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Étude sur la nutrition adaptative et la perte de poids à l'exercice (A-NEW) (A-NEW)

28 février 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude de phase II sur la perte de poids adaptative à un seul bras chez des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras conçue pour déterminer les effets de la pharmacothérapie et d'une intervention de perte de poids comportementale à distance sur la perte de poids chez les survivantes du cancer du sein en surpoids ou obèses, et l'impact d'une perte de poids réussie sur les biomarqueurs sériques et le microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront dans quelle mesure la mise en œuvre d'un médicament de perte de poids chronique, Contrave® (Naltrexone/Bupropion), est associée à une perte de poids ≥ 5 %. Tous les patients recevront l'intervention de perte de poids comportementale à distance POWER (BWL) et auront un coach comportemental pendant la durée de l'étude de 6 mois. Pendant les mois 1 à 3, le coach comportemental appellera chaque semaine. Du 4ème au 6ème mois, le coach comportemental appellera mensuellement. À la semaine 9, ceux qui perdent ≥ 5 %, désignés répondeurs rapides, continueront avec BWL seul (FAST-BWL) tandis que ceux qui perdent < 5 %, désignés répondeurs lents, continueront BWL et lanceront Contrave (SLOW-BWL). Le bras SLOW-BWL recevra au moins 16 semaines de Contrave (conformément à l'administration recommandée par la Federal Drug Administration [FDA]) à partir de la semaine 9 et s'arrêtera si une perte de poids ≥ 5 % n'est pas atteinte au mois 6. Au cours du mois 3, tous les participants continuent d'avoir des appels hebdomadaires avec le coach comportemental et seront interrogés sur les symptômes, qui peuvent être liés à l'initiation de la pharmacothérapie ; tout symptôme est signalé au PI pour une évaluation plus approfondie. En plus de la perte de poids totale, les chercheurs évalueront les biomarqueurs associés à l'obésité, au microbiome et aux facteurs cardiométaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, au moins 3 mois après la fin du traitement local (par ex. chirurgie, radiothérapie) et, le cas échéant, chimiothérapie adjuvante
  • Diagnostiqué dans les 10 ans avec un carcinome canalaire in situ (CCIS) confirmé histologiquement ou un carcinome invasif du sein de stade I-III
  • À jour avec la mammographie de dépistage recommandée dans un délai d'un an
  • IMC actuel ≥ 30 kg/m2 ou IMC 27,0-29,9 kg/m2 avec hypertension, diabète non insulino-dépendant ou hyperlipidémie ; et poids ≤ 400 lb
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Volonté de changer de régime alimentaire, d'activité physique, de suivre les comportements, de s'engager dans des contacts et des visites hebdomadaires et mensuels et de prendre des médicaments de perte de poids chronique
  • Capable de lire et d'écrire la langue anglaise sans assistance et accès quotidien au courrier électronique et/ou au smartphone
  • La patiente est consciente de son diagnostic, comprend le schéma thérapeutique de l'étude, ses exigences, ses risques et ses inconforts, et est capable et disposée à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale grave/non contrôlée à la discrétion du responsable du protocole/de la personne désignée susceptible d'entraver une mesure précise du poids ou toute condition pour laquelle la perte de poids est contre-indiquée ou affecterait les marqueurs adipokine et inflammatoires (par ex. tumeur maligne active, insuffisance rénale terminale sous dialyse, cirrhose, maladie auto-immune, maladie surrénalienne, hypertension non contrôlée, trouble convulsif et antécédents de chirurgie bariatrique)
  • Enceinte ou allaitement au cours des 6 derniers mois, ou envisage de devenir enceinte l'année prochaine
  • Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un programme de perte de poids (par ex. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem et Medifast) ou de prendre un médicament amaigrissant chronique.
  • Diabète sous insuline ou sulfonylurées au cours des 3 derniers mois
  • Trouble psychiatrique instable ou boulimie/anorexie mentale
  • Abus d'alcool, de nicotine ou de substances; ou subissant un arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des barbituriques ou des médicaments antiépileptiques

  • L'utilisation des médicaments suivants est exclue :

    • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (doivent être > 14 jours après l'arrêt)
    • Utilisation de médicaments pour la thyroïde à moins de doses stables pendant au moins les 3 derniers mois
    • Produits contenant du buproprion ou des agonistes des opiacés (doit être > 14 jours après l'arrêt)
    • Médicaments entraînant une perte de poids (par exemple, lorcaserin, phentermine, orlistat, Qsymia, Contrave) au cours des 3 derniers mois
    • Médicaments susceptibles de provoquer une prise de poids ou de prévenir la perte de poids (par exemple, corticostéroïdes, lithium, olanzapine, rispéridone, clozapine, pilules contraceptives orales, hormonothérapie substitutive) au cours des 3 derniers mois. REMARQUE : Une exception à cette règle est que les ISRS et les IRSN sont autorisés si le participant a reçu des doses stables pendant au moins 3 mois (en cas d'arrêt, un lavage de 2 semaines par rapport à l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine ( SNRI) l'utilisation est requise).
    • Médicaments susceptibles d'affecter l'adipokine ou les marqueurs inflammatoires (p. une utilisation préalable est requise). Les AINS concomitants sont autorisés si l'utilisation est limitée à moins de 3 fois par semaine ; les AINS chroniques ne sont autorisés dans l'étude que si l'utilisation a été ≥ 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant l'enregistrement et devrait se poursuivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LENT-BWL
Tous les patients recevront l'intervention de perte de poids comportementale à distance POWER (BWL) et auront un coach comportemental pendant la durée de l'étude de 6 mois. Pendant les mois 1 à 3, le coach comportemental appellera chaque semaine. Du 4ème au 6ème mois, le coach comportemental appellera mensuellement. À la semaine 9, ceux qui perdent <5 %, désignés comme répondeurs lents, continueront BWL et lanceront Contrave (SLOW-BWL). Le bras SLOW-BWL recevra au moins 16 semaines de Contrave [selon l'administration recommandée par la Food and Drug Administration (FDA)] à partir de la semaine 9 et s'arrêtera si une perte de poids ≥ 5 % n'est pas atteinte au mois 6.
Médicament: Contrevenir
Initier Contrave à 1 onglet du matin (AM) pour la semaine 9 ; puis 1 onglet le matin et 1 onglet le soir (PM) pour la semaine 10 ; puis 2 onglets en AM et 1 onglet en PM pour la semaine 11 ; puis 2 onglets en AM et 2 onglets en PM pour la semaine 12 ; puis dose constante pendant 4 à 6 mois.
Autres noms:
  • Naltrexone/Bupropion
Comportemental: Perte de poids comportementale
6 mois de perte de poids comportementale. Les 3 premiers mois sont des appels hebdomadaires avec le coach, puis une transition vers des appels mensuels pendant les mois 4 à 6.
Comparateur actif: RAPIDE-BWL
Tous les patients recevront l'intervention de perte de poids comportementale à distance POWER (BWL) et auront un coach comportemental pendant la durée de l'étude de 6 mois. Pendant les mois 1 à 3, le coach comportemental appellera chaque semaine. Du 4ème au 6ème mois, le coach comportemental appellera mensuellement. À la semaine 9, ceux qui perdent ≥ 5 %, les répondeurs rapides désignés, continueront avec BWL seul (FAST-BWL)
Comportemental: Perte de poids comportementale
6 mois de perte de poids comportementale. Les 3 premiers mois sont des appels hebdomadaires avec le coach, puis une transition vers des appels mensuels pendant les mois 4 à 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une perte de poids de 5% (en BWL lente)
Délai: 6 mois
Évaluer le taux de patients atteints de BWL lente atteignant au moins 5% de perte de poids de leur poids corporel de base à 6 mois avec l'ajout de contrainte à la BWL à la semaine 9.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores sur la fonction physique de la mesure des résultats du patient
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Pour signaler le changement des scores à 2 et 6 mois pour la base de référence parmi les bras de BWL rapide vs BWL lente pour la fonction physique du système d'information sur les informations sur les résultats (promis). Le score total varie de 33,5 à 61,7. Plus le score est élevé, meilleur est la fonction physique.
Baseline, 2 mois et 6 mois
Changement des scores sur les résultats des résultats signalés par le patient Système d'information sur la mesure (Promis) Interférence de douleur - Questionnaire sur forme courte parmi la BWL rapide vs BWL lente, ainsi que les participants qui atteignent une perte de poids ≥5% à 6 mois par rapport à ceux qui ne sont pas en mesure de
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Pour signaler le changement des scores à 2 et 6 mois pour la base de référence parmi les armes de BWL rapide vs BWL lente pour les interférences de douleur du système d'information (PROMIS) du système d'information (promis). Le score total varie de 41,0 à 67,4. Plus le score est bas, meilleur est l'interférence de la douleur.
Baseline, 2 mois et 6 mois
Changement des scores sur les résultats des résultats signalés par les patients Système d'information sur la mesure (Promis) Fastigue - Questionnaire en forme courte parmi la BWL rapide vs BWL lente, ainsi que les participants qui atteignent une perte de poids ≥5% à 6 mois par rapport à ceux qui ne sont pas en mesure de
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Pour signaler le changement des scores à 2 et 6 mois pour la base de base parmi les bras de BWL rapide vs BWL lente pour la fatigue du système d'information sur les informations sur les résultats (promis). Le score total varie de 39,6 à 62,0. Plus le score est bas, moins la fatigue.
Baseline, 2 mois et 6 mois
Changement des scores de la détresse émotionnelle de la mesure des résultats des résultats déclarés par les patients
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Pour signaler le changement des scores à 2 et 6 mois pour la base de référence parmi les bras de BWL rapide vs BWL lente pour la dépression du système d'information sur les informations sur les résultats (promis). Le score total varie de 37,1 à 71,4. Plus le score est bas, moins la dépression.
Baseline, 2 mois et 6 mois
Changement des scores de la détresse émotionnelle de la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Pour signaler le changement des scores à 2 et 6 mois pour la base de référence parmi les armes de BWL rapides vs BWL lents pour l'anxiété du système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Les scores vont 36,3-71,5, avec des scores plus élevés représentant des symptômes d'anxiété plus graves.
Baseline, 2 mois et 6 mois
Changement des scores sur l'échelle de fonctionnement sexuel de l'étude des résultats médicaux (MOS) entre BWL rapide vs BWL lent, ainsi que les participants qui atteignent une perte de poids ≥ 5% à 6 mois par rapport à ceux qui ne sont pas en mesure de
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois

Pour signaler le changement des scores de 2 et 6 mois pour la base de base parmi les fonctions sexuelles de la BWL rapide contre la BWL lente pour l'étude des résultats médicaux (MOS). Plage de score 0-100 avec un score plus élevé indiquant moins de fonctionnement.

Quatre éléments sont évalués sur une échelle de 5 points (1 = pas un problème, 2 = peu de problème, 3 = un peu de problème, 4 = beaucoup de problème et 5 = non applicable).
Baseline, 2 mois et 6 mois
Changement des scores sur l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de thérapie-endocrin
Délai: Baseline, 2 mois et 6 mois
Pour signaler le changement des scores de 2 et 6 mois à la base de référence parmi les armes de BWL rapides par rapport à la BWL lente pour l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de thérapie-endocrine (FACT-ES). Des scores allant de 39,0 à 73,0. Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact des symptômes.
Baseline, 2 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une perte de poids de 5% (en BWL rapide)
Délai: 6 mois
Évaluer la proportion de femmes dans le bras de BWL rapide qui maintiennent ≥ 5% de perte de poids à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00223131

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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