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Estudio de nutrición adaptativa y pérdida de peso por ejercicio (A-NEW) (A-NEW)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio de fase II de pérdida de peso adaptativa de un solo brazo en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

Este es un estudio de fase II de un solo brazo diseñado para determinar los efectos de la farmacoterapia y una intervención remota de pérdida de peso conductual sobre la pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer de mama que tienen sobrepeso u obesidad, y el impacto de la pérdida de peso exitosa en biomarcadores séricos y microbioma intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán hasta qué punto la implementación de un medicamento para la pérdida de peso crónica, Contrave® (naltrexona/bupropión), se asocia con el logro de una pérdida de peso de ≥5 %. Todos los pacientes recibirán la intervención de pérdida de peso conductual (BWL) POWER-remote y tendrán un entrenador conductual durante los 6 meses del estudio. Durante los meses 1 a 3, el entrenador de comportamiento llamará semanalmente. Del mes 4 al 6, el entrenador de comportamiento llamará mensualmente. En la semana 9, aquellos que pierden ≥5 %, designados respondedores rápidos, continuarán con BWL solo (FAST-BWL), mientras que aquellos que pierden <5 %, designados respondedores lentos, continuarán con BWL e iniciarán Contrave (SLOW-BWL). El grupo SLOW-BWL recibirá al menos 16 semanas de Contrave (según la administración recomendada por la Administración Federal de Medicamentos [FDA]) a partir de la semana 9 y se interrumpirá si no se logra una pérdida de peso de ≥5 % en el mes 6. Durante el mes 3, todos los participantes continúan teniendo llamadas semanales con el asesor conductual y se les preguntará acerca de los síntomas, que pueden estar relacionados con el inicio de la farmacoterapia; cualquier síntoma se informa al PI para una evaluación adicional. Además de la pérdida total de peso, los investigadores evaluarán los biomarcadores asociados con la obesidad, el microbioma y los factores cardiometabólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, al menos 3 meses después de completar la terapia local (p. cirugía, radiación), y si corresponde, quimioterapia adyuvante
  • Diagnosticado dentro de los 10 años con carcinoma ductal in situ (DCIS) confirmado histológicamente o carcinoma invasivo de mama en estadio I-III
  • Actualizarse con la mamografía de detección recomendada dentro de un año
  • IMC actual ≥ 30 kg/m2 o IMC 27,0-29,9 kg/m2 con hipertensión, diabetes no insulinodependiente o hiperlipidemia; y peso ≤ 400 libras
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Voluntad de cambiar la dieta, la actividad física, realizar un seguimiento de los comportamientos, participar en contactos y visitas semanales y mensuales, y tomar medicamentos para la pérdida de peso crónica.
  • Capaz de leer y escribir el idioma inglés sin ayuda y acceso diario al correo electrónico y/o teléfono inteligente
  • La paciente conoce su diagnóstico, comprende el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y puede y está dispuesta a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica grave/no controlada a discreción del presidente del protocolo/designado que probablemente obstaculice la medición precisa del peso o cualquier condición para la cual la pérdida de peso esté contraindicada o afecte los marcadores inflamatorios y de adipoquinas (p. malignidad activa, enfermedad renal en etapa terminal en diálisis, cirrosis, enfermedad autoinmune, enfermedad suprarrenal, hipertensión no controlada, trastorno convulsivo y antecedentes de cirugía bariátrica)
  • Embarazada o amamantando en los últimos 6 meses, o planea quedar embarazada en el próximo año
  • Actualmente inscrito o planea inscribirse en un programa de pérdida de peso (p. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem y Medifast) o tomar un medicamento para perder peso de forma crónica.
  • Diabetes con insulina o sulfonilureas en los últimos 3 meses
  • Trastorno psiquiátrico inestable o bulimia/anorexia nerviosa
  • Abuso de alcohol, nicotina o sustancias; o discontinuar abruptamente el alcohol, las benzodiazepinas, los barbitúricos o los medicamentos antiepilépticos

  • Se excluye el uso de los siguientes medicamentos:

    • Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (deben ser > 14 días desde la interrupción)
    • Uso de medicamentos para la tiroides, a menos que esté en dosis estables durante al menos los últimos 3 meses
    • Productos que contienen bupropión o agonistas opiáceos (debe ser > 14 días desde la interrupción)
    • Medicamentos que causan pérdida de peso (p. ej., lorcaserina, fentermina, orlistat, Qsymia, Contrave) en los últimos 3 meses
    • Medicamentos que probablemente causen aumento de peso o prevengan la pérdida de peso (p. ej., corticosteroides, litio, olanzapina, risperidona, clozapina, píldoras anticonceptivas orales, terapia de reemplazo hormonal) en los últimos 3 meses. NOTA: Una excepción a esto es que los ISRS y los IRSN están permitidos si el participante ha estado en dosis estables durante al menos 3 meses (si se interrumpe, un lavado de 2 semanas del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina anterior ( SNRI) se requiere el uso).
