评估术前麻醉咨询期间患者与提供者的互动 (IMPLICIT)
这将是一项前瞻性、观察性、单中心研究,旨在评估种族和种族对麻醉提供者与患者互动的影响。 研究人员还将尝试验证一种新工具,用于评估麻醉前会诊期间的非语言交流。
掩蔽:
- 病人
- 麻醉师(主治麻醉师和住院医师或注册护士麻醉师)
患者和麻醉提供者不会被告知该研究的目的是比较提供者与少数民族患者的患者互动与提供者与高加索患者的患者互动。 患者和麻醉提供者将被告知,研究人员正在进行一项研究,以评估麻醉前环境中提供者与患者之间的沟通。 结果评估员将成为研究团队的一部分。 因此,它们不会被屏蔽。
这是一项没有样本量计算的试点研究。 研究人员希望在研究中招募 100-200 名患者。 虽然不是一项随机研究,但研究人员希望实现少数民族和白种人患者数量的平衡。
研究概览
详细说明
主要目标:
1. 比较少数民族和高加索非西班牙裔患者之间的非语言交流评分(NCS,范围 0 - 4)。 分数是四个组成部分的总和,每个组成部分的得分范围为 0 - 1。 这四个组成部分是:花在开放式肢体语言上的时间百分比、花在与患者或代理人互动上的时间百分比、沿患者身体长轴与患者的距离(与头部的距离)以及沿轴线与患者的距离垂直于患者身体(与扶手的距离)。
次要目标:
- 评估 NCS 与患者医疗风险之间的关联,该风险由 Charlson 合并发病率指数定义,范围为 0 - 37)。
- 评估 NCS 与手术风险之间的关联。 高风险手术将包括腹膜内、胸腔内和腹股沟上血管手术,根据修订后的心脏风险指数 (RCRI) 进行分类。 低风险手术将包括所有其他位置的手术。
- 评估 NCS 与麻醉决策之间的关联。 特别是,研究人员将评估 NCS 与动脉插管发生率、第 2 次外周静脉插管发生率、福利导管插入术发生率、用于术后镇痛的区域麻醉阻滞发生率以及注射期间肠外吗啡等效给药率之间的关联。外科手术。
- 评估 NCS 与患者焦虑变化之间的关联,通过麻醉前麻醉会诊前和麻醉前麻醉会诊后视觉模拟量表 (VAS) 评分的焦虑差异测量患者焦虑的变化来评估。
- 评估 NCS 与麻醉前麻醉会诊持续时间之间的关联,定义为麻醉提供者进入麻醉后监护室 (PACU) 间隔时间和麻醉提供者离开 PACU 间隔时间之间的时间。
- 评估观察者对研究结果的影响,将通过记录麻醉提供者注视结果评估者的次数来评估。
可行性评估:未来调查的可行性将通过分析以下结果来评估。 需要在以下所有领域都取得成功才能得出结论,一项更大规模的前瞻性研究是可行的。
- 观察员收集数据在技术上是否可行? 获得完整数据以计算 > 95% 患者的主要结果的能力将是成功的门槛。
- 患者同意率是否合理? 能够同意 > 50% 的符合条件的患者将是成功的门槛。
- 评分者之间是否有很好的一致性? 评分者之间的平均 NCS < 10% 将是成功的门槛。
- 基于已发现的少数民族和高加索非西班牙裔患者之间的 NCS 差异,样本量是否合理?
样本量计算产生少于 500 名患者将是成功的门槛。
人群:患者将年满 18 岁,在俄勒冈健康与科学大学的南手术室接受手术,并具有同意的能力。
站点数量:单中心试验
研究对象:少数群体(案例):相对于总人口的比例,自认为是医学界传统上代表性不足的群体的成员:非裔美国人/黑人、墨西哥裔美国人、美洲原住民(美洲印第安人、阿拉斯加原住民) , 和夏威夷原住民), 和大陆波多黎各人。
对照组:自认为白种人和非西班牙裔
研究持续时间:机构审查委员会提交和批准预计需要 3 个月。 研究启动、注册和数据收集预计需要 12 个月。 数据分析、手稿撰写、编辑、提交和修改一份同行评审的期刊预计需要 12 个月。
总之,该研究应在 3 年内完成。
受试者参与持续时间:个别受试者将在 PACU 中的一部分时间被纳入研究,以进行麻醉前评估。 受试者参与的总时间,包括招募、登记、麻醉前会诊期间的数据收集和会诊后数据收集的时间将少于 1 小时。
完成注册的预计时间:从注册第一个科目到注册最后一个科目的预计时间为 12 个月。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 在俄勒冈健康与科学大学南手术室接受手术
- 拥有同意的能力
排除标准:
- 孩子们
- 弱势群体,包括囚犯和有决策障碍的成年人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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少数民族(个案)
自我认定为相对于总人口比例传统上在医学界代表性不足的群体的成员:非裔美国人/黑人、墨西哥裔美国人、美洲原住民(美洲印第安人、阿拉斯加原住民和夏威夷原住民)和大陆波多黎各人。
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1. 比较少数民族和高加索非西班牙裔患者之间的非语言交流评分(NCS,范围 0 - 4)。
分数是四个组成部分的总和,每个组成部分的得分范围为 0 - 1。
这四个组成部分是:花在开放式肢体语言上的时间百分比、花在与患者或代理人互动上的时间百分比、沿患者身体长轴与患者的距离(与头部的距离)以及沿轴线与患者的距离垂直于患者身体(与扶手的距离)。
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白种人(对照)
自认为是白种人和非西班牙裔
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1. 比较少数民族和高加索非西班牙裔患者之间的非语言交流评分(NCS,范围 0 - 4)。
分数是四个组成部分的总和,每个组成部分的得分范围为 0 - 1。
这四个组成部分是:花在开放式肢体语言上的时间百分比、花在与患者或代理人互动上的时间百分比、沿患者身体长轴与患者的距离(与头部的距离)以及沿轴线与患者的距离垂直于患者身体(与扶手的距离)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非语言交流分数(NCS 分数,范围 0-4)
大体时间:1小时
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分数是四个组成部分的总和,每个组成部分的得分范围为 0 - 1。 1) 开放式肢体语言花费的时间百分比:定义为麻醉师面对患者并且麻醉师和患者之间没有放置任何东西。 2) 与患者或代理人互动所花费的时间百分比:与患者互动所花费的时间定义为医生与患者或代理人进行眼神交流的时间。 与患者交谈但未进行眼神交流的时间将不计算在内。 在体检期间进行的眼神接触将被计算在内。 3) 沿着患者身体的长轴与患者的距离(与头部的距离)将在医生进入麻醉前室 15 秒后进行评估。 4) 沿垂直于患者身体的轴线与患者的距离(与扶手的距离)。 |
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非语言交流和患者医疗风险
大体时间:8小时
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评估 NCS 与患者医疗风险之间的关联,该风险由 Charlson 合并发病率指数定义,范围为 0 - 37)。
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8小时
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NCS 和手术风险
大体时间:8小时
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评估 NCS 与手术风险之间的关联。
高风险手术将包括腹膜内、胸腔内和腹股沟上血管手术,根据修订后的心脏风险指数进行分类。
低风险手术将包括所有其他位置的手术。
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8小时
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麻醉师观察结果评估员
大体时间:8小时
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评估观察者对研究结果的影响,将通过记录麻醉提供者注视结果评估者的次数来评估。
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8小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据非语言交流和麻醉决策制定以下评估
大体时间:8小时
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评估 NCS 与麻醉决策之间的关联。 特别是,研究人员将评估 NCS 与以下程序的发生率之间的关联:
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8小时
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总肠外吗啡当量。管理
大体时间:8小时
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评估手术期间 NCS 与胃肠外吗啡等效给药之间的关联。
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8小时
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麻醉前麻醉咨询的持续时间
大体时间:1小时
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评估 NCS 与麻醉前麻醉会诊持续时间之间的关联,定义为麻醉提供者进入麻醉后监护室 (PACU) 间隔时间和麻醉提供者离开 PACU 间隔时间之间的时间。
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1小时
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焦虑测量
大体时间:8小时
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评估 NCS 与患者焦虑变化之间的关联,通过麻醉前麻醉会诊前和麻醉前麻醉会诊后视觉模拟量表 (VAS) 评分的焦虑差异测量患者焦虑的变化来评估。
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8小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brandon M Togioka, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hall WJ, Chapman MV, Lee KM, Merino YM, Thomas TW, Payne BK, Eng E, Day SH, Coyne-Beasley T. Implicit Racial/Ethnic Bias Among Health Care Professionals and Its Influence on Health Care Outcomes: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):e60-76. doi: 10.2105/AJPH.2015.302903. Epub 2015 Oct 15.
- Elliott AM, Alexander SC, Mescher CA, Mohan D, Barnato AE. Differences in Physicians' Verbal and Nonverbal Communication With Black and White Patients at the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Jan;51(1):1-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.008. Epub 2015 Aug 20.
- Maina IW, Belton TD, Ginzberg S, Singh A, Johnson TJ. A decade of studying implicit racial/ethnic bias in healthcare providers using the implicit association test. Soc Sci Med. 2018 Feb;199:219-229. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.05.009. Epub 2017 May 4.
- Sabin J, Nosek BA, Greenwald A, Rivara FP. Physicians' implicit and explicit attitudes about race by MD race, ethnicity, and gender. J Health Care Poor Underserved. 2009 Aug;20(3):896-913. doi: 10.1353/hpu.0.0185.
- Penner LA, Dovidio JF, Gonzalez R, Albrecht TL, Chapman R, Foster T, Harper FW, Hagiwara N, Hamel LM, Shields AF, Gadgeel S, Simon MS, Griggs JJ, Eggly S. The Effects of Oncologist Implicit Racial Bias in Racially Discordant Oncology Interactions. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2874-80. doi: 10.1200/JCO.2015.66.3658. Epub 2016 Jun 20.
- FitzGerald C, Hurst S. Implicit bias in healthcare professionals: a systematic review. BMC Med Ethics. 2017 Mar 1;18(1):19. doi: 10.1186/s12910-017-0179-8.
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- Haider AH, Schneider EB, Sriram N, Dossick DS, Scott VK, Swoboda SM, Losonczy L, Haut ER, Efron DT, Pronovost PJ, Lipsett PA, Cornwell EE 3rd, MacKenzie EJ, Cooper LA, Freischlag JA. Unconscious race and social class bias among acute care surgical clinicians and clinical treatment decisions. JAMA Surg. 2015 May;150(5):457-64. doi: 10.1001/jamasurg.2014.4038.
- Goyal MK, Johnson TJ, Chamberlain JM, Casper TC, Simmons T, Alessandrini EA, Bajaj L, Grundmeier RW, Gerber JS, Lorch SA, Alpern ER; Pediatric Care Applied Research Network (PECARN). Racial and Ethnic Differences in Antibiotic Use for Viral Illness in Emergency Departments. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20170203. doi: 10.1542/peds.2017-0203. Epub 2017 Sep 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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