- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04531995
Milion miesięcy leczenia raka (OMCAT)
Opracowanie algorytmu przewidywania zdarzeń opartego na sztucznej inteligencji w celu poprawy opieki nad pacjentami z rakiem i bezpieczeństwa pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Następna generacja PRO-React firmy CANKADO została zaprojektowana w celu przewidywania zbliżających się zagrożeń incydentami na wcześniejszym etapie niż było to wcześniej możliwe i – poprzez interwencję w krótszym czasie – pomaga lekarzom wyeliminować lub złagodzić dotkliwość niekorzystnego zdarzenia, zmniejszyć wymaganą intensywność środków zaradczych lub w inny sposób zmniejszyć ryzyko dla pacjenta.
Wysoce wiarygodna identyfikacja sytuacji sklasyfikowanych przez CANKADO jako „niskiego ryzyka” mogłaby również umożliwić bardziej ukierunkowane wykorzystanie zasobów, a także większy komfort pacjenta i zmniejszenie stresu, np. dzięki rzadszym wizytom kontrolnym lub zmniejszonej potrzebie diagnostyki inwazyjnej.
Rejestr OMCAT ma na celu zapewnienie uczących się baz danych dotyczących raka, zawierających zarówno dane PRO przy użyciu PRO-React, jak i „prawdę podstawową” (dane dotyczące wyników weryfikowane przez lekarza podczas badań pacjentów). Inteligentne procedury uczenia się i inżynierii wiedzy wykorzystają te dane PRO do zapewnienia wysokiej jakości algorytmów przewidywania zdarzeń. Dane podstawowe umożliwiają tak zwane techniki „uczenia nadzorowanego” sztucznej inteligencji, ponieważ przewidywane zdarzenia można zweryfikować z wysokim poziomem pewności na podstawie danych podstawowych.
Dane PRO pacjenta dostarczają tego, co w inżynierii, fizyce i statystyce jest znane jako „szeregi czasowe” obserwacji. Unikalną cechą szeregów czasowych PRO do zastosowań w chorobach nowotworowych jest bardzo wysoka „częstotliwość pobierania próbek” (np. codziennie lub lepiej) w porównaniu z badaniami, które na ogół odbywają się w stałych, a znacznie rzadszych odstępach czasu. Algorytmy predykcyjne oparte na danych PRO idealnie nadawałyby się więc do zmniejszania opóźnień w wykrywaniu zdarzeń, np. poprzez wywoływanie wizyt lekarskich czy wskazywanie potrzeby intensywniejszej diagnostyki medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Tonk, MSc.
- Numer telefonu: +4922142915300
- E-mail: c.tonk@cankado.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moers, Niemcy, 47441
- Rekrutacyjny
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41061
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ev. Krankenhaus Bethesda Praxis für gynäkologische Onkologie
-
Soest, Niemcy, 59494
- Rekrutacyjny
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Novum medicum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdiagnozowano raka
- Przepisany CANKADO PRO-React Onco
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu lub brak zdolności pacjenta do wyrażenia zgody
- Zarejestrowany do tego badania w ramach dalszego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystując wizualną skalę analogową EuroQol, w skrócie EQ-VAS Scale, zawierającą wartości od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), (odpowiedzi pacjentów)
|
6 miesięcy
|
|
Skargi/Objawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą zestawu pytań dostosowanego do PRO-CTCAE i CTCAE (odpowiedzi pacjentów)
|
6 miesięcy
|
|
Obecność lub brak SAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
tak/nie (odpowiedział lekarz)
|
6 miesięcy
|
|
Obecność lub brak zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
tak/nie (odpowiedział lekarz)
|
6 miesięcy
|
|
Obecność lub brak przerw w leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
tak/nie (odpowiedział lekarz)
|
6 miesięcy
|
|
Obecność lub brak progresji choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
tak/nie (odpowiedział lekarz)
|
6 miesięcy
|
|
Obecność lub brak regresji choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
tak/nie (odpowiedział lekarz)
|
6 miesięcy
|
|
Obecność lub brak śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
tak/nie (odpowiedział lekarz)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj raka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
według klasyfikacji ICD
|
6 miesięcy
|
|
Typologia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Według Bloema i wsp. (PMID: 32771005)
|
6 miesięcy
|
|
Punkty czasowe dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punkty czasowe, w których pacjent używa systemu CANKADO do dokumentowania wyników zgłaszanych przez pacjentów, są pobierane z systemu, w tym data i godzina
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość, z jaką pacjent korzysta z systemu CANKADO w celu dokumentowania wyników zgłaszanych przez pacjentów, jest obliczana na podstawie punktów czasowych dokumentacji pacjenta
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Timo Schinköthe, PhD, Cankado GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAN-20-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .