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Effetto della fototerapia con esercizio sulla coagulazione negli anziani

7 maggio 2023 aggiornato da: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University

Influenza dell'esercizio fisico combinato con la fototerapia laser sul profilo di coagulazione negli individui anziani con obesità: uno studio clinico randomizzato

Si tratta di uno studio interventistico in cui si stima che 60 pazienti anziani obesi (30 maschi e 30 femmine) si iscriveranno in base all'allocazione casuale e divisi in due gruppi. Il gruppo di studio riceverà il laser a basso livello di agopuntura attiva oltre all'irradiazione laser nasale e agli esercizi aerobici mentre il gruppo di controllo eseguirà esercizi aerobici. Il laser è costituito da un semiconduttore e opera a una lunghezza d'onda di 650 nanometri. Il laser installato nell'orologio comprende 10 raggi laser individuali per il polso e un adattatore aggiuntivo per la stimolazione nasale. La potenza in uscita è di 5 megawatt, ma può anche essere regolata. Il dispositivo funziona a una temperatura ambiente compresa tra -20 e +40 °C e un'umidità relativa di ≤ 85%. L'orologio laser può essere utilizzato per un periodo di irradiazione variabile di 10-60 min. il dispositivo verrà applicato su specifici punti di agopuntura (punto di agopuntura, punti di agopuntura dell'arteria radiale e punti di agopuntura dell'arteria ulnare) in combinazione con l'irradiazione laser nasale contemporaneamente, una volta al giorno, 3 volte alla settimana per tre mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO:

Per determinare se la terapia con luce laser a basso livello è efficace come terapia aggiuntiva nel contrastare i parametri dello stato di ipercoagulabilità (fibrinogeno, tempo di sanguinamento, tempo di protrombina) e il colesterolo totale (, d-dimero e proteina c-reattiva) come strategia preventiva dell'incidenza di tromboembolia venosa in pazienti anziani obesi

SFONDO:

Nella popolazione generale l'incidenza annuale di trombosi venosa (TV) è di circa 1 persona su 1000 e sembra aumentare nel tempo. In particolare, i tassi di incidenza aumentano esponenzialmente con l'età con un aumento di circa 7-10 volte da meno di 55 anni a più di 75 anni. L'invecchiamento è associato ad un aumento dei livelli dei fattori della coagulazione e alla diminuzione dei fattori anticoagulanti naturali. Ciò sostiene fortemente che lo stato di ipercoagulabilità correlato all'età si verifica negli anziani.

La coagulazione del sangue svolge un ruolo critico non solo nell'omeostasi ma anche in molte condizioni fisiologiche e patologiche. Il potenziale di coagulazione del sangue negli esseri umani raggiunge un livello di giovane adulto intorno al periodo dello svezzamento, seguito da un graduale aumento durante la giovane età adulta e un aumento di quasi 2 volte con la vecchiaia.

Il fibrinogeno può contribuire al rischio cardiovascolare a causa della sua influenza sulla viscosità del sangue, l'aggregazione piastrinica, la deposizione di lipoproteine ​​a bassa densità, il diametro dei vasi sanguigni e la proliferazione cellulare. La maggior parte dei fattori che causano il tromboembolismo venoso sono correlati ai cambiamenti nel flusso sanguigno e ai cambiamenti nella composizione del sangue.

Negli ultimi anni, una tecnologia innovativa che utilizza la luce laser a basso livello ha raccolto un eccezionale livello di interesse in una miriade di discipline mediche grazie alla sua capacità unica di modulare il metabolismo cellulare, inducendo quindi benefici effetti clinici

La radiazione laser a basso livello ha un effetto particolare sulla viscosità del sangue modificando le dimensioni degli aggregati eritrocitari che portano ad un aumento della velocità del flusso sanguigno nel corpo umano. Ci sono diverse ragioni per l'aumento della microcircolazione sanguigna sotto irradiazione. Uno dei motivi principali è l'attivazione delle catene respiratorie delle cellule che porta a una cascata di reazioni biochimiche che si traducono in un aumento della permeabilità delle membrane degli eritrociti e un aumento della concentrazione di ossigeno nei biotessuti.

IPOTESI:

contrastare i parametri dello stato di ipercoagulabilità (fibrinogeno, tempo di sanguinamento, tempo di protrombina) e il colesterolo totale (, d-dimero e proteina c-reattiva) come strategia preventiva dell'incidenza del tromboembolismo venoso nei pazienti anziani obesi

DOMANDA DI RICERCA:

La terapia laser a basso livello con esercizi aerobici influisce sui parametri dello stato emostatico dei pazienti anziani obesi come il profilo della coagulazione ((fibrinogeno, tempo di sanguinamento, tempo di protrombina) e il colesterolo totale (, d-dimero e proteina c-reattiva) come prevenzione del tromboembolismo venoso in il paziente anziano obeso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11432
        • Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • età compresa tra 60 e 75 anni

    • • individui sedentari
    • Indice di massa corporea 30-39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • • I criteri di esclusione erano i seguenti: fumatori, diabete, consumo di alcolici, presenza di ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari, partecipazione a programmi di perdita di peso per almeno 6 mesi prima dello studio in corso, farmaci che influenzano la coagulazione del sangue o il peso corporeo, farmaci attivi recenti o cronici malattia, deterioramento cognitivo, presenza di malattia maligna, donazione di sangue o partecipazione a qualsiasi altra ricerca durante i 90 giorni precedenti dello studio in corso Soggetti affetti da malattie epatiche, renali, cardiache, toraciche ed endocrine, nonché malattie muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopuntura attiva laser a basso livello ed esercizio aerobico
agopuntura attiva, laser a basso livello ed esercizio aerobico
Il laser è costituito da un semiconduttore e opera a una lunghezza d'onda di 650 nanometri. Il laser installato nell'orologio comprende 10 raggi laser individuali per il polso e un adattatore aggiuntivo per la stimolazione nasale. La potenza in uscita è di 5 megawatt, ma può anche essere regolata. Il dispositivo funziona a una temperatura ambiente compresa tra -20 e +40 °C e un'umidità relativa di ≤ 85%. L'orologio laser può essere utilizzato per un periodo di irradiazione variabile di 10-60 min. applicato su specifici punti di agopuntura (punto di agopuntura, punti di agopuntura dell'arteria radiale e punti di agopuntura dell'arteria ulnare) combinato con irradiazione laser nasale contemporaneamente all'esercizio aerobico su tapis roulant, una volta al giorno, 3 volte alla settimana per tre mesi
esercizio aerobico una volta al giorno, 3 volte a settimana per tre mesi
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
esercizio aerobico una volta al giorno, 3 volte a settimana per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrinogeno
Lasso di tempo: 12 settimane
misurazione mediante analisi del sangue cambiamento di fibrinogeno
12 settimane
Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale mediante analisi del sangue
12 settimane
colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del colesterolo totale mediante analisi del sangue
12 settimane
d-dimero
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamento di d-dimero mediante analisi del sangue
12 settimane
proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamento della proteina c-reattiva mediante analisi del sangue
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
misurare i pesi (in chilogrammi) e le altezze (in metri) dei partecipanti
12 settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene misurato dividendo le circonferenze della vita e dei fianchi dei partecipanti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: marwa m elsayed, phd, physical therapy faculty Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/002724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

dopo aver completato lo studio entro un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

rivista ha pubblicato lo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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