- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531995
En miljon cancerbehandlingsmånader (OMCAT)
Utveckling av en artificiell intelligens-baserad algoritm för att förutsäga incidenter för att förbättra cancerpatientvården och patientsäkerheten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nästa generation av PRO-React från CANKADO är utformad för att förutsäga förestående incidenthot i ett tidigare skede än vad som tidigare varit möjligt och - genom mer snabba ingripanden - hjälpa läkare att eliminera eller mildra svårighetsgraden av en ogynnsam händelse, minska den erforderliga intensiteten av motåtgärder eller på annat sätt minska patientriskerna.
En mycket tillförlitlig identifiering av situationer som klassificerats som "lågrisk" av CANKADO kan också möjliggöra ett mer fokuserat utnyttjande av resurser samt förbättrad patientkomfort och minskad stress, t.ex. på grund av mindre frekventa övervakningsbesök eller minskat behov av invasiv diagnostik.
OMCAT-registret syftar till att tillhandahålla inlärningsdatabaser i cancer som omfattar både PRO-data med PRO-React och "ground truth" (resultatdata verifierade av läkaren under patientundersökningar). Intelligenta inlärnings- och kunskapstekniska procedurer kommer att använda denna PRO-data för att tillhandahålla högkvalitativa händelseförutsägelsealgoritmer. Grundsanningsdata möjliggör så kallade "övervakad inlärning"-tekniker för artificiell intelligens, eftersom förutspådda händelser kan verifieras med en hög grad av säkerhet från marksanningsdata.
PRO-data från en patient tillhandahåller vad som är känt inom teknik, fysik och statistik som "tidsserier" av observationer. Det unika med PRO-tidsserier för tillämpningar vid cancer är den mycket höga "provtagningsfrekvensen" (t.ex. dagligen eller bättre) jämfört med undersökningar, som vanligtvis sker med fasta och mycket mindre frekventa intervall. Prediktionsalgoritmer baserade på PRO-data skulle därför vara idealiska för att minska fördröjningen vid upptäckt av händelser, till exempel genom att utlösa läkarbesök eller indikera behovet av mer intensiv medicinsk diagnostik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Tonk, MSc.
- Telefonnummer: +4922142915300
- E-post: c.tonk@cankado.com
Studieorter
-
-
-
Moers, Tyskland, 47441
- Rekrytering
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Har inte rekryterat ännu
- Ev. Krankenhaus Bethesda Praxis für gynäkologische Onkologie
-
Soest, Tyskland, 59494
- Rekrytering
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Novum medicum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnostiserats med cancer
- Föreskrivet CANKADO PRO-React Onco
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke till studiedeltagande eller brist på patientens förmåga att samtycka
- Inskriven i denna prövning inom en ytterligare behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsostatus
Tidsram: 6 månader
|
Använder EuroQol-visuella analoga skalan, förkortad EQ-VAS Scale, som innehåller värden mellan 100 (bästa tänkbara hälsa) och 0 (sämsta tänkbara hälsa), (besvaras av patienter)
|
6 månader
|
|
Klagomål/Symtom
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms med hjälp av en frågeuppsättning anpassad till PRO-CTCAE och CTCAE (besvaras av patienter)
|
6 månader
|
|
Närvaro eller frånvaro av SAE
Tidsram: 6 månader
|
ja/nej (besvaras av läkare)
|
6 månader
|
|
Närvaro eller frånvaro av dosreduktioner
Tidsram: 6 månader
|
ja/nej (besvaras av läkare)
|
6 månader
|
|
Närvaro eller frånvaro av behandlingsavbrott
Tidsram: 6 månader
|
ja/nej (besvaras av läkare)
|
6 månader
|
|
Närvaro eller frånvaro av sjukdomsprogression
Tidsram: 6 månader
|
ja/nej (besvaras av läkare)
|
6 månader
|
|
Närvaro eller frånvaro av sjukdomsregression
Tidsram: 6 månader
|
ja/nej (besvaras av läkare)
|
6 månader
|
|
Närvaro eller frånvaro av död
Tidsram: 6 månader
|
ja/nej (besvaras av läkare)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancer typ
Tidsram: 6 månader
|
enligt ICD-klassificering
|
6 månader
|
|
Patienttypologi
Tidsram: 6 månader
|
Enligt Bloem et al (PMID: 32771005)
|
6 månader
|
|
Tidpunkter för patientdokumentation
Tidsram: 6 månader
|
Tidpunkterna då en patient använder CANKADO-systemet för att dokumentera patientrapporterade utfall hämtas från systemet inklusive datum och tid
|
6 månader
|
|
Frekvens av patientdokumentation
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen med vilken en patient använder CANKADO-systemet för att dokumentera patientrapporterade resultat beräknas med hjälp av tidpunkterna för patientdokumentationen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Timo Schinköthe, PhD, Cankado GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CAN-20-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .