- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04503317
Effetto della fototerapia con esercizio sulla coagulazione negli anziani
Influenza dell'esercizio fisico combinato con la fototerapia laser sul profilo di coagulazione negli individui anziani con obesità: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCOPO:
Per determinare se la terapia con luce laser a basso livello è efficace come terapia aggiuntiva nel contrastare i parametri dello stato di ipercoagulabilità (fibrinogeno, tempo di sanguinamento, tempo di protrombina) e il colesterolo totale (, d-dimero e proteina c-reattiva) come strategia preventiva dell'incidenza di tromboembolia venosa in pazienti anziani obesi
SFONDO:
Nella popolazione generale l'incidenza annuale di trombosi venosa (TV) è di circa 1 persona su 1000 e sembra aumentare nel tempo. In particolare, i tassi di incidenza aumentano esponenzialmente con l'età con un aumento di circa 7-10 volte da meno di 55 anni a più di 75 anni. L'invecchiamento è associato ad un aumento dei livelli dei fattori della coagulazione e alla diminuzione dei fattori anticoagulanti naturali. Ciò sostiene fortemente che lo stato di ipercoagulabilità correlato all'età si verifica negli anziani.
La coagulazione del sangue svolge un ruolo critico non solo nell'omeostasi ma anche in molte condizioni fisiologiche e patologiche. Il potenziale di coagulazione del sangue negli esseri umani raggiunge un livello di giovane adulto intorno al periodo dello svezzamento, seguito da un graduale aumento durante la giovane età adulta e un aumento di quasi 2 volte con la vecchiaia.
Il fibrinogeno può contribuire al rischio cardiovascolare a causa della sua influenza sulla viscosità del sangue, l'aggregazione piastrinica, la deposizione di lipoproteine a bassa densità, il diametro dei vasi sanguigni e la proliferazione cellulare. La maggior parte dei fattori che causano il tromboembolismo venoso sono correlati ai cambiamenti nel flusso sanguigno e ai cambiamenti nella composizione del sangue.
Negli ultimi anni, una tecnologia innovativa che utilizza la luce laser a basso livello ha raccolto un eccezionale livello di interesse in una miriade di discipline mediche grazie alla sua capacità unica di modulare il metabolismo cellulare, inducendo quindi benefici effetti clinici
La radiazione laser a basso livello ha un effetto particolare sulla viscosità del sangue modificando le dimensioni degli aggregati eritrocitari che portano ad un aumento della velocità del flusso sanguigno nel corpo umano. Ci sono diverse ragioni per l'aumento della microcircolazione sanguigna sotto irradiazione. Uno dei motivi principali è l'attivazione delle catene respiratorie delle cellule che porta a una cascata di reazioni biochimiche che si traducono in un aumento della permeabilità delle membrane degli eritrociti e un aumento della concentrazione di ossigeno nei biotessuti.
IPOTESI:
contrastare i parametri dello stato di ipercoagulabilità (fibrinogeno, tempo di sanguinamento, tempo di protrombina) e il colesterolo totale (, d-dimero e proteina c-reattiva) come strategia preventiva dell'incidenza del tromboembolismo venoso nei pazienti anziani obesi
DOMANDA DI RICERCA:
La terapia laser a basso livello con esercizi aerobici influisce sui parametri dello stato emostatico dei pazienti anziani obesi come il profilo della coagulazione ((fibrinogeno, tempo di sanguinamento, tempo di protrombina) e il colesterolo totale (, d-dimero e proteina c-reattiva) come prevenzione del tromboembolismo venoso in il paziente anziano obeso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11432
- Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• età compresa tra 60 e 75 anni
- • individui sedentari
- Indice di massa corporea 30-39,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- • I criteri di esclusione erano i seguenti: fumatori, diabete, consumo di alcolici, presenza di ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari, partecipazione a programmi di perdita di peso per almeno 6 mesi prima dello studio in corso, farmaci che influenzano la coagulazione del sangue o il peso corporeo, farmaci attivi recenti o cronici malattia, deterioramento cognitivo, presenza di malattia maligna, donazione di sangue o partecipazione a qualsiasi altra ricerca durante i 90 giorni precedenti dello studio in corso Soggetti affetti da malattie epatiche, renali, cardiache, toraciche ed endocrine, nonché malattie muscoloscheletriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: agopuntura attiva laser a basso livello ed esercizio aerobico
agopuntura attiva, laser a basso livello ed esercizio aerobico
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Il laser è costituito da un semiconduttore e opera a una lunghezza d'onda di 650 nanometri.
Il laser installato nell'orologio comprende 10 raggi laser individuali per il polso e un adattatore aggiuntivo per la stimolazione nasale.
La potenza in uscita è di 5 megawatt, ma può anche essere regolata.
Il dispositivo funziona a una temperatura ambiente compresa tra -20 e +40 °C e un'umidità relativa di ≤ 85%.
L'orologio laser può essere utilizzato per un periodo di irradiazione variabile di 10-60 min.
applicato su specifici punti di agopuntura (punto di agopuntura, punti di agopuntura dell'arteria radiale e punti di agopuntura dell'arteria ulnare) combinato con irradiazione laser nasale contemporaneamente all'esercizio aerobico su tapis roulant, una volta al giorno, 3 volte alla settimana per tre mesi
esercizio aerobico una volta al giorno, 3 volte a settimana per tre mesi
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
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esercizio aerobico una volta al giorno, 3 volte a settimana per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fibrinogeno
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurazione mediante analisi del sangue cambiamento di fibrinogeno
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12 settimane
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Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale mediante analisi del sangue
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12 settimane
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colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione del colesterolo totale mediante analisi del sangue
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12 settimane
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d-dimero
Lasso di tempo: 12 settimane
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cambiamento di d-dimero mediante analisi del sangue
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12 settimane
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proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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cambiamento della proteina c-reattiva mediante analisi del sangue
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurare i pesi (in chilogrammi) e le altezze (in metri) dei partecipanti
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12 settimane
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Viene misurato dividendo le circonferenze della vita e dei fianchi dei partecipanti
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marwa m elsayed, phd, physical therapy faculty Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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