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Wirkung der Phototherapie mit Übung auf die Gerinnung bei älteren Menschen

7. Mai 2023 aktualisiert von: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University

Einfluss von Bewegungstraining in Kombination mit Laser-Phototherapie auf das Gerinnungsprofil bei älteren Menschen mit Adipositas: Eine randomisierte klinische Studie

Es handelt sich um eine interventionelle Studie, in die schätzungsweise 60 adipöse ältere Patienten (30 männlich und 30 weiblich) nach dem Zufallsprinzip aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Studiengruppe erhält zusätzlich zur nasalen Laserbestrahlung und Aerobic-Übungen aktive Akupunktur-Low-Level-Laser, während die Kontrollgruppe Aerobic-Übungen erhält. Der Laser besteht aus einem Halbleiter und arbeitet bei einer Wellenlänge von 650 Nanometer. Der in der Uhr verbaute Laser besteht aus 10 einzelnen Laserstrahlen für das Handgelenk und einem zusätzlichen Adapter für die nasale Stimulation. Die Ausgangsleistung beträgt 5 Megawatt, kann aber auch angepasst werden. Das Gerät arbeitet bei einer Umgebungstemperatur von -20 bis +40 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von ≤ 85 %. Die Laseruhr kann für eine variable Bestrahlungsdauer von 10-60 min verwendet werden. Das Gerät wird an bestimmten Akupunkturpunkten (Akupunkturpunkt, Akupunkturpunkte der Radialarterie und Akupunkturpunkte der Ulnararterie) in Kombination mit einer nasalen Laserbestrahlung zur gleichen Zeit angewendet, einmal täglich, dreimal pro Woche für drei Monate

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZWECK:

Um zu bestimmen, ob eine Low-Level-Laserlichttherapie als Zusatztherapie zur Bekämpfung von hyperkoagulierbaren Zustandsparametern (Fibrinogen, Blutungszeit, Prothrombinzeit) und Gesamtcholesterin (, d-Dimer und c-reaktives Protein) als präventive Strategie der Inzidenz venöser Thromboembolien wirksam ist adipöse ältere Patienten

HINTERGRUND:

In der Allgemeinbevölkerung beträgt die jährliche Inzidenz von Venenthrombosen (VT) ungefähr 1 von 1000 Personen und scheint im Laufe der Zeit zuzunehmen. Bemerkenswerterweise steigen die Inzidenzraten exponentiell mit dem Alter mit einem ungefähr 7- bis 10-fachen Anstieg von weniger als 55 Jahren auf mehr als 75 Jahre. Das Altern ist mit einem Anstieg der Gerinnungsfaktoren und einer Abnahme der natürlichen Antikoagulationsfaktoren verbunden. Dies spricht stark dafür, dass ein altersbedingter hyperkoagulabler Zustand bei älteren Menschen auftritt.

Die Blutgerinnung spielt nicht nur bei der Homöostase, sondern auch bei vielen physiologischen und pathologischen Zuständen eine entscheidende Rolle. Das Blutgerinnungspotential beim Menschen erreicht etwa zum Zeitpunkt der Entwöhnung ein Niveau junger Erwachsener, gefolgt von einem allmählichen Anstieg während des jungen Erwachsenenalters und einem fast 2-fachen Anstieg bis zum Alter.

Fibrinogen kann aufgrund seines Einflusses auf die Blutviskosität, die Blutplättchenaggregation, die Ablagerung von Lipoproteinen niedriger Dichte, den Blutgefäßdurchmesser und die Zellproliferation zum kardiovaskulären Risiko beitragen. Die meisten Faktoren, die eine venöse Thromboembolie verursachen, hängen mit Veränderungen des Blutflusses und der Zusammensetzung des Blutes zusammen.

In den letzten Jahren hat eine innovative Technologie, die Low-Level-Laserlicht verwendet, aufgrund ihrer einzigartigen Fähigkeit, den Zellstoffwechsel zu modulieren und damit positive klinische Wirkungen zu erzielen, in unzähligen medizinischen Disziplinen ein außergewöhnliches Interesse geweckt

Niedrige Laserstrahlung hat eine besondere Wirkung auf die Blutviskosität, indem sie die Größe der Erythrozytenaggregate verändert, was zu einer Erhöhung der Blutflussgeschwindigkeit im menschlichen Körper führt. Es gibt mehrere Gründe für die Erhöhung der Blutmikrozirkulation unter Bestrahlung. Einer der Hauptgründe ist die Aktivierung der Atmungsketten von Zellen, was zu einer Kaskade biochemischer Reaktionen führt, die zu einer Erhöhung der Permeabilität der Erythrozytenmembranen und einer Erhöhung der Sauerstoffkonzentration in den Biogeweben führt.

HYPOTHESEN:

Bekämpfung von hyperkoagulablen Zustandsparametern (Fibrinogen, Blutungszeit, Prothrombinzeit) und Gesamtcholesterin (, d-Dimer und c-reaktives Protein) als präventive Strategie des Auftretens venöser Thromboembolien bei übergewichtigen älteren Patienten

FRAGESTELLUNG:

Beeinflusst eine Low-Level-Lasertherapie mit Aerobic-Übungen die hämostatischen Zustandsparameter adipöser älterer Patienten wie Gerinnungsprofil ((Fibrinogen, Blutungszeit, Prothrombinzeit) und Gesamtcholesterin (, D-Dimer und C-reaktives Protein) als Prävention von venösen Thromboembolien? der adipöse ältere Patient

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • im Alter von 60 bis 75 Jahren

    • • sitzende Personen
    • Body-Mass-Index 30-39,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • • Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Raucher, Diabetes, Alkoholkonsum, Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm für mindestens 6 Monate vor der aktuellen Studie, Medikamente, die die Blutgerinnung oder das Körpergewicht beeinflussen, kürzlich oder chronisch aktiv Krankheit, kognitive Beeinträchtigung, Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung, Blutspende oder Teilnahme an einer anderen Forschung während der letzten 90 Tage der aktuellen Studie Personen, die an Leber-, Nieren-, Herz-, Brust- und endokrinen Erkrankungen sowie Erkrankungen des Bewegungsapparates leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Akupunktur Low-Level-Laser und Aerobic-Übungen
aktive Akupunktur, Low-Level-Laser und Aerobic-Übungen
Laser besteht aus einem Halbleiter und arbeitet mit einer Wellenlänge von 650 Nanometer. Der in der Uhr verbaute Laser besteht aus 10 einzelnen Laserstrahlen für das Handgelenk und einem zusätzlichen Adapter für die nasale Stimulation. Die Ausgangsleistung beträgt 5 Megawatt, kann aber auch angepasst werden. Das Gerät arbeitet bei einer Umgebungstemperatur von -20 bis +40 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von ≤ 85 %. Die Laseruhr kann für eine variable Bestrahlungsdauer von 10-60 min verwendet werden. angewandt auf spezifische Akupunkturpunkte (Akupunkturpunkt, Radialarterien-Akupunkturpunkte und Ulnararterien-Akupunkturpunkte) kombiniert mit nasaler Laserbestrahlung zur gleichen Zeit mit Aerobic-Übungen auf dem Laufband, einmal täglich, 3 Mal pro Woche für drei Monate
Aerobic-Übungen einmal täglich, dreimal pro Woche für drei Monate
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen einmal täglich, dreimal pro Woche für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Fibrinogenveränderung durch Blutanalyse
12 Wochen
Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Prothrombinzeit und partiellen Thromboplastinzeit durch Blutanalyse
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins durch Blutanalyse
12 Wochen
d-Dimer
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des d-Dimers durch Blutanalyse
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des c-reaktiven Proteins durch Blutanalyse
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht (in Kilogramm) und Körpergröße (in Metern) der Teilnehmer messen
12 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Er wird gemessen, indem der Taillen- und Hüftumfang der Teilnehmer geteilt wird
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: marwa m elsayed, phd, physical therapy faculty Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums um ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fachzeitschrift veröffentlichte die Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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