Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve voeding en lichaamsbeweging Gewichtsverlies (A-NEW) Studie (A-NEW)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase II-onderzoek naar adaptief gewichtsverlies met één arm bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

Dit is een eenarmige fase II-studie die is opgezet om de effecten te bepalen van farmacotherapie en een interventie voor gewichtsverlies op afstand op gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker met overgewicht of obesitas, en de impact van succesvol gewichtsverlies op serumbiomarkers en darmmicrobioom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen evalueren in hoeverre de implementatie van een medicijn voor chronisch gewichtsverlies, Contrave® (Naltrexon/Bupropion), geassocieerd is met het bereiken van ≥5% gewichtsverlies. Alle patiënten krijgen de POWER-interventie voor gewichtsverlies op afstand (BWL) en hebben een gedragscoach voor de duur van de studie van 6 maanden. Gedurende maand 1-3 belt de gedragscoach wekelijks. Van maand 4-6 belt de gedragscoach maandelijks. In week 9 gaan degenen die ≥5% verliezen, aangeduid als snelle responders, door met BWL alleen (FAST-BWL), terwijl degenen die <5% verliezen, aangeduid als slow responders, BWL voortzetten en Contrave starten (SLOW-BWL). De SLOW-BWL-arm krijgt ten minste 16 weken Contrave (volgens de door de Federal Drug Administration [FDA] aanbevolen toediening) vanaf week 9 en stopt als ≥5% gewichtsverlies niet is bereikt in maand 6. Gedurende maand 3 hebben alle deelnemers wekelijkse gesprekken met de gedragscoach en wordt gevraagd naar symptomen die mogelijk verband houden met het starten van farmacotherapie; eventuele symptomen worden gemeld aan de PI voor verdere evaluatie. Naast het totale gewichtsverlies, zullen de onderzoekers biomarkers evalueren die verband houden met obesitas, microbioom en cardiometabolische factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Sheng, MD
  • Telefoonnummer: 410-614-0762
  • E-mail: jsheng7@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, minstens 3 maanden na voltooiing van lokale therapie (bijv. operatie, bestraling), en indien van toepassing, adjuvante chemotherapie
  • Binnen 10 jaar gediagnosticeerd met histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ (DCIS) of stadium I-III invasief mammacarcinoom
  • Binnen een jaar up-to-date met aanbevolen screeningsmammografie
  • Huidige BMI ≥ 30 kg/m2 of BMI 27,0-29,9 kg/m2 met hypertensie, niet-insulineafhankelijke diabetes of hyperlipidemie; en gewicht ≤ 400 lbs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Bereidheid om dieet, fysieke activiteit te veranderen, gedrag te volgen, wekelijkse en maandelijkse contacten aan te gaan en te bezoeken, en medicijnen voor chronisch gewichtsverlies te nemen
  • Zelfstandig de Engelse taal kunnen lezen en schrijven en dagelijks toegang hebben tot e-mail en/of smartphone
  • Patiënt is op de hoogte van haar diagnose, begrijpt het onderzoeksregime, de vereisten, risico's en ongemakken, en is in staat en bereid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige/ongecontroleerde medische aandoening naar goeddunken van de protocolvoorzitter/aangewezene die waarschijnlijk een nauwkeurige meting van het gewicht verhindert of elke aandoening waarvoor gewichtsverlies gecontra-indiceerd is of die adipokine- en ontstekingsmarkers zou kunnen aantasten (bijv. actieve maligniteit, nierziekte in het eindstadium bij dialyse, cirrose, auto-immuunziekte, bijnierziekte, ongecontroleerde hypertensie, convulsies, en voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie)
  • Zwanger of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden, of van plan om in het komende jaar zwanger te worden
  • Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een afslankprogramma (bijv. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem en Medifast) of om een ​​medicijn voor chronisch gewichtsverlies te nemen.
  • Diabetes op insuline of sulfonylureumderivaten in de afgelopen 3 maanden
  • Instabiele psychiatrische stoornis of boulimia/anorexia nervosa
  • Alcohol-, nicotine- of middelenmisbruik; of abrupt stoppen met alcohol, benzodiazepine, barbituraat of anti-epileptica

  • Gebruik van de volgende medicijnen is uitgesloten:

    • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (moet >14 dagen na stopzetting zijn)
    • Gebruik van schildkliermedicatie, tenzij op stabiele doses gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden
    • Buproprion-bevattende producten of opiaat-agonisten (moet meer dan 14 dagen na stopzetting zijn)
    • Medicijnen die gewichtsverlies veroorzaken (bijv. Lorcaserin, fentermine, orlistat, Qsymia, Contrave) in de afgelopen 3 maanden
    • Medicijnen die waarschijnlijk gewichtstoename veroorzaken of gewichtsverlies voorkomen (bijv. corticosteroïden, lithium, olanzapine, risperidon, clozapine, orale anticonceptiepillen, hormoonvervangingstherapie) in de afgelopen 3 maanden. OPMERKING: Een uitzondering hierop is dat SSRI's en SNRI's zijn toegestaan ​​als de deelnemer gedurende ten minste 3 maanden stabiele doses heeft gebruikt (indien stopgezet, een wash-out van 2 weken van eerdere selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine-noradrenalineheropnameremmer ( SNRI) gebruik is vereist).
    • Medicijnen die invloed kunnen hebben op adipokine- of ontstekingsmarkers (bijv. metformine, glitazonen, steroïden, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), bètablokkers en statines), tenzij op stabiele doses ≥3 maanden voorafgaand aan registratie (indien stopgezet, een wash-out van 2 weken vanaf voorafgaand gebruik is vereist). Gelijktijdige NSAID's zijn toegestaan ​​als het gebruik beperkt is tot <3 keer per week; chronische NSAID's zijn tijdens het onderzoek alleen toegestaan ​​als het gebruik ≥ 3 keer per week is geweest gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan registratie en naar verwachting zal voortduren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LANGZAAM-BWL
Alle patiënten krijgen de POWER-interventie voor gewichtsverlies op afstand (BWL) en hebben een gedragscoach voor de duur van de studie van 6 maanden. Gedurende maand 1-3 belt de gedragscoach wekelijks. Van maand 4-6 belt de gedragscoach maandelijks. In week 9 zullen degenen die <5% verliezen, aangeduid als trage responders, BWL voortzetten en Contrave (SLOW-BWL) starten. De SLOW-BWL-arm krijgt ten minste 16 weken Contrave [volgens de door de Food and Drug Administration (FDA) aanbevolen toediening] vanaf week 9 en stopt als ≥5% gewichtsverlies niet wordt bereikt in maand 6.
Geneesmiddel: Tegenspreken
Start Contrave op 1 tablet in de ochtend (AM) voor week 9; daarna 1 tabblad in de ochtend en 1 tabblad in de avond (PM) voor week 10; vervolgens 2 tab in AM en 1 tab in PM voor week 11; dan 2 tab in AM en 2 tab in PM voor week 12; daarna constante dosis gedurende 4-6 maanden.
Andere namen:
  • Naltrexon/Bupropion
Gedragsmatig: Gedragsmatig gewichtsverlies
6 maanden gedragsmatig gewichtsverlies. Eerste 3 maanden zijn wekelijkse gesprekken met coach en daarna overgang naar maandelijkse gesprekken voor maanden 4-6.
Actieve vergelijker: FAST-BWL
Alle patiënten krijgen de POWER-interventie voor gewichtsverlies op afstand (BWL) en hebben een gedragscoach voor de duur van de studie van 6 maanden. Gedurende maand 1-3 belt de gedragscoach wekelijks. Van maand 4-6 belt de gedragscoach maandelijks. In week 9 gaan degenen die ≥5% verliezen, aangeduid als snelle responders, door met alleen BWL (FAST-BWL)
Gedragsmatig: Gedragsmatig gewichtsverlies
6 maanden gedragsmatig gewichtsverlies. Eerste 3 maanden zijn wekelijkse gesprekken met coach en daarna overgang naar maandelijkse gesprekken voor maanden 4-6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 5 procent gewichtsverlies (in SLOW-BWL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het percentage SLOW-BWL-patiënten te beoordelen dat ten minste 5% gewichtsverlies van hun basislichaamsgewicht bereikt na 6 maanden met de toevoeging van Contrave aan BWL in week 9.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-waarden bij SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om HbA1c-waarden (%) na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnwaarden bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in HbA1c-waarden bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om HbA1c-waarden (%) na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnwaarden bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in HbA1c-waarden tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om HbA1c-waarden (%) na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnwaarden tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in IGF1-niveaus bij SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF1) (ng/mL) niveaus op 2 en 6 maanden vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in IGF1-waarden bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om IGF1-waarden (ng/ml) na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnwaarden bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in IGF1-niveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om IGF1 (ng/mL)-niveaus na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in nuchtere glucosewaarden bij SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om de nuchtere glucosespiegels (mg/dL) na 2 en 6 maanden te vergelijken met de basislijnwaarden bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in nuchtere glucosespiegels bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om nuchtere glucosespiegels (mg/dL) na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnwaarden bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in nuchtere glucosewaarden tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om de nuchtere glucosespiegels (mg/dL) na 2 en 6 maanden te vergelijken met de basiswaarden tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in nuchtere lipidenniveaus bij SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om nuchtere lipiden (mg/dL)-niveaus na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in nuchtere lipidenniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om nuchtere lipiden (mg/dL)-niveaus na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in nuchtere lipidenniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Om nuchtere lipiden (mg/dL)-niveaus na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
6 maanden
Verandering in nuchtere insulinespiegels bij SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om nuchtere insulinespiegels (mIU/L) na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnwaarden bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in nuchtere insulinespiegels bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om de nuchtere insulinespiegels (mIU/L) na 2 en 6 maanden te vergelijken met de uitgangswaarden bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in nuchtere insulineniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om nuchtere insuline (mIU/L) niveaus na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in Adiponectin-spiegels bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om adiponectine (ng/ml) niveaus op 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in Adiponectin-spiegels bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om adiponectine (ng/ml) niveaus op 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in Adiponectin-niveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om adiponectine (ng/ml) niveaus op 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in leptinespiegels bij SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Leptinespiegels (ng/ml) na 2 en 6 maanden vergelijken met basislijnwaarden bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in leptinespiegels bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om de leptinespiegels (ng/ml) na 2 en 6 maanden te vergelijken met de uitgangswaarden bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in Leptine-niveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om leptine (ng/mL) niveaus op 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in de samenstelling van het microbioom bij SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om de samenstelling van het microbioom (verhouding van bacteroides en firmacutes) na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in de samenstelling van het microbioom bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om de samenstelling van het microbioom (verhouding van bacteroides en firmacutes) na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in de samenstelling van het microbioom tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om de samenstelling van het microbioom (verhouding van bacteroides en firmacutes) na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op Godin Leisure-Time Exercise-vragenlijst onder SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om de Godin-scores (scorebereik start vanaf 0 zonder bovengrens maar hogere scores duiden op meer lichaamsbeweging) na 2 en 6 maanden te vergelijken met de uitgangswaarden van SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op Godin Leisure-Time Exercise-vragenlijst onder SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om de Godin-scores (scorebereik begint bij 0 zonder bovengrens maar hogere scores duiden op meer lichaamsbeweging) na 2 en 6 maanden te vergelijken met de uitgangswaarden bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die dat niet doen bereiken van 5% gewichtsverlies.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op Godin Leisure-Time Exercise-vragenlijst onder FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om de Godin-scores (scorebereik start vanaf 0 zonder bovengrens maar hogere scores duiden op meer lichaamsbeweging) na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken bij 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) onder SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om PSQI-scores (scores van 0-21 met hogere scores die een slechtere slaap aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst onder SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om PSQI-scores (scorebereik 0-21 met hogere scores die een slechtere slaap aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewicht bereiken verlies.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst onder FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om PSQI-scores (scores variëren van 0-21 met hogere scores die een slechtere slaap aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus die die niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren - vragenlijst in verkorte vorm onder SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Fysieke functie - korte vorm (scores variëren van 10-50 met hogere scores die een beter fysiek functioneren aangeven) scores na 2 en 6 maanden vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Physical Function - Short Form-vragenlijst onder SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Fysieke functie - korte vorm (scores variëren van 10-50 met hogere scores die een beter fysiek functioneren aangeven) scores na 2 en 6 maanden vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die dat wel doen geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Physical Function - Short Form-vragenlijst onder FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Fysieke functie - korte vorm (scores variëren van 10-50 met hogere scores die een beter fysiek functioneren aangeven) scores na 2 en 6 maanden vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken op 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS pijninterferentie - korte vragenlijst onder SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om pijninterferentie - korte vorm (scores variëren van 6-30 met lagere scores die minder pijninterferentie aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Pijninterferentie - Korte vragenlijst onder SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om pijninterferentie - korte vorm (scores variëren van 6-30 met lagere scores die minder pijninterferentie aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die dat wel doen geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Pijninterferentie - Korte vragenlijst onder FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om pijninterferentie - korte vorm (scores variëren van 6-30 met lagere scores die minder pijninterferentie aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken op 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS-vermoeidheid - korte vragenlijst onder SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om vermoeidheid - korte vorm (scores variëren van 7-35 met hogere scores die meer vermoeidheid aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Vermoeidheid - Korte vragenlijst onder SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om vermoeidheid - korte vorm (scores variëren van 7-35 met hogere scores die meer vermoeidheid aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die dat niet bereiken 5% gewichtsverlies.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Vermoeidheid - Korte vragenlijst onder FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om vermoeidheid - korte vorm (scores variëren van 7-35 met hogere scores die meer vermoeidheid aangeven) scores op 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL vs SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken op 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Emotionele stress - Depressie - Korte vragenlijst onder SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om depressie - korte vorm (scores variëren van 8-40 met lagere scores die lagere niveaus van depressie aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Emotionele stress - Depressie - Korte vragenlijst onder SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Ter vergelijking van de depressie - korte vorm (scores variëren van 8-40 met lagere scores die lagere niveaus van depressie aangeven) scores na 2 en 6 maanden met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die dat wel doen geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Emotionele stress - Depressie - Korte vragenlijst onder FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Depressie - korte vorm (scores variëren van 8-40 met lagere scores die lagere niveaus van depressie aangeven) scores na 2 en 6 maanden vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken op 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Emotionele stress - Angst - Korte vragenlijst onder SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om angst - korte vorm (scores variëren van 7-35 met lagere scores die lagere angstniveaus aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Emotionele stress - Angst - Korte vragenlijst onder SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Angst - korte vorm (scores variëren van 7-35 met lagere scores die lagere niveaus van angst aangeven) scores na 2 en 6 maanden vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die dat wel doen geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op PROMIS Emotionele stress - angst - korte vragenlijst onder FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om angst - korte vorm (scores variëren van 7-35 met lagere scores die lagere angstniveaus aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken op 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op vragenlijst over seksuele functie onder SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om seksuele functie (scores variëren van 4-20 met lagere scores die een beter seksueel functioneren aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op vragenlijst over seksuele functie bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Seksuele functie (scores variëren van 4-20 met lagere scores die een beter seksueel functioneren aangeven) scores na 2 en 6 maanden vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥ 5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5 bereiken % gewichtsverlies.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op vragenlijst over seksuele functie tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om seksuele functie (scores variëren van 4-20 met lagere scores die een beter seksueel functioneren aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in NCI quick food scan-vergelijking tussen SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om NCI quick food scan-scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in NCI quick food scan vergelijking tussen SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om NCI quick food scan-scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in NCI quick food scan vergelijking tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om NCI quick food scan-scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op functionele beoordeling van kankertherapie-endocriene subschaal (FACT-ES) onder SLOW-BWL-deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
FACT-ES (scores variëren van 0-76 met hogere scores die een slechtere functionele beoordeling aangeven) scores na 2 en 6 maanden vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereiken.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op functionele beoordeling van kankertherapie-endocriene subschaal (FACT-ES) bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen 5% gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om de FACT-ES-scores (scores van 0-76 met hogere scores die een slechtere functionele beoordeling aangeven) na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL-vrouwen die ≥5% gewichtsverlies bereiken versus de SLOW-BWL-vrouwen die geen gewichtsverlies bereiken 5% gewichtsverlies.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in scores op functionele beoordeling van kankertherapie-endocriene subschaal (FACT-ES) tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken na 6 maanden versus degenen die niet in staat zijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om FACT-ES (scores variëren van 0-76 met hogere scores die een slechtere functionele beoordeling aangeven) scores na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus tussen FAST-BWL versus SLOW-BWL, evenals deelnemers die ≥5% gewichtsverlies bereiken op 6 maanden versus degenen die dat niet kunnen.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om minuten MVPA gerapporteerd in Fitbit na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereikten versus de SLOW-BWL die geen 5% gewichtsverlies bereikten.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Om het aantal dagelijkse stappen gerapporteerd in Fitbit na 2 en 6 maanden te vergelijken met basislijnniveaus bij SLOW-BWL die ≥5% gewichtsverlies bereikten versus de SLOW-BWL die geen 5% gewichtsverlies bereikten.
Basislijn, 2 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 5% gewichtsverlies (in FAST-BWL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het percentage vrouwen in de FAST-BWL-arm te beoordelen die na 6 maanden ≥5% gewichtsverlies behouden.
6 maanden
Aantal deelnemers met AA-genotype en 5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de prevalentie van AA-genotype van MnSOD te beoordelen bij overlevenden van borstkanker met overgewicht en als een groter deel van de vrouwen met het AA-genotype ≥5% gewichtsverlies en verbetering van biomarkers bereikt na 6 maanden in vergelijking met de vrouwen die dat niet doen.
6 maanden
Aantal deelnemers met AA genotype en Contrave
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of vrouwen die het AA-genotype van MnSOD vertonen en een toevoeging van Contrave aan BWL ondergaan, meer gewicht verliezen in vergelijking met vrouwen die geen Contrave krijgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00223131

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren