- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531995
En million kræftbehandlingsmåneder (OMCAT)
Udvikling af en kunstig intelligens-baseret hændelsesforudsigelsesalgoritme til forbedring af kræftpatienter og patientsikkerhed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den næste generation af PRO-React fra CANKADO er designet til at forudsige forestående hændelsestrusler på et tidligere tidspunkt end tidligere muligt og - ved mere rettidig indgriben - hjælpe læger med at eliminere eller afbøde sværhedsgraden af en ugunstig hændelse, reducere den nødvendige intensitet af modforanstaltninger eller på anden måde reducere patientrisici.
En yderst pålidelig identifikation af situationer, der er klassificeret som "lavrisiko" af CANKADO, kunne også muliggøre en mere fokuseret udnyttelse af ressourcer samt øget patientkomfort og reduceret stress, fx på grund af mindre hyppige overvågningsbesøg eller reduceret behov for invasiv diagnostik.
OMCAT-registret har til formål at levere læringsdatabaser i cancer, der omfatter både PRO-data ved hjælp af PRO-React og "ground truth" (udfaldsdata verificeret af lægen under patientundersøgelser). Intelligente lærings- og vidensingeniørprocedurer vil bruge disse PRO-data til at levere hændelsesforudsigelsesalgoritmer af høj kvalitet. Grundsandhedens data muliggør såkaldte "overvåget læring"-teknikker for kunstig intelligens, fordi forudsagte hændelser kan verificeres med en høj grad af sikkerhed ud fra jordsandhedsdata.
PRO-dataene for en patient giver, hvad der er kendt inden for teknik, fysik og statistik som "tidsserier" af observationer. Det unikke ved PRO-tidsserier til applikationer i cancer er den meget høje "prøveudtagningsfrekvens" (f.eks. daglig eller bedre) sammenlignet med undersøgelser, som generelt forekommer med faste og meget mindre hyppige intervaller. Forudsigelsesalgoritmer baseret på PRO-data ville således være ideel til at reducere forsinkelsen i detektering af hændelser, for eksempel ved at udløse lægeaftaler eller indikere behovet for mere intensiv medicinsk diagnostik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Tonk, MSc.
- Telefonnummer: +4922142915300
- E-mail: c.tonk@cankado.com
Studiesteder
-
-
-
Moers, Tyskland, 47441
- Rekruttering
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Ikke rekrutterer endnu
- Ev. Krankenhaus Bethesda Praxis für gynäkologische Onkologie
-
Soest, Tyskland, 59494
- Rekruttering
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Novum medicum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Diagnosticeret med kræft
- Foreskrevet CANKADO PRO-React Onco
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til studiedeltagelse eller manglende evne til at give samtykke
- Tilmeldt dette forsøg inden for en yderligere behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helbredsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af EuroQol-visuelle analoge skala, forkortet EQ-VAS Scale, indeholdende værdier mellem 100 (bedst tænkelige helbred) og 0 (værst tænkelige helbred), (besvaret af patienter)
|
6 måneder
|
Klager/symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et spørgsmålssæt tilpasset PRO-CTCAE og CTCAE (besvaret af patienter)
|
6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af SAE'er
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nej (besvaret af læge)
|
6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af dosisreduktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nej (besvaret af læge)
|
6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nej (besvaret af læge)
|
6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af sygdomsprogression
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nej (besvaret af læge)
|
6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af sygdomsregression
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nej (besvaret af læge)
|
6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af død
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nej (besvaret af læge)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kræfttype
Tidsramme: 6 måneder
|
i henhold til ICD-klassifikation
|
6 måneder
|
Patienttypologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Ifølge Bloem et al (PMID: 32771005)
|
6 måneder
|
Tidspunkter for patientdokumentation
Tidsramme: 6 måneder
|
De tidspunkter, hvor en patient bruger CANKADO-systemet til at dokumentere patientrapporterede resultater, hentes fra systemet inklusive dato og klokkeslæt
|
6 måneder
|
Hyppighed af patientdokumentation
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden, hvormed en patient bruger CANKADO-systemet til at dokumentere patientrapporterede resultater, beregnes ved hjælp af tidspunkterne for patientdokumentation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Timo Schinköthe, PhD, Cankado GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAN-20-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .