- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04503317
Wpływ fototerapii z ćwiczeniami na układ krzepnięcia u osób starszych
Wpływ treningu fizycznego połączonego z fototerapią laserową na profil krzepnięcia u starszych osób z otyłością: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ZAMIAR:
Określenie, czy niskoenergetyczna terapia światłem laserowym jest skuteczna jako terapia wspomagająca przeciwdziałanie parametrom stanu nadkrzepliwości (fibrynogen, czas krwawienia, czas protrombinowy) i cholesterolowi całkowitemu (, d-dimerom i białku c-reaktywnemu) jako strategia zapobiegania występowaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów otyłych pacjentów w podeszłym wieku
TŁO:
W populacji ogólnej roczna częstość występowania zakrzepicy żylnej (VT) wynosi około 1 na 1000 osób i wydaje się, że z czasem wzrasta. Warto zauważyć, że współczynniki zachorowalności rosną wykładniczo wraz z wiekiem, przy około 7- do 10-krotnym wzroście od mniej niż 55 lat do ponad 75 lat. Starzenie się wiąże się ze zwiększonym poziomem czynników krzepnięcia i spadkiem naturalnych czynników przeciwzakrzepowych. To zdecydowanie potwierdza, że stan nadkrzepliwości związany z wiekiem występuje u osób starszych.
Krzepnięcie krwi odgrywa kluczową rolę nie tylko w utrzymaniu homeostazy, ale także w wielu stanach fizjologicznych i patologicznych. Potencjał krzepnięcia krwi u ludzi osiąga poziom u młodych dorosłych mniej więcej w okresie odsadzenia, po czym następuje stopniowy wzrost w okresie wczesnej dorosłości i prawie 2-krotny wzrost na starość.
Fibrynogen może przyczyniać się do ryzyka sercowo-naczyniowego ze względu na wpływ na lepkość krwi, agregację płytek krwi, odkładanie się lipoprotein o małej gęstości, średnicę naczyń krwionośnych i proliferację komórek. Większość czynników powodujących żylną chorobę zakrzepowo-zatorową jest związana ze zmianami w przepływie krwi i zmianami w składzie krwi.
W ostatnich latach innowacyjna technologia wykorzystująca niskoenergetyczne światło laserowe zyskała wyjątkowe zainteresowanie w niezliczonych dyscyplinach medycznych ze względu na jej wyjątkową zdolność do modulowania metabolizmu komórkowego, wywołując w ten sposób korzystne efekty kliniczne
Promieniowanie laserowe o niskim poziomie ma szczególny wpływ na lepkość krwi poprzez zmianę wielkości agregatów erytrocytów, co prowadzi do zwiększenia prędkości przepływu krwi w organizmie człowieka. Istnieje kilka przyczyn wzrostu mikrokrążenia krwi pod wpływem napromieniania. Jednym z głównych powodów jest aktywacja łańcuchów oddechowych komórek prowadząca do kaskady reakcji biochemicznych, których efektem jest wzrost przepuszczalności błon erytrocytów oraz wzrost stężenia tlenu w biotkankach.
HIPOTEZY:
przeciwdziałanie parametrom stanu nadkrzepliwości (fibrynogen, czas krwawienia, czas protrombinowy) i cholesterolu całkowitego (, d-dimer i białko c-reaktywne) jako strategia zapobiegania występowaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u otyłych pacjentów w podeszłym wieku
PYTANIE BADAWCZE:
Czy laseroterapia niskoenergetyczna z ćwiczeniami aerobowymi wpływa na parametry stanu hemostatycznego otyłych pacjentów w podeszłym wieku, takie jak profil krzepnięcia ((fibrynogen, czas krwawienia, czas protrombinowy) i cholesterol całkowity (, d-dimer i białko c-reaktywne) jako profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w otyły pacjent w podeszłym wieku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11432
- Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• w wieku od 60 do 75 lat
- • osoby prowadzące siedzący tryb życia
- Wskaźnik masy ciała 30-39,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- • Kryteria wykluczenia były następujące: palenie tytoniu, cukrzyca, picie alkoholu, obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub chorób układu krążenia, uczestnictwo w programie odchudzania przez co najmniej 6 miesięcy przed obecnym badaniem, leki wpływające na krzepnięcie krwi lub masę ciała, ostatnio lub przewlekle aktywna choroba, upośledzenie funkcji poznawczych, obecność choroby nowotworowej, oddanie krwi lub udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni bieżącego badania Osoby cierpiące na choroby wątroby, nerek, serca, klatki piersiowej i układu hormonalnego, a także choroby układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywna akupunktura laserowa niskiego poziomu i ćwiczenia aerobowe
aktywna akupunktura, laser niskoenergetyczny i ćwiczenia aerobowe
|
Laser składa się z półprzewodnika i działa na długości fali 650 nanometrów.
Laser zainstalowany w zegarku składa się z 10 pojedynczych wiązek laserowych na nadgarstek oraz dodatkowego adaptera do stymulacji nosa.
Moc wyjściowa wynosi 5 megawatów, ale można ją również regulować.
Urządzenie pracuje w temperaturze otoczenia od -20 do +40°C i wilgotności względnej ≤ 85%.
Zegarek laserowy może być używany przez zmienny okres naświetlania 10-60 min.
akupunktura na określone punkty akupunkturowe (punkty akupunkturowe, punkty akupunkturowe na tętnicy promieniowej, punkty akupunkturowe na tętnicy łokciowej) połączone z naświetlaniem laserem nosa w tym samym czasie z ćwiczeniami aerobowymi na bieżni, raz dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące
ćwiczenia aerobowe raz dziennie, 3 razy w tygodniu przez trzy miesiące
|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia aerobowe
|
ćwiczenia aerobowe raz dziennie, 3 razy w tygodniu przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fibrynogen
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pomiar za pomocą analizy krwi zmiany fibrynogenu
|
12 tygodni
|
|
Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny na podstawie analizy krwi
|
12 tygodni
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana całkowitego cholesterolu na podstawie analizy krwi
|
12 tygodni
|
|
d-dimer
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana d-dimeru na podstawie analizy krwi
|
12 tygodni
|
|
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana białka c-reaktywnego przez analizę krwi
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzenie wagi uczestników (w kilogramach) i wzrostu (w metrach)
|
12 tygodni
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzy się go dzieląc obwody talii i bioder uczestników
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: marwa m elsayed, phd, physical therapy faculty Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/002724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .