- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531995
Eine Million Krebsbehandlungsmonate (OMCAT)
Entwicklung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmus zur Vorhersage von Vorfällen zur Verbesserung der Versorgung von Krebspatienten und der Patientensicherheit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die nächste Generation von PRO-React von CANKADO wurde entwickelt, um drohende Bedrohungen durch Vorfälle in einem früheren Stadium als bisher möglich vorherzusagen und – durch rechtzeitigeres Eingreifen – Ärzten zu helfen, die Schwere eines ungünstigen Ereignisses zu beseitigen oder abzumildern, die erforderliche Intensität zu reduzieren Gegenmaßnahmen zu ergreifen oder Patientenrisiken anderweitig zu reduzieren.
Eine hochzuverlässige Erkennung von Situationen, die von CANKADO als „geringes Risiko“ eingestuft werden, könnte auch eine gezieltere Nutzung von Ressourcen sowie einen erhöhten Patientenkomfort und weniger Stress ermöglichen, z. B. durch weniger häufige Kontrollbesuche oder einen reduzierten Bedarf an invasiver Diagnostik.
Das OMCAT-Register zielt darauf ab, Lerndatenbanken zu Krebs bereitzustellen, die sowohl PRO-Daten mit PRO-React als auch „Ground Truth“ (vom Arzt bei Patientenuntersuchungen verifizierte Ergebnisdaten) umfassen. Intelligente Lern- und Knowledge-Engineering-Verfahren werden diese PRO-Daten nutzen, um hochwertige Ereignisvorhersagealgorithmen bereitzustellen. Die Ground-Truth-Daten ermöglichen sogenannte „Supervised Learning“-Techniken der künstlichen Intelligenz, denn aus Ground-Truth-Daten lassen sich vorhergesagte Ereignisse mit hoher Sicherheit verifizieren.
Die PRO-Daten eines Patienten liefern das, was in Technik, Physik und Statistik als „Zeitreihen“ von Beobachtungen bekannt ist. Das Alleinstellungsmerkmal von PRO-Zeitreihen für Anwendungen bei Krebs ist die sehr hohe „Abtastfrequenz“ (z. B. täglich oder besser) im Vergleich zu Untersuchungen, die in der Regel in festen und viel selteneren Abständen erfolgen. Vorhersagealgorithmen auf Basis von PRO-Daten wären daher ideal geeignet, um die Verzögerung bei der Erkennung von Ereignissen zu reduzieren, indem sie beispielsweise Arzttermine auslösen oder die Notwendigkeit einer intensiveren medizinischen Diagnostik anzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Tonk, MSc.
- Telefonnummer: +4922142915300
- E-Mail: c.tonk@cankado.com
Studienorte
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Moers, Deutschland, 47441
- Rekrutierung
- Onkologische Praxis Moers
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Mönchengladbach, Deutschland, 41061
- Noch keine Rekrutierung
- Ev. Krankenhaus Bethesda Praxis für gynäkologische Onkologie
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Soest, Deutschland, 59494
- Rekrutierung
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Novum medicum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Krebs diagnostiziert
- Vorgeschriebenes CANKADO PRO-React Onco
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung zur Studienteilnahme oder fehlende Zustimmungsfähigkeit des Patienten
- Eingeschrieben in diese Studie innerhalb einer weiteren Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendung der EuroQol-visuellen Analogskala, abgekürzt als EQ-VAS-Skala, mit Werten zwischen 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit), (beantwortet von Patienten)
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6 Monate
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Beschwerden/Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand eines Fragensatzes, der auf PRO-CTCAE und CTCAE abgestimmt ist (von Patienten beantwortet)
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6 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von SUEs
Zeitfenster: 6 Monate
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ja/nein (vom Arzt beantwortet)
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6 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Dosisreduktionen
Zeitfenster: 6 Monate
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ja/nein (vom Arzt beantwortet)
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6 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 6 Monate
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ja/nein (vom Arzt beantwortet)
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6 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen einer Krankheitsprogression
Zeitfenster: 6 Monate
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ja/nein (vom Arzt beantwortet)
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6 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen einer Krankheitsregression
Zeitfenster: 6 Monate
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ja/nein (vom Arzt beantwortet)
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6 Monate
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Anwesenheit oder Abwesenheit des Todes
Zeitfenster: 6 Monate
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ja/nein (vom Arzt beantwortet)
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krebstyp
Zeitfenster: 6 Monate
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nach ICD-Klassifikation
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6 Monate
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Patiententypologie
Zeitfenster: 6 Monate
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Laut Bloem et al. (PMID: 32771005)
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6 Monate
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Zeitpunkte der Patientendokumentation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeitpunkte, zu denen ein Patient das CANKADO-System verwendet, um vom Patienten gemeldete Ergebnisse zu dokumentieren, werden vom System abgerufen, einschließlich Datum und Uhrzeit
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6 Monate
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Häufigkeit der Patientendokumentation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Häufigkeit, mit der ein Patient das CANKADO-System zur Dokumentation von patientenberichteten Ergebnissen verwendet, wird anhand der Zeitpunkte der Patientendokumentation berechnet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Timo Schinköthe, PhD, Cankado GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAN-20-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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