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적응형 영양 및 운동 체중 감소(A-NEW) 연구 (A-NEW)

2025년 2월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

초기 단계의 유방암이 있는 여성을 대상으로 한 제2상 단일 팔 적응형 체중 감량 연구

이것은 과체중 또는 비만인 유방암 생존자의 체중 감량에 대한 약물 요법 및 원격 행동 체중 감량 중재의 효과와 성공적인 체중 감량이 혈청 바이오마커 및 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 결정하기 위해 고안된 단일 암 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 만성 체중 감소 약물인 Contrave®(Naltrexone/Bupropion)의 구현이 ≥5% 체중 감소 달성과 관련된 정도를 평가할 것입니다. 모든 환자는 POWER 원격 행동 체중 감량 개입(BWL)을 받고 6개월 연구 기간 동안 행동 코치를 받습니다. 1~3개월 동안 행동 코치가 매주 전화를 겁니다. 4~6개월에는 행동 코치가 매달 전화를 겁니다. 9주차에 5% 이상 감소한 빠른 응답자는 BWL 단독(FAST-BWL)을 계속하고, 5% 미만인 느린 응답자는 BWL을 계속하고 Contrave(SLOW-BWL)를 시작합니다. SLOW-BWL 그룹은 9주부터 시작하여 최소 16주 동안 콘트라브(연방 의약국[FDA] 권장 투여에 따름)를 받고 6개월에 5% 이상의 체중 감소가 달성되지 않으면 중단합니다. 3개월 동안 모든 참가자는 계속해서 행동 코치와 매주 전화를 하고 약물 요법 시작과 관련될 수 있는 증상에 대해 질문을 받습니다. 모든 증상은 추가 평가를 위해 PI에 보고됩니다. 전체 체중 감소 외에도 조사관은 비만, 미생물 및 심혈관 대사 인자와 관련된 바이오마커를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, 국소 치료 완료 후 최소 3개월(예: 수술, 방사선) 및 해당되는 경우 보조 화학 요법
  • 10년 이내에 조직학적으로 확인된 유관 상피내암종(DCIS) 또는 I-III기 침윤성 유방 암종으로 진단된 경우
  • 1년 이내에 권장되는 선별 유방조영술로 최신 정보 제공
  • 현재 BMI ≥ 30kg/m2 또는 BMI 27.0-29.9 고혈압, 비인슐린 의존성 당뇨병 또는 고지혈증이 있는 kg/m2; 무게 ≤ 400lbs
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 식단 변경, 신체 활동, 행동 추적, 주간 및 월간 접촉 및 방문 참여, 만성 체중 감량 약물 복용에 대한 의지
  • 도움 없이 영어를 읽고 쓸 수 있으며 매일 이메일 및/또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
  • 환자는 자신의 진단을 알고 있고 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 체중의 정확한 측정을 방해할 가능성이 있는 의정서 의장/지정인의 재량에 따른 심각한/통제되지 않는 의학적 상태 또는 체중 감량이 금기이거나 아디포카인 및 염증 표지자(예: 활동성 악성 종양, 투석 중인 말기 신질환, 간경화, 자가면역 질환, 부신 질환, 조절되지 않는 고혈압, 발작 장애, 비만 수술 병력)
  • 지난 6개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 내년에 임신할 계획
  • 현재 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem 및 Medifast) 또는 만성 체중 감량 약물을 복용합니다.
  • 지난 3개월 이내에 인슐린 또는 설포닐우레아계 당뇨병
  • 불안정한 정신 장애 또는 신경성 폭식증/거식증
  • 알코올, 니코틴 또는 약물 남용 또는 알코올, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트 또는 항경련제의 갑작스러운 중단을 겪고 있는 경우

  • 다음 약물의 사용은 제외됩니다.

    • 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제(중단 후 >14일이어야 함)
    • 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 갑상선 약물 사용
    • 부프로피온 함유 제품 또는 아편 작용제(중단 후 >14일이어야 함)
    • 지난 3개월 이내에 체중 감소를 유발하는 약물(예: lorcaserin, phentermine, orlistat, Qsymia, Contrave)
    • 지난 3개월 이내에 체중 증가를 유발하거나 체중 감소를 예방할 가능성이 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 리튬, 올란자핀, 리스페리돈, 클로자핀, 경구 피임약, 호르몬 대체 요법). 참고: SSRI 및 SNRI는 참가자가 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다(중단하는 경우 이전 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제에서 2주의 휴약 기간( SNRI) 사용이 필요합니다).
    • 아디포카인 또는 염증 표지자(예: 메트포르민, 글리타존, 스테로이드, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 베타 차단제 및 스타틴)에 영향을 미칠 수 있는 약물은 등록 ≥3개월 전에 안정적인 용량을 사용하지 않는 한(중단할 경우 치료 후 2주 휴약) 사전 사용이 필요합니다). 사용이 주당 3회 미만으로 제한되는 경우 동시 NSAID가 허용됩니다. 만성 NSAID는 등록 전 최소 3개월 동안 주당 3회 이상 사용하고 계속 사용할 것으로 예상되는 경우에만 연구에 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 느린 BWL
모든 환자는 POWER 원격 행동 체중 감량 개입(BWL)을 받고 6개월 연구 기간 동안 행동 코치를 받습니다. 1~3개월 동안 행동 코치가 매주 전화를 겁니다. 4~6개월에는 행동 코치가 매달 전화를 겁니다. 9주차에 5% 미만의 손실을 입은 사람들, 느린 응답자로 지정된 사람들은 BWL을 계속하고 Contrave(SLOW-BWL)를 시작합니다. SLOW-BWL 팔은 9주부터 시작하여 최소 16주 동안 콘트라브[식품의약국(FDA) 권장 투여에 따라]를 받고 6개월에 5% 이상의 체중 감소가 달성되지 않으면 중단합니다.
의약품: 콘트라브
9주째 오전(AM) 1시에 Contrave를 시작합니다. 그런 다음 10주 동안 오전에 1정, 저녁(오후)에 1정; 그런 다음 11주차에는 오전에 2개 탭, 오후에 1개 탭; 그런 다음 12주 동안 오전에 2개 탭, 오후에 2개 탭; 그런 다음 4~6개월 동안 일정 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 날트렉손/부프로피온
행동: 행동 체중 감소
6개월의 행동적 체중 감소. 처음 3개월은 코치와의 주간 통화이며 4-6개월 동안 월간 통화로 전환됩니다.
활성 비교기: 빠른 BWL
모든 환자는 POWER 원격 행동 체중 감량 개입(BWL)을 받고 6개월 연구 기간 동안 행동 코치를 받습니다. 1~3개월 동안 행동 코치가 매주 전화를 겁니다. 4~6개월에는 행동 코치가 매달 전화를 겁니다. 9주차에 5% 이상 감소한 사람들, 빠른 응답자로 지정된 사람들은 BWL 단독(FAST-BWL)을 계속합니다.
행동: 행동 체중 감소
6개월의 행동적 체중 감소. 처음 3개월은 코치와의 주간 통화이며 4-6개월 동안 월간 통화로 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량 5 % 환자 수 (느린 BWL)
기간: 6 개월
9 주차에 BWL에 Contrave를 첨가하여 6 개월에 기준 체중의 5% 이상 체중 감량을 달성하는 느린 BWL 환자의 속도를 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 신체 기능-빠른 BWL 대 느린 BWL 간의 짧은 양식 설문지 및 6 개월에 5% 이상 체중 감량을 달성하는 참가자에 대한 점수 변경
기간: 기준선, 2 개월 및 6 개월
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 신체 기능에 대한 빠른 BWL 대 느린 BWL 암 중 2 개월 및 6 개월의 점수 변화를보고합니다. 총 점수는 33.5에서 61.7입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋습니다.
기준선, 2 개월 및 6 개월
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 간섭에 대한 점수의 변화-빠른 BWL 대 느린 BWL의 짧은 형태 설문지 및 6 개월에 5% 이상 체중 감량을 달성하는 참가자 대
기간: 기준선, 2 개월 및 6 개월
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 간섭에 대한 빠른 BWL 대 느린 BWL 암 중 2 개월 및 6 개월의 점수의 변화를보고합니다. 총 점수는 41.0-67.4입니다. 점수가 낮을수록 통증 간섭이 더 좋습니다.
기준선, 2 개월 및 6 개월
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 피로에 대한 점수의 변화-빠른 BWL 대 느린 BWL의 짧은 형태 설문지 및 6 개월에 5% 이상 체중 감량을 달성하는 참가자 대
기간: 기준선, 2 개월 및 6 개월
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 피로에 대한 빠른 BWL 대 느린 BWL 암 중 2 개월 및 6 개월의 점수 변화를보고합니다. 총 점수는 39.6에서 62.0입니다. 점수가 낮을수록 피로가 줄어 듭니다.
기준선, 2 개월 및 6 개월
환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 정서적 고통-우울증-빠른 BWL 대 느린 BWL의 점수 변경 및 6 개월에 5% 이상 체중 감량을 달성하는 참가자와 불가능한 사람들
기간: 기준선, 2 개월 및 6 개월
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 우울증에 대한 FAST-BWL 대 느린 BWL 암 중 2 개월 및 6 개월의 점수의 변화를보고합니다. 총 점수는 37.1-71.4입니다. 점수가 낮을수록 우울증이 적습니다.
기준선, 2 개월 및 6 개월
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 정서적 고통-불안-빠른 BWL vs 느린 BWL의 점수 변화와 6 개월에 5% 이상 체중 감량을 달성하는 참가자와 할 수없는 사람들
기간: 기준선, 2 개월 및 6 개월
환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 불안에 대한 FAST-BWL 대 느린 BWL 암 중 2 개월 및 6 개월의 점수의 변화를보고합니다. 점수는 36.3-71.5이며, 더 높은 점수는 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
기준선, 2 개월 및 6 개월
Fast-BWL vs Slow-BWL의 의료 성과 연구 (MOS)의 성기 기능 척도 및 6 개월에 5% 이상 체중 감량을 달성하는 참가자에 대한 점수 변경
기간: 기준선, 2 개월 및 6 개월

의료 결과 연구 (MOS) 성적 기능을위한 빠른 BWL 대 느린 BWL 암 중 2 개월 및 6 개월의 점수의 변화를보고합니다. 점수 범위 0-100으로 점수가 높을수록 기능이 적습니다.

4 개의 항목은 5 점 척도로 평가됩니다 (1 = 문제, 2 = 문제가 거의 없음, 3 = 다소 문제, 4 = 매우 많은 문제, 5 = 적용 할 수 없음).
기준선, 2 개월 및 6 개월
Fast-BWL vs Slow-BWL의 암 치료-이분비 하위 척도 (Fact-ES)의 기능 평가 점수 및 6 개월에 5% 이상 체중 감량을 달성하는 참가자와 비교할 수없는 사람들
기간: 기준선, 2 개월 및 6 개월
암 치료-이분비 하위 척도 (Fact-ES)의 기능적 평가를 위해 FAST-BWL 대 느린 BWL 암 중 2 개월 및 6 개월의 점수의 변화를보고합니다. 39.0에서 73.0 사이의 점수. 점수가 높을수록 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2 개월 및 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량 5% 환자 수 (빠른 BWL)
기간: 6 개월
6 개월에 5% 이상 체중 감량을 유지하는 빠른 BWL 암의 여성 비율을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00223131

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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