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Eine Million Krebsbehandlungsmonate (OMCAT)

26. September 2022 aktualisiert von: Cankado GmbH

Entwicklung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmus zur Vorhersage von Vorfällen zur Verbesserung der Versorgung von Krebspatienten und der Patientensicherheit

Das OMCAT-Register zielt darauf ab, Lerndatenbanken zu Krebs bereitzustellen, die sowohl PRO-Daten mit PRO-React als auch „Ground Truth“ (vom Arzt bei Patientenuntersuchungen verifizierte Ergebnisdaten) umfassen. Intelligente Lern- und Knowledge-Engineering-Verfahren werden diese PRO-Daten nutzen, um hochwertige Ereignisvorhersagealgorithmen bereitzustellen. Die Ground-Truth-Daten ermöglichen sogenannte „Supervised Learning“-Techniken der künstlichen Intelligenz, denn aus Ground-Truth-Daten lassen sich vorhergesagte Ereignisse mit hoher Sicherheit verifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nächste Generation von PRO-React von CANKADO wurde entwickelt, um drohende Bedrohungen durch Vorfälle in einem früheren Stadium als bisher möglich vorherzusagen und – durch rechtzeitigeres Eingreifen – Ärzten zu helfen, die Schwere eines ungünstigen Ereignisses zu beseitigen oder abzumildern, die erforderliche Intensität zu reduzieren Gegenmaßnahmen zu ergreifen oder Patientenrisiken anderweitig zu reduzieren.

Eine hochzuverlässige Erkennung von Situationen, die von CANKADO als „geringes Risiko“ eingestuft werden, könnte auch eine gezieltere Nutzung von Ressourcen sowie einen erhöhten Patientenkomfort und weniger Stress ermöglichen, z. B. durch weniger häufige Kontrollbesuche oder einen reduzierten Bedarf an invasiver Diagnostik.

Das OMCAT-Register zielt darauf ab, Lerndatenbanken zu Krebs bereitzustellen, die sowohl PRO-Daten mit PRO-React als auch „Ground Truth“ (vom Arzt bei Patientenuntersuchungen verifizierte Ergebnisdaten) umfassen. Intelligente Lern- und Knowledge-Engineering-Verfahren werden diese PRO-Daten nutzen, um hochwertige Ereignisvorhersagealgorithmen bereitzustellen. Die Ground-Truth-Daten ermöglichen sogenannte „Supervised Learning“-Techniken der künstlichen Intelligenz, denn aus Ground-Truth-Daten lassen sich vorhergesagte Ereignisse mit hoher Sicherheit verifizieren.

Die PRO-Daten eines Patienten liefern das, was in Technik, Physik und Statistik als „Zeitreihen“ von Beobachtungen bekannt ist. Das Alleinstellungsmerkmal von PRO-Zeitreihen für Anwendungen bei Krebs ist die sehr hohe „Abtastfrequenz“ (z. B. täglich oder besser) im Vergleich zu Untersuchungen, die in der Regel in festen und viel selteneren Abständen erfolgen. Vorhersagealgorithmen auf Basis von PRO-Daten wären daher ideal geeignet, um die Verzögerung bei der Erkennung von Ereignissen zu reduzieren, indem sie beispielsweise Arzttermine auslösen oder die Notwendigkeit einer intensiveren medizinischen Diagnostik anzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

166000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Moers, Deutschland, 47441
        • Rekrutierung
        • Onkologische Praxis Moers
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Praxis für gynäkologische Onkologie
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Rekrutierung
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Novum medicum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten unter systemischer, Antitumor- oder Antihormontherapie in adjuvanten, neoadjuvanten, postneoadjuvanten oder palliativen Situationen mit verschriebenem CANKADO PRO-React Onco werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Krebs diagnostiziert
  • Vorgeschriebenes CANKADO PRO-React Onco

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung zur Studienteilnahme oder fehlende Zustimmungsfähigkeit des Patienten
  • Eingeschrieben in diese Studie innerhalb einer weiteren Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung der EuroQol-visuellen Analogskala, abgekürzt als EQ-VAS-Skala, mit Werten zwischen 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit), (beantwortet von Patienten)
6 Monate
Beschwerden/Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand eines Fragensatzes, der auf PRO-CTCAE und CTCAE abgestimmt ist (von Patienten beantwortet)
6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von SUEs
Zeitfenster: 6 Monate
ja/nein (vom Arzt beantwortet)
6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Dosisreduktionen
Zeitfenster: 6 Monate
ja/nein (vom Arzt beantwortet)
6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 6 Monate
ja/nein (vom Arzt beantwortet)
6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Krankheitsprogression
Zeitfenster: 6 Monate
ja/nein (vom Arzt beantwortet)
6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Krankheitsregression
Zeitfenster: 6 Monate
ja/nein (vom Arzt beantwortet)
6 Monate
Anwesenheit oder Abwesenheit des Todes
Zeitfenster: 6 Monate
ja/nein (vom Arzt beantwortet)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebstyp
Zeitfenster: 6 Monate
nach ICD-Klassifikation
6 Monate
Patiententypologie
Zeitfenster: 6 Monate
Laut Bloem et al. (PMID: 32771005)
6 Monate
Zeitpunkte der Patientendokumentation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitpunkte, zu denen ein Patient das CANKADO-System verwendet, um vom Patienten gemeldete Ergebnisse zu dokumentieren, werden vom System abgerufen, einschließlich Datum und Uhrzeit
6 Monate
Häufigkeit der Patientendokumentation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit, mit der ein Patient das CANKADO-System zur Dokumentation von patientenberichteten Ergebnissen verwendet, wird anhand der Zeitpunkte der Patientendokumentation berechnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Timo Schinköthe, PhD, Cankado GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-20-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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