Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutusten arviointi leikkausta edeltävän anestesiakonsultin aikana (IMPLICIT)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan rodun ja etnisen taustan vaikutusta anestesian tarjoajan ja potilaan vuorovaikutukseen. Tutkijat pyrkivät myös validoimaan uuden työkalun nonverbaalisen viestinnän arvioimiseksi preanestesiakonsultoinnin aikana.

Peitto:

  1. Potilas
  2. Anestesian tarjoajat (hoiteleva anestesialääkäri ja asukas tai sertifioitu rekisteröity sairaanhoitaja)

Potilaalle ja anestesian tarjoajille ei kerrota, että tutkimuksen tarkoituksena on verrata palveluntarjoajan ja potilaan välisiä vuorovaikutuksia vähemmistöpotilaiden kanssa palveluntarjoajan ja potilaan välisiin vuorovaikutuksiin valkoihoisten potilaiden kanssa. Potilaalle ja anestesian tarjoajalle kerrotaan, että tutkijat tekevät tutkimusta arvioidakseen palveluntarjoajan ja potilaan välistä kommunikaatiota preanestesian aikana. Tulosarvioija on osa tutkimusryhmää. Näin ollen niitä ei peitetä.

Tämä on pilottitutkimus, jossa ei ole otoskoon laskelmia. Tutkijat toivovat saavansa mukaan tutkimukseen 100-200 potilasta. Vaikka tutkimus ei ole satunnaistettu, tutkijat toivovat saavuttavansa tasapainoisen määrän vähemmistö- ja valkoihoisia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

1. Verrata ei-latinalaisamerikkalaisten vähemmistöpotilaiden ja valkoihoisten ei-latinalaisamerikkalaisten potilaiden nonverbaalisen viestinnän pistemäärää (NCS, vaihteluväli 0 - 4). Pisteet on neljän osatekijän summa, joista jokainen muodostaa pistemäärän 0-1. Neljä komponenttia ovat: avoimella kehonkielellä käytetyn ajan prosenttiosuus, potilaan tai korvikkeen kanssa vuorovaikutukseen käytetyn ajan prosenttiosuus, etäisyys potilaasta potilaan kehon pitkällä akselilla (etäisyys päästä) ja etäisyys potilaasta akselin suuntaisesti. kohtisuorassa potilaan vartaloon nähden (etäisyys kaiteesta).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioimaan NCS:n ja potilaan lääketieteellisen riskin välistä yhteyttä Charlsonin rinnakkaissairauttamisindeksillä, vaihteluväli 0 - 37).
  2. Arvioida NCS:n ja kirurgisen riskin välistä yhteyttä. Suuren riskin leikkauksiin kuuluvat intraperitoneaalinen, rintakehänsisäinen ja suprainguinaalinen verisuonikirurgia, jotka on luokiteltu tarkistetun sydämen riskiindeksin (RCRI) mukaan. Pienemmän riskin leikkaus sisältää leikkauksen kaikissa muissa paikoissa.
  3. Arvioida NCS:n ja anestesian päätöksenteon välistä yhteyttä. Erityisesti tutkijat arvioivat yhteyden NCS:n ja valtimolinjan lisäyksen esiintyvyyden, toisen perifeerisen suonensisäisen linjan lisäyksen esiintyvyyden, foley-katetrosoinnin ilmaantuvuuden, leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten asetettujen alueellisen anestesiablokkien ja parenteraalisen morfiiniekvivalenttiannon esiintyvyyden välillä. leikkaus.
  4. Arvioida NCS:n ja potilaan ahdistuneisuuden muutoksen välinen yhteys, joka on arvioitu potilaan ahdistuneisuuden muutoksella, joka mitataan ahdistuneisuuden erolla Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärällä ennen anestesia-anestesiakonsultaatiota ja esianestesiaanestesian jälkeen.
  5. NCS:n ja esianestesian keston välisen yhteyden arvioimiseksi ota yhteyttä, joka määritellään ajankohdan, jolloin anestesian toimittaja saapuu post-anestesian hoitoyksikön (PACU) tilaan, ja sen hetken välillä, kun anestesian toimittaja poistuu PACU-paikasta.
  6. Arvioimaan tarkkailijan vaikutusta tutkimustulokseen, joka arvioidaan kirjaamalla kuinka monta kertaa anestesian tarjoaja katsoo tulosarvioijaa.

Toteutettavuusarviointi: Tulevien tutkimusten toteutettavuus arvioidaan analysoimalla seuraavat tulokset. Menestystä on löydettävä kaikilla seuraavilla aloilla, jotta laajempi tulevaisuudentutkimus on mahdollista.

  1. Onko tarkkailijan suorittama tietojen kerääminen teknisesti mahdollista? Kyky saada täydelliset tiedot ensisijaisen tuloksen laskemiseksi > 95 %:lla potilaista on onnistumisen kynnys.
  2. Onko potilaan suostumusprosentti kohtuullinen? Kyky suostua > 50 % kelvollisista potilaista on onnistumisen kynnys.
  3. Onko arvioijien välillä hyvä sopimus? Keskimääräinen NCS < 10 % arvioijien välillä on menestyksen kynnys.
  4. Onko otoskoko, joka perustuu havaittuun eroon NCS:ssä vähemmistöryhmän ja valkoihoisten ei-latinalaisamerikkalaisten potilaiden välillä, kohtuullinen?

Otoskokolaskelma, joka tuottaa alle 500 potilasta, on onnistumisen kynnys.

Väestö: Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja he joutuvat leikkaukseen Oregonin terveys- ja tiedeyliopiston eteläisissä leikkaussaleissa ja heillä on kyky antaa suostumus.

Sivustojen määrä: Yhden keskuksen kokeilu

Tutkimusryhmät: Vähemmistö (tapaus): Tunnistetaan kuuluvaksi ryhmään, joka on perinteisesti aliedustettu lääkäreissä suhteessa väestön osuuteen: afroamerikkalainen/musta, meksikolais-amerikkalainen, intiaani (Amerikan intiaanit, Alaskan alkuperäiskansat) , ja syntyperäiset havaijilaiset) ja Puerto Ricon mantereella.

Kontrolli: Tunnistunut valkoihoiseksi ja ei-latinalaisamerikkalaiseksi

Tutkimuksen kesto: Institutionaalisen arviointilautakunnan jättämisen ja hyväksymisen odotetaan kestävän 3 kuukautta. Tutkimuksen aloittamisen, ilmoittautumisen ja tiedonkeruun odotetaan kestävän 12 kuukautta. Tietojen analysoinnin, käsikirjoituksen kirjoittamisen, editoinnin, toimittamisen ja tarkistamisen vertaisarvioituun aikakauslehteen odotetaan kestävän 12 kuukautta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen pitäisi valmistua alle 3 vuodessa.

Aiheen osallistumisen kesto: Yksittäiset koehenkilöt sisällytetään tutkimukseen osan ajastaan ​​PACU:ssa preanestesian arviointia varten. Tutkittavien osallistumisaika, mukaan lukien rekrytointi, ilmoittautuminen, tiedonkeruu preanestesiakonsultoinnin aikana ja konsultoinnin jälkeinen tiedonkeruu, on alle 1 tunti.

Arvioitu aika ilmoittautumisen suorittamiseen: Arvioitu aika ilmoittautumisesta ensimmäisen aineen opiskeluun viimeiseen opiskeluun on 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään leikkaus ja/tai kirurginen toimenpide Oregon Health & Science Universityn eteläisissä leikkaussaleissa ja joilla on suostumuskyky, mukaan lukien vähemmistöt ja naiset kaikista roduista/etnisistä ryhmistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Leikkaus Oregon Health & Science Universityn eteläisissä leikkaussaleissa
  • Hyväksymiskyky

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset
  • Haavoittuva väestö, mukaan lukien vangit ja päätöksentekokyvyttömät aikuiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vähemmistö (tapaus)
Tunnistuu kuuluvaksi ryhmään, joka on perinteisesti aliedustettu lääkäreissä suhteessa väestön osuuteen: afroamerikkalaiset/mustat, meksikolais-amerikkalaiset, intiaanit (amerikkalaiset, alaskan alkuperäiskansat ja havaijilaiset) ja mannermaa. Puerto Ricolainen.
1. Verrata ei-latinalaisamerikkalaisten vähemmistöpotilaiden ja valkoihoisten ei-latinalaisamerikkalaisten potilaiden nonverbaalisen viestinnän pistemäärää (NCS, vaihteluväli 0 - 4). Pisteet on neljän osatekijän summa, joista jokainen muodostaa pistemäärän 0-1. Neljä komponenttia ovat: avoimella kehonkielellä käytetyn ajan prosenttiosuus, potilaan tai korvikkeen kanssa vuorovaikutukseen käytetyn ajan prosenttiosuus, etäisyys potilaasta potilaan kehon pitkällä akselilla (etäisyys päästä) ja etäisyys potilaasta akselin suuntaisesti. kohtisuorassa potilaan vartaloon nähden (etäisyys kaiteesta).
Valkoihoinen (kontrolli)
Tunnustaa itsensä valkoihoiseksi ja ei-latinalaisamerikkalaiseksi
1. Verrata ei-latinalaisamerikkalaisten vähemmistöpotilaiden ja valkoihoisten ei-latinalaisamerikkalaisten potilaiden nonverbaalisen viestinnän pistemäärää (NCS, vaihteluväli 0 - 4). Pisteet on neljän osatekijän summa, joista jokainen muodostaa pistemäärän 0-1. Neljä komponenttia ovat: avoimella kehonkielellä käytetyn ajan prosenttiosuus, potilaan tai korvikkeen kanssa vuorovaikutukseen käytetyn ajan prosenttiosuus, etäisyys potilaasta potilaan kehon pitkällä akselilla (etäisyys päästä) ja etäisyys potilaasta akselin suuntaisesti. kohtisuorassa potilaan vartaloon nähden (etäisyys kaiteesta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-sanallinen viestintäpisteet (NCS-pisteet, vaihteluväli 0-4)
Aikaikkuna: 1 tunti

Pisteet on neljän osatekijän summa, joista jokainen muodostaa pistemäärän 0-1.

1) Avoimella kehonkielellä vietetyn ajan prosenttiosuus: määritellään anestesian tarjoajaksi, joka on potilasta päin ja ei aseta mitään anestesian tarjoajan ja potilaan väliin. 2) Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu vuorovaikutukseen potilaan tai korvikkeen kanssa: Potilaan kanssa vuorovaikutukseen käytetty aika määritellään ajaksi, jonka lääkäri otti katsekontaktin potilaaseen tai korvikkeeseen. Potilaan kanssa puhumiseen käytettyä aikaa, mutta katsekontaktia ei oteta huomioon, ei lasketa. Fyysisen tarkastuksen aikana tehty katsekontakti lasketaan. 3) Etäisyys potilaasta potilaan vartalon pitkää akselia pitkin (etäisyys päästä), joka arvioidaan 15 sekuntia sen jälkeen, kun lääkäri on saapunut preanestesiatilaan. 4) Etäisyys potilaasta potilaan kehoon nähden kohtisuorassa olevaa akselia pitkin (etäisyys kaiteesta).

1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-sanallinen viestintä ja potilaan lääketieteellinen riski
Aikaikkuna: 8 tuntia
Arvioimaan NCS:n ja potilaan lääketieteellisen riskin välistä yhteyttä Charlsonin rinnakkaissairauttamisindeksillä, vaihteluväli 0 - 37).
8 tuntia
NCS ja kirurginen riski
Aikaikkuna: 8 tuntia
Arvioida NCS:n ja kirurgisen riskin välistä yhteyttä. Suuren riskin leikkauksiin kuuluvat intraperitoneaalinen, rintakehänsisäinen ja suprainguinaalinen verisuonikirurgia, jotka on luokiteltu tarkistetun sydänriskiindeksin mukaan. Pienemmän riskin leikkaus sisältää leikkauksen kaikissa muissa paikoissa.
8 tuntia
Anestesian tarjoaja tarkkailee lopputuloksen arvioijaa
Aikaikkuna: 8 tuntia
Arvioimaan tarkkailijan vaikutusta tutkimustulokseen, joka arvioidaan kirjaamalla kuinka monta kertaa anestesian tarjoaja katsoo tulosarvioijaa.
8 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi seuraavat ei-sanallisen viestinnän ja anestesiapäätöksenteon perusteella
Aikaikkuna: 8 tuntia

Arvioida NCS:n ja anestesian päätöksenteon välistä yhteyttä. Erityisesti tutkijat arvioivat yhteyden NCS:n ja seuraavien toimenpiteiden esiintyvyyden välillä:

  1. Valtimolinjan lisäys,
  2. Toisen perifeerisen laskimonsisäisen linjan asettaminen
  3. Foley-katetrosoinnin asettaminen
  4. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten asetettu hermotukos
8 tuntia
Parenteraalinen morfiiniekv. Hallittu
Aikaikkuna: 8 tuntia
Arvioida NCS:n ja parenteraalisen morfiiniekvivalentin annon välinen yhteys leikkauksen aikana.
8 tuntia
Preanestesian kesto Anestesian konsultti
Aikaikkuna: 1 tunti
NCS:n ja esianestesian keston välisen yhteyden arvioimiseksi ota yhteyttä, joka määritellään ajankohdan, jolloin anestesian toimittaja saapuu post-anestesian hoitoyksikön (PACU) tilaan, ja sen hetken välillä, kun anestesian toimittaja poistuu PACU-paikasta.
1 tunti
Ahdistusmittaus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Arvioida NCS:n ja potilaan ahdistuneisuuden muutoksen välinen yhteys, joka on arvioitu potilaan ahdistuneisuuden muutoksella, joka mitataan ahdistuneisuuden erolla Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärällä ennen anestesia-anestesiakonsultaatiota ja esianestesiaanestesian jälkeen.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study00022536

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa