- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04508543
Potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutusten arviointi leikkausta edeltävän anestesiakonsultin aikana (IMPLICIT)
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan rodun ja etnisen taustan vaikutusta anestesian tarjoajan ja potilaan vuorovaikutukseen. Tutkijat pyrkivät myös validoimaan uuden työkalun nonverbaalisen viestinnän arvioimiseksi preanestesiakonsultoinnin aikana.
Peitto:
- Potilas
- Anestesian tarjoajat (hoiteleva anestesialääkäri ja asukas tai sertifioitu rekisteröity sairaanhoitaja)
Potilaalle ja anestesian tarjoajille ei kerrota, että tutkimuksen tarkoituksena on verrata palveluntarjoajan ja potilaan välisiä vuorovaikutuksia vähemmistöpotilaiden kanssa palveluntarjoajan ja potilaan välisiin vuorovaikutuksiin valkoihoisten potilaiden kanssa. Potilaalle ja anestesian tarjoajalle kerrotaan, että tutkijat tekevät tutkimusta arvioidakseen palveluntarjoajan ja potilaan välistä kommunikaatiota preanestesian aikana. Tulosarvioija on osa tutkimusryhmää. Näin ollen niitä ei peitetä.
Tämä on pilottitutkimus, jossa ei ole otoskoon laskelmia. Tutkijat toivovat saavansa mukaan tutkimukseen 100-200 potilasta. Vaikka tutkimus ei ole satunnaistettu, tutkijat toivovat saavuttavansa tasapainoisen määrän vähemmistö- ja valkoihoisia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
1. Verrata ei-latinalaisamerikkalaisten vähemmistöpotilaiden ja valkoihoisten ei-latinalaisamerikkalaisten potilaiden nonverbaalisen viestinnän pistemäärää (NCS, vaihteluväli 0 - 4). Pisteet on neljän osatekijän summa, joista jokainen muodostaa pistemäärän 0-1. Neljä komponenttia ovat: avoimella kehonkielellä käytetyn ajan prosenttiosuus, potilaan tai korvikkeen kanssa vuorovaikutukseen käytetyn ajan prosenttiosuus, etäisyys potilaasta potilaan kehon pitkällä akselilla (etäisyys päästä) ja etäisyys potilaasta akselin suuntaisesti. kohtisuorassa potilaan vartaloon nähden (etäisyys kaiteesta).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioimaan NCS:n ja potilaan lääketieteellisen riskin välistä yhteyttä Charlsonin rinnakkaissairauttamisindeksillä, vaihteluväli 0 - 37).
- Arvioida NCS:n ja kirurgisen riskin välistä yhteyttä. Suuren riskin leikkauksiin kuuluvat intraperitoneaalinen, rintakehänsisäinen ja suprainguinaalinen verisuonikirurgia, jotka on luokiteltu tarkistetun sydämen riskiindeksin (RCRI) mukaan. Pienemmän riskin leikkaus sisältää leikkauksen kaikissa muissa paikoissa.
- Arvioida NCS:n ja anestesian päätöksenteon välistä yhteyttä. Erityisesti tutkijat arvioivat yhteyden NCS:n ja valtimolinjan lisäyksen esiintyvyyden, toisen perifeerisen suonensisäisen linjan lisäyksen esiintyvyyden, foley-katetrosoinnin ilmaantuvuuden, leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten asetettujen alueellisen anestesiablokkien ja parenteraalisen morfiiniekvivalenttiannon esiintyvyyden välillä. leikkaus.
- Arvioida NCS:n ja potilaan ahdistuneisuuden muutoksen välinen yhteys, joka on arvioitu potilaan ahdistuneisuuden muutoksella, joka mitataan ahdistuneisuuden erolla Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärällä ennen anestesia-anestesiakonsultaatiota ja esianestesiaanestesian jälkeen.
- NCS:n ja esianestesian keston välisen yhteyden arvioimiseksi ota yhteyttä, joka määritellään ajankohdan, jolloin anestesian toimittaja saapuu post-anestesian hoitoyksikön (PACU) tilaan, ja sen hetken välillä, kun anestesian toimittaja poistuu PACU-paikasta.
- Arvioimaan tarkkailijan vaikutusta tutkimustulokseen, joka arvioidaan kirjaamalla kuinka monta kertaa anestesian tarjoaja katsoo tulosarvioijaa.
Toteutettavuusarviointi: Tulevien tutkimusten toteutettavuus arvioidaan analysoimalla seuraavat tulokset. Menestystä on löydettävä kaikilla seuraavilla aloilla, jotta laajempi tulevaisuudentutkimus on mahdollista.
- Onko tarkkailijan suorittama tietojen kerääminen teknisesti mahdollista? Kyky saada täydelliset tiedot ensisijaisen tuloksen laskemiseksi > 95 %:lla potilaista on onnistumisen kynnys.
- Onko potilaan suostumusprosentti kohtuullinen? Kyky suostua > 50 % kelvollisista potilaista on onnistumisen kynnys.
- Onko arvioijien välillä hyvä sopimus? Keskimääräinen NCS < 10 % arvioijien välillä on menestyksen kynnys.
- Onko otoskoko, joka perustuu havaittuun eroon NCS:ssä vähemmistöryhmän ja valkoihoisten ei-latinalaisamerikkalaisten potilaiden välillä, kohtuullinen?
Otoskokolaskelma, joka tuottaa alle 500 potilasta, on onnistumisen kynnys.
Väestö: Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja he joutuvat leikkaukseen Oregonin terveys- ja tiedeyliopiston eteläisissä leikkaussaleissa ja heillä on kyky antaa suostumus.
Sivustojen määrä: Yhden keskuksen kokeilu
Tutkimusryhmät: Vähemmistö (tapaus): Tunnistetaan kuuluvaksi ryhmään, joka on perinteisesti aliedustettu lääkäreissä suhteessa väestön osuuteen: afroamerikkalainen/musta, meksikolais-amerikkalainen, intiaani (Amerikan intiaanit, Alaskan alkuperäiskansat) , ja syntyperäiset havaijilaiset) ja Puerto Ricon mantereella.
Kontrolli: Tunnistunut valkoihoiseksi ja ei-latinalaisamerikkalaiseksi
Tutkimuksen kesto: Institutionaalisen arviointilautakunnan jättämisen ja hyväksymisen odotetaan kestävän 3 kuukautta. Tutkimuksen aloittamisen, ilmoittautumisen ja tiedonkeruun odotetaan kestävän 12 kuukautta. Tietojen analysoinnin, käsikirjoituksen kirjoittamisen, editoinnin, toimittamisen ja tarkistamisen vertaisarvioituun aikakauslehteen odotetaan kestävän 12 kuukautta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen pitäisi valmistua alle 3 vuodessa.
Aiheen osallistumisen kesto: Yksittäiset koehenkilöt sisällytetään tutkimukseen osan ajastaan PACU:ssa preanestesian arviointia varten. Tutkittavien osallistumisaika, mukaan lukien rekrytointi, ilmoittautuminen, tiedonkeruu preanestesiakonsultoinnin aikana ja konsultoinnin jälkeinen tiedonkeruu, on alle 1 tunti.
Arvioitu aika ilmoittautumisen suorittamiseen: Arvioitu aika ilmoittautumisesta ensimmäisen aineen opiskeluun viimeiseen opiskeluun on 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Leikkaus Oregon Health & Science Universityn eteläisissä leikkaussaleissa
- Hyväksymiskyky
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien vangit ja päätöksentekokyvyttömät aikuiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vähemmistö (tapaus)
Tunnistuu kuuluvaksi ryhmään, joka on perinteisesti aliedustettu lääkäreissä suhteessa väestön osuuteen: afroamerikkalaiset/mustat, meksikolais-amerikkalaiset, intiaanit (amerikkalaiset, alaskan alkuperäiskansat ja havaijilaiset) ja mannermaa. Puerto Ricolainen.
|
1. Verrata ei-latinalaisamerikkalaisten vähemmistöpotilaiden ja valkoihoisten ei-latinalaisamerikkalaisten potilaiden nonverbaalisen viestinnän pistemäärää (NCS, vaihteluväli 0 - 4).
Pisteet on neljän osatekijän summa, joista jokainen muodostaa pistemäärän 0-1.
Neljä komponenttia ovat: avoimella kehonkielellä käytetyn ajan prosenttiosuus, potilaan tai korvikkeen kanssa vuorovaikutukseen käytetyn ajan prosenttiosuus, etäisyys potilaasta potilaan kehon pitkällä akselilla (etäisyys päästä) ja etäisyys potilaasta akselin suuntaisesti. kohtisuorassa potilaan vartaloon nähden (etäisyys kaiteesta).
|
|
Valkoihoinen (kontrolli)
Tunnustaa itsensä valkoihoiseksi ja ei-latinalaisamerikkalaiseksi
|
1. Verrata ei-latinalaisamerikkalaisten vähemmistöpotilaiden ja valkoihoisten ei-latinalaisamerikkalaisten potilaiden nonverbaalisen viestinnän pistemäärää (NCS, vaihteluväli 0 - 4).
Pisteet on neljän osatekijän summa, joista jokainen muodostaa pistemäärän 0-1.
Neljä komponenttia ovat: avoimella kehonkielellä käytetyn ajan prosenttiosuus, potilaan tai korvikkeen kanssa vuorovaikutukseen käytetyn ajan prosenttiosuus, etäisyys potilaasta potilaan kehon pitkällä akselilla (etäisyys päästä) ja etäisyys potilaasta akselin suuntaisesti. kohtisuorassa potilaan vartaloon nähden (etäisyys kaiteesta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-sanallinen viestintäpisteet (NCS-pisteet, vaihteluväli 0-4)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pisteet on neljän osatekijän summa, joista jokainen muodostaa pistemäärän 0-1. 1) Avoimella kehonkielellä vietetyn ajan prosenttiosuus: määritellään anestesian tarjoajaksi, joka on potilasta päin ja ei aseta mitään anestesian tarjoajan ja potilaan väliin. 2) Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu vuorovaikutukseen potilaan tai korvikkeen kanssa: Potilaan kanssa vuorovaikutukseen käytetty aika määritellään ajaksi, jonka lääkäri otti katsekontaktin potilaaseen tai korvikkeeseen. Potilaan kanssa puhumiseen käytettyä aikaa, mutta katsekontaktia ei oteta huomioon, ei lasketa. Fyysisen tarkastuksen aikana tehty katsekontakti lasketaan. 3) Etäisyys potilaasta potilaan vartalon pitkää akselia pitkin (etäisyys päästä), joka arvioidaan 15 sekuntia sen jälkeen, kun lääkäri on saapunut preanestesiatilaan. 4) Etäisyys potilaasta potilaan kehoon nähden kohtisuorassa olevaa akselia pitkin (etäisyys kaiteesta). |
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-sanallinen viestintä ja potilaan lääketieteellinen riski
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Arvioimaan NCS:n ja potilaan lääketieteellisen riskin välistä yhteyttä Charlsonin rinnakkaissairauttamisindeksillä, vaihteluväli 0 - 37).
|
8 tuntia
|
|
NCS ja kirurginen riski
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Arvioida NCS:n ja kirurgisen riskin välistä yhteyttä.
Suuren riskin leikkauksiin kuuluvat intraperitoneaalinen, rintakehänsisäinen ja suprainguinaalinen verisuonikirurgia, jotka on luokiteltu tarkistetun sydänriskiindeksin mukaan.
Pienemmän riskin leikkaus sisältää leikkauksen kaikissa muissa paikoissa.
|
8 tuntia
|
|
Anestesian tarjoaja tarkkailee lopputuloksen arvioijaa
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Arvioimaan tarkkailijan vaikutusta tutkimustulokseen, joka arvioidaan kirjaamalla kuinka monta kertaa anestesian tarjoaja katsoo tulosarvioijaa.
|
8 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi seuraavat ei-sanallisen viestinnän ja anestesiapäätöksenteon perusteella
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Arvioida NCS:n ja anestesian päätöksenteon välistä yhteyttä. Erityisesti tutkijat arvioivat yhteyden NCS:n ja seuraavien toimenpiteiden esiintyvyyden välillä:
|
8 tuntia
|
|
Parenteraalinen morfiiniekv. Hallittu
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Arvioida NCS:n ja parenteraalisen morfiiniekvivalentin annon välinen yhteys leikkauksen aikana.
|
8 tuntia
|
|
Preanestesian kesto Anestesian konsultti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
NCS:n ja esianestesian keston välisen yhteyden arvioimiseksi ota yhteyttä, joka määritellään ajankohdan, jolloin anestesian toimittaja saapuu post-anestesian hoitoyksikön (PACU) tilaan, ja sen hetken välillä, kun anestesian toimittaja poistuu PACU-paikasta.
|
1 tunti
|
|
Ahdistusmittaus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Arvioida NCS:n ja potilaan ahdistuneisuuden muutoksen välinen yhteys, joka on arvioitu potilaan ahdistuneisuuden muutoksella, joka mitataan ahdistuneisuuden erolla Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärällä ennen anestesia-anestesiakonsultaatiota ja esianestesiaanestesian jälkeen.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hall WJ, Chapman MV, Lee KM, Merino YM, Thomas TW, Payne BK, Eng E, Day SH, Coyne-Beasley T. Implicit Racial/Ethnic Bias Among Health Care Professionals and Its Influence on Health Care Outcomes: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):e60-76. doi: 10.2105/AJPH.2015.302903. Epub 2015 Oct 15.
- Elliott AM, Alexander SC, Mescher CA, Mohan D, Barnato AE. Differences in Physicians' Verbal and Nonverbal Communication With Black and White Patients at the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Jan;51(1):1-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.008. Epub 2015 Aug 20.
- Maina IW, Belton TD, Ginzberg S, Singh A, Johnson TJ. A decade of studying implicit racial/ethnic bias in healthcare providers using the implicit association test. Soc Sci Med. 2018 Feb;199:219-229. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.05.009. Epub 2017 May 4.
- Sabin J, Nosek BA, Greenwald A, Rivara FP. Physicians' implicit and explicit attitudes about race by MD race, ethnicity, and gender. J Health Care Poor Underserved. 2009 Aug;20(3):896-913. doi: 10.1353/hpu.0.0185.
- Penner LA, Dovidio JF, Gonzalez R, Albrecht TL, Chapman R, Foster T, Harper FW, Hagiwara N, Hamel LM, Shields AF, Gadgeel S, Simon MS, Griggs JJ, Eggly S. The Effects of Oncologist Implicit Racial Bias in Racially Discordant Oncology Interactions. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2874-80. doi: 10.1200/JCO.2015.66.3658. Epub 2016 Jun 20.
- FitzGerald C, Hurst S. Implicit bias in healthcare professionals: a systematic review. BMC Med Ethics. 2017 Mar 1;18(1):19. doi: 10.1186/s12910-017-0179-8.
- Blair IV, Steiner JF, Fairclough DL, Hanratty R, Price DW, Hirsh HK, Wright LA, Bronsert M, Karimkhani E, Magid DJ, Havranek EP. Clinicians' implicit ethnic/racial bias and perceptions of care among Black and Latino patients. Ann Fam Med. 2013 Jan-Feb;11(1):43-52. doi: 10.1370/afm.1442.
- AAMC. Percentage of all active physicians by race/ethnicity, 2018. Association of American Medical Colleges. https://www.aamc.org/data-reports/workforce/interactive-data/figure-18-percentage-all-active-physicians-race/ethnicity-2018. Published 2019. Accessed April 6, 2020, 2020.
- AAMC. Underrepresented in Medicine Definition. Association of American Medical Colleges. https://www.aamc.org/what-we-do/mission-areas/diversity-inclusion/underrepresented-in-medicine. Published 2004. Accessed March 10, 2020, 2020.
- Hagiwara N, Slatcher RB, Eggly S, Penner LA. Physician Racial Bias and Word Use during Racially Discordant Medical Interactions. Health Commun. 2017 Apr;32(4):401-408. doi: 10.1080/10410236.2016.1138389. Epub 2016 Jun 16.
- Hagiwara N, Mezuk B, Elston Lafata J, Vrana SR, Fetters MD. Study protocol for investigating physician communication behaviours that link physician implicit racial bias and patient outcomes in Black patients with type 2 diabetes using an exploratory sequential mixed methods design. BMJ Open. 2018 Oct 18;8(10):e022623. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022623.
- Schulman KA, Berlin JA, Harless W, Kerner JF, Sistrunk S, Gersh BJ, Dube R, Taleghani CK, Burke JE, Williams S, Eisenberg JM, Escarce JJ. The effect of race and sex on physicians' recommendations for cardiac catheterization. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):618-26. doi: 10.1056/NEJM199902253400806. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 8;340(14):1130.
- Haider AH, Schneider EB, Sriram N, Dossick DS, Scott VK, Swoboda SM, Losonczy L, Haut ER, Efron DT, Pronovost PJ, Lipsett PA, Cornwell EE 3rd, MacKenzie EJ, Cooper LA, Freischlag JA. Unconscious race and social class bias among acute care surgical clinicians and clinical treatment decisions. JAMA Surg. 2015 May;150(5):457-64. doi: 10.1001/jamasurg.2014.4038.
- Goyal MK, Johnson TJ, Chamberlain JM, Casper TC, Simmons T, Alessandrini EA, Bajaj L, Grundmeier RW, Gerber JS, Lorch SA, Alpern ER; Pediatric Care Applied Research Network (PECARN). Racial and Ethnic Differences in Antibiotic Use for Viral Illness in Emergency Departments. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20170203. doi: 10.1542/peds.2017-0203. Epub 2017 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study00022536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .