- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04503317
Effekt av fototerapi med trening på koagulasjon hos eldre
Påvirkning av trening kombinert med laserfototerapi på koagulasjonsprofilen hos seniorpersoner med fedme: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HENSIKT:
For å finne ut om lavnivå laserlysterapi er effektiv som tilleggsterapi for å motvirke hyperkoagulerbare tilstandsparametere (fibrinogen, blødningstid, protrombintid) og totalkolesterol (, d-dimer og c-reaktivt protein) som forebyggende strategi for forekomst av venøs tromboembolisme i overvektige eldre pasienter
BAKGRUNN:
I den generelle befolkningen er den årlige forekomsten av venøs trombose (VT) omtrent 1 av 1000 personer og ser ut til å øke over tid. Spesielt stiger forekomsten eksponentielt med alderen med en omtrentlig 7- til 10-dobling fra mindre enn 55 år til mer enn 75 år. Aldring er assosiert med økte nivåer av koagulasjonsfaktorer og reduksjon i naturlige antikoagulasjonsfaktorer. Dette støtter sterkt at aldersrelatert hyperkoagulerbar tilstand oppstår hos eldre.
Blodkoagulasjon spiller en kritisk rolle ikke bare i homeostase, men også i mange fysiologiske og patologiske tilstander. Blodkoagulasjonspotensialet hos mennesker når et ungt voksent nivå rundt avvenningstidspunktet, etterfulgt av en gradvis økning i ung voksen alder og en nesten 2 ganger økning ved alderdom.
Fibrinogen kan bidra til kardiovaskulær risiko på grunn av deres innflytelse på blodviskositet, blodplateaggregering, lavdensitetslipoproteinavsetning, blodkardiameter og celleproliferasjon. De fleste faktorene som forårsaker venøs tromboemboli er relatert til endringer i blodstrømmen og endringer i blodets sammensetning.
I de siste årene har en innovativ teknologi som bruker lavt nivå laserlys fått en eksepsjonell interesse på tvers av utallige medisinske disipliner på grunn av sin unike evne til å modulere cellulær metabolisme, og induserer derfor gunstige kliniske effekter
Lavt nivå laserstråling har spesiell effekt på blodets viskositet ved å endre størrelsen på erytrocyttaggregater som fører til en økning i blodstrømhastigheten i menneskekroppen. Det er flere årsaker til økningen i blodmikrosirkulasjonen under bestråling. En av de viktigste årsakene er aktivering av luftveiskjedene til celler som fører til en kaskade av biokjemiske reaksjoner som resulterer i en økning i permeabiliteten til erytrocyttmembraner og en økning i konsentrasjonen av oksygen i biovevet.
HYPOTESER:
motvirke hyperkoagulerbare tilstandsparametere (fibrinogen, blødningstid, protrombintid) og totalt kolesterol (, d-dimer og c-reaktivt protein) som en forebyggende strategi for forekomst av venøs tromboembolisme hos overvektige eldre pasienter
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Påvirker lavnivålaserterapi med aerobe øvelser på overvektige eldre pasienters hemostatiske tilstandsparametere som koagulasjonsprofil ((fibrinogen, blødningstid, protrombintid) og totalkolesterol (, d-dimer og c-reaktivt protein) som forebygging av venøs tromboembolisme i den overvektige eldre pasienten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• i alderen 60 til 75 år
- • stillesittende personer
- Kroppsmasseindeks 30-39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- • Eksklusjonskriteriene var som følger: røykere, diabetes, drikking av alkohol, tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulære sykdommer, deltakelse i vekttapsprogram i minst 6 måneder før den nåværende studien, medisiner som påvirker blodkoagulasjon eller kroppsvekt, nylig eller kronisk aktiv sykdom, kognitiv svikt, tilstedeværelse av ondartet sykdom, bloddonasjon eller deltakelse i annen forskning i løpet av de foregående 90 dagene av den nåværende studien. Individer som lider av lever-, nyre-, hjerte-, bryst- og endokrine sykdommer, samt muskel- og skjelettsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv akupunktur laser på lavt nivå og aerob trening
aktiv akupunktur, lavnivålaser og aerob trening
|
laseren består av en halvleder og opererer ved en bølgelengde på 650 nanometer.
Laseren som er installert i klokken består av 10 individuelle laserstråler for håndleddet og en ekstra adapter for nasal stimulering.
Utgangseffekten er 5 megawatt, men den kan også justeres.
Enheten fungerer ved en omgivelsestemperatur på -20 til +40 ° C og en relativ fuktighet på ≤ 85 %.
Laserklokken kan brukes i en variabel bestrålingsperiode på 10-60 min.
påføres på spesifikke akupunkturpunkter (akupunkturpunkt, radiale arterie-akupunkturpunkter og ulnararterie-akupunkturpunkter) kombinert med neselaserbestråling samtidig med aerob trening på tredemølle, en gang per dag, 3 ganger per uke i tre måneder
aerobic trening en gang per dag, 3 ganger per uke i tre måneder
|
|
Aktiv komparator: aerob trening
|
aerobic trening en gang per dag, 3 ganger per uke i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fibrinogen
Tidsramme: 12 uker
|
måling ved blodanalyse endring av fibrinogen
|
12 uker
|
|
Protrombintid og delvis tromboplastintid
Tidsramme: 12 uker
|
endring av protrombintid og delvis tromboplastintid ved blodanalyse
|
12 uker
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
endring av totalt kolesterol ved blodanalyse
|
12 uker
|
|
d-dimer
Tidsramme: 12 uker
|
endring av d-dimer ved blodanalyse
|
12 uker
|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
endring av c-reaktivt protein ved blodanalyse
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
måling av deltakernes vekt (i kilogram) og høyde (i meter)
|
12 uker
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
Det måles ved å dele deltakernes omkrets av midje og hofter
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marwa m elsayed, phd, physical therapy faculty Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .