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Estudo de Nutrição Adaptativa e Perda de Peso com Exercícios (A-NEW) (A-NEW)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudo Fase II de Perda de Peso Adaptável de Braço Único em Mulheres com Câncer de Mama em Estágio Inicial

Este é um estudo de fase II de braço único projetado para determinar os efeitos da farmacoterapia e uma intervenção remota de perda de peso comportamental na perda de peso em sobreviventes de câncer de mama com sobrepeso ou obesidade e o impacto da perda de peso bem-sucedida nos biomarcadores séricos e no microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão até que ponto a implementação de um medicamento crônico para perda de peso, Contrave® (Naltrexona/Bupropiona), está associada à obtenção de ≥5% de perda de peso. Todos os pacientes receberão a intervenção de perda de peso comportamental remota (BWL) POWER e terão um treinador comportamental durante o estudo de 6 meses. Durante os meses 1-3, o treinador comportamental ligará semanalmente. Do 4º ao 6º mês, o coach comportamental ligará mensalmente. Na semana 9, aqueles que perdem ≥5%, designados respondedores rápidos, continuarão apenas com BWL (FAST-BWL), enquanto aqueles que perdem <5%, designados respondedores lentos, continuarão BWL e iniciarão Contrave (SLOW-BWL). O braço SLOW-BWL receberá pelo menos 16 semanas de Contrave (de acordo com a administração recomendada pela Federal Drug Administration [FDA]) começando na semana 9 e descontinuando se ≥5% de perda de peso não for alcançada no mês 6. Durante o mês 3, todos os participantes continuam a receber visitas semanais com o coach comportamental e serão questionados sobre os sintomas, que podem estar relacionados ao início da farmacoterapia; quaisquer sintomas são relatados ao PI para avaliação adicional. Além da perda total de peso, os pesquisadores avaliarão biomarcadores associados à obesidade, microbioma e fatores cardiometabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo feminino, pelo menos 3 meses após a conclusão da terapia local (p. cirurgia, radiação) e, se aplicável, quimioterapia adjuvante
  • Diagnosticado dentro de 10 anos com carcinoma ductal in situ (CDIS) confirmado histologicamente ou carcinoma invasivo da mama estágio I-III
  • Em dia com a mamografia de rastreamento recomendada dentro de um ano
  • IMC atual ≥ 30 kg/m2 ou IMC 27,0-29,9 kg/m2 com hipertensão, diabetes não insulinodependente ou hiperlipidemia; e peso ≤ 400 libras
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Vontade de mudar dieta, atividade física, monitorar comportamentos, participar de contatos e visitas semanais e mensais e tomar medicamentos crônicos para perda de peso
  • Capaz de ler e escrever a língua inglesa sem auxílio e acesso diário ao e-mail e/ou smartphone
  • A paciente está ciente de seu diagnóstico, compreende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Condição médica grave/descontrolada, a critério do presidente do protocolo/pessoa designada, que provavelmente impeça a medição precisa do peso ou qualquer condição para a qual a perda de peso seja contraindicada ou afete a adipocina e os marcadores inflamatórios (p. malignidade ativa, doença renal terminal em diálise, cirrose, doença autoimune, doença adrenal, hipertensão não controlada, distúrbio convulsivo e história de cirurgia bariátrica)
  • Grávida ou amamentando nos últimos 6 meses, ou planeja engravidar no próximo ano
  • Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um programa de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig, Nutrisystem e Medifast) ou para tomar um medicamento crônico para perda de peso.
  • Diabetes em uso de insulina ou sulfoniluréias nos últimos 3 meses
  • Transtorno psiquiátrico instável ou bulimia/anorexia nervosa
  • Álcool, nicotina ou abuso de substâncias; ou submetidos à interrupção abrupta de álcool, benzodiazepínicos, barbitúricos ou drogas antiepilépticas

  • O uso dos seguintes medicamentos está excluído:

    • Inibidores da monoamina oxidase (MAO) (devem ser >14 dias após a descontinuação)
    • Uso de medicamentos para tireoide, a menos que em doses estáveis ​​por pelo menos os últimos 3 meses
    • Produtos contendo buproprion ou agonistas opiáceos (deve ser >14 dias após a descontinuação)
    • Medicamentos que causam perda de peso (por exemplo, lorcaserina, fentermina, orlistat, Qsymia, Contrave) nos últimos 3 meses
    • Medicamentos que podem causar ganho de peso ou prevenir a perda de peso (por exemplo, corticosteróides, lítio, olanzapina, risperidona, clozapina, pílulas anticoncepcionais orais, terapia de reposição hormonal) nos últimos 3 meses. NOTA: Uma exceção a isso é que SSRIs e SNRIs são permitidos se o participante estiver em doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses (se descontinuado, uma lavagem de 2 semanas do inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS)/inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina anterior ( SNRI) é necessário o uso).
    • Medicamentos que podem afetar a adipocina ou marcadores inflamatórios (por exemplo, metformina, glitazonas, esteróides, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), betabloqueadores e estatinas), a menos que em doses estáveis ​​≥3 meses antes do registro (se descontinuado, uma lavagem de 2 semanas a partir é necessário o uso prévio). AINEs concomitantes são permitidos se o uso for limitado a <3 vezes por semana; AINEs crônicos são permitidos no estudo somente se o uso foi ≥3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes do registro e se espera que continue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LENTO-BWL
Todos os pacientes receberão a intervenção de perda de peso comportamental remota (BWL) POWER e terão um treinador comportamental durante o estudo de 6 meses. Durante os meses 1-3, o treinador comportamental ligará semanalmente. Do 4º ao 6º mês, o coach comportamental ligará mensalmente. Na semana 9, aqueles que perdem <5%, designados como respondedores lentos, continuarão o BWL e iniciarão o Contrave (SLOW-BWL). O braço SLOW-BWL receberá pelo menos 16 semanas de Contrave [de acordo com a administração recomendada pela Food and Drug Administration (FDA)] começando na semana 9 e descontinuando se ≥5% de perda de peso não for alcançada no mês 6.
Medicamento: Contrave
Inicie Contrave em 1 guia pela manhã (AM) para a Semana 9; em seguida, 1 guia pela manhã e 1 guia à noite (PM) para a Semana 10; em seguida, 2 guias no AM e 1 guia no PM para a Semana 11; em seguida, 2 abas na manhã e 2 abas na tarde para a semana 12; então dose constante por meses 4-6.
Outros nomes:
  • Naltrexona/Bupropiona
Comportamental: Perda de peso comportamental
6 meses de perda de peso comportamental. Os primeiros 3 meses são chamadas semanais com o treinador e depois a transição para chamadas mensais nos meses 4-6.
Comparador Ativo: FAST-BWL
Todos os pacientes receberão a intervenção de perda de peso comportamental remota (BWL) POWER e terão um treinador comportamental durante o estudo de 6 meses. Durante os meses 1-3, o treinador comportamental ligará semanalmente. Do 4º ao 6º mês, o coach comportamental ligará mensalmente. Na semana 9, aqueles que perdem ≥5%, designados como respondedores rápidos, continuarão apenas com BWL (FAST-BWL)
Comportamental: Perda de peso comportamental
6 meses de perda de peso comportamental. Os primeiros 3 meses são chamadas semanais com o treinador e depois a transição para chamadas mensais nos meses 4-6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com perda de peso de 5 % (em Slow-BWL)
Prazo: 6 meses
Para avaliar a taxa de pacientes com BWL lenta, atingindo pelo menos 5% de perda de peso do peso corporal da linha de base aos 6 meses com a adição de Contrave à BWL na semana 9.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Função física-Questionário de formato curto entre BWL rápido versus Slow-BWL, bem como participantes que alcançam ≥5% de perda de peso aos 6 meses versus aqueles que não conseguem
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
Para relatar a mudança nas pontuações de 2 e 6 meses para a linha de base entre os braços Fast-BWL vs Slow-BWL para função física de Informação de Medição relatada por resultados relatados pelo paciente (PROMIS). A pontuação total varia de 33,5 a 61,7. Quanto maior a pontuação, melhor a função física.
Linha de base, 2 meses e 6 meses
Mudança nas pontuações nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Interferência de dor-Questionário de formato curto entre BWL rápido versus SLET-BWL, bem como participantes que alcançam ≥5% de perda de peso aos 6 meses versus aqueles que não conseguem
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
Para relatar a mudança nas pontuações de 2 e 6 meses para a linha de base entre os braços de Fast-BWL vs Slow-BWL para interferência da dor no sistema de informação de medição relatada pelo paciente (PROMIS). A pontuação total varia de 41,0-67.4. Quanto menor a pontuação, melhor a interferência da dor.
Linha de base, 2 meses e 6 meses
Mudança nas pontuações no Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) FATIGE-Questionário de formato curto entre BWL rápido versus SLET-BWL, bem como participantes que alcançam ≥5% de perda de peso aos 6 meses versus aqueles que não conseguem
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
Para relatar a mudança nas pontuações de 2 e 6 meses para a linha de base entre os braços de Fast-BWL vs Slow-BWL para fadiga do sistema de informação de medição relatados pelo paciente (PROMIS). A pontuação total varia de 39,6 a 62,0. Quanto menor a pontuação, menor o cansaço.
Linha de base, 2 meses e 6 meses
Mudança nas pontuações nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) HOMEGRAGEM-DEPRESSÃO-Entre o BWL rápido versus o Slow-BWL, bem como os participantes que alcançam ≥5% de perda de peso aos 6 meses versus aqueles que não conseguem
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
Para relatar a mudança nas pontuações de 2 e 6 meses para a linha de base entre os braços de BWL rápido versus BWL lenta para a depressão do sistema de informação de medição relatados pelo paciente (PROMIS). A pontuação total varia de 37.1-71.4. Quanto menor a pontuação, menos depressão.
Linha de base, 2 meses e 6 meses
Mudança nas pontuações nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Holdes emocional-Ansiedade-entre BWL rápido versus BWL lento, bem como participantes que alcançam ≥5% de perda de peso aos 6 meses versus aqueles que não conseguem
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
Relatar a mudança nas pontuações de 2 e 6 meses para a linha de base entre os braços rápidos de BWL vs Lenta BWL para a ansiedade do sistema de informações de medição relatadas pelo paciente (PROMIS). Os escores variam 36.3-71.5, com pontuações mais altas representando sintomas de ansiedade mais graves.
Linha de base, 2 meses e 6 meses
Mudança nas pontuações no Estudo dos Resultados Médicos (MOS) Escala de funcionamento sexual entre BWL rápido versus BWL lento, bem como participantes que alcançam ≥5% de perda de peso aos 6 meses versus aqueles que não conseguem
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses

Relatar a mudança nas pontuações aos 2 e 6 meses para a linha de base entre os braços sexuais de BWL Fast-BWL vs Slow-BWL para o estudo sexual de resultados médicos (MOS). Intervalo de pontuação de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando menos funcionamento.

Quatro itens são classificados em uma escala de 5 pontos (1 = não é um problema, 2 = pouco de um problema, 3 = um pouco de um problema, 4 = muito um problema e 5 = não aplicável).
Linha de base, 2 meses e 6 meses
Mudança nas pontuações na avaliação funcional da subescala endócrina da terapia do câncer (FACT-ES) entre BWL rápido versus BWL lento, bem como participantes que alcançam ≥5% de perda de peso aos 6 meses vs aqueles que não conseguem
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
Relatar a mudança nas pontuações de 2 e 6 meses para a linha de base entre os braços Fast-BWL vs Slow-BWL para avaliação funcional da subescala endócrina da terapia do câncer (FACT-ES). Pontuações que variam de 39,0 a 73,0. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas.
Linha de base, 2 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com perda de peso de 5% (em Fast-PCR)
Prazo: 6 meses
Para avaliar a proporção de mulheres no braço rápido que mantêm ≥5% de perda de peso aos 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00223131

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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