- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04503317
Effekt af fototerapi med motion på koagulation hos ældre
Indflydelse af træning kombineret med laserfototerapi på koagulationsprofil hos seniorpersoner med fedme: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL:
For at afgøre, om laserlysterapi på lavt niveau er effektiv som en supplerende terapi til at modvirke hyperkoagulerbare tilstandsparametre (fibrinogen, blødningstid, protrombintid) og total kolesterol (, d-dimer og c-reaktivt protein) som forebyggende strategi for venøs tromboembolisme i overvægtige ældre patienter
BAGGRUND:
I den generelle befolkning er den årlige forekomst af venøs trombose (VT) cirka 1 ud af 1000 personer og ser ud til at være stigende over tid. Især stiger incidensraterne eksponentielt med alderen med en omtrentlig 7- til 10-fold stigning fra mindre end 55 år til mere end 75 år. Aldring er forbundet med øgede niveauer af koagulationsfaktorer og fald i naturlige antikoagulerende faktorer. Dette understøtter kraftigt, at aldersrelateret hyperkoagulerbar tilstand forekommer hos ældre.
Blodkoagulation spiller en kritisk rolle ikke kun i homeostase, men også i mange fysiologiske og patologiske tilstande. Blodkoagulationspotentialet hos mennesker når et ungt voksenniveau omkring fravænningstidspunktet, efterfulgt af en gradvis stigning i ung voksenalder og en næsten 2-dobling af alderdommen.
Fibrinogen kan bidrage til den kardiovaskulære risiko på grund af deres indflydelse på blodviskositet, blodpladeaggregation, lavdensitetslipoproteinaflejring, blodkardiameter og celleproliferation. De fleste af de faktorer, der forårsager venøs tromboemboli, er relateret til ændringer i blodgennemstrømningen og ændringer i blodets sammensætning.
I de senere år har en innovativ teknologi, der anvender laserlys på lavt niveau, opnået en enestående interesse på tværs af utallige medicinske discipliner på grund af dens unikke evne til at modulere cellulær metabolisme, hvilket inducerer gavnlige kliniske effekter
Lavt niveau laserstråling har særlig effekt på blodets viskositet ved at ændre størrelsen af erytrocytaggregater, hvilket fører til en stigning i blodgennemstrømningshastigheden i den menneskelige krop. Der er flere årsager til stigningen i blodets mikrocirkulation under bestråling. En af hovedårsagerne er aktiveringen af cellernes respiratoriske kæder, der fører til en kaskade af biokemiske reaktioner, der resulterer i en stigning i permeabiliteten af erytrocytmembraner og en stigning i koncentrationen af ilt i biovævene.
HYPOTESER:
modvirke hyperkoagulerbare tilstandsparametre (fibrinogen, blødningstid, protrombintid) og total kolesterol (, d-dimer og c-reaktivt protein) som en forebyggende strategi for venøs tromboembolisme hos overvægtige ældre patienter
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Påvirker lavniveau laserterapi med aerobe øvelser overvægtige ældre patienters hæmostatiske tilstandsparametre som koagulationsprofil ((fibrinogen, blødningstid, protrombintid) og total kolesterol (, d-dimer og c-reaktivt protein) som forebyggelse af venøs tromboemboli i den overvægtige ældre patient
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11432
- Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• i alderen fra 60 til 75 år
- • stillesiddende personer
- Body mass index 30-39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- • Eksklusionskriterierne var som følger: rygere, diabetes, drikke alkohol, tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension eller hjerte-kar-sygdomme, deltagelse i vægttabsprogram i mindst 6 måneder forud for den aktuelle undersøgelse, medicin, der påvirker blodkoagulation eller kropsvægt, nylig eller kronisk aktiv sygdom, kognitiv svækkelse, tilstedeværelse af ondartet sygdom, bloddonation eller deltagelse i enhver anden forskning i løbet af de foregående 90 dage af det aktuelle studie Individer, der lider af lever-, nyre-, hjerte-, bryst- og endokrine sygdomme samt muskel- og skeletsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv akupunktur laser på lavt niveau og aerob træning
aktiv akupunktur, laser på lavt niveau og aerob træning
|
laseren består af en halvleder og fungerer ved en bølgelængde på 650 nanometer.
Laseren, der er installeret i uret, omfatter 10 individuelle laserstråler til håndleddet og en ekstra adapter til nasal stimulering.
Udgangseffekten er 5 megawatt, men den kan også justeres.
Enheden fungerer ved en omgivende temperatur på -20 til +40 ° C og en relativ luftfugtighed på ≤ 85 %.
Laseruret kan bruges i en variabel bestrålingsperiode på 10-60 min.
påføres på specifikke akupunkturpunkter (akupunkturpunkter, radiale arterie-akupunkturpunkter og ulnararterie-akupunkturpunkter) kombineret med nasal laserbestråling på samme tid med aerob træning på løbebånd, en gang om dagen, 3 gange om ugen i tre måneder
aerob træning én gang om dagen, 3 gange om ugen i tre måneder
|
|
Aktiv komparator: aerob træning
|
aerob træning én gang om dagen, 3 gange om ugen i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fibrinogen
Tidsramme: 12 uger
|
måling ved blodanalyse ændring af fibrinogen
|
12 uger
|
|
Protrombintid og delvis tromboplastintid
Tidsramme: 12 uger
|
ændring af protrombintid og delvis tromboplastintid ved blodanalyse
|
12 uger
|
|
total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
ændring af total kolesterol ved blodanalyse
|
12 uger
|
|
d-dimer
Tidsramme: 12 uger
|
ændring af d-dimer ved blodanalyse
|
12 uger
|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
ændring af c-reaktivt protein ved blodanalyse
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
måling af deltagernes vægt (i kilogram) og højder (i meter)
|
12 uger
|
|
Talje-hofte forhold
Tidsramme: 12 uger
|
Det måles ved at dividere deltagernes omkreds af deres talje og hofter
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: marwa m elsayed, phd, physical therapy faculty Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/002724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .