Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af interaktioner mellem patient og udbyder under den præoperative anæstesikonsultation (IMPLICIT)

11. februar 2025 opdateret af: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University

Dette vil være en prospektiv, observationel, enkelt-center undersøgelse for at evaluere effekten af ​​race og etnicitet på interaktioner mellem anæstesiudbyder og patient. Efterforskerne vil også forsøge at validere et nyt værktøj til at vurdere non-verbal kommunikation under præanæstesikonsultationen.

Maskering:

  1. Patient
  2. Anæstesiudbydere (behandlende anæstesilæge og beboer eller certificeret registreret anæstesiplejerske)

Patienten og anæstesiudbyderen(e) vil ikke få at vide, at formålet med undersøgelsen er at sammenligne udbyder-patient-interaktioner med minoritetspatienter med udbyder-patient-interaktioner med kaukasiske patienter. Patienten og anæstesiudbyderen vil få at vide, at efterforskerne udfører en undersøgelse for at evaluere udbyder-patient-kommunikation i præanæstesi-miljøet. Resultatbedømmeren vil være en del af forskerteamet. De vil derfor ikke blive maskeret.

Dette er en pilotundersøgelse uden beregninger af stikprøvestørrelse. Efterforskerne håber at kunne indskrive 100-200 patienter i undersøgelsen. Selvom det ikke er en randomiseret undersøgelse, håber efterforskerne at opnå et afbalanceret antal minoritets- og kaukasiske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

1. At sammenligne nonverbal kommunikationsscore (NCS, interval 0 - 4) mellem minoritets- og kaukasiske ikke-spansktalende patienter. Scoren er en sum af fire komponenter, der hver bidrager til et scoreområde på 0 - 1. De fire komponenter er: procent tid brugt med åbent kropssprog, procent tid brugt på at interagere med patienten eller surrogat, afstand fra patienten langs den lange akse af patientens krop (afstand fra hovedet) og afstand fra patienten langs aksen vinkelret på patientens krop (afstand fra gelænderet).

Sekundære mål:

  1. For at evaluere sammenhængen mellem NCS og patientens medicinske risiko, defineret af Charlson Co-Morbidity Index, område 0 - 37).
  2. At evaluere sammenhængen mellem NCS og kirurgisk risiko. Højrisikooperationer vil omfatte intraperitoneal, intrathorax og suprainguinal vaskulær kirurgi, som klassificeret af Revised Cardiac Risk Index (RCRI). Kirurgi med lavere risiko vil omfatte operation alle andre steder.
  3. At evaluere sammenhængen mellem NCS og anæstesi beslutningstagning. Især vil efterforskerne evaluere sammenhængen mellem NCS og forekomsten af ​​arteriel linjeindsættelse, forekomsten af ​​2. perifer intravenøs linjeindsættelse, forekomsten af ​​foley-kateterisering, forekomsten af ​​regionale anæstesiblokke placeret til postoperativ analgesi og parenteral morfinækvivalent administration under kirurgi.
  4. At evaluere sammenhængen mellem NCS og ændring i patientangst, som vurderet ved ændring i patientangst målt ved forskellen i angst på en Visual Analog Scale (VAS) score før præanæstesi konsultation og efter præanæstesi anæstesi konsultation.
  5. For at evaluere sammenhængen mellem NCS og varigheden af ​​præanæstesi anæstesi konsulteres, defineret mellem det tidspunkt, hvor anæstesi udbyderen går ind i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) bay og det tidspunkt, hvor anæstesi udbyderen forlader PACU bay.
  6. At evaluere observatørens indvirkning på undersøgelsesresultatet, som vil blive vurderet ved at registrere antallet af gange, anæstesiudbyderen ser på resultatbedømmeren.

Gennemførlighedsvurdering: Gennemførligheden for fremtidig undersøgelse vil blive vurderet ved at analysere følgende resultater. Der skal findes succes på alle de følgende områder for at konkludere, at en større prospektiv undersøgelse er mulig.

  1. Er dataindsamling af en observatør teknisk mulig? Evnen til at opnå fuldstændige data til at beregne det primære resultat hos > 95 % af patienterne vil være tærsklen for succes.
  2. Er patientens samtykkeprocent rimelig? Evnen til at give samtykke > 50 % af kvalificerede patienter vil være tærsklen for succes.
  3. Er der god overensstemmelse mellem bedømmerne? Gennemsnitlig NCS < 10 % mellem bedømmere vil være tærsklen for succes.
  4. Er stikprøvestørrelsen, baseret på den fundne forskel i NCS mellem minoritets- og kaukasiske ikke-spansktalende patienter, rimelig?

En stikprøvestørrelsesberegning, der giver mindre end 500 patienter, vil være tærsklen for succes.

Befolkning: Patienter vil være 18 år eller ældre, der skal opereres i de sydlige operationsstuer på Oregon Health & Science University og have kapacitet til samtykke.

Antal websteder: Enkeltcenterprøve

Studievåben: Minoritet (tilfælde): Selvidentificeret som værende medlem af en gruppe, der traditionelt er underrepræsenteret i lægestanden i forhold til andelen i den almindelige befolkning: afroamerikaner/sort, mexicansk-amerikaner, indianer (amerikanske indianere, indfødte i Alaska , og indfødte hawaiianere), og fastlandet på Puerto Rican.

Kontrol: Selvidentificeret som kaukasisk og ikke-spansktalende

Undersøgelsesvarighed: Indsendelse og godkendelse af institutionelle revisionsudvalg forventes at tage 3 måneder. Studiestart, tilmelding og dataindsamling forventes at tage 12 måneder. Dataanalyse, manuskriptskrivning, redigering, indsendelse og revision af et peer-reviewed tidsskrift forventes at tage 12 måneder.

Sammenfattende bør undersøgelsen være afsluttet på under 3 år.

Varighed af emnedeltagelse: Individuelle forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen i en del af deres tid i PACU til præanæstesivurdering. Samlet tid for forsøgspersonens deltagelse inklusive tid til rekruttering, tilmelding, dataindsamling under præanæstesikonsultationen og dataindsamling efter konsultation vil være mindre end 1 time.

Estimeret tid til fuldførelse af tilmelding: Estimeret tid fra indskrivning til studie af det første fag til indskrivning til studie af sidste fag er 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over eller lig med 18 år eller ældre, der gennemgår operation og/eller et kirurgisk indgreb i de sydlige operationsstuer på Oregon Health & Science University og har kapacitet til samtykke, herunder minoriteter og kvinder af alle racer/etniske grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • At blive opereret i de sydlige operationsstuer på Oregon Health & Science University
  • Besidder evnen til samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger og beslutningshæmmede voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Minoritet (sag)
Selvidentificeret som værende medlem af en gruppe, der traditionelt er underrepræsenteret i lægestanden i forhold til andelen i den generelle befolkning: afroamerikanske/sort, mexicansk-amerikanske, indianere (amerikanske indianere, indfødte i Alaska og indfødte hawaiianere) og fastlandet Puertoricanske.
1. At sammenligne nonverbal kommunikationsscore (NCS, interval 0 - 4) mellem minoritets- og kaukasiske ikke-spansktalende patienter. Scoren er en sum af fire komponenter, der hver bidrager til et scoreområde på 0 - 1. De fire komponenter er: procent tid brugt med åbent kropssprog, procent tid brugt på at interagere med patienten eller surrogat, afstand fra patienten langs den lange akse af patientens krop (afstand fra hovedet) og afstand fra patienten langs aksen vinkelret på patientens krop (afstand fra gelænderet).
Kaukasisk (kontrol)
Selvidentificeret som kaukasisk og ikke-spansktalende
1. At sammenligne nonverbal kommunikationsscore (NCS, interval 0 - 4) mellem minoritets- og kaukasiske ikke-spansktalende patienter. Scoren er en sum af fire komponenter, der hver bidrager til et scoreområde på 0 - 1. De fire komponenter er: procent tid brugt med åbent kropssprog, procent tid brugt på at interagere med patienten eller surrogat, afstand fra patienten langs den lange akse af patientens krop (afstand fra hovedet) og afstand fra patienten langs aksen vinkelret på patientens krop (afstand fra gelænderet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nonverbal Communication Score (NCS score, interval 0-4)
Tidsramme: 1 time

Scoren er en sum af fire komponenter, der hver bidrager til et scoreområde på 0 - 1.

1) Procent af tid brugt med åbent kropssprog: defineret som anæstesiudbyderen vendt mod patienten og ikke placerer noget mellem anæstesiudbyderen og patienten. 2) Procent af tid brugt på at interagere med patienten eller surrogat: Tid brugt på at interagere med patienten er defineret som den tid, lægen fik øjenkontakt med patienten eller surrogat. Tid brugt på at tale med patienten, men ikke have øjenkontakt, tælles ikke med. Øjenkontakt under den fysiske undersøgelse tælles med. 3) Afstand fra patienten langs den lange akse af patientens krop (afstand fra hovedet), som vil blive vurderet 15 sekunder efter, at lægen går ind i præanæstesiområdet. 4) Afstand fra patienten langs aksen vinkelret på patientens krop (afstand fra gelænderet).

1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-verbal kommunikation og patientmedicinsk risiko
Tidsramme: 8 timer
For at evaluere sammenhængen mellem NCS og patientens medicinske risiko, defineret af Charlson Co-Morbidity Index, område 0 - 37).
8 timer
NCS og kirurgisk risiko
Tidsramme: 8 timer
At evaluere sammenhængen mellem NCS og kirurgisk risiko. Højrisikooperationer vil omfatte intraperitoneal, intrathorax og suprainguinal vaskulær kirurgi, som klassificeret af Revised Cardiac Risk Index. Kirurgi med lavere risiko vil omfatte operation alle andre steder.
8 timer
Anæstesiudbyder observerer resultatbedømmer
Tidsramme: 8 timer
At evaluere observatørens indvirkning på undersøgelsesresultatet, som vil blive vurderet ved at registrere antallet af gange, anæstesiudbyderen ser på resultatbedømmeren.
8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer følgende baseret på ikke-verbal kommunikation og beslutningstagning i anæstesi
Tidsramme: 8 timer

At evaluere sammenhængen mellem NCS og anæstesi beslutningstagning. Især vil efterforskerne evaluere sammenhængen mellem NCS og forekomsten af ​​følgende procedurer:

  1. Indsættelse af arteriel linjeindsættelse,
  2. Indsættelse af anden perifer intravenøs slange
  3. Indsættelse af foley kateterisation
  4. Nerveblok placeret til postoperativ analgesi
8 timer
Samlet parenteral morfinækvivalent. Administreret
Tidsramme: 8 timer
At evaluere sammenhængen mellem NCS og parenteral morfinækvivalent administration under operation.
8 timer
Varighed af præanæstesi Anæstesi konsultation
Tidsramme: 1 time
For at evaluere sammenhængen mellem NCS og varigheden af ​​præanæstesi anæstesi konsulteres, defineret mellem det tidspunkt, hvor anæstesi udbyderen går ind i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) bay og det tidspunkt, hvor anæstesi udbyderen forlader PACU bay.
1 time
Angstmål
Tidsramme: 8 timer
At evaluere sammenhængen mellem NCS og ændring i patientangst, som vurderet ved ændring i patientangst målt ved forskellen i angst på en Visual Analog Scale (VAS) score før præanæstesi konsultation og efter præanæstesi anæstesi konsultation.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study00022536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner