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Adaptive Nutrition and Exercise Weight Loss (A-NEW) Studie (A-NEW)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine einarmige Phase-II-Studie zur adaptiven Gewichtsabnahme bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer Pharmakotherapie und einer verhaltensbezogenen Fernintervention zur Gewichtsabnahme auf die Gewichtsabnahme bei Brustkrebsüberlebenden, die übergewichtig oder fettleibig sind, sowie die Auswirkungen einer erfolgreichen Gewichtsabnahme auf Serum-Biomarker und das Darmmikrobiom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden das Ausmaß bewerten, in dem die Anwendung eines Medikaments zur chronischen Gewichtsabnahme, Contrave® (Naltrexon/Bupropion), mit einer Gewichtsabnahme von ≥ 5 % verbunden ist. Alle Patienten erhalten die POWER-Remote-Behavioral Weight Loss Intervention (BWL) und haben für die Dauer der 6-monatigen Studie einen Verhaltenscoach. In den Monaten 1-3 ruft der Verhaltenscoach wöchentlich an. Ab dem 4. bis 6. Monat ruft der Verhaltenscoach monatlich an. In Woche 9 werden diejenigen, die ≥ 5 % verlieren, die als schnell ansprechend bezeichnet werden, mit BWL allein fortfahren (FAST-BWL), während diejenigen, die < 5 % verlieren, die als langsam ansprechend bezeichnet werden, BWL fortsetzen und eine Kontrave einleiten (SLOW-BWL). Der SLOW-BWL-Arm erhält ab Woche 9 mindestens 16 Wochen lang Contrave (gemäß der von der Federal Drug Administration [FDA] empfohlenen Verabreichung) und wird abgesetzt, wenn in Monat 6 kein Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreicht wird. Während des 3. Monats haben alle Teilnehmer weiterhin wöchentliche Gespräche mit dem Verhaltenscoach und werden nach Symptomen gefragt, die möglicherweise mit dem Beginn der Pharmakotherapie zusammenhängen; alle Symptome werden dem PI zur weiteren Auswertung gemeldet. Zusätzlich zum Gesamtgewichtsverlust werden die Forscher Biomarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Mikrobiom und kardiometabolischen Faktoren bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mindestens 3 Monate nach Abschluss der Lokaltherapie (z. Operation, Bestrahlung) und ggf. adjuvante Chemotherapie
  • Innerhalb von 10 Jahren mit histologisch bestätigtem duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder invasivem Karzinom der Brust im Stadium I-III diagnostiziert
  • Auf dem neuesten Stand mit der empfohlenen Screening-Mammographie innerhalb eines Jahres
  • Aktueller BMI ≥ 30 kg/m2 oder BMI 27,0-29,9 kg/m2 mit Bluthochdruck, nichtinsulinabhängigem Diabetes oder Hyperlipidämie; und Gewicht ≤ 400 lbs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bereitschaft, die Ernährung und körperliche Aktivität zu ändern, Verhaltensweisen zu verfolgen, sich an wöchentlichen und monatlichen Kontakten und Besuchen zu beteiligen und Medikamente zur chronischen Gewichtsabnahme einzunehmen
  • Kann die englische Sprache ohne Hilfe lesen und schreiben und hat täglich Zugang zu E-Mail und/oder Smartphone
  • Die Patientin ist sich ihrer Diagnose bewusst, versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden und ist in der Lage und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender/unkontrollierter medizinischer Zustand nach Ermessen des Protokollvorsitzenden/Beauftragten, der wahrscheinlich eine genaue Gewichtsmessung verhindert, oder jeder Zustand, für den eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder der Adipokin und Entzündungsmarker beeinflussen würde (z. aktive Malignität, dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium, Zirrhose, Autoimmunerkrankung, Nebennierenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Anfallsleiden und Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte)
  • Schwanger oder stillend innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Derzeit eingeschrieben oder planen, sich für ein Programm zur Gewichtsabnahme anzumelden (z. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem und Medifast) oder zur Einnahme eines Medikaments zur chronischen Gewichtsabnahme.
  • Diabetes auf Insulin oder Sulfonylharnstoffe innerhalb der letzten 3 Monate
  • Instabile psychiatrische Störung oder Bulimie/Anorexia nervosa
  • Alkohol-, Nikotin- oder Drogenmissbrauch; oder abruptes Absetzen von Alkohol, Benzodiazepinen, Barbituraten oder Antiepileptika

  • Die Verwendung der folgenden Medikamente ist ausgeschlossen:

    • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (müssen > 14 Tage nach Absetzen sein)
    • Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten, es sei denn, in den letzten 3 Monaten wurden stabile Dosen eingenommen
    • Buproprion enthaltende Produkte oder Opiatagonisten (müssen > 14 Tage nach dem Absetzen sein)
    • Medikamente, die innerhalb der letzten 3 Monate zu Gewichtsverlust führen (z. B. Lorcaserin, Phentermin, Orlistat, Qsymia, Contrave).
    • Medikamente, die wahrscheinlich eine Gewichtszunahme verursachen oder eine Gewichtsabnahme verhindern (z. B. Kortikosteroide, Lithium, Olanzapin, Risperidon, Clozapin, orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie) innerhalb der letzten 3 Monate. HINWEIS: Eine Ausnahme hiervon ist, dass SSRIs und SNRIs erlaubt sind, wenn der Teilnehmer seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis eingenommen hat (bei Unterbrechung eine Auswaschung von 2 Wochen nach vorherigem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer ( SNRI) ist erforderlich).
    • Medikamente, die Adipokin oder Entzündungsmarker beeinflussen können (z. B. Metformin, Glitazone, Steroide, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Betablocker und Statine), es sei denn, sie werden ≥ 3 Monate vor der Registrierung in stabiler Dosis verabreicht (falls abgesetzt, eine Auswaschung von 2 Wochen ab vorheriger Gebrauch ist erforderlich). Gleichzeitige NSAIDs sind erlaubt, wenn die Anwendung auf <3 Mal pro Woche beschränkt ist; Chronische NSAIDs sind in der Studie nur zulässig, wenn die Anwendung mindestens 3 Monate vor der Registrierung ≥ 3 Mal pro Woche war und voraussichtlich fortgesetzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLOW-BWL
Alle Patienten erhalten die POWER-Remote-Behavioral Weight Loss Intervention (BWL) und haben für die Dauer der 6-monatigen Studie einen Verhaltenscoach. In den Monaten 1-3 ruft der Verhaltenscoach wöchentlich an. Ab dem 4. bis 6. Monat ruft der Verhaltenscoach monatlich an. In Woche 9 werden diejenigen, die weniger als 5 % verlieren, als Slow Responder bezeichnet, BWL fortsetzen und Contrave (SLOW-BWL) einleiten. Der SLOW-BWL-Arm erhält ab Woche 9 mindestens 16 Wochen lang Contrave [gemäß der von der Food and Drug Administration (FDA) empfohlenen Verabreichung] und wird abgesetzt, wenn in Monat 6 kein Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreicht wird.
Arzneimittel: Widersprechen
Leiten Sie Contrave bei 1 Tablette morgens (AM) für Woche 9 ein; dann 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends (PM) für Woche 10; dann 2 Tabs in AM und 1 Tab in PM für Woche 11; dann 2 Tabs in AM und 2 Tabs in PM für Woche 12; dann konstante Dosis für Monate 4-6.
Andere Namen:
  • Naltrexon/Bupropion
Verhalten: Gewichtsverlust durch Verhalten
6 Monate verhaltensbedingter Gewichtsverlust. Die ersten 3 Monate sind wöchentliche Anrufe mit dem Coach und dann Übergang zu monatlichen Anrufen für die Monate 4-6.
Aktiver Komparator: SCHNELL-BWL
Alle Patienten erhalten die POWER-Remote-Behavioral Weight Loss Intervention (BWL) und haben für die Dauer der 6-monatigen Studie einen Verhaltenscoach. In den Monaten 1-3 ruft der Verhaltenscoach wöchentlich an. Ab dem 4. bis 6. Monat ruft der Verhaltenscoach monatlich an. In Woche 9 werden diejenigen, die ≥ 5 % verlieren, als schnelle Responder bezeichnet, mit BWL allein fortfahren (FAST-BWL)
Verhalten: Gewichtsverlust durch Verhalten
6 Monate verhaltensbedingter Gewichtsverlust. Die ersten 3 Monate sind wöchentliche Anrufe mit dem Coach und dann Übergang zu monatlichen Anrufen für die Monate 4-6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Gewichtsverlust von 5 Prozent (in Slow-BWL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Rate von Slow-BWL-Patienten, die nach 6 Monaten mindestens 5% Gewichtsverlust ihres Basiskörpergewichts durch Zugabe von Contrave zu BWL in Woche 9 erreichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungen der von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (PROMIS) Physische Funktion-Kurzform-Fragebogen bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL sowie Teilnehmer, die nach 6 Monaten gegen diejenigen, die nicht in der Lage sind, ≥ 5% Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Um die Änderung der Bewertungen nach 2 und 6 Monaten zu melden, um bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL-Armen für die von Patienten berichteten Ergebnissen für die physische Funktion (Messung des Patienten gemeldet zu werden). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 33,5 und 61,7. Je höher die Punktzahl, desto besser die physische Funktion.
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Bewertungen bei Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) Schmerzinterferenz-Kurzform-Fragebogen bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL sowie Teilnehmer, die nach 6 Monaten gegen diejenigen, die nicht in der Lage sind, ≥ 5% Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Um die Änderung der Bewertungen nach 2 und 6 Monaten zu melden, um bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL-Armen für die von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Messung des Patienten (PROMIS) -Messung zu studieren. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 41,0-67,4. Je niedriger die Punktzahl ist, desto besser die Schmerzmesser.
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Bewertungen bei Patienten mit Patienten gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem (Promis) Müdigkeit-Kurzform-Fragebogen bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL sowie Teilnehmer, die nach 6 Monaten gegen diejenigen, die nicht in der Lage sind, ≥ 5% Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Um die Änderung der Bewertungen nach 2 und 6 Monaten zu melden, um bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL-Armen für die von Patienten gemeldeten Ergebnissen des Messungsinformationssystems (Promis) zu grundlegend. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 39,6 und 62,0. Je niedriger die Punktzahl ist, desto weniger die Müdigkeit.
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Bewertungen der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) emotionaler Bedrängnis-Depression-bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5% erreichen, gegenüber denen, die nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Um die Änderung der Bewertungen nach 2 und 6 Monaten zu melden, um bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL-Armen für die von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Depression des Patienten mit gemeldeten Ergebnissen (Messungsinformationssystem) zu studieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 37,1-71,4. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Depression.
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Bewertungen bei Patienten mit Patienten gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem (Promis) emotionaler Not-Angst-bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5% erreichen, gegenüber denen, die nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Um die Änderung der Bewertungen nach 2 und 6 Monaten zu melden, um bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL-Armen für die von Patienten gemeldeten Ergebnissen (Messungsinformationssystem) (Promis) -Argiety zu studieren. Die Bewertungsbereiche 36,3-71,5 mit höheren Werten, die schwerere Angstsymptome darstellen.
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Bewertungen in der medizinischen Outcomes Study (MOS) Sexuelle Funktionsskala zwischen Fast-BWL gegenüber Slow-BWL sowie Teilnehmer, die nach 6 Monaten ≥ 5% Gewichtsverlust erzielen, gegenüber denen, die nicht in der Lage sind
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate

Um die Änderung der Bewertungen nach 2 und 6 Monaten zu melden, um die sexuelle Funktion der Slow-BWL-Arme für medizinische Ergebnisse (MOS) (MOS) zu studieren. Bewertungsbereich 0-100 mit höherer Punktzahl, was weniger Funktionieren anzeigt.

Vier Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Problem, 2 = wenig Problem, 3 = etwas von einem Problem, 4 = sehr viel Problem und 5 = nicht anwendbar).
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Änderung der Werte bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-endokrinen Subskala (FACT-ES) bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL sowie Teilnehmern, die nach 6 Monaten gegen diejenigen, die nicht in der Lage sind, ≥ 5% Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Um die Änderung der Bewertungen nach 2 und 6 Monaten zu melden, um bei Fast-BWL gegenüber Slow-BWL-Armen für die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Endokrinen Subskala (Fakten-E) zu grundlegender Bedeutung. Punktzahlen im Bereich von 39,0 bis 73,0. Höhere Werte weisen auf einen höheren Einfluss auf die Symptome hin.
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit 5% Gewichtsverlust (in Fast-BWL)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Anteils der Frauen im schnellen BWL-Arm, der nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 5% beibehält.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00223131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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