    • Medicamentos que pueden afectar las adipoquinas o los marcadores inflamatorios (p. ej., metformina, glitazonas, esteroides, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), betabloqueantes y estatinas) a menos que estén en dosis estables ≥3 meses antes del registro (si se interrumpe, un lavado de 2 semanas desde se requiere uso previo). Se permiten AINE simultáneos si el uso se limita a <3 veces por semana; los AINE crónicos están permitidos en el estudio solo si el uso ha sido ≥3 veces por semana durante al menos 3 meses antes del registro y se espera que continúe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LENTO-BWL
Todos los pacientes recibirán la intervención de pérdida de peso conductual (BWL) POWER-remote y tendrán un entrenador conductual durante los 6 meses del estudio. Durante los meses 1 a 3, el entrenador de comportamiento llamará semanalmente. Del mes 4 al 6, el entrenador de comportamiento llamará mensualmente. En la semana 9, aquellos que pierden <5%, designados respondedores lentos, continuarán con BWL e iniciarán Contrave (SLOW-BWL). El grupo SLOW-BWL recibirá al menos 16 semanas de Contrave [según la administración recomendada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)] a partir de la semana 9 y se interrumpirá si no se logra una pérdida de peso de ≥5 % en el mes 6.
Droga: Contrave
Inicie Contrave a la 1 pestaña de la mañana (AM) para la semana 9; luego 1 pestaña en la mañana y 1 pestaña en la noche (PM) para la semana 10; luego 2 pestañas en la mañana y 1 pestaña en la tarde para la semana 11; luego 2 pestañas en AM y 2 pestañas en PM para la semana 12; luego dosis constante durante los meses 4-6.
Otros nombres:
  • Naltrexona/bupropión
Conductual: Pérdida de peso conductual
6 meses de pérdida de peso conductual. Los primeros 3 meses son llamadas semanales con el entrenador y luego la transición a llamadas mensuales durante los meses 4-6.
Comparador activo: RÁPIDO-BWL
Todos los pacientes recibirán la intervención de pérdida de peso conductual (BWL) POWER-remote y tendrán un entrenador conductual durante los 6 meses del estudio. Durante los meses 1 a 3, el entrenador de comportamiento llamará semanalmente. Del mes 4 al 6, el entrenador de comportamiento llamará mensualmente. En la semana 9, aquellos que pierden ≥5%, designados respondedores rápidos, continuarán con BWL solo (FAST-BWL)
Conductual: Pérdida de peso conductual
6 meses de pérdida de peso conductual. Los primeros 3 meses son llamadas semanales con el entrenador y luego la transición a llamadas mensuales durante los meses 4-6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con pérdida de peso del 5 por ciento (en SLOW-BWL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la tasa de pacientes con SLOW-BWL que lograron una pérdida de peso de al menos el 5 % de su peso corporal inicial a los 6 meses con la adición de Contrave a BWL en la semana 9.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de HbA1c entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de HbA1c (%) a los 2 y 6 meses con los niveles basales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de HbA1c entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de HbA1c (%) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de HbA1c entre FAST-BWL vs SLOW-BWL, así como participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de HbA1c (%) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de IGF1 entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1) (ng/mL) a los 2 y 6 meses con los niveles basales entre SLOW-BWL que lograron una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de IGF1 entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de IGF1 (ng/mL) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de IGF1 entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como entre los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de IGF1 (ng/mL) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de glucosa en ayunas entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de glucosa en ayunas (mg/dL) a los 2 y 6 meses con los niveles basales entre SLOW-BWL que lograron una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de glucosa en ayunas entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de glucosa en ayunas (mg/dL) a los 2 y 6 meses con los niveles basales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de glucosa en ayunas entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como entre los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de glucosa en ayunas (mg/dL) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de lípidos en ayunas entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de lípidos en ayunas (mg/dL) a los 2 y 6 meses con los niveles basales entre SLOW-BWL que lograron una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de lípidos en ayunas entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de lípidos en ayunas (mg/dL) a los 2 y 6 meses con los niveles basales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de lípidos en ayunas entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como en los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar los niveles de lípidos en ayunas (mg/dL) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden.
6 meses
Cambio en los niveles de insulina en ayunas entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de insulina en ayunas (mIU/L) a los 2 y 6 meses con los niveles basales entre SLOW-BWL que lograron una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de insulina en ayunas entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de insulina en ayunas (mIU/L) a los 2 y 6 meses con los niveles basales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de insulina en ayunas entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como entre los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de insulina en ayunas (mUI/L) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de adiponectina entre mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5%
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de adiponectina (ng/mL) a los 2 y 6 meses con los niveles basales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5%
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de adiponectina entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de adiponectina (ng/mL) a los 2 y 6 meses con los niveles basales entre mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de adiponectina entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como entre los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de adiponectina (ng/mL) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL versus SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso ≥5% a los 6 meses versus aquellos que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de leptina entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de leptina (ng/mL) a los 2 y 6 meses con los niveles basales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de leptina entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de leptina (ng/mL) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los niveles de leptina entre FAST-BWL vs SLOW-BWL, así como participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los niveles de leptina (ng/mL) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre BWL RÁPIDO y BWL LENTO, así como participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en la composición del microbioma entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar la composición del microbioma (proporción de bacteroides y firmacutes) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en la composición del microbioma entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar la composición del microbioma (proporción de bacteroides y firmacutes) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en la composición del microbioma entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como entre los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar la composición del microbioma (proporción de bacteroides y firmacutes) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5%
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de Godin (el rango de puntuación comienza en 0 sin límite superior, pero las puntuaciones más altas indican más ejercicio) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario Godin Leisure-Time Exercise entre mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % frente a mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Para comparar las puntuaciones de Godin (el rango de puntuación comienza en 0 sin límite superior pero las puntuaciones más altas indican más ejercicio) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no lo logran. lograr una pérdida de peso del 5%.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario Godin Leisure-Time Exercise entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como entre los participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Para comparar las puntuaciones de Godin (el rango de puntuación comienza en 0 sin límite superior, pero las puntuaciones más altas indican más ejercicio) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % al 6 meses vs los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones del PSQI (puntuaciones entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican un sueño más deficiente) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones del PSQI (puntuaciones entre 0 y 21 donde las puntuaciones más altas indican un sueño más deficiente) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no logran el 5 % de peso pérdida.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como entre los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Para comparar las puntuaciones del PSQI (puntuaciones entre 0 y 21 donde las puntuaciones más altas indican un sueño más deficiente) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses frente a aquellos quienes son incapaces de hacerlo.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física - Cuestionario de formato breve entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5%
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de función física - forma abreviada (las puntuaciones oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones de la función física PROMIS: cuestionario de formato breve entre mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de función física - forma abreviada (las puntuaciones oscilan entre 10 y 50 con puntuaciones más altas que indican un mejor funcionamiento físico) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no no alcanzar el 5% de pérdida de peso.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones de la función física de PROMIS - Cuestionario de formato breve entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar la función física: formato breve (las puntuaciones oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que lograron una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses vs los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en PROMIS Pain Interference - Cuestionario de formato breve entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar la interferencia del dolor: formato breve (las puntuaciones oscilan entre 6 y 30; las puntuaciones más bajas indican menos interferencia del dolor) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en PROMIS Pain Interference - Cuestionario de formato breve entre mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar Interferencia del dolor: formato breve (las puntuaciones oscilan entre 6 y 30; las puntuaciones más bajas indican menos interferencia del dolor) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no no alcanzar el 5% de pérdida de peso.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en PROMIS Pain Interference - Cuestionario de formato breve entre FAST-BWL vs SLOW-BWL, así como participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar la interferencia del dolor: formato breve (las puntuaciones oscilan entre 6 y 30; las puntuaciones más bajas indican una menor interferencia del dolor) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que lograron una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses vs los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en fatiga PROMIS: cuestionario de formato breve entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de Fatiga - Forma corta (las puntuaciones oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas indican más fatiga) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los puntajes en PROMIS Fatiga - Cuestionario de formato breve entre mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de Fatiga - Forma corta (las puntuaciones oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas indican más fatiga) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no logran 5% de pérdida de peso.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario PROMIS Fatigue - Short Form entre FAST-BWL vs SLOW-BWL, así como participantes que logran una pérdida de peso ≥5% a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Para comparar las puntuaciones de Fatiga - Forma corta (las puntuaciones oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas indican más fatiga) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses. meses vs los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en PROMIS Angustia emocional - Depresión - Cuestionario de formato breve entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar Depresión - Forma corta (las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de depresión) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario PROMIS de angustia emocional - depresión - formato corto entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Para comparar Depresión - Forma corta (las puntuaciones oscilan entre 8 y 40 y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de depresión) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5% versus las mujeres SLOW-BWL que no no alcanzar el 5% de pérdida de peso.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario PROMIS de Angustia Emocional - Depresión - Formato Corto entre FAST-BWL vs SLOW-BWL, así como participantes que logran una pérdida de peso ≥5% a los 6 meses vs aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Para comparar Depresión - Forma corta (las puntuaciones varían de 8 a 40 con puntuaciones más bajas que indican niveles más bajos de depresión) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que lograron una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses vs los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en PROMIS Malestar emocional - Ansiedad - Cuestionario de formato breve entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de Ansiedad - Forma corta (las puntuaciones oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario PROMIS de angustia emocional - Ansiedad - Versión abreviada entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % en comparación con las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de Ansiedad - Forma breve (las puntuaciones oscilan entre 7 y 35 con puntuaciones más bajas que indican niveles más bajos de ansiedad) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no no alcanzar el 5% de pérdida de peso.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario PROMIS de angustia emocional - ansiedad - formato corto entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como entre los participantes que logran una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de Ansiedad: formato breve (las puntuaciones oscilan entre 7 y 35; las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses vs los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario de función sexual entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5%
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de función sexual (las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento sexual) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de función sexual entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de función sexual (las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento sexual) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % frente a las mujeres SLOW-BWL que no logran 5 % pérdida de peso.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario de función sexual entre FAST-BWL vs SLOW-BWL, así como participantes que logran una pérdida de peso ≥5% a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de la función sexual (las puntuaciones oscilan entre 4 y 20 y las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento sexual) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses contra los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en la comparación de exploración rápida de alimentos del NCI entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de escaneo de alimentos rápidos del NCI a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en la comparación de exploración rápida de alimentos del NCI entre mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 % versus mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los puntajes de escaneo de alimentos rápidos del NCI a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5% versus las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5%.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en la comparación de escaneo de alimentos rápidos del NCI entre FAST-BWL versus SLOW-BWL, así como participantes que logran una pérdida de peso ≥5% a los 6 meses versus aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los puntajes de escaneo de alimentos rápidos del NCI a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL versus SLOW-BWL, así como los participantes que logran una pérdida de peso ≥5% a los 6 meses versus aquellos que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en la evaluación funcional de la subescala endocrina de la terapia del cáncer (FACT-ES) entre los participantes de SLOW-BWL que logran una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de FACT-ES (puntuaciones de 0 a 76 con puntuaciones más altas que indican una evaluación funcional más deficiente) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en la evaluación funcional de la subescala endocrina de la terapia del cáncer (FACT-ES) entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % en comparación con las mujeres SLOW-BWL que no logran una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar las puntuaciones de FACT-ES (puntuaciones de 0 a 76 con puntuaciones más altas que indican una evaluación funcional más deficiente) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre las mujeres SLOW-BWL que logran una pérdida de peso ≥5 % versus las mujeres SLOW-BWL que no logran 5% de pérdida de peso.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en la evaluación funcional de la subescala endocrina de la terapia del cáncer (FACT-ES) entre FAST-BWL frente a SLOW-BWL, así como entre los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses frente a los que no pueden
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Para comparar las puntuaciones de FACT-ES (puntuaciones entre 0 y 76, donde las puntuaciones más altas indican una evaluación funcional más deficiente) a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre FAST-BWL y SLOW-BWL, así como los participantes que lograron una pérdida de peso de ≥5 % a los 6 meses. meses vs los que no pueden.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar los minutos de MVPA informados en Fitbit a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que lograron una pérdida de peso ≥5 % frente a SLOW-BWL que no lograron una pérdida de peso del 5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses
Cambio en Número de pasos diarios
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 6 meses
Comparar el número de pasos diarios informados en Fitbit a los 2 y 6 meses con los niveles iniciales entre SLOW-BWL que lograron una pérdida de peso de ≥5 % frente a SLOW-BWL que no lograron una pérdida de peso del 5 %.
Línea base, 2 meses y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con pérdida de peso del 5% (en FAST-BWL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la proporción de mujeres en el brazo FAST-BWL que mantienen una pérdida de peso ≥5 % a los 6 meses.
6 meses
Número de participantes con genotipo AA y 5% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la prevalencia del genotipo AA de MnSOD en sobrevivientes de cáncer de mama con exceso de peso y si una mayor proporción de mujeres con el genotipo AA logran una pérdida de peso ≥5% y mejoría en biomarcadores a los 6 meses en comparación con las mujeres que no lo tienen.
6 meses
Número de participantes con genotipo AA y Contrave
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si las mujeres que muestran el genotipo AA de MnSOD y se someten a la adición de Contrave a BWL tienen una mayor pérdida de peso en comparación con las mujeres que no reciben Contrave.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00223131

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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