- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04508543
Vurdering af interaktioner mellem patient og udbyder under den præoperative anæstesikonsultation (IMPLICIT)
Dette vil være en prospektiv, observationel, enkelt-center undersøgelse for at evaluere effekten af race og etnicitet på interaktioner mellem anæstesiudbyder og patient. Efterforskerne vil også forsøge at validere et nyt værktøj til at vurdere non-verbal kommunikation under præanæstesikonsultationen.
Maskering:
- Patient
- Anæstesiudbydere (behandlende anæstesilæge og beboer eller certificeret registreret anæstesiplejerske)
Patienten og anæstesiudbyderen(e) vil ikke få at vide, at formålet med undersøgelsen er at sammenligne udbyder-patient-interaktioner med minoritetspatienter med udbyder-patient-interaktioner med kaukasiske patienter. Patienten og anæstesiudbyderen vil få at vide, at efterforskerne udfører en undersøgelse for at evaluere udbyder-patient-kommunikation i præanæstesi-miljøet. Resultatbedømmeren vil være en del af forskerteamet. De vil derfor ikke blive maskeret.
Dette er en pilotundersøgelse uden beregninger af stikprøvestørrelse. Efterforskerne håber at kunne indskrive 100-200 patienter i undersøgelsen. Selvom det ikke er en randomiseret undersøgelse, håber efterforskerne at opnå et afbalanceret antal minoritets- og kaukasiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
1. At sammenligne nonverbal kommunikationsscore (NCS, interval 0 - 4) mellem minoritets- og kaukasiske ikke-spansktalende patienter. Scoren er en sum af fire komponenter, der hver bidrager til et scoreområde på 0 - 1. De fire komponenter er: procent tid brugt med åbent kropssprog, procent tid brugt på at interagere med patienten eller surrogat, afstand fra patienten langs den lange akse af patientens krop (afstand fra hovedet) og afstand fra patienten langs aksen vinkelret på patientens krop (afstand fra gelænderet).
Sekundære mål:
- For at evaluere sammenhængen mellem NCS og patientens medicinske risiko, defineret af Charlson Co-Morbidity Index, område 0 - 37).
- At evaluere sammenhængen mellem NCS og kirurgisk risiko. Højrisikooperationer vil omfatte intraperitoneal, intrathorax og suprainguinal vaskulær kirurgi, som klassificeret af Revised Cardiac Risk Index (RCRI). Kirurgi med lavere risiko vil omfatte operation alle andre steder.
- At evaluere sammenhængen mellem NCS og anæstesi beslutningstagning. Især vil efterforskerne evaluere sammenhængen mellem NCS og forekomsten af arteriel linjeindsættelse, forekomsten af 2. perifer intravenøs linjeindsættelse, forekomsten af foley-kateterisering, forekomsten af regionale anæstesiblokke placeret til postoperativ analgesi og parenteral morfinækvivalent administration under kirurgi.
- At evaluere sammenhængen mellem NCS og ændring i patientangst, som vurderet ved ændring i patientangst målt ved forskellen i angst på en Visual Analog Scale (VAS) score før præanæstesi konsultation og efter præanæstesi anæstesi konsultation.
- For at evaluere sammenhængen mellem NCS og varigheden af præanæstesi anæstesi konsulteres, defineret mellem det tidspunkt, hvor anæstesi udbyderen går ind i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) bay og det tidspunkt, hvor anæstesi udbyderen forlader PACU bay.
- At evaluere observatørens indvirkning på undersøgelsesresultatet, som vil blive vurderet ved at registrere antallet af gange, anæstesiudbyderen ser på resultatbedømmeren.
Gennemførlighedsvurdering: Gennemførligheden for fremtidig undersøgelse vil blive vurderet ved at analysere følgende resultater. Der skal findes succes på alle de følgende områder for at konkludere, at en større prospektiv undersøgelse er mulig.
- Er dataindsamling af en observatør teknisk mulig? Evnen til at opnå fuldstændige data til at beregne det primære resultat hos > 95 % af patienterne vil være tærsklen for succes.
- Er patientens samtykkeprocent rimelig? Evnen til at give samtykke > 50 % af kvalificerede patienter vil være tærsklen for succes.
- Er der god overensstemmelse mellem bedømmerne? Gennemsnitlig NCS < 10 % mellem bedømmere vil være tærsklen for succes.
- Er stikprøvestørrelsen, baseret på den fundne forskel i NCS mellem minoritets- og kaukasiske ikke-spansktalende patienter, rimelig?
En stikprøvestørrelsesberegning, der giver mindre end 500 patienter, vil være tærsklen for succes.
Befolkning: Patienter vil være 18 år eller ældre, der skal opereres i de sydlige operationsstuer på Oregon Health & Science University og have kapacitet til samtykke.
Antal websteder: Enkeltcenterprøve
Studievåben: Minoritet (tilfælde): Selvidentificeret som værende medlem af en gruppe, der traditionelt er underrepræsenteret i lægestanden i forhold til andelen i den almindelige befolkning: afroamerikaner/sort, mexicansk-amerikaner, indianer (amerikanske indianere, indfødte i Alaska , og indfødte hawaiianere), og fastlandet på Puerto Rican.
Kontrol: Selvidentificeret som kaukasisk og ikke-spansktalende
Undersøgelsesvarighed: Indsendelse og godkendelse af institutionelle revisionsudvalg forventes at tage 3 måneder. Studiestart, tilmelding og dataindsamling forventes at tage 12 måneder. Dataanalyse, manuskriptskrivning, redigering, indsendelse og revision af et peer-reviewed tidsskrift forventes at tage 12 måneder.
Sammenfattende bør undersøgelsen være afsluttet på under 3 år.
Varighed af emnedeltagelse: Individuelle forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen i en del af deres tid i PACU til præanæstesivurdering. Samlet tid for forsøgspersonens deltagelse inklusive tid til rekruttering, tilmelding, dataindsamling under præanæstesikonsultationen og dataindsamling efter konsultation vil være mindre end 1 time.
Estimeret tid til fuldførelse af tilmelding: Estimeret tid fra indskrivning til studie af det første fag til indskrivning til studie af sidste fag er 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- At blive opereret i de sydlige operationsstuer på Oregon Health & Science University
- Besidder evnen til samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger og beslutningshæmmede voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minoritet (sag)
Selvidentificeret som værende medlem af en gruppe, der traditionelt er underrepræsenteret i lægestanden i forhold til andelen i den generelle befolkning: afroamerikanske/sort, mexicansk-amerikanske, indianere (amerikanske indianere, indfødte i Alaska og indfødte hawaiianere) og fastlandet Puertoricanske.
|
1. At sammenligne nonverbal kommunikationsscore (NCS, interval 0 - 4) mellem minoritets- og kaukasiske ikke-spansktalende patienter.
Scoren er en sum af fire komponenter, der hver bidrager til et scoreområde på 0 - 1.
De fire komponenter er: procent tid brugt med åbent kropssprog, procent tid brugt på at interagere med patienten eller surrogat, afstand fra patienten langs den lange akse af patientens krop (afstand fra hovedet) og afstand fra patienten langs aksen vinkelret på patientens krop (afstand fra gelænderet).
|
|
Kaukasisk (kontrol)
Selvidentificeret som kaukasisk og ikke-spansktalende
|
1. At sammenligne nonverbal kommunikationsscore (NCS, interval 0 - 4) mellem minoritets- og kaukasiske ikke-spansktalende patienter.
Scoren er en sum af fire komponenter, der hver bidrager til et scoreområde på 0 - 1.
