- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04508543
Vurdere interaksjoner mellom pasient og leverandør under den preoperative anestesikonsultasjonen (IMPLICIT)
Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie med ett senter for å evaluere effekten av rase og etnisitet på interaksjoner mellom anestesileverandør og pasient. Etterforskerne vil også forsøke å validere et nytt verktøy for å vurdere ikke-verbal kommunikasjon under preanestesikonsultasjonen.
Maskering:
- Pasient
- Anestesileverandører (besøkende anestesilege og fastboende eller sertifisert registrert sykepleier anestesilege)
Pasienten og anestesileverandøren(e) vil ikke bli fortalt at formålet med studien er å sammenligne leverandør-pasient-interaksjoner med minoritetspasienter med leverandør-pasient-interaksjoner med kaukasiske pasienter. Pasienten og anestesileverandøren vil bli fortalt at etterforskerne gjennomfører en studie for å evaluere kommunikasjon mellom leverandør og pasient i preanestesi-innstillingen. Resultatbedømmeren vil være en del av forskerteamet. Følgelig vil de ikke bli maskert.
Dette er en pilotstudie uten beregninger av utvalgsstørrelse. Etterforskerne håper å registrere 100-200 pasienter i studien. Selv om det ikke er en randomisert studie, håper etterforskerne å oppnå et balansert antall minoritets- og kaukasiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
1. Å sammenligne nonverbal kommunikasjonsscore (NCS, område 0 - 4) mellom minoritetspasienter og kaukasiske ikke-spanske pasienter. Poengsummen er en sum av fire komponenter, som hver bidrar til et poengområde 0 - 1. De fire komponentene er: prosent tid brukt med åpent kroppsspråk, prosent tid brukt på samhandling med pasienten eller surrogat, avstand fra pasienten langs pasientens kroppslange akse (avstand fra hodet), og avstand fra pasienten langs aksen vinkelrett på pasientens kropp (avstand fra rekkverket).
Sekundære mål:
- For å evaluere sammenhengen mellom NCS og pasientens medisinske risiko, definert av Charlson Co-Morbidity Index, område 0 - 37).
- For å evaluere sammenhengen mellom NCS og kirurgisk risiko. Høyrisikooperasjoner vil inkludere intraperitoneal, intrathorax og suprainguinal vaskulær kirurgi, klassifisert av Revised Cardiac Risk Index (RCRI). Kirurgi med lavere risiko vil inkludere kirurgi på alle andre steder.
- Å evaluere sammenhengen mellom NCS og beslutningstaking i anestesi. Spesielt vil etterforskerne evaluere sammenhengen mellom NCS og forekomsten av arteriell linjeinnsetting, forekomsten av 2. perifer intravenøs linjeinnsetting, forekomsten av foley-kateterisering, forekomsten av regionale anestesiblokker plassert for postoperativ analgesi, og parenteral morfinekvivalent administrering under kirurgi.
- For å evaluere sammenhengen mellom NCS og endring i pasientangst, som vurdert ved endring i pasientangst målt ved forskjellen i angst på en Visual Analog Scale (VAS)-score før anestesikonsultasjon før anestesi og etter anestesikonsultasjon.
- For å evaluere sammenhengen mellom NCS og varigheten av preanestesi anestesi konsultere, definert mellom tidspunktet anestesi leverandøren går inn i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) bay og tidspunktet anestesi leverandøren forlater PACU bay.
- For å evaluere observatørens innvirkning på studieresultatet, som vil bli vurdert ved å registrere antall ganger anestesileverandøren ser på resultatbedømmeren.
Mulighetsvurdering: Mulighet for fremtidig undersøkelse vil bli vurdert ved å analysere følgende utfall. Det må finnes suksess på alle de følgende områdene for å konkludere med at en større prospektiv studie er gjennomførbar.
- Er datainnsamling av en observatør teknisk mulig? Evne til å skaffe fullstendige data for å beregne det primære resultatet hos > 95 % av pasientene vil være terskelen for suksess.
- Er pasientens samtykkeprosent rimelig? Evne til å samtykke > 50 % av kvalifiserte pasienter vil være terskelen for å lykkes.
- Er det god overensstemmelse mellom vurdererne? Gjennomsnittlig NCS < 10 % mellom vurderere vil være terskelen for suksess.
- Er prøvestørrelsen, basert på den funnet forskjellen i NCS mellom minoritetspasienter og kaukasiske ikke-spanske pasienter, rimelig?
En prøvestørrelsesberegning som gir mindre enn 500 pasienter vil være terskelen for å lykkes.
Befolkning: Pasienter vil være 18 år eller eldre, gjennomgå kirurgi i Sør-operasjonsrommene ved Oregon Health & Science University og ha kapasitet til samtykke.
Antall nettsteder: Enkeltsenterprøve
Studiearmer: Minoritet (tilfelle): Selvidentifisert som medlem av en gruppe som tradisjonelt er underrepresentert i den medisinske profesjon i forhold til andelen i den generelle befolkningen: afroamerikanske/svarte, meksikansk-amerikanske, indianere (amerikanske indianere, indianere i Alaska , og innfødte Hawaiians), og fastlandet på Puerto Rican.
Kontroll: Selvidentifisert som kaukasisk og ikke-spansktalende
Studievarighet: Innlevering og godkjenning av institusjonell vurderingsnemnd forventes å ta 3 måneder. Studiestart, påmelding og datainnsamling forventes å ta 12 måneder. Dataanalyse, manuskriptskriving, redigering, innsending og revisjon til et fagfellevurdert tidsskrift forventes å ta 12 måneder.
Oppsummert bør studiet være gjennomført på under 3 år.
Varighet for emnedeltakelse: Individuelle forsøkspersoner vil bli inkludert i studien for en del av tiden deres i PACU for preanestesivurdering. Total tid for fagdeltakelse inkludert tid for rekruttering, påmelding, datainnsamling under preanestesikonsultasjonen og datainnsamling etter konsultasjon vil være mindre enn 1 time.
Estimert tid til å fullføre påmelding: Estimert tid fra påmelding til studie av første emne til påmelding til studie av siste emne er 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Å ha kirurgi i de sørlige operasjonsrommene ved Oregon Health & Science University
- Har kapasitet til samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- Sårbare befolkninger inkludert fanger og beslutningshemmede voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minoritet (sak)
Selvidentifisert som medlem av en gruppe som tradisjonelt er underrepresentert i den medisinske profesjon i forhold til andelen i den generelle befolkningen: afroamerikanske/svarte, meksikansk-amerikanske, indianere (amerikanske indianere, indianere i Alaska og innfødte hawaiere), og fastlandet Puerto Rican.
|
1. Å sammenligne nonverbal kommunikasjonsscore (NCS, område 0 - 4) mellom minoritetspasienter og kaukasiske ikke-spanske pasienter.
Poengsummen er en sum av fire komponenter, som hver bidrar til et poengområde 0 - 1.
De fire komponentene er: prosent tid brukt med åpent kroppsspråk, prosent tid brukt på samhandling med pasienten eller surrogat, avstand fra pasienten langs pasientens kroppslange akse (avstand fra hodet), og avstand fra pasienten langs aksen vinkelrett på pasientens kropp (avstand fra rekkverket).
|
|
Kaukasisk (kontroll)
Selvidentifisert som kaukasisk og ikke-spansktalende
|
1. Å sammenligne nonverbal kommunikasjonsscore (NCS, område 0 - 4) mellom minoritetspasienter og kaukasiske ikke-spanske pasienter.
Poengsummen er en sum av fire komponenter, som hver bidrar til et poengområde 0 - 1.
De fire komponentene er: prosent tid brukt med åpent kroppsspråk, prosent tid brukt på samhandling med pasienten eller surrogat, avstand fra pasienten langs pasientens kroppslange akse (avstand fra hodet), og avstand fra pasienten langs aksen vinkelrett på pasientens kropp (avstand fra rekkverket).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for ikke-verbal kommunikasjon (NCS-score, område 0-4)
Tidsramme: 1 time
|
Poengsummen er en sum av fire komponenter, som hver bidrar til et poengområde 0 - 1. 1) Prosentvis tid brukt med åpent kroppsspråk: definert som anestesileverandøren vendt mot pasienten og ikke plasserer noe mellom anestesileverandøren og pasienten. 2) Prosentvis tid brukt på interaksjon med pasienten eller surrogat: Tid brukt på interaksjon med pasienten er definert som tiden legen fikk øyekontakt med pasienten eller surrogaten. Tid brukt på å snakke med pasienten, men ikke ha øyekontakt, telles ikke. Øyekontakt under den fysiske undersøkelsen vil bli regnet med. 3) Avstand fra pasienten langs den lange aksen av pasientens kropp (avstand fra hodet) som vil bli vurdert 15 sekunder etter at legen går inn i preanestesirommet. 4) Avstand fra pasient langs aksen vinkelrett på pasientens kropp (avstand fra rekkverket). |
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-verbal kommunikasjon og pasientmedisinsk risiko
Tidsramme: 8 timer
|
For å evaluere sammenhengen mellom NCS og pasientens medisinske risiko, definert av Charlson Co-Morbidity Index, område 0 - 37).
|
8 timer
|
|
NCS og kirurgisk risiko
Tidsramme: 8 timer
|
For å evaluere sammenhengen mellom NCS og kirurgisk risiko.
Høyrisikooperasjoner vil inkludere intraperitoneal, intrathorax og suprainguinal vaskulær kirurgi, som klassifisert av Revised Cardiac Risk Index.
Kirurgi med lavere risiko vil inkludere kirurgi på alle andre steder.
|
8 timer
|
|
Anestesileverandør observerer resultatbedømmer
Tidsramme: 8 timer
|
For å evaluere observatørens innvirkning på studieresultatet, som vil bli vurdert ved å registrere antall ganger anestesileverandøren ser på resultatbedømmeren.
|
8 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer følgende basert på ikke-verbal kommunikasjon og beslutningstaking i anestesi
Tidsramme: 8 timer
|
Å evaluere sammenhengen mellom NCS og beslutningstaking i anestesi. Spesielt vil etterforskerne evaluere sammenhengen mellom norsk sokkel og forekomsten av følgende prosedyrer:
|
8 timer
|
|
Total parenteral morfinekvivalent. Administrert
Tidsramme: 8 timer
|
For å evaluere sammenhengen mellom NCS og parenteral morfinekvivalent administrering under kirurgi.
|
8 timer
|
|
Varighet av preanestesi Anestesikonsultasjon
Tidsramme: 1 time
|
For å evaluere sammenhengen mellom NCS og varigheten av preanestesi anestesi konsultere, definert mellom tidspunktet anestesi leverandøren går inn i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) bay og tidspunktet anestesi leverandøren forlater PACU bay.
|
1 time
|
|
Angstmål
Tidsramme: 8 timer
|
For å evaluere sammenhengen mellom NCS og endring i pasientangst, som vurdert ved endring i pasientangst målt ved forskjellen i angst på en Visual Analog Scale (VAS)-score før anestesikonsultasjon før anestesi og etter anestesikonsultasjon.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hall WJ, Chapman MV, Lee KM, Merino YM, Thomas TW, Payne BK, Eng E, Day SH, Coyne-Beasley T. Implicit Racial/Ethnic Bias Among Health Care Professionals and Its Influence on Health Care Outcomes: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):e60-76. doi: 10.2105/AJPH.2015.302903. Epub 2015 Oct 15.
- Elliott AM, Alexander SC, Mescher CA, Mohan D, Barnato AE. Differences in Physicians' Verbal and Nonverbal Communication With Black and White Patients at the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Jan;51(1):1-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.008. Epub 2015 Aug 20.
- Maina IW, Belton TD, Ginzberg S, Singh A, Johnson TJ. A decade of studying implicit racial/ethnic bias in healthcare providers using the implicit association test. Soc Sci Med. 2018 Feb;199:219-229. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.05.009. Epub 2017 May 4.
- Sabin J, Nosek BA, Greenwald A, Rivara FP. Physicians' implicit and explicit attitudes about race by MD race, ethnicity, and gender. J Health Care Poor Underserved. 2009 Aug;20(3):896-913. doi: 10.1353/hpu.0.0185.
- Penner LA, Dovidio JF, Gonzalez R, Albrecht TL, Chapman R, Foster T, Harper FW, Hagiwara N, Hamel LM, Shields AF, Gadgeel S, Simon MS, Griggs JJ, Eggly S. The Effects of Oncologist Implicit Racial Bias in Racially Discordant Oncology Interactions. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2874-80. doi: 10.1200/JCO.2015.66.3658. Epub 2016 Jun 20.
- FitzGerald C, Hurst S. Implicit bias in healthcare professionals: a systematic review. BMC Med Ethics. 2017 Mar 1;18(1):19. doi: 10.1186/s12910-017-0179-8.
- Blair IV, Steiner JF, Fairclough DL, Hanratty R, Price DW, Hirsh HK, Wright LA, Bronsert M, Karimkhani E, Magid DJ, Havranek EP. Clinicians' implicit ethnic/racial bias and perceptions of care among Black and Latino patients. Ann Fam Med. 2013 Jan-Feb;11(1):43-52. doi: 10.1370/afm.1442.
- AAMC. Percentage of all active physicians by race/ethnicity, 2018. Association of American Medical Colleges. https://www.aamc.org/data-reports/workforce/interactive-data/figure-18-percentage-all-active-physicians-race/ethnicity-2018. Published 2019. Accessed April 6, 2020, 2020.
- AAMC. Underrepresented in Medicine Definition. Association of American Medical Colleges. https://www.aamc.org/what-we-do/mission-areas/diversity-inclusion/underrepresented-in-medicine. Published 2004. Accessed March 10, 2020, 2020.
- Hagiwara N, Slatcher RB, Eggly S, Penner LA. Physician Racial Bias and Word Use during Racially Discordant Medical Interactions. Health Commun. 2017 Apr;32(4):401-408. doi: 10.1080/10410236.2016.1138389. Epub 2016 Jun 16.
- Hagiwara N, Mezuk B, Elston Lafata J, Vrana SR, Fetters MD. Study protocol for investigating physician communication behaviours that link physician implicit racial bias and patient outcomes in Black patients with type 2 diabetes using an exploratory sequential mixed methods design. BMJ Open. 2018 Oct 18;8(10):e022623. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022623.
- Schulman KA, Berlin JA, Harless W, Kerner JF, Sistrunk S, Gersh BJ, Dube R, Taleghani CK, Burke JE, Williams S, Eisenberg JM, Escarce JJ. The effect of race and sex on physicians' recommendations for cardiac catheterization. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):618-26. doi: 10.1056/NEJM199902253400806. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 8;340(14):1130.
- Haider AH, Schneider EB, Sriram N, Dossick DS, Scott VK, Swoboda SM, Losonczy L, Haut ER, Efron DT, Pronovost PJ, Lipsett PA, Cornwell EE 3rd, MacKenzie EJ, Cooper LA, Freischlag JA. Unconscious race and social class bias among acute care surgical clinicians and clinical treatment decisions. JAMA Surg. 2015 May;150(5):457-64. doi: 10.1001/jamasurg.2014.4038.
- Goyal MK, Johnson TJ, Chamberlain JM, Casper TC, Simmons T, Alessandrini EA, Bajaj L, Grundmeier RW, Gerber JS, Lorch SA, Alpern ER; Pediatric Care Applied Research Network (PECARN). Racial and Ethnic Differences in Antibiotic Use for Viral Illness in Emergency Departments. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20170203. doi: 10.1542/peds.2017-0203. Epub 2017 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Study00022536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .