Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адаптивного питания и снижения веса с помощью упражнений (A-NEW) (A-NEW)

28 февраля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование II фазы адаптивного снижения веса с одной группой у женщин с раком молочной железы на ранней стадии

Это исследование фазы II с одной группой, предназначенное для определения влияния фармакотерапии и дистанционного поведенческого вмешательства по снижению веса на потерю веса у выживших после рака молочной железы с избыточным весом или ожирением, а также влияние успешного снижения веса на биомаркеры сыворотки и кишечный микробиом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят степень, в которой применение препарата для хронической потери веса Contrave® (налтрексон/бупропион) связано с достижением потери веса ≥5%. Все пациенты получат дистанционное поведенческое вмешательство по снижению веса (BWL) POWER-remote и будут иметь поведенческого тренера на протяжении 6-месячного исследования. В течение 1-3 месяцев поведенческий коуч будет звонить еженедельно. С 4-6 месяцев поведенческий коуч будет звонить ежемесячно. На 9-й неделе пациенты с потерей ≥5 %, назначенные быстро реагирующими, продолжат только BWL (FAST-BWL), в то время как те, кто потеряют <5 %, обозначенные как медленно реагирующие, продолжат BWL и начнут Contrave (SLOW-BWL). Группа SLOW-BWL будет получать Contrave не менее 16 недель (в соответствии с рекомендациями Федерального управления по лекарственным средствам [FDA]), начиная с 9-й недели, и прекратить прием, если к 6-му месяцу не будет достигнута потеря веса ≥5%. В течение 3-го месяца все участники продолжают еженедельно звонить поведенческому коучу, и их спрашивают о симптомах, которые могут быть связаны с началом фармакотерапии; о любых симптомах сообщается PI для дальнейшей оценки. В дополнение к общей потере веса исследователи будут оценивать биомаркеры, связанные с ожирением, микробиомом и кардиометаболическими факторами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, по крайней мере, через 3 месяца после завершения местной терапии (например, хирургия, облучение) и, если применимо, адъювантная химиотерапия
  • Диагноз в течение 10 лет с гистологически подтвержденной протоковой карциномой in situ (DCIS) или инвазивной карциномой молочной железы I-III стадии
  • Обновление рекомендуемой скрининговой маммографии в течение одного года
  • Текущий ИМТ ≥ 30 кг/м2 или ИМТ 27,0-29,9 кг/м2 при артериальной гипертензии, инсулиннезависимом диабете или гиперлипидемии; и вес ≤ 400 фунтов
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Готовность изменить диету, физическую активность, отслеживать поведение, участвовать в еженедельных и ежемесячных контактах и ​​посещениях, а также постоянно принимать лекарства для снижения веса.
  • Способен читать и писать на английском языке без посторонней помощи и иметь ежедневный доступ к электронной почте и/или смартфону
  • Пациентка знает о своем диагнозе, понимает режим исследования, его требования, риски и неудобства, а также может и желает подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Серьезное/неконтролируемое заболевание по усмотрению председателя протокола/назначенного лица, которое может помешать точному измерению веса, или любое состояние, при котором потеря веса противопоказана, или может повлиять на адипокин и маркеры воспаления (например, активное злокачественное новообразование, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе, цирроз печени, аутоиммунное заболевание, заболевание надпочечников, неконтролируемая гипертензия, судорожное расстройство и бариатрическая хирургия в анамнезе)
  • Беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в следующем году
  • В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в программе снижения веса (например, Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem и Medifast) или принимать лекарства для постоянной потери веса.
  • Сахарный диабет на инсулине или препаратах сульфонилмочевины в течение последних 3 месяцев
  • Нестабильное психическое расстройство или булимия/нервная анорексия
  • Злоупотребление алкоголем, никотином или психоактивными веществами; или при резком прекращении приема алкоголя, бензодиазепинов, барбитуратов или противоэпилептических препаратов

  • Исключается употребление следующих медикаментов:

    • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (должно быть > 14 дней после прекращения приема)
    • Использование препаратов для щитовидной железы, если только они не принимают стабильные дозы в течение как минимум последних 3 месяцев.
    • Продукты, содержащие бупропион, или агонисты опиатов (с момента прекращения приема должно пройти >14 дней)
    • Лекарства, вызывающие потерю веса (например, лоркасерин, фентермин, орлистат, Qsymia, Contrave) в течение последних 3 месяцев
    • Лекарства, которые могут вызвать увеличение веса или предотвратить его снижение (например, кортикостероиды, литий, оланзапин, рисперидон, клозапин, оральные контрацептивы, заместительная гормональная терапия) в течение последних 3 месяцев. ПРИМЕЧАНИЕ. Исключением является то, что СИОЗС и СИОЗСН разрешены, если участник принимал стабильные дозы в течение не менее 3 месяцев (в случае прекращения приема, 2-недельный отмыв от предыдущего селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина ( SNRI) требуется использование).
    • Лекарства, которые могут влиять на адипокины или маркеры воспаления (например, метформин, глитазоны, стероиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы и статины), если только они не принимаются в стабильных дозах ≥3 месяцев до регистрации требуется предварительное использование). Параллельные НПВП разрешены, если их использование ограничено <3 раз в неделю; хронические НПВП разрешены для участия в исследовании только в том случае, если они использовались ≥3 раз в неделю в течение как минимум 3 месяцев до регистрации и, как ожидается, будут продолжаться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SLOW-BWL
Все пациенты получат дистанционное поведенческое вмешательство по снижению веса (BWL) POWER-remote и будут иметь поведенческого тренера на протяжении 6-месячного исследования. В течение 1-3 месяцев поведенческий коуч будет звонить еженедельно. С 4-6 месяцев поведенческий коуч будет звонить ежемесячно. На 9-й неделе те, кто потерял <5%, обозначенные как медленно реагирующие, продолжат BWL и начнут Contrave (SLOW-BWL). Группа SLOW-BWL будет получать Contrave не менее 16 недель [в соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)], начиная с 9-й недели, и прекратить прием, если к 6-му месяцу не будет достигнута потеря веса ≥5%.
Лекарство: Противоречить
Начните принимать Contrave с 1 таблетки утром (AM) в течение 9-й недели; затем 1 таб утром и 1 таб вечером (после полудня) в течение 10-й недели; затем 2 вкладки утром и 1 вкладку вечером в течение недели 11; затем 2 таб утром и 2 таб вечером на 12 неделе; затем постоянная доза в течение 4-6 месяцев.
Другие имена:
  • Налтрексон/бупропион
Поведенческий: Поведенческая потеря веса
6 месяцев поведенческого похудения. Первые 3 месяца еженедельные звонки с тренером, а затем переход на ежемесячные звонки в течение 4-6 месяцев.
Активный компаратор: FAST-BWL
Все пациенты получат дистанционное поведенческое вмешательство по снижению веса (BWL) POWER-remote и будут иметь поведенческого тренера на протяжении 6-месячного исследования. В течение 1-3 месяцев поведенческий коуч будет звонить еженедельно. С 4-6 месяцев поведенческий коуч будет звонить ежемесячно. На 9-й неделе те, кто потерял ≥ 5%, назначенные быстро реагирующие, продолжат только BWL (FAST-BWL).
Поведенческий: Поведенческая потеря веса
6 месяцев поведенческого похудения. Первые 3 месяца еженедельные звонки с тренером, а затем переход на ежемесячные звонки в течение 4-6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с 5-процентной потерей веса (в медленном BWL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы оценить частоту медленных пациентов с BWL, достигающих по меньшей мере 5% потери веса своей базовой массы тела через 6 месяцев с добавлением противоречия BWL на 9 неделе.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по одобренным пациентам, сообщаемым пациентам физическая функция измерения (PROMIS)-вопросник с короткой формой среди Fast-BWL против медленного BWL, а также участников, которые достигают ≥5% потери веса через 6 месяцев против тех, кто не может
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Чтобы сообщить об изменении баллов через 2 и 6 месяцев на базовую линию среди Fast-BWL по сравнению с медленными рычагами BWL для физической функции измерения информационной системы измерения (PROMIS). Общий балл колеблется от 33,5 до 61,7. Чем выше оценка, тем лучше физическая функция.
Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Изменение баллов по охвату пациентов, сообщаемые результатами информационной системы измерения (PROMIS).
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Чтобы сообщить об изменении баллов через 2 и 6 месяцев на базовую линию среди Fast-BWL по сравнению с медленными рычагами BWL для охвата обезболиваемой системы измерения измерения (PROMIS). Общий балл варьируется от 41,0-67,4. Чем ниже счет, тем лучше вмешательство боли.
Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Изменение баллов по утомляемой форме, о которых сообщалось о пациентах, анкету измерения измерения по сравнению с медленным BWL, а также участников, которые достигают ≥5% потери веса через 6 месяцев против тех, кто не может
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Чтобы сообщить об изменении баллов через 2 и 6 месяцев на базовую линию среди быстрого BWL против медленного BWL, для усталости от измерения системы измерения (PROMIS), сообщаемых пациентами. Общий балл колеблется от 39,6 до 62,0. Чем ниже счет, тем меньше усталость.
Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Изменение баллов по эмоциональному дистрессу, сообщаемые пациентами Информационной системы измерения (PROMIS)-депрессия-среди быстрого BWL против медленного BWL, а также участников, которые достигают ≥5% потери веса через 6 месяцев по сравнению с теми, кто не может
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Чтобы сообщить об изменении баллов через 2 и 6 месяцев на базовую линию среди Fast-BWL против медленного BWL, для депрессии информационной системы измерения (PROMIS), сообщаемых пациентами. Общий балл варьируется от 37,1-71,4. Чем ниже счет, тем меньше депрессии.
Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Изменение баллов по эмоциональному дистрессу, сообщаемые пациентами Информационной системой измерения (PROMIS)-тревожность-среди Fast-BWL против медленного BWL, а также участников, которые достигают ≥5% потери веса через 6 месяцев по сравнению с теми, кто не может
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Чтобы сообщить об изменении баллов через 2 и 6 месяцев на базовую линию среди быстрого BWL против медленного BWL, для тревожности измерения информационной системы измерения (PROMIS), сообщаемых пациентами. Оценки варьируются 36,3-71,5, причем более высокие оценки представляют более тяжелые симптомы тревоги.
Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Изменения в оценках по исследованию медицинских результатов (MOS) шкала сексуального функционирования среди Fast-BWL против медленного BWL, а также участников, которые достигают ≥5% потери веса через 6 месяцев по сравнению с теми, кто не может
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев

Чтобы сообщить об изменении баллов через 2 и 6 месяцев на базовую линию среди сексуальной функции Fast-BWL против медленного BWL для медицинских результатов (MOS). Диапазон баллов 0-100 с более высоким баллом, указывающим на меньшее функционирование.

Четыре элемента оценены по 5-балльной шкале (1 = не проблема, 2 = небольшая проблема, 3 = какая-то проблема, 4 = очень большая проблема и 5 = не применимо).
Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Изменение баллов по функциональной оценке раковой терапии-эндокринной подшкалы (FACT-ES) среди Fast-BWL против медленного BWL, а также участников, которые достигают ≥5% потери веса через 6 месяцев по сравнению с теми, кто не может
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев
Чтобы сообщить об изменении баллов через 2 и 6 месяцев на базовый уровень среди Fast-BWL против медленного BWL, для функциональной оценки раковой терапии-эндокринной подшкалы (Fact-ES). Баллы в диапазоне от 39,0 до 73,0. Более высокие оценки указывают на большее влияние на симптомы.
Базовая линия, 2 месяца и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с потерей веса 5% (в Fast-BWL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить долю женщин в руке быстро-BWL, которые поддерживают ≥5% потерю веса через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00223131

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться