % vekttap ikke oppnås ved måned 6.
Legemiddel: Kontra
Start Contrave ved 1 tab om morgenen (AM) for uke 9; deretter 1 fane i AM og 1 fane om kvelden (PM) for uke 10; deretter 2 tab i AM og 1 tab i PM for uke 11; deretter 2 tab i AM og 2 tab i PM for uke 12; deretter konstant dose i måneder 4-6.
Andre navn:
  • Naltrekson/Bupropion
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap
6 måneder med atferdsmessig vekttap. De første 3 månedene er ukentlige samtaler med coach og deretter overgang til månedlige samtaler for månedene 4-6.
Aktiv komparator: RASK-BWL
Alle pasienter vil motta POWER-fjernadferdsbasert vekttapintervensjon (BWL) og ha en atferdscoach i løpet av den 6 måneder lange studien. I løpet av måned 1-3 vil atferdscoachen ringe ukentlig. Fra måneder 4-6 vil atferdscoachen ringe månedlig. Ved uke 9 vil de som mister ≥5 %, utpekte hurtigresponderere, fortsette med BWL alene (FAST-BWL)
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap
6 måneder med atferdsmessig vekttap. De første 3 månedene er ukentlige samtaler med coach og deretter overgang til månedlige samtaler for månedene 4-6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med 5 prosent vekttap (i sakte-BWL)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere frekvensen av sakte-BWL-pasienter som oppnår minst 5% vekttap av grunnlinjens kroppsvekt etter 6 måneder med tilsetning av kontrast til BWL i uke 9.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score på pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon-kort form spørreskjema blant hurtig-BWL vs sakte-BWL, så vel som deltakere som oppnår ≥5% vekttap etter 6 måneder mot de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å rapportere endringen i score etter 2 og 6 måneder til baseline blant Fast-BWL vs Slow-BWL-armer for pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon. Den totale poengsummen varierer fra 33,5 til 61,7. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er den fysiske funksjonen.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens-kort form spørreskjema blant hurtig-BWL vs sakte-BWL, så vel som deltakere som oppnår ≥5% vekttap etter 6 måneder mot de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å rapportere endringen i score etter 2 og 6 måneder til baseline blant Fast-BWL vs Slow-BWL-armer for pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens. Den totale poengsummen varierer fra 41.0-67.4. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre er smertestoffer.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) tretthet-Kort form spørreskjema blant Fast-BWL vs Slow-BWL, så vel som deltakere som oppnår ≥5% vekttap etter 6 måneder mot de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å rapportere endringen i score etter 2 og 6 måneder til baseline blant Fast-BWL vs Slow-BWL-armer for pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) tretthet. Den totale poengsummen varierer fra 39,6 til 62,0. Jo lavere poengsum, jo ​​mindre er trettheten.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) emosjonell nød-depresjon-blant hurtig-BWL vs sakte-BWL, så vel som deltakere som oppnår ≥5% vekttap etter 6 måneder mot de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å rapportere endringen i score etter 2 og 6 måneder til baseline blant Fast-BWL vs Slow-BWL-armer for pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 37.1-71.4. Jo lavere poengsum, jo ​​mindre depresjon.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) emosjonell nød-angst-blant hurtig-BWL vs sakte-BWL, så vel som deltakere som oppnår ≥5% vekttap etter 6 måneder mot de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å rapportere endringen i score etter 2 og 6 måneder til baseline blant Fast-BWL vs Slow-BWL-armer for pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angst. Poengsummen 36,3-71,5, med høyere score som representerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på den medisinske resultatstudien (MOS) seksuell funksjonsskala blant Fast-BWL vs Slow-BWL, så vel som deltakere som oppnår ≥5% vekttap etter 6 måneder mot de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder

For å rapportere endringen i score etter 2 og 6 måneder til baseline blant Fast-BWL vs Slow-BWL-armer for medisinsk utfallsstudie (MOS) seksuell funksjon. Score Range 0-100 med høyere poengsum som indikerer mindre funksjon.

Fire elementer er vurdert på en 5-punkts skala (1 = ikke et problem, 2 = lite av et problem, 3 = noe av et problem, 4 = veldig mye av et problem, og 5 = ikke aktuelt).
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Endring i score på funksjonell vurdering av kreftterapi-endokrin underskala (FACT-ES) blant Fast-BWL vs Slow-BWL, så vel som deltakere som oppnår ≥5% vekttap etter 6 måneder mot de som ikke er i stand til å
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
For å rapportere endringen i score etter 2 og 6 måneder til baseline blant Fast-BWL vs langsomme BWL-armer for funksjonell vurdering av kreftterapi-endokrin underskala (FACT-ES). Poeng fra 39,0 til 73,0. Høyere score indikerer større innvirkning fra symptomer.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med 5% vekttap (i Fast-BWL)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere andelen kvinner i hurtig-BWL-armen som opprettholder ≥5% vekttap etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00223131

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere