- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04531995
Um milhão de meses de tratamento de câncer (OMCAT)
Desenvolvimento de um algoritmo de previsão de incidentes baseado em inteligência artificial para melhorar o atendimento e a segurança do paciente com câncer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A próxima geração do PRO-React da CANKADO foi projetada para prever ameaças de incidentes iminentes em um estágio anterior ao anteriormente viável e - por intervenção mais oportuna - ajudar os médicos a eliminar ou mitigar a gravidade de um evento desfavorável, reduzir a intensidade necessária de contramedidas, ou de outra forma reduzir os riscos do paciente.
Uma identificação altamente confiável de situações classificadas como "baixo risco" pelo CANKADO também poderia permitir uma utilização mais focada de recursos, bem como maior conforto do paciente e diminuição do estresse, por exemplo, devido a visitas de monitoramento menos frequentes ou menor necessidade de diagnósticos invasivos.
O OMCAT Register tem como objetivo fornecer bancos de dados de aprendizado em câncer, incluindo dados PRO usando PRO-React e "verdade em campo" (dados de resultados verificados pelo médico durante os exames do paciente). Os procedimentos de aprendizagem inteligente e engenharia de conhecimento utilizarão esses dados PRO para fornecer algoritmos de previsão de eventos de alta qualidade. Os dados reais permitem as chamadas técnicas de "aprendizado supervisionado" de inteligência artificial, porque os eventos previstos podem ser verificados com um alto nível de certeza a partir dos dados reais.
Os dados PRO de um paciente fornecem o que é conhecido em engenharia, física e estatística como "séries temporais" de observações. A característica exclusiva da série temporal PRO para aplicações em câncer é a "frequência de amostragem" muito alta (por exemplo, diária ou melhor) em comparação com os exames, que geralmente ocorrem em intervalos fixos e muito menos frequentes. Algoritmos de previsão baseados em dados PRO seriam, portanto, ideais para reduzir o atraso na detecção de eventos, por exemplo, acionando consultas médicas ou indicando a necessidade de diagnósticos médicos mais intensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Tonk, MSc.
- Número de telefone: +4922142915300
- E-mail: c.tonk@cankado.com
Locais de estudo
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Moers, Alemanha, 47441
- Recrutamento
- Onkologische Praxis Moers
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Mönchengladbach, Alemanha, 41061
- Ainda não está recrutando
- Ev. Krankenhaus Bethesda Praxis für gynäkologische Onkologie
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Soest, Alemanha, 59494
- Recrutamento
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Novum medicum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com câncer
- CANKADO PRO-React Onco prescrito
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento para a participação no estudo ou falta de capacidade do paciente para consentir
- Inscrito neste estudo dentro de um tratamento adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde
Prazo: 6 meses
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Utilizando a escala analógica EuroQol-visual, abreviada como EQ-VAS Scale, contendo valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável), (respondidos pelos pacientes)
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6 meses
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Reclamações/Sintomas
Prazo: 6 meses
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Avaliado por meio de um conjunto de perguntas alinhadas com o PRO-CTCAE e CTCAE (respondidas pelos pacientes)
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6 meses
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Presença ou ausência de SAEs
Prazo: 6 meses
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sim/não (respondido pelo médico)
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6 meses
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Presença ou ausência de reduções de dose
Prazo: 6 meses
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sim/não (respondido pelo médico)
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6 meses
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Presença ou Ausência de interrupções do tratamento
Prazo: 6 meses
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sim/não (respondido pelo médico)
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6 meses
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Presença ou Ausência de progressão da doença
Prazo: 6 meses
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sim/não (respondido pelo médico)
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6 meses
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Presença ou ausência de regressão da doença
Prazo: 6 meses
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sim/não (respondido pelo médico)
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6 meses
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Presença ou ausência de morte
Prazo: 6 meses
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sim/não (respondido pelo médico)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de câncer
Prazo: 6 meses
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de acordo com a classificação CID
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6 meses
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Tipologia do paciente
Prazo: 6 meses
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De acordo com Bloem et al (PMID: 32771005)
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6 meses
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Pontos de tempo da documentação do paciente
Prazo: 6 meses
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Os pontos de tempo em que um paciente usa o Sistema CANKADO para documentar os resultados relatados pelo paciente são recuperados do sistema, incluindo data e hora
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6 meses
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Frequência da documentação do paciente
Prazo: 6 meses
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A frequência com que um paciente usa o Sistema CANKADO para documentar os resultados relatados pelo paciente é calculada usando os pontos de tempo da documentação do paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Timo Schinköthe, PhD, Cankado GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAN-20-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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