- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04503317
Wirkung der Phototherapie mit Übung auf die Gerinnung bei älteren Menschen
Einfluss von Bewegungstraining in Kombination mit Laser-Phototherapie auf das Gerinnungsprofil bei älteren Menschen mit Adipositas: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK:
Um zu bestimmen, ob eine Low-Level-Laserlichttherapie als Zusatztherapie zur Bekämpfung von hyperkoagulierbaren Zustandsparametern (Fibrinogen, Blutungszeit, Prothrombinzeit) und Gesamtcholesterin (, d-Dimer und c-reaktives Protein) als präventive Strategie der Inzidenz venöser Thromboembolien wirksam ist adipöse ältere Patienten
HINTERGRUND:
In der Allgemeinbevölkerung beträgt die jährliche Inzidenz von Venenthrombosen (VT) ungefähr 1 von 1000 Personen und scheint im Laufe der Zeit zuzunehmen. Bemerkenswerterweise steigen die Inzidenzraten exponentiell mit dem Alter mit einem ungefähr 7- bis 10-fachen Anstieg von weniger als 55 Jahren auf mehr als 75 Jahre. Das Altern ist mit einem Anstieg der Gerinnungsfaktoren und einer Abnahme der natürlichen Antikoagulationsfaktoren verbunden. Dies spricht stark dafür, dass ein altersbedingter hyperkoagulabler Zustand bei älteren Menschen auftritt.
Die Blutgerinnung spielt nicht nur bei der Homöostase, sondern auch bei vielen physiologischen und pathologischen Zuständen eine entscheidende Rolle. Das Blutgerinnungspotential beim Menschen erreicht etwa zum Zeitpunkt der Entwöhnung ein Niveau junger Erwachsener, gefolgt von einem allmählichen Anstieg während des jungen Erwachsenenalters und einem fast 2-fachen Anstieg bis zum Alter.
Fibrinogen kann aufgrund seines Einflusses auf die Blutviskosität, die Blutplättchenaggregation, die Ablagerung von Lipoproteinen niedriger Dichte, den Blutgefäßdurchmesser und die Zellproliferation zum kardiovaskulären Risiko beitragen. Die meisten Faktoren, die eine venöse Thromboembolie verursachen, hängen mit Veränderungen des Blutflusses und der Zusammensetzung des Blutes zusammen.
In den letzten Jahren hat eine innovative Technologie, die Low-Level-Laserlicht verwendet, aufgrund ihrer einzigartigen Fähigkeit, den Zellstoffwechsel zu modulieren und damit positive klinische Wirkungen zu erzielen, in unzähligen medizinischen Disziplinen ein außergewöhnliches Interesse geweckt
Niedrige Laserstrahlung hat eine besondere Wirkung auf die Blutviskosität, indem sie die Größe der Erythrozytenaggregate verändert, was zu einer Erhöhung der Blutflussgeschwindigkeit im menschlichen Körper führt. Es gibt mehrere Gründe für die Erhöhung der Blutmikrozirkulation unter Bestrahlung. Einer der Hauptgründe ist die Aktivierung der Atmungsketten von Zellen, was zu einer Kaskade biochemischer Reaktionen führt, die zu einer Erhöhung der Permeabilität der Erythrozytenmembranen und einer Erhöhung der Sauerstoffkonzentration in den Biogeweben führt.
HYPOTHESEN:
Bekämpfung von hyperkoagulablen Zustandsparametern (Fibrinogen, Blutungszeit, Prothrombinzeit) und Gesamtcholesterin (, d-Dimer und c-reaktives Protein) als präventive Strategie des Auftretens venöser Thromboembolien bei übergewichtigen älteren Patienten
FRAGESTELLUNG:
Beeinflusst eine Low-Level-Lasertherapie mit Aerobic-Übungen die hämostatischen Zustandsparameter adipöser älterer Patienten wie Gerinnungsprofil ((Fibrinogen, Blutungszeit, Prothrombinzeit) und Gesamtcholesterin (, D-Dimer und C-reaktives Protein) als Prävention von venösen Thromboembolien? der adipöse ältere Patient
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten, 11432
- Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• im Alter von 60 bis 75 Jahren
- • sitzende Personen
- Body-Mass-Index 30-39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- • Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Raucher, Diabetes, Alkoholkonsum, Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm für mindestens 6 Monate vor der aktuellen Studie, Medikamente, die die Blutgerinnung oder das Körpergewicht beeinflussen, kürzlich oder chronisch aktiv Krankheit, kognitive Beeinträchtigung, Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung, Blutspende oder Teilnahme an einer anderen Forschung während der letzten 90 Tage der aktuellen Studie Personen, die an Leber-, Nieren-, Herz-, Brust- und endokrinen Erkrankungen sowie Erkrankungen des Bewegungsapparates leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktive Akupunktur Low-Level-Laser und Aerobic-Übungen
aktive Akupunktur, Low-Level-Laser und Aerobic-Übungen
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Laser besteht aus einem Halbleiter und arbeitet mit einer Wellenlänge von 650 Nanometer.
Der in der Uhr verbaute Laser besteht aus 10 einzelnen Laserstrahlen für das Handgelenk und einem zusätzlichen Adapter für die nasale Stimulation.
Die Ausgangsleistung beträgt 5 Megawatt, kann aber auch angepasst werden.
Das Gerät arbeitet bei einer Umgebungstemperatur von -20 bis +40 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von ≤ 85 %.
Die Laseruhr kann für eine variable Bestrahlungsdauer von 10-60 min verwendet werden.
angewandt auf spezifische Akupunkturpunkte (Akupunkturpunkt, Radialarterien-Akupunkturpunkte und Ulnararterien-Akupunkturpunkte) kombiniert mit nasaler Laserbestrahlung zur gleichen Zeit mit Aerobic-Übungen auf dem Laufband, einmal täglich, 3 Mal pro Woche für drei Monate
Aerobic-Übungen einmal täglich, dreimal pro Woche für drei Monate
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
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Aerobic-Übungen einmal täglich, dreimal pro Woche für drei Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fibrinogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der Fibrinogenveränderung durch Blutanalyse
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12 Wochen
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Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Prothrombinzeit und partiellen Thromboplastinzeit durch Blutanalyse
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12 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins durch Blutanalyse
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12 Wochen
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d-Dimer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des d-Dimers durch Blutanalyse
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12 Wochen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des c-reaktiven Proteins durch Blutanalyse
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gewicht (in Kilogramm) und Körpergröße (in Metern) der Teilnehmer messen
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12 Wochen
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Er wird gemessen, indem der Taillen- und Hüftumfang der Teilnehmer geteilt wird
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marwa m elsayed, phd, physical therapy faculty Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/002724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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