De fire komponenter er: procent tid brugt med åbent kropssprog, procent tid brugt på at interagere med patienten eller surrogat, afstand fra patienten langs den lange akse af patientens krop (afstand fra hovedet) og afstand fra patienten langs aksen vinkelret på patientens krop (afstand fra gelænderet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nonverbal Communication Score (NCS score, interval 0-4)
Tidsramme: 1 time
|
Scoren er en sum af fire komponenter, der hver bidrager til et scoreområde på 0 - 1. 1) Procent af tid brugt med åbent kropssprog: defineret som anæstesiudbyderen vendt mod patienten og ikke placerer noget mellem anæstesiudbyderen og patienten. 2) Procent af tid brugt på at interagere med patienten eller surrogat: Tid brugt på at interagere med patienten er defineret som den tid, lægen fik øjenkontakt med patienten eller surrogat. Tid brugt på at tale med patienten, men ikke have øjenkontakt, tælles ikke med. Øjenkontakt under den fysiske undersøgelse tælles med. 3) Afstand fra patienten langs den lange akse af patientens krop (afstand fra hovedet), som vil blive vurderet 15 sekunder efter, at lægen går ind i præanæstesiområdet. 4) Afstand fra patienten langs aksen vinkelret på patientens krop (afstand fra gelænderet). |
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-verbal kommunikation og patientmedicinsk risiko
Tidsramme: 8 timer
|
For at evaluere sammenhængen mellem NCS og patientens medicinske risiko, defineret af Charlson Co-Morbidity Index, område 0 - 37).
|
8 timer
|
|
NCS og kirurgisk risiko
Tidsramme: 8 timer
|
At evaluere sammenhængen mellem NCS og kirurgisk risiko.
Højrisikooperationer vil omfatte intraperitoneal, intrathorax og suprainguinal vaskulær kirurgi, som klassificeret af Revised Cardiac Risk Index.
Kirurgi med lavere risiko vil omfatte operation alle andre steder.
|
8 timer
|
|
Anæstesiudbyder observerer resultatbedømmer
Tidsramme: 8 timer
|
At evaluere observatørens indvirkning på undersøgelsesresultatet, som vil blive vurderet ved at registrere antallet af gange, anæstesiudbyderen ser på resultatbedømmeren.
|
8 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer følgende baseret på ikke-verbal kommunikation og beslutningstagning i anæstesi
Tidsramme: 8 timer
|
At evaluere sammenhængen mellem NCS og anæstesi beslutningstagning. Især vil efterforskerne evaluere sammenhængen mellem NCS og forekomsten af følgende procedurer:
|
8 timer
|
|
Samlet parenteral morfinækvivalent. Administreret
Tidsramme: 8 timer
|
At evaluere sammenhængen mellem NCS og parenteral morfinækvivalent administration under operation.
|
8 timer
|
|
Varighed af præanæstesi Anæstesi konsultation
Tidsramme: 1 time
|
For at evaluere sammenhængen mellem NCS og varigheden af præanæstesi anæstesi konsulteres, defineret mellem det tidspunkt, hvor anæstesi udbyderen går ind i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) bay og det tidspunkt, hvor anæstesi udbyderen forlader PACU bay.
|
1 time
|
|
Angstmål
Tidsramme: 8 timer
|
At evaluere sammenhængen mellem NCS og ændring i patientangst, som vurderet ved ændring i patientangst målt ved forskellen i angst på en Visual Analog Scale (VAS) score før præanæstesi konsultation og efter præanæstesi anæstesi konsultation.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hall WJ, Chapman MV, Lee KM, Merino YM, Thomas TW, Payne BK, Eng E, Day SH, Coyne-Beasley T. Implicit Racial/Ethnic Bias Among Health Care Professionals and Its Influence on Health Care Outcomes: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):e60-76. doi: 10.2105/AJPH.2015.302903. Epub 2015 Oct 15.
- Elliott AM, Alexander SC, Mescher CA, Mohan D, Barnato AE. Differences in Physicians' Verbal and Nonverbal Communication With Black and White Patients at the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Jan;51(1):1-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.008. Epub 2015 Aug 20.
- Maina IW, Belton TD, Ginzberg S, Singh A, Johnson TJ. A decade of studying implicit racial/ethnic bias in healthcare providers using the implicit association test. Soc Sci Med. 2018 Feb;199:219-229. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.05.009. Epub 2017 May 4.
- Sabin J, Nosek BA, Greenwald A, Rivara FP. Physicians' implicit and explicit attitudes about race by MD race, ethnicity, and gender. J Health Care Poor Underserved. 2009 Aug;20(3):896-913. doi: 10.1353/hpu.0.0185.
- Penner LA, Dovidio JF, Gonzalez R, Albrecht TL, Chapman R, Foster T, Harper FW, Hagiwara N, Hamel LM, Shields AF, Gadgeel S, Simon MS, Griggs JJ, Eggly S. The Effects of Oncologist Implicit Racial Bias in Racially Discordant Oncology Interactions. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2874-80. doi: 10.1200/JCO.2015.66.3658. Epub 2016 Jun 20.
- FitzGerald C, Hurst S. Implicit bias in healthcare professionals: a systematic review. BMC Med Ethics. 2017 Mar 1;18(1):19. doi: 10.1186/s12910-017-0179-8.
- Blair IV, Steiner JF, Fairclough DL, Hanratty R, Price DW, Hirsh HK, Wright LA, Bronsert M, Karimkhani E, Magid DJ, Havranek EP. Clinicians' implicit ethnic/racial bias and perceptions of care among Black and Latino patients. Ann Fam Med. 2013 Jan-Feb;11(1):43-52. doi: 10.1370/afm.1442.
- AAMC. Percentage of all active physicians by race/ethnicity, 2018. Association of American Medical Colleges. https://www.aamc.org/data-reports/workforce/interactive-data/figure-18-percentage-all-active-physicians-race/ethnicity-2018. Published 2019. Accessed April 6, 2020, 2020.
- AAMC. Underrepresented in Medicine Definition. Association of American Medical Colleges. https://www.aamc.org/what-we-do/mission-areas/diversity-inclusion/underrepresented-in-medicine. Published 2004. Accessed March 10, 2020, 2020.
- Hagiwara N, Slatcher RB, Eggly S, Penner LA. Physician Racial Bias and Word Use during Racially Discordant Medical Interactions. Health Commun. 2017 Apr;32(4):401-408. doi: 10.1080/10410236.2016.1138389. Epub 2016 Jun 16.
- Hagiwara N, Mezuk B, Elston Lafata J, Vrana SR, Fetters MD. Study protocol for investigating physician communication behaviours that link physician implicit racial bias and patient outcomes in Black patients with type 2 diabetes using an exploratory sequential mixed methods design. BMJ Open. 2018 Oct 18;8(10):e022623. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022623.
- Schulman KA, Berlin JA, Harless W, Kerner JF, Sistrunk S, Gersh BJ, Dube R, Taleghani CK, Burke JE, Williams S, Eisenberg JM, Escarce JJ. The effect of race and sex on physicians' recommendations for cardiac catheterization. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):618-26. doi: 10.1056/NEJM199902253400806. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 8;340(14):1130.
- Haider AH, Schneider EB, Sriram N, Dossick DS, Scott VK, Swoboda SM, Losonczy L, Haut ER, Efron DT, Pronovost PJ, Lipsett PA, Cornwell EE 3rd, MacKenzie EJ, Cooper LA, Freischlag JA. Unconscious race and social class bias among acute care surgical clinicians and clinical treatment decisions. JAMA Surg. 2015 May;150(5):457-64. doi: 10.1001/jamasurg.2014.4038.
- Goyal MK, Johnson TJ, Chamberlain JM, Casper TC, Simmons T, Alessandrini EA, Bajaj L, Grundmeier RW, Gerber JS, Lorch SA, Alpern ER; Pediatric Care Applied Research Network (PECARN). Racial and Ethnic Differences in Antibiotic Use for Viral Illness in Emergency Departments. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20170203. doi: 10.1542/peds.2017-0203. Epub 2017 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Study00022536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .