- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04503317
Effect van fototherapie met lichaamsbeweging op stolling bij ouderen
Invloed van oefentraining in combinatie met laserfototherapie op het stollingsprofiel bij senioren met obesitas: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL:
Om te bepalen of laserlichttherapie op laag niveau effectief is als aanvullende therapie bij het tegengaan van hypercoaguleerbare toestandsparameters (fibrinogeen, bloedingstijd, protrombinetijd) en totaal cholesterol (, d-dimeer en c-reactief proteïne) als preventieve strategie van incidentie van veneuze trombo-embolie in zwaarlijvige oudere patiënten
ACHTERGROND:
In de algemene bevolking bedraagt de jaarlijkse incidentie van veneuze trombose (VT) ongeveer 1 op de 1000 personen en lijkt in de loop van de tijd toe te nemen. Met name de incidentie stijgt exponentieel met de leeftijd met een ongeveer 7- tot 10-voudige toename van minder dan 55 jaar tot meer dan 75 jaar. Veroudering wordt geassocieerd met verhoogde niveaus van stollingsfactoren en afname van natuurlijke antistollingsfactoren. Dit ondersteunt sterk dat leeftijdsgebonden hypercoagulatie optreedt bij ouderen.
Bloedstolling speelt niet alleen een cruciale rol bij homeostase, maar ook bij veel fysiologische en pathologische aandoeningen. Het bloedstollingspotentieel bij mensen bereikt een jongvolwassen niveau rond het moment van spenen, gevolgd door een geleidelijke toename tijdens de jonge volwassenheid en een bijna tweevoudige toename op oudere leeftijd.
Fibrinogeen kan bijdragen aan het cardiovasculaire risico vanwege hun invloed op de viscositeit van het bloed, de aggregatie van bloedplaatjes, de afzetting van lipoproteïnen met lage dichtheid, de bloedvatdiameter en celproliferatie. De meeste factoren die veneuze trombo-embolie veroorzaken, houden verband met veranderingen in de bloedstroom en veranderingen in de samenstelling van het bloed.
In de afgelopen jaren heeft een innovatieve technologie die gebruikmaakt van laserlicht op laag niveau een uitzonderlijke belangstelling gekregen in talloze medische disciplines vanwege het unieke vermogen om het cellulaire metabolisme te moduleren, waardoor gunstige klinische effecten worden veroorzaakt.
Laserstraling op laag niveau heeft een bijzonder effect op de viscositeit van het bloed door de grootte van erytrocytaggregaten te veranderen, wat leidt tot een toename van de bloedstroomsnelheid in het menselijk lichaam. Er zijn verschillende redenen voor de toename van de bloedmicrocirculatie onder bestraling. Een van de belangrijkste redenen is de activering van de ademhalingsketens van cellen die leiden tot een cascade van biochemische reacties die resulteren in een toename van de permeabiliteit van erytrocytenmembranen en een toename van de zuurstofconcentratie in de biologische weefsels.
HYPOTHESEN:
het tegengaan van hypercoaguleerbare toestandsparameters (fibrinogeen, bloedingstijd, protrombinetijd) en totaal cholesterol (, d-dimeer en c-reactief proteïne) als een preventieve strategie voor het voorkomen van veneuze trombo-embolie bij obese oudere patiënten
ONDERZOEKSVRAAG:
Heeft low-level lasertherapie met aerobe oefeningen invloed op de hemostatische toestandsparameters van zwaarlijvige oudere patiënten zoals stollingsprofiel ((fibrinogeen, bloedingstijd, protrombinetijd) en totaal cholesterol (, d-dimeer en c-reactief proteïne) als preventie van veneuze trombo-embolie bij de zwaarlijvige oudere patiënt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11432
- Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• in de leeftijd van 60 tot 75 jaar
- • zittende personen
- Lichaamsmassa-index 30-39,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- • De uitsluitingscriteria waren als volgt: rokers, diabetes, alcoholgebruik, aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten, deelname aan het programma voor gewichtsverlies gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het huidige onderzoek, medicatie die de bloedstolling of het lichaamsgewicht beïnvloedt, recent of chronisch actieve ziekte, cognitieve stoornis, aanwezigheid van een kwaadaardige ziekte, bloeddonatie of deelname aan enig ander onderzoek gedurende de voorgaande 90 dagen van het huidige onderzoek Personen die lijden aan lever-, nier-, hart-, borst- en endocriene aandoeningen, evenals aan musculoskeletale aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve acupunctuur laser op laag niveau en aërobe oefening
actieve acupunctuur, laser op laag niveau en aerobe oefeningen
|
laser bestaat uit een halfgeleider en werkt op een golflengte van 650 nanometer.
De in het horloge ingebouwde laser bestaat uit 10 individuele laserstralen voor de pols en een extra adapter voor nasale stimulatie.
Het uitgangsvermogen is 5 megawatt, maar kan ook worden aangepast.
Het apparaat werkt bij een omgevingstemperatuur van -20 tot +40 °C en een relatieve luchtvochtigheid van ≤ 85%.
Het laserhorloge kan gebruikt worden voor een variabele bestralingsduur van 10-60 min.
toegepast op specifieke acupunctuurpunten (acupunctuurpunt, acupunctuurpunten van de radiale arterie en acupunctuurpunten van de ulnaire arterie) gecombineerd met nasale laserbestraling tegelijkertijd met aerobics op de loopband, eenmaal per dag, 3 keer per week gedurende drie maanden
aerobe oefening eenmaal per dag, 3 keer per week gedurende drie maanden
|
|
Actieve vergelijker: aerobic oefening
|
aerobe oefening eenmaal per dag, 3 keer per week gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fibrinogeen
Tijdsspanne: 12 weken
|
meting door bloedanalyse verandering van fibrinogeen
|
12 weken
|
|
Protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd door bloedanalyse
|
12 weken
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van totaal cholesterol door bloedanalyse
|
12 weken
|
|
d-dimeer
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van d-dimeer door bloedanalyse
|
12 weken
|
|
c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van c-reactief proteïne door bloedanalyse
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
het meten van het gewicht (in kilogram) en lengte (in meter) van de deelnemers
|
12 weken
|
|
Taille-Heup verhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het wordt gemeten door de omtrek van de deelnemers van hun middel en heupen te delen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marwa m elsayed, phd, physical therapy faculty Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .