Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvan ravinnon ja harjoituksen painonpudotus (A-UUSI) -tutkimus (A-NEW)

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II yhden käden mukautuva painonpudotustutkimus naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä

Tämä on yhden käden vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää farmakoterapian ja etäkäyttäytymiseen perustuvan painonpudotuksen vaikutukset ylipainoisten tai liikalihavien rintasyövästä selviytyneiden painonpudotukseen sekä onnistuneen painonpudotuksen vaikutus seerumin biomarkkereihin ja suoliston mikrobiomiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat, missä määrin kroonisen painonpudotuksen lääkkeen Contrave® (naltreksoni/bupropioni) käyttöönotto liittyy ≥5 %:n painonpudotukseen. Kaikki potilaat saavat POWER-etäkäyttöisen painonpudotustoimenpiteen (BWL) ja heillä on käyttäytymisvalmentaja 6 kuukauden tutkimuksen ajan. Kuukausien 1-3 aikana käyttäytymisvalmentaja soittaa viikoittain. Kuukaudesta 4-6 käyttäytymisvalmentaja soittaa kuukausittain. Viikolla 9 ne, jotka menettävät ≥ 5 %, nimetyt nopeat vasteet, jatkavat pelkällä BWL:llä (FAST-BWL), kun taas ne, jotka menettävät < 5 %, nimetyt hitaasti reagoivat, jatkavat BWL:ää ja aloittavat Contraven (SLOW-BWL). SLOW-BWL-haara saa vähintään 16 viikkoa Contrave-hoitoa (FDA:n suosituksen mukaan) viikosta 9 alkaen ja lopettaa, jos ≥5 % painonpudotusta ei saavuteta kuukaudella 6. Kuukauden 3 aikana kaikki osallistujat jatkavat viikoittaisia ​​puheluita käyttäytymisvalmentajan kanssa ja heiltä kysytään oireista, jotka voivat liittyä lääkehoidon aloittamiseen; kaikista oireista ilmoitetaan PI:lle lisäarviointia varten. Kokonaispainonpudotuksen lisäksi tutkijat arvioivat liikalihavuuteen, mikrobiomiin ja kardiometabolisiin tekijöihin liittyviä biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, vähintään 3 kuukautta paikallisen hoidon päättymisen jälkeen (esim. leikkaus, säde) ja tarvittaessa adjuvanttikemoterapia
  • Diagnosoitu 10 vuoden sisällä histologisesti vahvistettu ductal carcinoma in situ (DCIS) tai vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä
  • Päivitetty suositellulla seulontamammografialla vuoden sisällä
  • Nykyinen BMI ≥ 30 kg/m2 tai BMI 27,0-29,9 kg/m2, joilla on verenpainetauti, insuliinista riippumaton diabetes tai hyperlipidemia; ja paino ≤ 400 lbs
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Halukkuus muuttaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, seurata käyttäytymistä, pitää yhteyttä viikoittain ja kuukausittain ja vierailla sekä ottaa kroonisia laihdutuslääkkeitä
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englannin kieltä ilman apua ja päivittäin pääsyä sähköpostiin ja/tai älypuhelimeen
  • Potilas on tietoinen diagnoosistaan, ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet sekä pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pöytäkirjan puheenjohtajan/suunnittelijan harkinnan mukaan vakava/kontrolloimaton sairaus, joka todennäköisesti haittaa tarkkaa painon mittaamista tai mikä tahansa tila, jossa painonpudotus on vasta-aiheinen tai vaikuttaisi adipokiini- ja tulehdusmarkkereihin (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa, kirroosi, autoimmuunisairaus, lisämunuaissairaus, hallitsematon verenpainetauti, kohtaushäiriö ja historiallinen bariatrinen leikkaus)
  • Raskaana tai imettäessäsi viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana
  • Olet tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelet ilmoittautumista painonpudotusohjelmaan (esim. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem ja Medifast) tai ottamaan kroonista laihdutuslääkitystä.
  • Diabetes insuliinilla tai sulfonyyliureoilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Epästabiili psykiatrinen häiriö tai bulimia/anorexia nervosa
  • Alkoholin, nikotiinin tai päihteiden väärinkäyttö; tai jos alkoholin, bentsodiatsepiinin, barbituraatin tai epilepsialääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö on suljettu pois:

    • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (on oltava yli 14 päivää hoidon lopettamisesta)
    • Kilpirauhasen lääkkeiden käyttö, ellei vakailla annoksilla ole ollut vähintään 3 viime kuukauden aikana
    • Buproprionia sisältävät tuotteet tai opiaattiagonistit (on oltava yli 14 päivää hoidon lopettamisesta)
    • Painonpudotusta aiheuttavat lääkkeet (esim. lorkaseriini, fentermiini, orlistaatti, Qsymia, Contrave) viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Lääkkeet, jotka todennäköisesti aiheuttavat painonnousua tai estävät painonpudotusta (esim. kortikosteroidit, litium, olantsapiini, risperidoni, klotsapiini, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, hormonikorvaushoito) viimeisen 3 kuukauden aikana. HUOMAUTUS: Poikkeuksena on, että SSRI:t ja SNRI:t ovat sallittuja, jos osallistuja on käyttänyt vakaita annoksia vähintään 3 kuukauden ajan (jos käyttö keskeytetään, 2 viikon pesu aiemmasta selektiivisestä serotoniinin takaisinoton estäjästä (SSRI)/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjästä ( SNRI) käyttö vaaditaan).
    • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa adipokiini- tai tulehdusmarkkereihin (esim. metformiini, glitatsonit, steroidit, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, beetasalpaajat ja statiinit), elleivät ne ole vakailla annoksilla ≥ 3 kuukautta ennen rekisteröintiä (jos käyttö keskeytetään, 2 viikon huuhtoutumisaika aiempi käyttö vaaditaan). Samanaikainen tulehduskipulääkkeiden käyttö on sallittua, jos käyttö on rajoitettu alle kolmeen kertaan viikossa; krooniset tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja tutkimuksessa vain, jos käyttöä on ollut ≥3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä ja sen odotetaan jatkuvan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLOW-BWL
Kaikki potilaat saavat POWER-etäkäyttöisen painonpudotustoimenpiteen (BWL) ja heillä on käyttäytymisvalmentaja 6 kuukauden tutkimuksen ajan. Kuukausien 1-3 aikana käyttäytymisvalmentaja soittaa viikoittain. Kuukaudesta 4-6 käyttäytymisvalmentaja soittaa kuukausittain. Viikolla 9 ne, jotka menettävät < 5 %, jotka on nimetty hitaasti reagoineiksi, jatkavat BWL:ää ja aloittavat Contraven (SLOW-BWL). SLOW-BWL-haara saa vähintään 16 viikkoa Contravea [FDA:n suosituksen mukaan] viikosta 9 alkaen ja lopettaa, jos ≥5 %:n painonpudotusta ei saavuteta kuukaudella 6.
Lääke: Ristiriita
Aloita Contrave klo 1 välilehti aamulla (AM) viikolla 9; sitten 1 välilehti aamulla ja 1 välilehti illalla (PM) viikolla 10; sitten 2 välilehteä aamulla ja 1 välilehti iltapäivällä viikolla 11; sitten 2 välilehteä aamulla ja 2 välilehteä iltapäivällä viikolla 12; sitten vakioannos 4-6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Naltreksoni/bupropioni
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus
6 kuukauden käyttäytymispainonpudotus. Ensimmäiset 3 kuukautta ovat viikoittaisia ​​puheluita valmentajan kanssa ja sitten siirrytään kuukausittain 4-6 kuukaudelle.
Active Comparator: FAST-BWL
Kaikki potilaat saavat POWER-etäkäyttöisen painonpudotustoimenpiteen (BWL) ja heillä on käyttäytymisvalmentaja 6 kuukauden tutkimuksen ajan. Kuukausien 1-3 aikana käyttäytymisvalmentaja soittaa viikoittain. Kuukaudesta 4-6 käyttäytymisvalmentaja soittaa kuukausittain. Viikolla 9 ne, jotka menettävät ≥ 5 %, nimetyt nopeat vasteet, jatkavat pelkällä BWL:llä (FAST-BWL)
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus
6 kuukauden käyttäytymispainonpudotus. Ensimmäiset 3 kuukautta ovat viikoittaisia ​​puheluita valmentajan kanssa ja sitten siirrytään kuukausittain 4-6 kuukaudelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla painonpudotus oli 5 prosenttia (hitaasti-BWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidakseen hitaiden BWL-potilaiden määrän, joka saavuttaa vähintään 5% painonpudotuksensa kehon painon 6 kuukaudessa, lisäämällä BWL: n Contrave viikolla 9.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamien tulosten tulosten pistemäärien muutos fyysinen toiminta-lyhytmuotoinen kyselylomake Fast-BWL: n vs. Slow-BWL: n sekä osallistujien, jotka saavuttavat ≥5% painonpudotuksen 6 kuukaudessa, verrattuna niihin, jotka eivät pysty
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Pisteiden muutoksen ilmoittaminen 2 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon Fast-BWL: n vs. hitaasti BWL-aseet potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan kannalta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 33,5 - 61,7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi fyysinen toiminta.
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöiden tulosten muutos-lyhyen muodon kyselylomake Fast-BWL: n vs. Slow-BWL: n sekä osallistujien, jotka saavuttavat ≥5% painonpudotuksen 6 kuukauden kuluttua, ne, jotka eivät pysty
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Pisteiden muutoksen ilmoittaminen 2 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon Fast-BWL: n vs. hitaasti-BWL-aseiden joukossa potilaan ilmoittamiin tuloksiin mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöitä varten. Kokonaispistemäärä on välillä 41,0-67,4. Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä parempi kivun häiriö.
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen tulosten muutos-lyhyen muodon kyselylomake Fast-BWL: n vs. Slow-BWL: n sekä osallistujien, jotka saavuttavat ≥5% painonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla, ne, jotka eivät pysty
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Pisteiden muutoksen ilmoittaminen 2 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon Fast-BWL: n vs. hitaasti-BWL-aseiden joukossa potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymystä varten. Kokonaispistemäärä on 39,6 - 62,0. Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä vähemmän väsymys.
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan ilmoittamien tulosten tulosten muutos Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) emotionaalinen ahdistus-masennus-nopean BWL: n vs. Slow-BWL: n, samoin kuin osallistujien, jotka saavuttavat ≥5% painonpudotuksen 6 kuukauden kuluttua, ne, jotka eivät pysty
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Pisteiden muutoksen ilmoittaminen 2 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon Fast-BWL: n vs. hitaiden BWL-aseiden joukossa potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (Promis) masennuksen kohdalla. Kokonaispistemäärä on välillä 37,1-71,4. Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä vähemmän masennus.
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan ilmoittamien tulosten tulosten pistemäärien muutos emotionaalinen hätätilanne-ahdistus-nopea-BWL: n verrattuna hitaasti-BWL: ssä, samoin kuin osallistujia, jotka saavuttavat ≥5% painonpudotuksen 6 kuukauden kuluessa verrattuna niihin, jotka eivät pysty
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Pisteiden muutoksen ilmoittaminen 2 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon Fast-BWL: n vs. hitaiden BWL-aseiden joukossa potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (Promis) ahdistuksen suhteen. Pisteet ovat 36,3-71,5, korkeammat pisteet edustavat vakavia ahdistuneempia oireita.
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Lääketieteellisten tulostutkimuksen (MOS) seksuaalisen toiminnan asteikon pisteiden muutos nopean BWL: n vs. hitaasti-BWL: n sekä osallistujien, jotka saavuttavat ≥ 5% painonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla, verrattuna niihin, jotka eivät pysty
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta

Ilmoita pisteiden muutoksesta 2 ja 6 kuukauden kuluessa lähtötasoon Fast-BWL: n vs. Slow-BWL-aseiden keskuudessa lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) seksuaalista toimintaa varten. Pistemäärä 0-100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän toimintaa.

Neljä kohdetta luokitellaan 5-pisteisellä asteikolla (1 = ei ongelma, 2 = vähän ongelmaa, 3 = jonkin verran ongelma, 4 = erittäin suuri ongelma ja 5 = ei sovelleta).
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Syöpähoidon ja endokriinisen ala-asteikon (tosiasia-ES) funktionaalisen arvioinnin tulosten muutos Fast-BWL: n vs. Slow-BWL: n sekä osallistujien, jotka saavuttavat ≥5% painonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla, ja ne, jotka eivät pysty
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Pisteiden muutoksen ilmoittaminen 2 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta Fast-BWL: n vs. Slow-BWL-aseiden joukossa syöpähoidon ja endokriinisen ala-asteikon (tosiasiat) toiminnallista arviointia varten. Pisteet välillä 39,0 - 73,0. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suuremman vaikutuksen.
Perustaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla painonpudotus on 5% (nopea-BWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida naisten osuus Fast-BWL-käsivarressa, joka ylläpitää ≥5% painonpudotusta 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00223131

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa