Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere interaksjoner mellom pasient og leverandør under den preoperative anestesikonsultasjonen (IMPLICIT)

11. februar 2025 oppdatert av: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University

Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie med ett senter for å evaluere effekten av rase og etnisitet på interaksjoner mellom anestesileverandør og pasient. Etterforskerne vil også forsøke å validere et nytt verktøy for å vurdere ikke-verbal kommunikasjon under preanestesikonsultasjonen.

Maskering:

  1. Pasient
  2. Anestesileverandører (besøkende anestesilege og fastboende eller sertifisert registrert sykepleier anestesilege)

Pasienten og anestesileverandøren(e) vil ikke bli fortalt at formålet med studien er å sammenligne leverandør-pasient-interaksjoner med minoritetspasienter med leverandør-pasient-interaksjoner med kaukasiske pasienter. Pasienten og anestesileverandøren vil bli fortalt at etterforskerne gjennomfører en studie for å evaluere kommunikasjon mellom leverandør og pasient i preanestesi-innstillingen. Resultatbedømmeren vil være en del av forskerteamet. Følgelig vil de ikke bli maskert.

Dette er en pilotstudie uten beregninger av utvalgsstørrelse. Etterforskerne håper å registrere 100-200 pasienter i studien. Selv om det ikke er en randomisert studie, håper etterforskerne å oppnå et balansert antall minoritets- og kaukasiske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

1. Å sammenligne nonverbal kommunikasjonsscore (NCS, område 0 - 4) mellom minoritetspasienter og kaukasiske ikke-spanske pasienter. Poengsummen er en sum av fire komponenter, som hver bidrar til et poengområde 0 - 1. De fire komponentene er: prosent tid brukt med åpent kroppsspråk, prosent tid brukt på samhandling med pasienten eller surrogat, avstand fra pasienten langs pasientens kroppslange akse (avstand fra hodet), og avstand fra pasienten langs aksen vinkelrett på pasientens kropp (avstand fra rekkverket).

Sekundære mål:

  1. For å evaluere sammenhengen mellom NCS og pasientens medisinske risiko, definert av Charlson Co-Morbidity Index, område 0 - 37).
  2. For å evaluere sammenhengen mellom NCS og kirurgisk risiko. Høyrisikooperasjoner vil inkludere intraperitoneal, intrathorax og suprainguinal vaskulær kirurgi, klassifisert av Revised Cardiac Risk Index (RCRI). Kirurgi med lavere risiko vil inkludere kirurgi på alle andre steder.
  3. Å evaluere sammenhengen mellom NCS og beslutningstaking i anestesi. Spesielt vil etterforskerne evaluere sammenhengen mellom NCS og forekomsten av arteriell linjeinnsetting, forekomsten av 2. perifer intravenøs linjeinnsetting, forekomsten av foley-kateterisering, forekomsten av regionale anestesiblokker plassert for postoperativ analgesi, og parenteral morfinekvivalent administrering under kirurgi.
  4. For å evaluere sammenhengen mellom NCS og endring i pasientangst, som vurdert ved endring i pasientangst målt ved forskjellen i angst på en Visual Analog Scale (VAS)-score før anestesikonsultasjon før anestesi og etter anestesikonsultasjon.
  5. For å evaluere sammenhengen mellom NCS og varigheten av preanestesi anestesi konsultere, definert mellom tidspunktet anestesi leverandøren går inn i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) bay og tidspunktet anestesi leverandøren forlater PACU bay.
  6. For å evaluere observatørens innvirkning på studieresultatet, som vil bli vurdert ved å registrere antall ganger anestesileverandøren ser på resultatbedømmeren.

Mulighetsvurdering: Mulighet for fremtidig undersøkelse vil bli vurdert ved å analysere følgende utfall. Det må finnes suksess på alle de følgende områdene for å konkludere med at en større prospektiv studie er gjennomførbar.

  1. Er datainnsamling av en observatør teknisk mulig? Evne til å skaffe fullstendige data for å beregne det primære resultatet hos > 95 % av pasientene vil være terskelen for suksess.
  2. Er pasientens samtykkeprosent rimelig? Evne til å samtykke > 50 % av kvalifiserte pasienter vil være terskelen for å lykkes.
  3. Er det god overensstemmelse mellom vurdererne? Gjennomsnittlig NCS < 10 % mellom vurderere vil være terskelen for suksess.
  4. Er prøvestørrelsen, basert på den funnet forskjellen i NCS mellom minoritetspasienter og kaukasiske ikke-spanske pasienter, rimelig?

En prøvestørrelsesberegning som gir mindre enn 500 pasienter vil være terskelen for å lykkes.

Befolkning: Pasienter vil være 18 år eller eldre, gjennomgå kirurgi i Sør-operasjonsrommene ved Oregon Health & Science University og ha kapasitet til samtykke.

Antall nettsteder: Enkeltsenterprøve

Studiearmer: Minoritet (tilfelle): Selvidentifisert som medlem av en gruppe som tradisjonelt er underrepresentert i den medisinske profesjon i forhold til andelen i den generelle befolkningen: afroamerikanske/svarte, meksikansk-amerikanske, indianere (amerikanske indianere, indianere i Alaska , og innfødte Hawaiians), og fastlandet på Puerto Rican.

Kontroll: Selvidentifisert som kaukasisk og ikke-spansktalende

Studievarighet: Innlevering og godkjenning av institusjonell vurderingsnemnd forventes å ta 3 måneder. Studiestart, påmelding og datainnsamling forventes å ta 12 måneder. Dataanalyse, manuskriptskriving, redigering, innsending og revisjon til et fagfellevurdert tidsskrift forventes å ta 12 måneder.

Oppsummert bør studiet være gjennomført på under 3 år.

Varighet for emnedeltakelse: Individuelle forsøkspersoner vil bli inkludert i studien for en del av tiden deres i PACU for preanestesivurdering. Total tid for fagdeltakelse inkludert tid for rekruttering, påmelding, datainnsamling under preanestesikonsultasjonen og datainnsamling etter konsultasjon vil være mindre enn 1 time.

Estimert tid til å fullføre påmelding: Estimert tid fra påmelding til studie av første emne til påmelding til studie av siste emne er 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over eller lik 18 år eller eldre, som gjennomgår kirurgi og/eller en kirurgisk prosedyre i South Operating Rooms ved Oregon Health & Science University og har kapasitet til samtykke, inkludert minoriteter og kvinner av alle rase/etniske grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Å ha kirurgi i de sørlige operasjonsrommene ved Oregon Health & Science University
  • Har kapasitet til samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Sårbare befolkninger inkludert fanger og beslutningshemmede voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Minoritet (sak)
Selvidentifisert som medlem av en gruppe som tradisjonelt er underrepresentert i den medisinske profesjon i forhold til andelen i den generelle befolkningen: afroamerikanske/svarte, meksikansk-amerikanske, indianere (amerikanske indianere, indianere i Alaska og innfødte hawaiere), og fastlandet Puerto Rican.
1. Å sammenligne nonverbal kommunikasjonsscore (NCS, område 0 - 4) mellom minoritetspasienter og kaukasiske ikke-spanske pasienter. Poengsummen er en sum av fire komponenter, som hver bidrar til et poengområde 0 - 1. De fire komponentene er: prosent tid brukt med åpent kroppsspråk, prosent tid brukt på samhandling med pasienten eller surrogat, avstand fra pasienten langs pasientens kroppslange akse (avstand fra hodet), og avstand fra pasienten langs aksen vinkelrett på pasientens kropp (avstand fra rekkverket).
Kaukasisk (kontroll)
Selvidentifisert som kaukasisk og ikke-spansktalende
1. Å sammenligne nonverbal kommunikasjonsscore (NCS, område 0 - 4) mellom minoritetspasienter og kaukasiske ikke-spanske pasienter. Poengsummen er en sum av fire komponenter, som hver bidrar til et poengområde 0 - 1. De fire komponentene er: prosent tid brukt med åpent kroppsspråk, prosent tid brukt på samhandling med pasienten eller surrogat, avstand fra pasienten langs pasientens kroppslange akse (avstand fra hodet), og avstand fra pasienten langs aksen vinkelrett på pasientens kropp (avstand fra rekkverket).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for ikke-verbal kommunikasjon (NCS-score, område 0-4)
Tidsramme: 1 time

Poengsummen er en sum av fire komponenter, som hver bidrar til et poengområde 0 - 1.

1) Prosentvis tid brukt med åpent kroppsspråk: definert som anestesileverandøren vendt mot pasienten og ikke plasserer noe mellom anestesileverandøren og pasienten. 2) Prosentvis tid brukt på interaksjon med pasienten eller surrogat: Tid brukt på interaksjon med pasienten er definert som tiden legen fikk øyekontakt med pasienten eller surrogaten. Tid brukt på å snakke med pasienten, men ikke ha øyekontakt, telles ikke. Øyekontakt under den fysiske undersøkelsen vil bli regnet med. 3) Avstand fra pasienten langs den lange aksen av pasientens kropp (avstand fra hodet) som vil bli vurdert 15 sekunder etter at legen går inn i preanestesirommet. 4) Avstand fra pasient langs aksen vinkelrett på pasientens kropp (avstand fra rekkverket).

1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-verbal kommunikasjon og pasientmedisinsk risiko
Tidsramme: 8 timer
For å evaluere sammenhengen mellom NCS og pasientens medisinske risiko, definert av Charlson Co-Morbidity Index, område 0 - 37).
8 timer
NCS og kirurgisk risiko
Tidsramme: 8 timer
For å evaluere sammenhengen mellom NCS og kirurgisk risiko. Høyrisikooperasjoner vil inkludere intraperitoneal, intrathorax og suprainguinal vaskulær kirurgi, som klassifisert av Revised Cardiac Risk Index. Kirurgi med lavere risiko vil inkludere kirurgi på alle andre steder.
8 timer
Anestesileverandør observerer resultatbedømmer
Tidsramme: 8 timer
For å evaluere observatørens innvirkning på studieresultatet, som vil bli vurdert ved å registrere antall ganger anestesileverandøren ser på resultatbedømmeren.
8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer følgende basert på ikke-verbal kommunikasjon og beslutningstaking i anestesi
Tidsramme: 8 timer

Å evaluere sammenhengen mellom NCS og beslutningstaking i anestesi. Spesielt vil etterforskerne evaluere sammenhengen mellom norsk sokkel og forekomsten av følgende prosedyrer:

  1. Innsetting av arteriell linjeinnføring,
  2. Innsetting av andre perifer intravenøs linje
  3. Innsetting av foley kateterisering
  4. Nerveblokk plassert for postoperativ analgesi
8 timer
Total parenteral morfinekvivalent. Administrert
Tidsramme: 8 timer
For å evaluere sammenhengen mellom NCS og parenteral morfinekvivalent administrering under kirurgi.
8 timer
Varighet av preanestesi Anestesikonsultasjon
Tidsramme: 1 time
For å evaluere sammenhengen mellom NCS og varigheten av preanestesi anestesi konsultere, definert mellom tidspunktet anestesi leverandøren går inn i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) bay og tidspunktet anestesi leverandøren forlater PACU bay.
1 time
Angstmål
Tidsramme: 8 timer
For å evaluere sammenhengen mellom NCS og endring i pasientangst, som vurdert ved endring i pasientangst målt ved forskjellen i angst på en Visual Analog Scale (VAS)-score før anestesikonsultasjon før anestesi og etter anestesikonsultasjon.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere