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Adaptive Nutrition and Exercise Weight Loss (A-NEW) Studie (A-NEW)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine einarmige Phase-II-Studie zur adaptiven Gewichtsabnahme bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer Pharmakotherapie und einer verhaltensbezogenen Fernintervention zur Gewichtsabnahme auf die Gewichtsabnahme bei Brustkrebsüberlebenden, die übergewichtig oder fettleibig sind, sowie die Auswirkungen einer erfolgreichen Gewichtsabnahme auf Serum-Biomarker und das Darmmikrobiom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden das Ausmaß bewerten, in dem die Anwendung eines Medikaments zur chronischen Gewichtsabnahme, Contrave® (Naltrexon/Bupropion), mit einer Gewichtsabnahme von ≥ 5 % verbunden ist. Alle Patienten erhalten die POWER-Remote-Behavioral Weight Loss Intervention (BWL) und haben für die Dauer der 6-monatigen Studie einen Verhaltenscoach. In den Monaten 1-3 ruft der Verhaltenscoach wöchentlich an. Ab dem 4. bis 6. Monat ruft der Verhaltenscoach monatlich an. In Woche 9 werden diejenigen, die ≥ 5 % verlieren, die als schnell ansprechend bezeichnet werden, mit BWL allein fortfahren (FAST-BWL), während diejenigen, die < 5 % verlieren, die als langsam ansprechend bezeichnet werden, BWL fortsetzen und eine Kontrave einleiten (SLOW-BWL). Der SLOW-BWL-Arm erhält ab Woche 9 mindestens 16 Wochen lang Contrave (gemäß der von der Federal Drug Administration [FDA] empfohlenen Verabreichung) und wird abgesetzt, wenn in Monat 6 kein Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreicht wird. Während des 3. Monats haben alle Teilnehmer weiterhin wöchentliche Gespräche mit dem Verhaltenscoach und werden nach Symptomen gefragt, die möglicherweise mit dem Beginn der Pharmakotherapie zusammenhängen; alle Symptome werden dem PI zur weiteren Auswertung gemeldet. Zusätzlich zum Gesamtgewichtsverlust werden die Forscher Biomarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Mikrobiom und kardiometabolischen Faktoren bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Lokaltherapie (z. Operation, Bestrahlung) und ggf. adjuvante Chemotherapie
  • Innerhalb von 10 Jahren mit histologisch bestätigtem duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder invasivem Karzinom der Brust im Stadium I-III diagnostiziert
  • Auf dem neuesten Stand mit der empfohlenen Screening-Mammographie innerhalb eines Jahres
  • Aktueller BMI ≥ 30 kg/m2 oder BMI 27,0-29,9 kg/m2 mit Bluthochdruck, nichtinsulinabhängigem Diabetes oder Hyperlipidämie; und Gewicht ≤ 400 lbs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bereitschaft, die Ernährung und körperliche Aktivität zu ändern, Verhaltensweisen zu verfolgen, sich an wöchentlichen und monatlichen Kontakten und Besuchen zu beteiligen und Medikamente zur chronischen Gewichtsabnahme einzunehmen
  • Kann die englische Sprache ohne Hilfe lesen und schreiben und hat täglich Zugang zu E-Mail und/oder Smartphone
  • Die Patientin ist sich ihrer Diagnose bewusst, versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden und ist in der Lage und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender/unkontrollierter medizinischer Zustand nach Ermessen des Protokollvorsitzenden/Beauftragten, der wahrscheinlich eine genaue Gewichtsmessung verhindert, oder jeder Zustand, für den eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder der Adipokin und Entzündungsmarker beeinflussen würde (z. aktive Malignität, dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium, Zirrhose, Autoimmunerkrankung, Nebennierenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Anfallsleiden und Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte)
  • Schwanger oder stillend innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Derzeit eingeschrieben oder planen, sich für ein Programm zur Gewichtsabnahme anzumelden (z. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem und Medifast) oder zur Einnahme eines Medikaments zur chronischen Gewichtsabnahme.
  • Diabetes auf Insulin oder Sulfonylharnstoffe innerhalb der letzten 3 Monate
  • Instabile psychiatrische Störung oder Bulimie/Anorexia nervosa
  • Alkohol-, Nikotin- oder Drogenmissbrauch; oder abruptes Absetzen von Alkohol, Benzodiazepinen, Barbituraten oder Antiepileptika

  • Die Verwendung der folgenden Medikamente ist ausgeschlossen:

    • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (müssen > 14 Tage nach Absetzen sein)
    • Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten, es sei denn, in den letzten 3 Monaten wurden stabile Dosen eingenommen
    • Buproprion enthaltende Produkte oder Opiatagonisten (müssen > 14 Tage nach dem Absetzen sein)
    • Medikamente, die innerhalb der letzten 3 Monate zu Gewichtsverlust führen (z. B. Lorcaserin, Phentermin, Orlistat, Qsymia, Contrave).
    • Medikamente, die wahrscheinlich eine Gewichtszunahme verursachen oder eine Gewichtsabnahme verhindern (z. B. Kortikosteroide, Lithium, Olanzapin, Risperidon, Clozapin, orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie) innerhalb der letzten 3 Monate. HINWEIS: Eine Ausnahme hiervon ist, dass SSRIs und SNRIs erlaubt sind, wenn der Teilnehmer seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis eingenommen hat (bei Unterbrechung eine Auswaschung von 2 Wochen nach vorherigem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer ( SNRI) ist erforderlich).
    • Medikamente, die Adipokin oder Entzündungsmarker beeinflussen können (z. B. Metformin, Glitazone, Steroide, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Betablocker und Statine), es sei denn, sie werden ≥ 3 Monate vor der Registrierung in stabiler Dosis verabreicht (falls abgesetzt, eine Auswaschung von 2 Wochen ab vorheriger Gebrauch ist erforderlich). Gleichzeitige NSAIDs sind erlaubt, wenn die Anwendung auf <3 Mal pro Woche beschränkt ist; Chronische NSAIDs sind in der Studie nur zulässig, wenn die Anwendung mindestens 3 Monate vor der Registrierung ≥ 3 Mal pro Woche war und voraussichtlich fortgesetzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLOW-BWL
Alle Patienten erhalten die POWER-Remote-Behavioral Weight Loss Intervention (BWL) und haben für die Dauer der 6-monatigen Studie einen Verhaltenscoach. In den Monaten 1-3 ruft der Verhaltenscoach wöchentlich an. Ab dem 4. bis 6. Monat ruft der Verhaltenscoach monatlich an. In Woche 9 werden diejenigen, die weniger als 5 % verlieren, als Slow Responder bezeichnet, BWL fortsetzen und Contrave (SLOW-BWL) einleiten. Der SLOW-BWL-Arm erhält ab Woche 9 mindestens 16 Wochen lang Contrave [gemäß der von der Food and Drug Administration (FDA) empfohlenen Verabreichung] und wird abgesetzt, wenn in Monat 6 kein Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreicht wird.
Arzneimittel: Widersprechen
Leiten Sie Contrave bei 1 Tablette morgens (AM) für Woche 9 ein; dann 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends (PM) für Woche 10; dann 2 Tabs in AM und 1 Tab in PM für Woche 11; dann 2 Tabs in AM und 2 Tabs in PM für Woche 12; dann konstante Dosis für Monate 4-6.
Andere Namen:
  • Naltrexon/Bupropion
Verhalten: Gewichtsverlust durch Verhalten
6 Monate verhaltensbedingter Gewichtsverlust. Die ersten 3 Monate sind wöchentliche Anrufe mit dem Coach und dann Übergang zu monatlichen Anrufen für die Monate 4-6.
Aktiver Komparator: SCHNELL-BWL
Alle Patienten erhalten die POWER-Remote-Behavioral Weight Loss Intervention (BWL) und haben für die Dauer der 6-monatigen Studie einen Verhaltenscoach. In den Monaten 1-3 ruft der Verhaltenscoach wöchentlich an. Ab dem 4. bis 6. Monat ruft der Verhaltenscoach monatlich an. In Woche 9 werden diejenigen, die ≥ 5 % verlieren, als schnelle Responder bezeichnet, mit BWL allein fortfahren (FAST-BWL)
Verhalten: Gewichtsverlust durch Verhalten
6 Monate verhaltensbedingter Gewichtsverlust. Die ersten 3 Monate sind wöchentliche Anrufe mit dem Coach und dann Übergang zu monatlichen Anrufen für die Monate 4-6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit 5 Prozent Gewichtsverlust (in SLOW-BWL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Rate von SLOW-BWL-Patienten, die nach 6 Monaten mindestens 5 % Gewichtsverlust ihres Ausgangskörpergewichts durch die Zugabe von Contrave zu BWL in Woche 9 erreichten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels bei SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der HbA1c-Spiegel (%) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des HbA1c-Spiegels bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der HbA1c-Werte (%) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keinen Gewichtsverlust von 5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des HbA1c-Spiegels bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, vs. bei Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der HbA1c-Spiegel (%) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, mit denen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der IGF1-Spiegel bei SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Werte des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF1) (ng/ml) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der IGF1-Spiegel bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der IGF1-Spiegel (ng/ml) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der IGF1-Spiegel zwischen FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, vs. Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der IGF1-Spiegel (ng/ml) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, mit denen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des Nüchternglukosespiegels bei SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Nüchternglukosewerte (mg/dl) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des Nüchternglukosespiegels bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Nüchternglukosewerte (mg/dl) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keinen Gewichtsverlust von 5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des Nüchtern-Glukosespiegels bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, gegenüber Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Nüchternglukosewerte (mg/dl) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, mit denen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des Nüchtern-Lipidspiegels bei SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Nüchtern-Lipidwerte (mg/dl) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der Nüchtern-Lipidspiegel bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Nüchtern-Lipidwerte (mg/dl) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der Nüchtern-Lipidspiegel bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, gegenüber Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Nüchtern-Lipidwerte (mg/dL) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, mit denen, die dazu nicht in der Lage sind.
6 Monate
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels bei SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Nüchtern-Insulinspiegel (mIU/L) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Nüchtern-Insulinspiegel (mIU/l) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keinen Gewichtsverlust von 5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, vs. Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Nüchtern-Insulinspiegel (mIU/l) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, mit denen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des Adiponektinspiegels bei SLOW-BWL-Frauen, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Adiponektinspiegel (ng/ml) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des Adiponektinspiegels bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Adiponektinspiegel (ng/ml) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der Adiponectin-Spiegel bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, vs. bei Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Adiponectin-Spiegel (ng/ml) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, mit denen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des Leptinspiegels bei SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Leptinspiegel (ng/ml) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des Leptinspiegels bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Leptinspiegel (ng/ml) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % erreichen, mit den SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung des Leptinspiegels zwischen FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, vs. Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Leptinspiegel (ng/ml) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, mit denen, die dazu nicht in der Lage sind
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der Mikrobiomzusammensetzung bei SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Zusammensetzung des Mikrobioms (Verhältnis von Bakteroiden und Firmacuten) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Zusammensetzung des Mikrobioms (Verhältnis von Bakteroiden und Firmacuten) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keinen Gewichtsverlust von 5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Zusammensetzung des Mikrobioms bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, gegenüber Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Zusammensetzung des Mikrobioms (Verhältnis von Bacteroides und Firmacutes) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, mit denen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Godin Leisure-Time Exercise-Fragebogen unter SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Godin-Scores (Score-Bereich beginnt bei 0 ohne Obergrenze, aber höhere Scores weisen auf mehr Bewegung hin) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5% erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der Punktzahl auf dem Godin Leisure-Time Exercise-Fragebogen bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Godin-Werte (Score-Bereich beginnt bei 0 ohne Obergrenze, aber höhere Scores weisen auf mehr Bewegung hin) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die dies nicht tun 5% Gewichtsverlust erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der Punktzahl auf dem Godin-Freizeitübungsfragebogen zwischen FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, vs. Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Godin-Scores (Score-Bereich beginnt bei 0 ohne Obergrenze, aber höhere Scores weisen auf mehr Bewegung hin) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten zwischen FAST-BWL und SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen 6 Monate gegen diejenigen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bei SLOW-BWL-Teilnehmern, die eine Gewichtsabnahme von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der PSQI-Werte (Werte im Bereich von 0–21, wobei höhere Werte schlechteren Schlaf anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der PSQI-Werte (Werte im Bereich von 0–21, wobei höhere Werte schlechteren Schlaf anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, mit den SLOW-BWL-Frauen, die 5 % Gewicht nicht erreichen Verlust.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zwischen FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, vs. Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der PSQI-Werte (Werte im Bereich von 0–21, wobei höhere Werte schlechteren Schlaf anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten zwischen FAST-BWL und SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten ≥5 % Gewichtsverlust gegenüber diesen erreichen die es nicht können.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Werte im Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (PROMIS) Körperliche Funktion – Kurzform-Fragebogen unter SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Werte für die körperliche Funktion – Kurzform (Werte im Bereich von 10–50, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse zur PROMIS-Physical Function – Kurzform-Fragebogen bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Werte für körperliche Funktion – Kurzform (Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die dies tun 5% Gewichtsverlust nicht erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse zur PROMIS-Physical Function – Short Form Questionnaire unter FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, vs. Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Werte für die körperliche Funktion – Kurzform (Werte im Bereich von 10–50, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen nach 6 Monaten gegen diejenigen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse bei PROMIS Pain Interference – Short Form Questionnaire unter SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Schmerzinterferenz – Kurzform (Scores reichen von 6-30, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzinterferenz anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Werte bei PROMIS Pain Interference – Short Form Questionnaire unter SLOW-BWL-Frauen, die eine Gewichtsabnahme von ≥5 % erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Schmerzinterferenz – Kurzform (Scores reichen von 6 bis 30, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzinterferenz anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die dies tun 5% Gewichtsverlust nicht erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung der Ergebnisse bei PROMIS Pain Interference – Short Form Questionnaire unter FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, vs. Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Schmerzinterferenz – Kurzform (Scores reichen von 6 bis 30, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzinterferenz anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen nach 6 Monaten gegen diejenigen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im PROMIS-Müdigkeitsfragebogen – Kurzformfragebogen unter SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Um Müdigkeit zu vergleichen – Kurzform (Werte reichen von 7-35, wobei höhere Werte eine stärkere Müdigkeit anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse bei PROMIS Fatigue – Short Form Questionnaire unter SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich von Fatigue – Short Form (Scores reichen von 7 bis 35, wobei höhere Scores für mehr Erschöpfung stehen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die dies nicht erreichen 5% Gewichtsverlust.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im PROMIS Fatigue – Short Form Questionnaire unter FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, vs. Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich von Fatigue – Short Form (Scores reichen von 7 bis 35, wobei höhere Scores mehr Erschöpfung anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die ≥5 % Gewichtsverlust bei 6 erreichen Monate gegen diejenigen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im PROMIS-Fragebogen „Emotional Distress – Depression – Short Form“ unter SLOW-BWL-Teilnehmern, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Werte für Depression – Kurzform (Werte im Bereich von 8–40, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Depression anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse im PROMIS-Fragebogen „Emotionale Belastung – Depression – Kurzform“ bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Depression – Kurzform (Werte reichen von 8 bis 40, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Depression anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu den SLOW-BWL-Frauen, die dies tun 5% Gewichtsverlust nicht erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im PROMIS-Fragebogen „Emotionale Belastung – Depression – Kurzform“ unter FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, vs. Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Werte für Depression – Kurzform (Werte im Bereich von 8–40, wobei niedrigere Werte niedrigere Depressionsniveaus anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten zwischen FAST-BWL und SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen nach 6 Monaten gegen diejenigen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im PROMIS-Fragebogen „Emotional Distress – Anxiety – Short Form“ unter SLOW-BWL-Teilnehmern, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Angst – Kurzform (Scores im Bereich von 7-35, wobei niedrigere Scores ein geringeres Angstniveau anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse im PROMIS-Fragebogen „Emotionale Belastung – Angst – Kurzform“ bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Angst – Kurzform (Werte reichen von 7-35, wobei niedrigere Werte ein geringeres Angstniveau anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu den SLOW-BWL-Frauen, die dies tun 5% Gewichtsverlust nicht erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im PROMIS-Fragebogen „Emotionaler Distress – Angst – Kurzform“ unter FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, vs. Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Angst – Kurzform (Werte im Bereich von 7–35, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Angst anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen nach 6 Monaten gegen diejenigen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur sexuellen Funktion bei SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Werte für die sexuelle Funktion (Werte im Bereich von 4–20, wobei niedrigere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Werte im Fragebogen zur sexuellen Funktion bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Werte für die sexuelle Funktion (Werte im Bereich von 4-20, wobei niedrigere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5% erreichen, im Vergleich zu den SLOW-BWL-Frauen, die 5 nicht erreichen % Gewichtsverlust.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahlen im Fragebogen zur sexuellen Funktion bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, gegenüber Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Zum Vergleich der Werte für die sexuelle Funktion (Werte im Bereich von 4–20, wobei niedrigere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten zwischen FAST-BWL und SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen gegenüber denen, die es nicht können.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung im NCI-Quick-Food-Scan-Vergleich unter SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der NCI-Quick-Food-Scan-Ergebnisse nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung im NCI-Quick-Food-Scan-Vergleich zwischen SLOW-BWL-Frauen, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen, gegenüber den SLOW-BWL-Frauen, die keinen Gewichtsverlust von 5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der NCI-Quick-Food-Scan-Ergebnisse nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keinen Gewichtsverlust von 5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung im NCI-Quick-Food-Scan-Vergleich zwischen FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, vs. Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der NCI-Quick-Food-Scan-Ergebnisse nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten zwischen FAST-BWL und SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, mit denen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse bei der funktionalen Bewertung der Krebstherapie-endokrine Subskala (FACT-ES) bei SLOW-BWL-Teilnehmern, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der FACT-ES-Scores (Scores im Bereich von 0-76, wobei höhere Scores eine schlechtere funktionelle Beurteilung anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-endokrine Subskala (FACT-ES) bei SLOW-BWL-Frauen, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichen, im Vergleich zu SLOW-BWL-Frauen, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der FACT-ES-Werte (Wertebereich 0-76, wobei höhere Werte eine schlechtere funktionelle Beurteilung anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL-Frauen, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, mit den SLOW-BWL-Frauen, die dies nicht erreichen 5% Gewichtsverlust.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse bei der funktionalen Bewertung der Krebstherapie-endokrinen Subskala (FACT-ES) bei FAST-BWL vs. SLOW-BWL sowie bei Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen, gegenüber Teilnehmern, die dazu nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der FACT-ES-Werte (Werte im Bereich von 0–76, wobei höhere Werte eine schlechtere funktionelle Bewertung anzeigen) nach 2 und 6 Monaten mit den Ausgangswerten zwischen FAST-BWL und SLOW-BWL sowie Teilnehmern, die ≥5 % Gewichtsverlust bei 6 erreichen Monate gegen diejenigen, die dazu nicht in der Lage sind.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Minuten von MVPA, die in Fitbit nach 2 und 6 Monaten gemeldet wurden, mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die ≥5 % Gewichtsverlust erreichten, im Vergleich zu SLOW-BWL, die keine 5 % Gewichtsabnahme erreichten.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Anzahl der täglichen Schritte
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
Vergleich der Anzahl der täglichen Schritte, die in Fitbit nach 2 und 6 Monaten gemeldet wurden, mit den Ausgangswerten bei SLOW-BWL, die eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % erreichten, mit der SLOW-BWL, die keine 5 % Gewichtsabnahme erzielte.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit 5 % Gewichtsverlust (in FAST-BWL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des Anteils der Frauen im FAST-BWL-Arm, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % aufrechterhalten.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AA-Genotyp und 5 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Prävalenz des AA-Genotyps von MnSOD bei Brustkrebsüberlebenden mit Übergewicht und ob ein größerer Anteil von Frauen mit dem AA-Genotyp nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % und eine Verbesserung der Biomarker im Vergleich zu den Frauen ohne Übergewicht erreicht.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AA-Genotyp und Contrave
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, ob Frauen, die den AA-Genotyp von MnSOD aufweisen und sich einer Zugabe von Contrave zu BWL unterziehen, einen größeren Gewichtsverlust haben als Frauen, die kein Contrave erhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00223131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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