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Estudio de nutrición adaptativa y pérdida de peso por ejercicio (A-NEW) (A-NEW)

28 de febrero de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio de fase II de pérdida de peso adaptativa de un solo brazo en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

Este es un estudio de fase II de un solo brazo diseñado para determinar los efectos de la farmacoterapia y una intervención remota de pérdida de peso conductual sobre la pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer de mama que tienen sobrepeso u obesidad, y el impacto de la pérdida de peso exitosa en biomarcadores séricos y microbioma intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán hasta qué punto la implementación de un medicamento para la pérdida de peso crónica, Contrave® (naltrexona/bupropión), se asocia con el logro de una pérdida de peso de ≥5 %. Todos los pacientes recibirán la intervención de pérdida de peso conductual (BWL) POWER-remote y tendrán un entrenador conductual durante los 6 meses del estudio. Durante los meses 1 a 3, el entrenador de comportamiento llamará semanalmente. Del mes 4 al 6, el entrenador de comportamiento llamará mensualmente. En la semana 9, aquellos que pierden ≥5 %, designados respondedores rápidos, continuarán con BWL solo (FAST-BWL), mientras que aquellos que pierden <5 %, designados respondedores lentos, continuarán con BWL e iniciarán Contrave (SLOW-BWL). El grupo SLOW-BWL recibirá al menos 16 semanas de Contrave (según la administración recomendada por la Administración Federal de Medicamentos [FDA]) a partir de la semana 9 y se interrumpirá si no se logra una pérdida de peso de ≥5 % en el mes 6. Durante el mes 3, todos los participantes continúan teniendo llamadas semanales con el asesor conductual y se les preguntará acerca de los síntomas, que pueden estar relacionados con el inicio de la farmacoterapia; cualquier síntoma se informa al PI para una evaluación adicional. Además de la pérdida total de peso, los investigadores evaluarán los biomarcadores asociados con la obesidad, el microbioma y los factores cardiometabólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, al menos 3 meses después de completar la terapia local (p. cirugía, radiación), y si corresponde, quimioterapia adyuvante
  • Diagnosticado dentro de los 10 años con carcinoma ductal in situ (DCIS) confirmado histológicamente o carcinoma invasivo de mama en estadio I-III
  • Actualizarse con la mamografía de detección recomendada dentro de un año
  • IMC actual ≥ 30 kg/m2 o IMC 27,0-29,9 kg/m2 con hipertensión, diabetes no insulinodependiente o hiperlipidemia; y peso ≤ 400 libras
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Voluntad de cambiar la dieta, la actividad física, realizar un seguimiento de los comportamientos, participar en contactos y visitas semanales y mensuales, y tomar medicamentos para la pérdida de peso crónica.
  • Capaz de leer y escribir el idioma inglés sin ayuda y acceso diario al correo electrónico y/o teléfono inteligente
  • La paciente conoce su diagnóstico, comprende el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y puede y está dispuesta a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica grave/no controlada a discreción del presidente del protocolo/designado que probablemente obstaculice la medición precisa del peso o cualquier condición para la cual la pérdida de peso esté contraindicada o afecte los marcadores inflamatorios y de adipoquinas (p. malignidad activa, enfermedad renal en etapa terminal en diálisis, cirrosis, enfermedad autoinmune, enfermedad suprarrenal, hipertensión no controlada, trastorno convulsivo y antecedentes de cirugía bariátrica)
  • Embarazada o amamantando en los últimos 6 meses, o planea quedar embarazada en el próximo año
  • Actualmente inscrito o planea inscribirse en un programa de pérdida de peso (p. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem y Medifast) o tomar un medicamento para perder peso de forma crónica.
  • Diabetes con insulina o sulfonilureas en los últimos 3 meses
  • Trastorno psiquiátrico inestable o bulimia/anorexia nerviosa
  • Abuso de alcohol, nicotina o sustancias; o discontinuar abruptamente el alcohol, las benzodiazepinas, los barbitúricos o los medicamentos antiepilépticos

  • Se excluye el uso de los siguientes medicamentos:

    • Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (deben ser > 14 días desde la interrupción)
    • Uso de medicamentos para la tiroides, a menos que esté en dosis estables durante al menos los últimos 3 meses
    • Productos que contienen bupropión o agonistas opiáceos (debe ser > 14 días desde la interrupción)
    • Medicamentos que causan pérdida de peso (p. ej., lorcaserina, fentermina, orlistat, Qsymia, Contrave) en los últimos 3 meses
    • Medicamentos que probablemente causen aumento de peso o prevengan la pérdida de peso (p. ej., corticosteroides, litio, olanzapina, risperidona, clozapina, píldoras anticonceptivas orales, terapia de reemplazo hormonal) en los últimos 3 meses. NOTA: Una excepción a esto es que los ISRS y los IRSN están permitidos si el participante ha estado en dosis estables durante al menos 3 meses (si se interrumpe, un lavado de 2 semanas del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina anterior ( SNRI) se requiere el uso).
    • Medicamentos que pueden afectar las adipoquinas o los marcadores inflamatorios (p. ej., metformina, glitazonas, esteroides, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), betabloqueantes y estatinas) a menos que estén en dosis estables ≥3 meses antes del registro (si se interrumpe, un lavado de 2 semanas desde se requiere uso previo). Se permiten AINE simultáneos si el uso se limita a <3 veces por semana; los AINE crónicos están permitidos en el estudio solo si el uso ha sido ≥3 veces por semana durante al menos 3 meses antes del registro y se espera que continúe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LENTO-BWL
Todos los pacientes recibirán la intervención de pérdida de peso conductual (BWL) POWER-remote y tendrán un entrenador conductual durante los 6 meses del estudio. Durante los meses 1 a 3, el entrenador de comportamiento llamará semanalmente. Del mes 4 al 6, el entrenador de comportamiento llamará mensualmente. En la semana 9, aquellos que pierden <5%, designados respondedores lentos, continuarán con BWL e iniciarán Contrave (SLOW-BWL). El grupo SLOW-BWL recibirá al menos 16 semanas de Contrave [según la administración recomendada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)] a partir de la semana 9 y se interrumpirá si no se logra una pérdida de peso de ≥5 % en el mes 6.
Droga: Contrave
Inicie Contrave a la 1 pestaña de la mañana (AM) para la semana 9; luego 1 pestaña en la mañana y 1 pestaña en la noche (PM) para la semana 10; luego 2 pestañas en la mañana y 1 pestaña en la tarde para la semana 11; luego 2 pestañas en AM y 2 pestañas en PM para la semana 12; luego dosis constante durante los meses 4-6.
Otros nombres:
  • Naltrexona/bupropión
Conductual: Pérdida de peso conductual
6 meses de pérdida de peso conductual. Los primeros 3 meses son llamadas semanales con el entrenador y luego la transición a llamadas mensuales durante los meses 4-6.
Comparador activo: RÁPIDO-BWL
Todos los pacientes recibirán la intervención de pérdida de peso conductual (BWL) POWER-remote y tendrán un entrenador conductual durante los 6 meses del estudio. Durante los meses 1 a 3, el entrenador de comportamiento llamará semanalmente. Del mes 4 al 6, el entrenador de comportamiento llamará mensualmente. En la semana 9, aquellos que pierden ≥5%, designados respondedores rápidos, continuarán con BWL solo (FAST-BWL)
Conductual: Pérdida de peso conductual
6 meses de pérdida de peso conductual. Los primeros 3 meses son llamadas semanales con el entrenador y luego la transición a llamadas mensuales durante los meses 4-6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una pérdida de peso del 5 por ciento (en BWL lento)
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar la tasa de pacientes con BWL lento que alcanzan al menos el 5% de la pérdida de peso de su peso corporal basal a los 6 meses con la adición de Contrave a BWL en la semana 9.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los puntajes en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Función física-Cuestionario de forma corta entre BWL rápido frente a BWL lento, así como los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5% a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
Para informar el cambio en los puntajes a los 2 y 6 meses hasta la línea de base entre los brazos físicos del Sistema de información de medición (PROMIS) Fast-BWL de BWL Vs Slow-BWL. El puntaje total varía de 33.5 a 61.7. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función física.
Línea de base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los puntajes en la interferencia del dolor del sistema de información de medición informados por los resultados del paciente: cuestionario de forma corta entre BWL rápido frente a BWL lento, así como los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5% a los 6 meses frente a aquellos que no pueden hacerlo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
Para informar el cambio en los puntajes a los 2 y 6 meses hasta la línea de base entre los brazos de BWL de BWL rápido frente a BWL para la interferencia del dolor del Sistema de información de medición (PROMIS) informados por el paciente. El puntaje total varía de 41.0-67.4. Cuanto más bajo sea la puntuación, mejor será la interferencia del dolor.
Línea de base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los puntajes en la fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (promis)-Cuestionario de forma corta entre BWL rápido frente a BWL lento, así como los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5% a los 6 meses frente a aquellos que no pueden hacerlo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
Para informar el cambio en los puntajes a los 2 y 6 meses hasta la línea de base entre los brazos rápidos de BWL frente a BWL para la fatiga del Sistema de información de medición (PROMIS) informados por el paciente. El puntaje total varía de 39.6 a 62.0. Cuanto menor sea la puntuación, menos es la fatiga.
Línea de base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los puntajes en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) La angustia emocional-Depresión-entre BWL rápido frente a BWL lento, así como los participantes que alcanzan ≥5% de pérdida de peso a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
Para informar el cambio en los puntajes a los 2 y 6 meses hasta la línea de base entre los brazos rápidos de BWL frente a BWL para la depresión del Sistema de Información de Medición de Resultados (PROMI) informados por el paciente. El puntaje total varía de 37.1-71.4. Cuanto más bajo es la puntuación, menos depresión.
Línea de base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los puntajes en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Anexos-Ansiedad-Entre BWL rápido frente a BWL lento, así como los participantes que logran una pérdida de peso de ≥5% a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
Para informar el cambio en las puntuaciones a los 2 y 6 meses hasta la línea de base entre los brazos rápidos de BWL frente a BWL para los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS). Las puntuaciones rangan 36.3-71.5, con puntajes más altos que representan síntomas de ansiedad más graves.
Línea de base, 2 meses y 6 meses
Cambio en los puntajes en la escala de funcionamiento sexual del estudio de resultados médicos (MOS) entre BWL rápido frente a BWL lento, así como los participantes que logran una pérdida de peso ≥5% a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses

Para informar el cambio en las puntuaciones a los 2 y 6 meses hasta la línea de base entre la función sexual Fast-BWL frente a BWL BWL para la función sexual del estudio de resultados médicos (MOS). Rango de puntaje 0-100 con una puntuación más alta que indica menos funcionamiento.

Cuatro ítems se clasifican en una escala de 5 puntos (1 = no es un problema, 2 = poco problema, 3 = un problema, 4 = mucho problema y 5 = no aplicable).
Línea de base, 2 meses y 6 meses
Cambio en las puntuaciones en la evaluación funcional de la subescala endocrina de la terapia del cáncer (FACT-ES) entre BWL rápido frente a BWL lento, así como los participantes que logran una pérdida de peso ≥5% a los 6 meses frente a aquellos que no pueden
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
Para informar el cambio en los puntajes a los 2 y 6 meses hasta la línea de base entre los brazos rápidos de BWL frente a BWL lento para la evaluación funcional de la subescala endocrina de la terapia contra el cáncer (FACT-ES). Puntajes que van desde 39.0 a 73.0. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de los síntomas.
Línea de base, 2 meses y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con pérdida de peso del 5% (en Fast-BWL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la proporción de mujeres en el brazo rápido de BWL que mantienen la pérdida de peso ≥5% a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00223131

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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