- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531995
Un milione di mesi di trattamento del cancro (OMCAT)
Sviluppo di un algoritmo di previsione degli incidenti basato sull'intelligenza artificiale per migliorare l'assistenza ai malati di cancro e la sicurezza dei pazienti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prossima generazione di PRO-React di CANKADO è progettata per prevedere minacce di incidenti imminenti in una fase precedente rispetto a quanto precedentemente possibile e, con un intervento più tempestivo, aiutare i medici a eliminare o mitigare la gravità di un evento sfavorevole, ridurre l'intensità richiesta di contromisure o ridurre in altro modo i rischi per il paziente.
Un'identificazione altamente affidabile delle situazioni classificate come "a basso rischio" da CANKADO potrebbe anche consentire un utilizzo più mirato delle risorse, nonché un maggiore comfort del paziente e una riduzione dello stress, ad esempio a causa di visite di monitoraggio meno frequenti o ridotta necessità di diagnostica invasiva.
Il registro OMCAT mira a fornire database di apprendimento sul cancro comprendenti sia dati PRO utilizzando PRO-React sia "verità di base" (dati sugli esiti verificati dal medico durante gli esami del paziente). L'apprendimento intelligente e le procedure di ingegneria della conoscenza utilizzeranno questi dati PRO per fornire algoritmi di previsione degli eventi di alta qualità. I dati di verità di base consentono le cosiddette tecniche di "apprendimento supervisionato" dell'intelligenza artificiale, poiché gli eventi previsti possono essere verificati con un alto livello di certezza dai dati di verità di base.
I dati PRO di un paziente forniscono ciò che è noto in ingegneria, fisica e statistica come "serie temporali" di osservazioni. La caratteristica unica delle serie temporali PRO per le applicazioni nel cancro è l'altissima "frequenza di campionamento" (ad esempio, giornaliera o migliore) rispetto agli esami, che generalmente si verificano a intervalli fissi e molto meno frequenti. Gli algoritmi di previsione basati sui dati PRO sarebbero quindi ideali per ridurre il ritardo nel rilevamento degli eventi, ad esempio attivando appuntamenti medici o indicando la necessità di una diagnostica medica più intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Tonk, MSc.
- Numero di telefono: +4922142915300
- Email: c.tonk@cankado.com
Luoghi di studio
-
-
-
Moers, Germania, 47441
- Reclutamento
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Germania, 41061
- Non ancora reclutamento
- Ev. Krankenhaus Bethesda Praxis für gynäkologische Onkologie
-
Soest, Germania, 59494
- Reclutamento
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Novum medicum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di cancro
- CANKADO PRO-React Onco prescritto
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso alla partecipazione allo studio o mancanza della capacità del paziente di acconsentire
- Iscritto a questo studio nell'ambito di un ulteriore trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzando la scala analogica EuroQol-visual, abbreviata come scala EQ-VAS, contenente valori compresi tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile), (risposte dai pazienti)
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6 mesi
|
|
Reclami/Sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato utilizzando una serie di domande in linea con PRO-CTCAE e CTCAE (risposte dai pazienti)
|
6 mesi
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Presenza o assenza di SAE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
si/no (risponde il medico)
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6 mesi
|
|
Presenza o assenza di riduzioni di dose
Lasso di tempo: 6 mesi
|
si/no (risponde il medico)
|
6 mesi
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|
Presenza o assenza di interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
si/no (risponde il medico)
|
6 mesi
|
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Presenza o assenza di progressione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
si/no (risponde il medico)
|
6 mesi
|
|
Presenza o assenza di regressione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
si/no (risponde il medico)
|
6 mesi
|
|
Presenza o assenza di morte
Lasso di tempo: 6 mesi
|
si/no (risponde il medico)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipo di cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
secondo la classificazione ICD
|
6 mesi
|
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Tipologia di paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Secondo Bloem et al (PMID: 32771005)
|
6 mesi
|
|
Tempi della documentazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I punti temporali in cui un paziente utilizza il sistema CANKADO per documentare gli esiti riportati dal paziente vengono recuperati dal sistema, comprese la data e l'ora
|
6 mesi
|
|
Frequenza della documentazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La frequenza con cui un paziente utilizza il sistema CANKADO per documentare i risultati riferiti dal paziente viene calcolata utilizzando i punti temporali della documentazione del paziente
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Timo Schinköthe, PhD, Cankado GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAN-20-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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