Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne odżywianie i utrata masy ciała podczas ćwiczeń (A-NEW) Badanie (A-NEW)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II adaptacyjnej utraty wagi z jednym ramieniem u kobiet z wczesnym stadium raka piersi

Jest to jednoramienne badanie fazy II, którego celem jest określenie wpływu farmakoterapii i zdalnej behawioralnej interwencji odchudzającej na utratę masy ciała u osób, które przeżyły raka piersi z nadwagą lub otyłością, oraz wpływu udanej utraty wagi na biomarkery w surowicy i mikrobiom jelitowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią, w jakim stopniu zastosowanie leku chronicznie odchudzającego Contrave® (naltrekson/bupropion) wiąże się z osiągnięciem ≥5% utraty wagi. Wszyscy pacjenci otrzymają POWER-zdalną behawioralną interwencję utraty wagi (BWL) i będą mieli trenera behawioralnego na czas trwania 6-miesięcznego badania. W miesiącach 1-3 trener behawioralny będzie dzwonił co tydzień. W wieku 4-6 miesięcy trener behawioralny będzie dzwonił co miesiąc. W 9 tygodniu osoby, które straciły ≥5%, wyznaczone osoby szybko reagujące, będą kontynuować samą BWL (FAST-BWL), podczas gdy osoby, które stracą <5%, wyznaczone osoby wolno reagujące, będą kontynuować BWL i zainicjują Contrave (SLOW-BWL). Grupa SLOW-BWL będzie otrzymywać Contrave przez co najmniej 16 tygodni (zgodnie z zaleceniami FDA) zaczynając od 9. W ciągu miesiąca 3 wszyscy uczestnicy nadal mają cotygodniowe rozmowy z trenerem behawioralnym i będą pytani o objawy, które mogą być związane z rozpoczęciem farmakoterapii; wszelkie objawy są zgłaszane do PI w celu dalszej oceny. Oprócz całkowitej utraty wagi badacze ocenią biomarkery związane z otyłością, mikrobiomem i czynnikami kardiometabolicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii miejscowej (np. chirurgia, radioterapia) oraz, jeśli ma to zastosowanie, chemioterapia uzupełniająca
  • Zdiagnozowana w ciągu 10 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-III
  • Aktualne z zalecaną mammografią przesiewową w ciągu jednego roku
  • Obecny BMI ≥ 30 kg/m2 lub BMI 27,0-29,9 kg/m2 z nadciśnieniem, cukrzycą insulinoniezależną lub hiperlipidemią; i wadze ≤ 400 funtów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Chęć zmiany diety, aktywności fizycznej, śledzenia zachowań, angażowania się w cotygodniowe i comiesięczne kontakty i wizyty oraz przyjmowania leków chronicznie odchudzających
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim bez pomocy i codziennego dostępu do poczty elektronicznej i/lub smartfona
  • Pacjentka jest świadoma swojej diagnozy, rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny/niekontrolowany stan chorobowy według uznania przewodniczącego protokołu/osoby wyznaczonej, który może utrudniać dokładny pomiar masy ciała lub jakikolwiek stan, w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana lub mogłaby wpłynąć na poziom adipokin i markery stanu zapalnego (np. czynna choroba nowotworowa, krańcowa niewydolność nerek poddawana dializie, marskość wątroby, choroba autoimmunologiczna, choroba nadnerczy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, napad padaczkowy i operacja bariatryczna w wywiadzie)
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w następnym roku
  • Obecnie zapisała się lub planuje zapisać się na program odchudzania (np. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem i Medifast) lub do przyjmowania leków na chroniczną utratę wagi.
  • Cukrzyca na insulinie lub pochodnych sulfonylomocznika w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilne zaburzenie psychiczne lub bulimia/jadłowstręt psychiczny
  • Nadużywanie alkoholu, nikotyny lub substancji psychoaktywnych; lub w trakcie nagłego odstawienia alkoholu, benzodiazepin, barbituranów lub leków przeciwpadaczkowych

  • Wykluczone jest stosowanie następujących leków:

    • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (musi upłynąć >14 dni od odstawienia)
    • Stosowanie leków na tarczycę, chyba że w stałych dawkach przez co najmniej 3 ostatnie miesiące
    • Produkty zawierające buproprion lub agoniści opiatów (musi upłynąć >14 dni od odstawienia)
    • Leki, które powodują utratę wagi (np. lorkaseryna, fentermina, orlistat, Qsymia, Contrave) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Leki, które mogą powodować przyrost masy ciała lub zapobiegać utracie masy ciała (np. kortykosteroidy, lit, olanzapina, rysperydon, klozapina, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. UWAGA: Wyjątkiem od tej reguły jest to, że SSRI i SNRI są dozwolone, jeśli uczestnik przyjmował stabilne dawki przez co najmniej 3 miesiące (w przypadku przerwania, wypłukanie z 2 tygodni wcześniejszego selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny ( SNRI) jest wymagane).
    • Leki, które mogą wpływać na adipokiny lub markery stanu zapalnego (np. metformina, glitazony, steroidy, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), beta-adrenolityki i statyny), o ile nie są stosowane w stabilnych dawkach ≥3 miesiące przed rejestracją (w przypadku odstawienia, wymywanie trwa 2 tygodnie od wymagane jest wcześniejsze użycie). Równoczesne NLPZ są dozwolone, jeśli stosowanie jest ograniczone do <3 razy w tygodniu; przewlekłe NLPZ są dozwolone w badaniu tylko wtedy, gdy stosowanie było ≥3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją i oczekuje się, że będzie kontynuowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SLOW-BWL
Wszyscy pacjenci otrzymają POWER-zdalną behawioralną interwencję utraty wagi (BWL) i będą mieli trenera behawioralnego na czas trwania 6-miesięcznego badania. W miesiącach 1-3 trener behawioralny będzie dzwonił co tydzień. Od 4-6 miesięcy trener behawioralny będzie dzwonił co miesiąc. W 9 tygodniu ci, którzy stracą <5%, wyznaczeni wolno reagujący, będą kontynuować BWL i zainicjują Contrave (SLOW-BWL). Grupa SLOW-BWL będzie otrzymywać Contrave przez co najmniej 16 tygodni [zgodnie z zaleceniami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)], począwszy od 9.
Lek: Sprzeczać się
Rozpocznij Contrave w 1 tab rano (rano) przez tydzień 9; następnie 1 tab. rano i 1 tab. wieczorem (po południu) w 10. tygodniu; następnie 2 zakładki rano i 1 zakładkę po południu przez tydzień 11; następnie 2 tab rano i 2 tab po południu przez tydzień 12; potem stała dawka przez 4-6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Naltrekson/Bupropion
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
6 miesięcy behawioralnej utraty wagi. Pierwsze 3 miesiące to cotygodniowe rozmowy z trenerem, a następnie przejście na comiesięczne rozmowy przez miesiące 4-6.
Aktywny komparator: SZYBKO-BWL
Wszyscy pacjenci otrzymają POWER-zdalną behawioralną interwencję utraty wagi (BWL) i będą mieli trenera behawioralnego na czas trwania 6-miesięcznego badania. W miesiącach 1-3 trener behawioralny będzie dzwonił co tydzień. W wieku 4-6 miesięcy trener behawioralny będzie dzwonił co miesiąc. W 9 tygodniu ci, którzy stracą ≥5%, wyznaczeni jako szybko reagujący, będą kontynuować sam BWL (FAST-BWL)
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
6 miesięcy behawioralnej utraty wagi. Pierwsze 3 miesiące to cotygodniowe rozmowy z trenerem, a następnie przejście na comiesięczne rozmowy przez miesiące 4-6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 5-procentową utratą masy ciała (w wolnym BWL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik pacjentów z powolnym BWL osiągającym co najmniej 5% utraty masy podstawowej masy ciała po 6 miesiącach z dodaniem Contrave do BWL w 9 tygodniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników dotyczących zgłaszanych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji fizycznej (PROMIS)-Kwestionariusz krótkiej formy wśród szybkiego BWL vs Slow-BWL, a także uczestników, którzy osiągają utratę masy ciała ≥5% w porównaniu z tymi, którzy nie są w stanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Aby zgłosić zmianę wyników po 2 i 6 miesiącach do wartości wyjściowej wśród fast-BWL w porównaniu z ramionami powolnymi BWL w przypadku funkcji fizycznej systemu pomiaru pomiaru wyników. Całkowity wynik wynosi od 33,5 do 61,7. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja fizyczna.
Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyników dotyczących zgłaszanych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji o bólu (PROMIS)-Kwestionariusz krótkiej formy wśród szybkiego BWL vs Slow-BWL, a także uczestników, którzy osiągają utratę masy ciała ≥5% w porównaniu z tymi, którzy nie są w stanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Aby zgłosić zmianę wyników po 2 i 6 miesiącach na wyjściowe wśród fast-BWL vs Slow-BWL ramion dla zgłoszonych przez pacjenta interferencji systemu pomiaru pomiaru (PROMIS). Całkowity wynik wynosi od 41,0-67,4. Im niższy wynik, tym lepsza interferencja bólu.
Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyników dotyczących zgłaszanych przez pacjentów System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS)-Kwestionariusz krótkiej formy wśród szybkiego BWL vs Slow-BWL, a także uczestników, którzy osiągają utratę masy ciała ≥5% w porównaniu z tymi, którzy nie są w stanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Aby zgłosić zmianę wyników po 2 i 6 miesiącach do wartości wyjściowej wśród fast-BWL vs Slow-BWL ramion w przypadku zmęczenia systemu pomiaru pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta. Całkowity wynik wynosi od 39,6 do 62,0. Im niższy wynik, tym mniej zmęczenia.
Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyników dotyczących zgłaszanych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) Depresja-Depresja-wśród szybkiego BWL vs Slow-BWL, a także uczestników, którzy osiągają utratę masy ciała ≥5% w porównaniu z tymi, którzy nie są w stanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Aby zgłosić zmianę wyników po 2 i 6 miesiącach do wartości wyjściowej wśród fast-BWL vs Slow-BWL ramion w przypadku depresji systemu pomiaru pomiaru rezultatów. Całkowity wynik wynosi od 37,1-71,4. Im niższy wynik, tym mniej depresji.
Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyników dotyczących zgłaszanych przez pacjenta wyników System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Niepewność-lęk-wśród szybkiego BWL vs wolno-BWL, a także uczestników, którzy osiągają ≥5% utraty wagi po 6 miesiącach w porównaniu z tymi, którzy nie są w stanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Aby zgłosić zmianę wyników po 2 i 6 miesiącach do wartości wyjściowej wśród fast-BWL w porównaniu z ramionami powolnymi BWL w przypadku lęku systemu pomiaru pomiaru wyników. Wyniki obejmują 36,3-71,5, przy czym wyższe wyniki reprezentują silniejsze objawy lękowe.
Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyników w badaniu wyników medycznych (MOS) Skala funkcjonowania seksualnego wśród szybkiego BWL w porównaniu z powolnym BWL, a także uczestników, którzy osiągają utratę masy ciała ≥5% w porównaniu z tymi, którzy nie są w stanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy

Aby zgłosić zmianę wyników po 2 i 6 miesiącach na wyjściowe wśród szybkich BWL vs Slow-BWL Arms w celu badania wyników medycznych (MOS) Funkcja seksualna. Zakres wyników 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym mniejsze funkcjonowanie.

Cztery elementy są oceniane w 5-punktowej skali (1 = nie jest problemem, 2 = niewiele problemu, 3 = nieco problem, 4 = bardzo problem, a 5 = nie dotyczy).
Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyników w zakresie oceny funkcjonalnej podskali terapii przeciwnowotworowej (fakty) wśród szybkiego BWL w porównaniu z powolnym BWL, a także uczestników, którzy osiągają utratę masy ciała ≥5% w porównaniu z tymi, którzy nie są w stanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Aby zgłosić zmianę wyników po 2 i 6 miesiącach do wartości wyjściowej wśród fast-BWL vs Slow-BWL ramion w celu oceny funkcjonalnej podskali terapii raka-exendokrynnej (FACT-ES). Wyniki od 39,0 do 73,0. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów.
Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 5% utratą masy ciała (w fast-BWL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić odsetek kobiet w ramieniu szybkiego BWL, które utrzymują ≥5% utratę masy po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00223131

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Sprzeczać się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj